- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05016596
Postprandiale lipiden bij IBS en voedingsbehandeling (PLINT)
Prikkelbare Darm Syndroom (PDS) is een ziekte die een groot aantal mensen treft. Adequate behandeling is moeilijk, mede door de heterogeniteit van de patiënten en de gecompliceerde pathologie waarin niet alle mechanismen worden begrepen. Op basis van literatuur en in vitro screening binnen het publiek-private IBSQUtrition-consortiumproject werd een kurkumasupplement geselecteerd voor in vivo validatie van de mogelijke gunstige effecten op door vet veroorzaakte verstoring van de darmbarrière, zoals gemeten met LPS-translocatie bij IBS-patiënten met een subtype met overheersende diarree (PDS-D).
Het primaire doel van deze studie is om het effect te bepalen van suppletie met kurkuma op LPS-translocatie bij IBS-D-patiënten na een vetrijke uitdaging. Het secundaire doel van deze studie is het bepalen van het effect van suppletie met kurkuma op gastro-intestinale klachten en LPS-gerelateerde biomarkers bij IBS-D-patiënten na een vetrijke provocatie.
In deze dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde cross-over studie zullen 20 volwassen (18-70 jaar) PDS-D patiënten worden opgenomen.
Studiedeelnemers moeten ongeveer 16 uur van hun tijd in dit onderzoek investeren. Ze bezoeken de onderzoeksfaciliteit drie keer. De risico's voor deelname zijn zeer klein, zo niet verwaarloosbaar. Consumptie van grote hoeveelheden verzadigd vet kan wat gastro-intestinaal ongemak veroorzaken. Bloedafname wordt uitgevoerd via een canule en het inbrengen kan een beetje pijnlijk zijn en een blauwe plek veroorzaken. De hoeveelheid bloed die bij deelnemers wordt afgenomen is relatief klein en binnen acceptabele grenzen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederland
- Wageningen University & Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- IBS-patiënten die voldoen aan de Rome IV-criteria + aanvullende criteria die specifiek zijn voor het subtype met overheersende diarree, gebaseerd op de meest voorkomende zelfgerapporteerde ontlastingstypes met behulp van de Bristol-ontlastingstabel
- Mannelijke en vrouwelijke volwassenen in de leeftijd van 18-70 jaar;
- Een Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 30 kg/m2 hebben;
- Bereid om tijdens de studie een stabiel voedingspatroon aan te houden.
Uitsluitingscriteria:
- Een ziekte hebben die de uitkomsten van dit onderzoek kan verstoren, zoals een bekende autonome stoornis, inflammatoire darmziekte, coeliakie, kanker, dialysepatiënten, chronisch nierfalen, depressie of hypothyreoïdie.
- Geschiedenis van darmchirurgie (exclusief appendectomie of cholecystectomie) of endometriose.
- Gebruik van medicijnen die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden, waaronder codeïne en antibiotica, naar het oordeel van de medisch begeleider.
- Gebruik van anticoagulantia (aangezien curcumine remmende effecten heeft op de bloedplaatjesaggregatie).
- Gebruik van prebiotica en/of probiotica (moet 4 weken voor aanvang van de studie worden stopgezet) en onregelmatig gebruik van andere supplementen die zijn bedoeld om de darmfunctie te verbeteren.
- Slikproblemen hebben met pillen/capsules.
- Koemelkallergie of andere voedselallergieën hebben.
- Indien van toepassing: momenteel zwanger of borstvoeding, of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Tegelijkertijd deelnemen aan een andere klinische studie.
- Student of medewerker werkzaam bij Food, Health and Consumer Research van Food and Biobased Research, of Afdeling Humane Voeding & Gezondheid, Wageningen University.
- Alcoholinname ≥ 14 (vrouwen) of ≥ 28 (mannen) glazen alcoholische drank per week.
- Roken en misbruik van illegale drugs, softdrugs en/of lachgas.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Acacia gom
|
Placebo
|
|
Experimenteel: kurkuma
Kurkuma supplement
|
Kurkuma supplement
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LPS_B
Tijdsspanne: Basislijn
|
LPS in veneuze bloedmonsters verzameld bij baseline
|
Basislijn
|
|
LBP_1
Tijdsspanne: 1 uur na inname
|
LBP in veneuze bloedmonsters verzameld na consumptie van een vetrijke shake.
|
1 uur na inname
|
|
LPS_2
Tijdsspanne: 2 uur na inname
|
LPS in veneuze bloedmonsters verzameld na consumptie van een vetrijke shake.
|
2 uur na inname
|
|
LPS_3
Tijdsspanne: 3 uur na inname
|
LPS in veneuze bloedmonsters verzameld na consumptie van een vetrijke shake.
|
3 uur na inname
|
|
LPS_4
Tijdsspanne: 4 uur na inname
|
LPS in veneuze bloedmonsters verzameld na consumptie van een vetrijke shake.
|
4 uur na inname
|
|
LPS_5
Tijdsspanne: 5 uur na inname
|
LPS in veneuze bloedmonsters verzameld na consumptie van een vetrijke shake.
|
5 uur na inname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ApoB48_B
Tijdsspanne: Basislijn
|
ApoB48 bij baseline
|
Basislijn
|
|
LPB_B
Tijdsspanne: Basislijn
|
LPB bij aanvang
|
Basislijn
|
|
sCD14_B
Tijdsspanne: Basislijn
|
sCD14 bij baseline
|
Basislijn
|
|
ApoB48_1
Tijdsspanne: 1 uur na inname
|
ApoB48 na consumptie van een vetrijke shake
|
1 uur na inname
|
|
LPB_1
Tijdsspanne: 1 uur na inname
|
LPB na consumptie van een vetrijke shake
|
1 uur na inname
|
|
sCD14_1
Tijdsspanne: 1 uur na inname
|
sCD14 na consumptie van een vetrijke shake
|
1 uur na inname
|
|
ApoB48_2
Tijdsspanne: 2 uur na inname
|
ApoB48 na consumptie van een vetrijke shake
|
2 uur na inname
|
|
LPB_2
Tijdsspanne: 2 uur na inname
|
LPB na consumptie van een vetrijke shake
|
2 uur na inname
|
|
sCD14_2
Tijdsspanne: 2 uur na inname
|
sCD14 na consumptie van een vetrijke shake
|
2 uur na inname
|
|
ApoB48_3
Tijdsspanne: 3 uur na inname
|
ApoB48 na consumptie van een vetrijke shake
|
3 uur na inname
|
|
LPB_3
Tijdsspanne: 3 uur na inname
|
LPB na consumptie van een vetrijke shake
|
3 uur na inname
|
|
sCD14_3
Tijdsspanne: 3 uur na inname
|
sCD14 na consumptie van een vetrijke shake
|
3 uur na inname
|
|
ApoB48_4
Tijdsspanne: 4 uur na inname
|
ApoB48 na consumptie van een vetrijke shake
|
4 uur na inname
|
|
LPB_4
Tijdsspanne: 4 uur na inname
|
LPB na consumptie van een vetrijke shake
|
4 uur na inname
|
|
sCD14_4
Tijdsspanne: 4 uur na inname
|
sCD14 na consumptie van een vetrijke shake
|
4 uur na inname
|
|
ApoB48_5
Tijdsspanne: 5 uur na inname
|
ApoB48 na consumptie van een vetrijke shake
|
5 uur na inname
|
|
LPB_5
Tijdsspanne: 5 uur na inname
|
LPB na consumptie van een vetrijke shake
|
5 uur na inname
|
|
sCD14_5
Tijdsspanne: 5 uur na inname
|
sCD14 na consumptie van een vetrijke shake
|
5 uur na inname
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn
|
Leeftijd
|
Basislijn
|
|
BMI
Tijdsspanne: Basislijn
|
BMI
|
Basislijn
|
|
Geslacht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Geslacht
|
Basislijn
|
|
GI klachten
Tijdsspanne: Basislijn
|
GI klachten
|
Basislijn
|
|
PDS-gerelateerde klachten (PDS-SSS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Ernst van PDS-gerelateerde klachten (PDS-SSS), enkele score
|
Basislijn
|
|
Ontlastingsfrequentie-3
Tijdsspanne: -72 uur
|
Ontlastingsfrequentie op testdag -3
|
-72 uur
|
|
Ontlastingsfrequentie-2
Tijdsspanne: -48 uur
|
Ontlastingsfrequentie op testdag -2
|
-48 uur
|
|
Ontlastingsfrequentie-1
Tijdsspanne: -24 uur
|
Ontlastingsfrequentie op testdag -1
|
-24 uur
|
|
Ontlasting frequentie-T
Tijdsspanne: Testdag (0uur)
|
Ontlastingsfrequentie op testdag
|
Testdag (0uur)
|
|
Ontlastingsfrequentie+1
Tijdsspanne: 24 uur
|
Ontlastingsfrequentie op testdag +1
|
24 uur
|
|
Ontlastingsfrequentie+2
Tijdsspanne: 48 uur
|
Ontlastingsfrequentie op testdag +2
|
48 uur
|
|
Consistentie van ontlasting-3
Tijdsspanne: -72 uur
|
Consistentie ontlasting (Bristol-ontlastingstabel) op testdag -3
|
-72 uur
|
|
Ontlastingsconsistentie-2
Tijdsspanne: -48 uur
|
Consistentie ontlasting (Bristol-ontlastingstabel) op testdag -2
|
-48 uur
|
|
Ontlasting consistentie-1
Tijdsspanne: -24 uur
|
Consistentie ontlasting (Bristol-ontlastingstabel) op testdag -1
|
-24 uur
|
|
Ontlasting consistentie-T
Tijdsspanne: Testdag (0uur)
|
Consistentie van de ontlasting (Bristol-ontlastingstabel) op de testdag
|
Testdag (0uur)
|
|
Consistentie ontlasting+1
Tijdsspanne: 24 uur
|
Consistentie ontlasting (Bristol ontlastingstabel) op testdag +1
|
24 uur
|
|
Consistentie ontlasting+2
Tijdsspanne: 48 uur
|
Consistentie ontlasting (Bristol ontlastingstabel) op testdag +2
|
48 uur
|
|
Buikpijn-3
Tijdsspanne: -72 uur
|
Buikpijn (Likertschaal 0-10) op testdag -3
|
-72 uur
|
|
Buikpijn-2
Tijdsspanne: -48 uur
|
Buikpijn (Likertschaal 0-10) op testdag -2
|
-48 uur
|
|
Buikpijn-1
Tijdsspanne: -24 uur
|
Buikpijn (Likertschaal 0-10) op testdag -1
|
-24 uur
|
|
Buikpijn-T
Tijdsspanne: Testdag (0uur)
|
Buikpijn (Likert-schaal 0-10) op testdag
|
Testdag (0uur)
|
|
Buikpijn+1
Tijdsspanne: 24 uur
|
Buikpijn (Likertschaal 0-10) op testdag +1
|
24 uur
|
|
Buikpijn+2
Tijdsspanne: 48 uur
|
Buikpijn (Likertschaal 0-10) op testdag +2
|
48 uur
|
|
Opgeblazen gevoel-3
Tijdsspanne: -72 uur
|
Opgeblazen gevoel (Likert-schaal 0-10) op testdag -3
|
-72 uur
|
|
Opgeblazen gevoel-2
Tijdsspanne: -48 uur
|
Opgeblazen gevoel (Likert-schaal 0-10) op testdag -2
|
-48 uur
|
|
Opgeblazen gevoel-1
Tijdsspanne: -24 uur
|
Opgeblazen gevoel (Likert-schaal 0-10) op testdag -1
|
-24 uur
|
|
Opgeblazen gevoel-T
Tijdsspanne: Testdag (0uur)
|
Opgeblazen gevoel (Likert-schaal 0-10) op testdag
|
Testdag (0uur)
|
|
Opgeblazen gevoel+1
Tijdsspanne: 24 uur
|
Opgeblazen gevoel (Likertschaal 0-10) op testdag +1
|
24 uur
|
|
Opgeblazen gevoel+2
Tijdsspanne: 48 uur
|
Opgeblazen gevoel (Likert-schaal 0-10) op testdag +2
|
48 uur
|
|
Winderigheid-3
Tijdsspanne: -72 uur
|
Winderigheid (Likertschaal 0-10) op testdag -3
|
-72 uur
|
|
Winderigheid-2
Tijdsspanne: -48 uur
|
Winderigheid (Likertschaal 0-10) op testdag -2
|
-48 uur
|
|
Winderigheid-1
Tijdsspanne: -24 uur
|
Winderigheid (Likertschaal 0-10) op testdag -1
|
-24 uur
|
|
Winderigheid-T
Tijdsspanne: Testdag (0uur)
|
Winderigheid (Likert-schaal 0-10) op testdag
|
Testdag (0uur)
|
|
Winderigheid+1
Tijdsspanne: 24 uur
|
Winderigheid (Likertschaal 0-10) op testdag +1
|
24 uur
|
|
Winderigheid+2
Tijdsspanne: 48 uur
|
Winderigheid (Likertschaal 0-10) op testdag +2
|
48 uur
|
|
Misselijkheid-3
Tijdsspanne: -72 uur
|
Misselijkheid (Likertschaal 0-10) op testdag -3
|
-72 uur
|
|
Misselijkheid-2
Tijdsspanne: -48 uur
|
Misselijkheid (Likertschaal 0-10) op testdag -2
|
-48 uur
|
|
Misselijkheid-1
Tijdsspanne: -24 uur
|
Misselijkheid (Likertschaal 0-10) op testdag -1
|
-24 uur
|
|
Misselijkheid-T
Tijdsspanne: Testdag (0uur)
|
Misselijkheid (Likert-schaal 0-10) op testdag
|
Testdag (0uur)
|
|
Misselijkheid+1
Tijdsspanne: 24 uur
|
Misselijkheid (Likertschaal 0-10) op testdag +1
|
24 uur
|
|
Misselijkheid+2
Tijdsspanne: 48 uur
|
Misselijkheid (Likertschaal 0-10) op testdag +2
|
48 uur
|
|
Maagzuur-3
Tijdsspanne: -72 uur
|
Maagzuur (Likert-schaal 0-10) op testdag -3
|
-72 uur
|
|
Maagzuur-2
Tijdsspanne: -48 uur
|
Maagzuur (Likert-schaal 0-10) op testdag -2
|
-48 uur
|
|
Maagzuur-1
Tijdsspanne: -24 uur
|
Maagzuur (Likert-schaal 0-10) op testdag -1
|
-24 uur
|
|
Maagzuur
Tijdsspanne: Testdag (0uur)
|
Maagzuur (Likert-schaal 0-10) op testdag
|
Testdag (0uur)
|
|
Maagzuur+1
Tijdsspanne: 24 uur
|
Maagzuur (Likert-schaal 0-10) op testdag +1
|
24 uur
|
|
Maagzuur+2
Tijdsspanne: 48 uur
|
Maagzuur (Likert-schaal 0-10) op testdag +2
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL75915.041.21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .