Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postprandiale lipiden bij IBS en voedingsbehandeling (PLINT)

20 april 2022 bijgewerkt door: Diederik Esser, Wageningen University and Research

Prikkelbare Darm Syndroom (PDS) is een ziekte die een groot aantal mensen treft. Adequate behandeling is moeilijk, mede door de heterogeniteit van de patiënten en de gecompliceerde pathologie waarin niet alle mechanismen worden begrepen. Op basis van literatuur en in vitro screening binnen het publiek-private IBSQUtrition-consortiumproject werd een kurkumasupplement geselecteerd voor in vivo validatie van de mogelijke gunstige effecten op door vet veroorzaakte verstoring van de darmbarrière, zoals gemeten met LPS-translocatie bij IBS-patiënten met een subtype met overheersende diarree (PDS-D).

Het primaire doel van deze studie is om het effect te bepalen van suppletie met kurkuma op LPS-translocatie bij IBS-D-patiënten na een vetrijke uitdaging. Het secundaire doel van deze studie is het bepalen van het effect van suppletie met kurkuma op gastro-intestinale klachten en LPS-gerelateerde biomarkers bij IBS-D-patiënten na een vetrijke provocatie.

In deze dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde cross-over studie zullen 20 volwassen (18-70 jaar) PDS-D patiënten worden opgenomen.

Studiedeelnemers moeten ongeveer 16 uur van hun tijd in dit onderzoek investeren. Ze bezoeken de onderzoeksfaciliteit drie keer. De risico's voor deelname zijn zeer klein, zo niet verwaarloosbaar. Consumptie van grote hoeveelheden verzadigd vet kan wat gastro-intestinaal ongemak veroorzaken. Bloedafname wordt uitgevoerd via een canule en het inbrengen kan een beetje pijnlijk zijn en een blauwe plek veroorzaken. De hoeveelheid bloed die bij deelnemers wordt afgenomen is relatief klein en binnen acceptabele grenzen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Nederland
        • Wageningen University & Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • IBS-patiënten die voldoen aan de Rome IV-criteria + aanvullende criteria die specifiek zijn voor het subtype met overheersende diarree, gebaseerd op de meest voorkomende zelfgerapporteerde ontlastingstypes met behulp van de Bristol-ontlastingstabel
  • Mannelijke en vrouwelijke volwassenen in de leeftijd van 18-70 jaar;
  • Een Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 30 kg/m2 hebben;
  • Bereid om tijdens de studie een stabiel voedingspatroon aan te houden.

Uitsluitingscriteria:

  • Een ziekte hebben die de uitkomsten van dit onderzoek kan verstoren, zoals een bekende autonome stoornis, inflammatoire darmziekte, coeliakie, kanker, dialysepatiënten, chronisch nierfalen, depressie of hypothyreoïdie.
  • Geschiedenis van darmchirurgie (exclusief appendectomie of cholecystectomie) of endometriose.
  • Gebruik van medicijnen die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden, waaronder codeïne en antibiotica, naar het oordeel van de medisch begeleider.
  • Gebruik van anticoagulantia (aangezien curcumine remmende effecten heeft op de bloedplaatjesaggregatie).
  • Gebruik van prebiotica en/of probiotica (moet 4 weken voor aanvang van de studie worden stopgezet) en onregelmatig gebruik van andere supplementen die zijn bedoeld om de darmfunctie te verbeteren.
  • Slikproblemen hebben met pillen/capsules.
  • Koemelkallergie of andere voedselallergieën hebben.
  • Indien van toepassing: momenteel zwanger of borstvoeding, of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • Tegelijkertijd deelnemen aan een andere klinische studie.
  • Student of medewerker werkzaam bij Food, Health and Consumer Research van Food and Biobased Research, of Afdeling Humane Voeding & Gezondheid, Wageningen University.
  • Alcoholinname ≥ 14 (vrouwen) of ≥ 28 (mannen) glazen alcoholische drank per week.
  • Roken en misbruik van illegale drugs, softdrugs en/of lachgas.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Acacia gom
Placebo
Experimenteel: kurkuma
Kurkuma supplement
Kurkuma supplement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LPS_B
Tijdsspanne: Basislijn
LPS in veneuze bloedmonsters verzameld bij baseline
Basislijn
LBP_1
Tijdsspanne: 1 uur na inname
LBP in veneuze bloedmonsters verzameld na consumptie van een vetrijke shake.
1 uur na inname
LPS_2
Tijdsspanne: 2 uur na inname
LPS in veneuze bloedmonsters verzameld na consumptie van een vetrijke shake.
2 uur na inname
LPS_3
Tijdsspanne: 3 uur na inname
LPS in veneuze bloedmonsters verzameld na consumptie van een vetrijke shake.
3 uur na inname
LPS_4
Tijdsspanne: 4 uur na inname
LPS in veneuze bloedmonsters verzameld na consumptie van een vetrijke shake.
4 uur na inname
LPS_5
Tijdsspanne: 5 uur na inname
LPS in veneuze bloedmonsters verzameld na consumptie van een vetrijke shake.
5 uur na inname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ApoB48_B
Tijdsspanne: Basislijn
ApoB48 bij baseline
Basislijn
LPB_B
Tijdsspanne: Basislijn
LPB bij aanvang
Basislijn
sCD14_B
Tijdsspanne: Basislijn
sCD14 bij baseline
Basislijn
ApoB48_1
Tijdsspanne: 1 uur na inname
ApoB48 na consumptie van een vetrijke shake
1 uur na inname
LPB_1
Tijdsspanne: 1 uur na inname
LPB na consumptie van een vetrijke shake
1 uur na inname
sCD14_1
Tijdsspanne: 1 uur na inname
sCD14 na consumptie van een vetrijke shake
1 uur na inname
ApoB48_2
Tijdsspanne: 2 uur na inname
ApoB48 na consumptie van een vetrijke shake
2 uur na inname
LPB_2
Tijdsspanne: 2 uur na inname
LPB na consumptie van een vetrijke shake
2 uur na inname
sCD14_2
Tijdsspanne: 2 uur na inname
sCD14 na consumptie van een vetrijke shake
2 uur na inname
ApoB48_3
Tijdsspanne: 3 uur na inname
ApoB48 na consumptie van een vetrijke shake
3 uur na inname
LPB_3
Tijdsspanne: 3 uur na inname
LPB na consumptie van een vetrijke shake
3 uur na inname
sCD14_3
Tijdsspanne: 3 uur na inname
sCD14 na consumptie van een vetrijke shake
3 uur na inname
ApoB48_4
Tijdsspanne: 4 uur na inname
ApoB48 na consumptie van een vetrijke shake
4 uur na inname
LPB_4
Tijdsspanne: 4 uur na inname
LPB na consumptie van een vetrijke shake
4 uur na inname
sCD14_4
Tijdsspanne: 4 uur na inname
sCD14 na consumptie van een vetrijke shake
4 uur na inname
ApoB48_5
Tijdsspanne: 5 uur na inname
ApoB48 na consumptie van een vetrijke shake
5 uur na inname
LPB_5
Tijdsspanne: 5 uur na inname
LPB na consumptie van een vetrijke shake
5 uur na inname
sCD14_5
Tijdsspanne: 5 uur na inname
sCD14 na consumptie van een vetrijke shake
5 uur na inname

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn
Leeftijd
Basislijn
BMI
Tijdsspanne: Basislijn
BMI
Basislijn
Geslacht
Tijdsspanne: Basislijn
Geslacht
Basislijn
GI klachten
Tijdsspanne: Basislijn
GI klachten
Basislijn
PDS-gerelateerde klachten (PDS-SSS)
Tijdsspanne: Basislijn
Ernst van PDS-gerelateerde klachten (PDS-SSS), enkele score
Basislijn
Ontlastingsfrequentie-3
Tijdsspanne: -72 uur
Ontlastingsfrequentie op testdag -3
-72 uur
Ontlastingsfrequentie-2
Tijdsspanne: -48 uur
Ontlastingsfrequentie op testdag -2
-48 uur
Ontlastingsfrequentie-1
Tijdsspanne: -24 uur
Ontlastingsfrequentie op testdag -1
-24 uur
Ontlasting frequentie-T
Tijdsspanne: Testdag (0uur)
Ontlastingsfrequentie op testdag
Testdag (0uur)
Ontlastingsfrequentie+1
Tijdsspanne: 24 uur
Ontlastingsfrequentie op testdag +1
24 uur
Ontlastingsfrequentie+2
Tijdsspanne: 48 uur
Ontlastingsfrequentie op testdag +2
48 uur
Consistentie van ontlasting-3
Tijdsspanne: -72 uur
Consistentie ontlasting (Bristol-ontlastingstabel) op testdag -3
-72 uur
Ontlastingsconsistentie-2
Tijdsspanne: -48 uur
Consistentie ontlasting (Bristol-ontlastingstabel) op testdag -2
-48 uur
Ontlasting consistentie-1
Tijdsspanne: -24 uur
Consistentie ontlasting (Bristol-ontlastingstabel) op testdag -1
-24 uur
Ontlasting consistentie-T
Tijdsspanne: Testdag (0uur)
Consistentie van de ontlasting (Bristol-ontlastingstabel) op de testdag
Testdag (0uur)
Consistentie ontlasting+1
Tijdsspanne: 24 uur
Consistentie ontlasting (Bristol ontlastingstabel) op testdag +1
24 uur
Consistentie ontlasting+2
Tijdsspanne: 48 uur
Consistentie ontlasting (Bristol ontlastingstabel) op testdag +2
48 uur
Buikpijn-3
Tijdsspanne: -72 uur
Buikpijn (Likertschaal 0-10) op testdag -3
-72 uur
Buikpijn-2
Tijdsspanne: -48 uur
Buikpijn (Likertschaal 0-10) op testdag -2
-48 uur
Buikpijn-1
Tijdsspanne: -24 uur
Buikpijn (Likertschaal 0-10) op testdag -1
-24 uur
Buikpijn-T
Tijdsspanne: Testdag (0uur)
Buikpijn (Likert-schaal 0-10) op testdag
Testdag (0uur)
Buikpijn+1
Tijdsspanne: 24 uur
Buikpijn (Likertschaal 0-10) op testdag +1
24 uur
Buikpijn+2
Tijdsspanne: 48 uur
Buikpijn (Likertschaal 0-10) op testdag +2
48 uur
Opgeblazen gevoel-3
Tijdsspanne: -72 uur
Opgeblazen gevoel (Likert-schaal 0-10) op testdag -3
-72 uur
Opgeblazen gevoel-2
Tijdsspanne: -48 uur
Opgeblazen gevoel (Likert-schaal 0-10) op testdag -2
-48 uur
Opgeblazen gevoel-1
Tijdsspanne: -24 uur
Opgeblazen gevoel (Likert-schaal 0-10) op testdag -1
-24 uur
Opgeblazen gevoel-T
Tijdsspanne: Testdag (0uur)
Opgeblazen gevoel (Likert-schaal 0-10) op testdag
Testdag (0uur)
Opgeblazen gevoel+1
Tijdsspanne: 24 uur
Opgeblazen gevoel (Likertschaal 0-10) op testdag +1
24 uur
Opgeblazen gevoel+2
Tijdsspanne: 48 uur
Opgeblazen gevoel (Likert-schaal 0-10) op testdag +2
48 uur
Winderigheid-3
Tijdsspanne: -72 uur
Winderigheid (Likertschaal 0-10) op testdag -3
-72 uur
Winderigheid-2
Tijdsspanne: -48 uur
Winderigheid (Likertschaal 0-10) op testdag -2
-48 uur
Winderigheid-1
Tijdsspanne: -24 uur
Winderigheid (Likertschaal 0-10) op testdag -1
-24 uur
Winderigheid-T
Tijdsspanne: Testdag (0uur)
Winderigheid (Likert-schaal 0-10) op testdag
Testdag (0uur)
Winderigheid+1
Tijdsspanne: 24 uur
Winderigheid (Likertschaal 0-10) op testdag +1
24 uur
Winderigheid+2
Tijdsspanne: 48 uur
Winderigheid (Likertschaal 0-10) op testdag +2
48 uur
Misselijkheid-3
Tijdsspanne: -72 uur
Misselijkheid (Likertschaal 0-10) op testdag -3
-72 uur
Misselijkheid-2
Tijdsspanne: -48 uur
Misselijkheid (Likertschaal 0-10) op testdag -2
-48 uur
Misselijkheid-1
Tijdsspanne: -24 uur
Misselijkheid (Likertschaal 0-10) op testdag -1
-24 uur
Misselijkheid-T
Tijdsspanne: Testdag (0uur)
Misselijkheid (Likert-schaal 0-10) op testdag
Testdag (0uur)
Misselijkheid+1
Tijdsspanne: 24 uur
Misselijkheid (Likertschaal 0-10) op testdag +1
24 uur
Misselijkheid+2
Tijdsspanne: 48 uur
Misselijkheid (Likertschaal 0-10) op testdag +2
48 uur
Maagzuur-3
Tijdsspanne: -72 uur
Maagzuur (Likert-schaal 0-10) op testdag -3
-72 uur
Maagzuur-2
Tijdsspanne: -48 uur
Maagzuur (Likert-schaal 0-10) op testdag -2
-48 uur
Maagzuur-1
Tijdsspanne: -24 uur
Maagzuur (Likert-schaal 0-10) op testdag -1
-24 uur
Maagzuur
Tijdsspanne: Testdag (0uur)
Maagzuur (Likert-schaal 0-10) op testdag
Testdag (0uur)
Maagzuur+1
Tijdsspanne: 24 uur
Maagzuur (Likert-schaal 0-10) op testdag +1
24 uur
Maagzuur+2
Tijdsspanne: 48 uur
Maagzuur (Likert-schaal 0-10) op testdag +2
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren