Lipides postprandiaux dans le SCI et le traitement nutritionnel (PLINT)
20 avril 2022 mis à jour par: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Le syndrome du côlon irritable (IBS) est une maladie qui touche un grand nombre de personnes. Un traitement adéquat est difficile, en partie à cause de l'hétérogénéité des patients et de la pathologie compliquée dans laquelle tous les mécanismes ne sont pas compris. Sur la base de la littérature et du dépistage in vitro dans le cadre du projet de consortium public-privé IBSQUtrition, un supplément de curcuma a été sélectionné pour la validation in vivo de ses effets bénéfiques potentiels sur la perturbation de la barrière intestinale induite par les graisses, telle que mesurée par la translocation du LPS chez les patients atteints du SCI avec un sous-type à prédominance diarrhéique. (IBS-D).
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'effet de la supplémentation en curcuma sur la translocation du LPS chez les patients SII-D après une provocation riche en graisses. L'objectif secondaire de cette étude est de déterminer l'effet de la supplémentation en curcuma sur les troubles gastro-intestinaux et les biomarqueurs liés au LPS chez les patients SII-D après une provocation riche en graisses.
Dans cet essai croisé en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo, 20 patients adultes (18-70 ans) SII-D seront inclus.
Les participants à l'étude doivent investir environ 16 heures de leur temps dans cette étude. Ils visiteront le centre de recherche à trois reprises. Les risques liés à la participation sont très faibles, voire négligeables. La consommation de grandes quantités de graisses saturées peut causer des malaises gastro-intestinaux. Le prélèvement sanguin sera effectué via une canule et l'insertion peut être un peu douloureuse et peut provoquer une ecchymose. La quantité de sang prélevée sur les participants est relativement faible et dans des limites acceptables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Pays-Bas
- Wageningen University & Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints du SII qui répondent aux critères de Rome IV + critères supplémentaires spécifiques au sous-type à prédominance de diarrhée, basés sur les types de selles autodéclarés les plus fréquents à l'aide du tableau des selles de Bristol
- Hommes et femmes adultes, âgés de 18 à 70 ans ;
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 30 kg/m2 ;
- Volonté de maintenir un régime alimentaire stable tout au long de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Avoir une maladie qui peut interférer avec les résultats de cette étude, comme un trouble autonome connu, une maladie inflammatoire de l'intestin, une maladie coeliaque, un cancer, des patients dialysés, une insuffisance rénale chronique, une dépression ou une hypothyroïdie.
- Antécédents de chirurgie intestinale (hors appendicectomie ou cholécystectomie) ou d'endométriose.
- Utilisation de médicaments pouvant interférer avec les résultats de l'étude, y compris la codéine et les antibiotiques, à en juger par le superviseur médical.
- Utilisation d'anticoagulants (car la curcumine a des effets inhibiteurs sur l'agrégation plaquettaire).
- Utilisation de prébiotiques et/ou de probiotiques (doit être arrêté 4 semaines avant le début de l'étude) et utilisation peu fréquente d'autres suppléments dédiés à l'amélioration de la fonction intestinale.
- Avoir des problèmes de déglutition avec les pilules/capsules.
- Avoir une allergie au lait de vache ou d'autres allergies alimentaires.
- Le cas échéant : actuellement enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude.
- Participation à un autre essai clinique en même temps.
- Étudiant ou employé travaillant à Food, Health and Consumer Research from Food and Biobased Research, ou Department of Human Nutrition & Health, Wageningen University.
- Consommation d'alcool ≥ 14 (femmes) ou ≥ 28 (hommes) verres de boissons alcoolisées par semaine.
- Tabagisme et abus de drogues illicites, de drogues douces et/ou de protoxyde d'azote.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: placebo
Gomme d'acacia
|
Placebo
|
|
Expérimental: curcuma
Supplément de curcuma
|
Supplément de curcuma
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
LPS_B
Délai: Ligne de base
|
LPS dans les échantillons de sang veineux prélevés au départ
|
Ligne de base
|
|
LBP_1
Délai: 1 heure après l'ingestion
|
LBP dans des échantillons de sang veineux prélevés après la consommation d'un shake riche en graisses.
|
1 heure après l'ingestion
|
|
LPS_2
Délai: 2 heures après l'ingestion
|
LPS dans des échantillons de sang veineux prélevés après consommation d'un shake riche en graisses.
|
2 heures après l'ingestion
|
|
LPS_3
Délai: 3 heures après l'ingestion
|
LPS dans des échantillons de sang veineux prélevés après consommation d'un shake riche en graisses.
|
3 heures après l'ingestion
|
|
LPS_4
Délai: 4 heures après l'ingestion
|
LPS dans des échantillons de sang veineux prélevés après consommation d'un shake riche en graisses.
|
4 heures après l'ingestion
|
|
LPS_5
Délai: 5 heures après l'ingestion
|
LPS dans des échantillons de sang veineux prélevés après consommation d'un shake riche en graisses.
|
5 heures après l'ingestion
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ApoB48_B
Délai: Ligne de base
|
ApoB48 au départ
|
Ligne de base
|
|
LPB_B
Délai: Ligne de base
|
LPB au départ
|
Ligne de base
|
|
sCD14_B
Délai: Ligne de base
|
sCD14 au départ
|
Ligne de base
|
|
ApoB48_1
Délai: 1 heure après l'ingestion
|
ApoB48 après consommation de shake riche en graisses
|
1 heure après l'ingestion
|
|
LPB_1
Délai: 1 heure après l'ingestion
|
LPB après consommation de shake riche en graisses
|
1 heure après l'ingestion
|
|
sCD14_1
Délai: 1 heure après l'ingestion
|
sCD14 après consommation d'un shake riche en graisses
|
1 heure après l'ingestion
|
|
ApoB48_2
Délai: 2 heures après l'ingestion
|
ApoB48 après consommation de shake riche en graisses
|
2 heures après l'ingestion
|
|
LPB_2
Délai: 2 heures après l'ingestion
|
LPB après consommation de shake riche en graisses
|
2 heures après l'ingestion
|
|
sCD14_2
Délai: 2 heures après l'ingestion
|
sCD14 après consommation d'un shake riche en graisses
|
2 heures après l'ingestion
|
|
ApoB48_3
Délai: 3 heures après l'ingestion
|
ApoB48 après consommation de shake riche en graisses
|
3 heures après l'ingestion
|
|
LPB_3
Délai: 3 heures après l'ingestion
|
LPB après consommation de shake riche en graisses
|
3 heures après l'ingestion
|
|
sCD14_3
Délai: 3 heures après l'ingestion
|
sCD14 après consommation d'un shake riche en graisses
|
3 heures après l'ingestion
|
|
ApoB48_4
Délai: 4 heures après l'ingestion
|
ApoB48 après consommation de shake riche en graisses
|
4 heures après l'ingestion
|
|
LPB_4
Délai: 4 heures après l'ingestion
|
LPB après consommation de shake riche en graisses
|
4 heures après l'ingestion
|
|
sCD14_4
Délai: 4 heures après l'ingestion
|
sCD14 après consommation d'un shake riche en graisses
|
4 heures après l'ingestion
|
|
ApoB48_5
Délai: 5 heures après l'ingestion
|
ApoB48 après consommation de shake riche en graisses
|
5 heures après l'ingestion
|
|
LPB_5
Délai: 5 heures après l'ingestion
|
LPB après consommation de shake riche en graisses
|
5 heures après l'ingestion
|
|
sCD14_5
Délai: 5 heures après l'ingestion
|
sCD14 après consommation d'un shake riche en graisses
|
5 heures après l'ingestion
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Âge
Délai: Ligne de base
|
Âge
|
Ligne de base
|
|
IMC
Délai: Ligne de base
|
IMC
|
Ligne de base
|
|
Genre
Délai: Ligne de base
|
Genre
|
Ligne de base
|
|
Plaintes IG
Délai: Ligne de base
|
Plaintes IG
|
Ligne de base
|
|
Plaintes liées à l'IBS (IBS-SSS)
Délai: Ligne de base
|
Gravité des plaintes liées au SCI (IBS-SSS), score unique
|
Ligne de base
|
|
Fréquence des selles-3
Délai: -72h
|
Fréquence des selles le jour du test -3
|
-72h
|
|
Fréquence des selles-2
Délai: -48h
|
Fréquence des selles le jour du test -2
|
-48h
|
|
Fréquence des selles-1
Délai: -24h
|
Fréquence des selles le jour du test -1
|
-24h
|
|
Fréquence des selles-T
Délai: Journée d'essai (0h)
|
Fréquence des selles le jour du test
|
Journée d'essai (0h)
|
|
Fréquence des selles+1
Délai: 24h
|
Fréquence des selles le jour du test +1
|
24h
|
|
Fréquence des selles+2
Délai: 48h
|
Fréquence des selles le jour du test +2
|
48h
|
|
Consistance des selles-3
Délai: -72h
|
Consistance des selles (tableau des selles Bristol) le jour du test -3
|
-72h
|
|
Consistance des selles-2
Délai: -48h
|
Consistance des selles (tableau des selles Bristol) le jour du test -2
|
-48h
|
|
Consistance des selles-1
Délai: -24h
|
Consistance des selles (tableau des selles Bristol) le jour du test -1
|
-24h
|
|
Consistance des selles-T
Délai: Journée d'essai (0h)
|
Consistance des selles (tableau des selles Bristol) le jour du test
|
Journée d'essai (0h)
|
|
Consistance des selles+1
Délai: 24h
|
Consistance des selles (tableau des selles Bristol) le jour du test +1
|
24h
|
|
Consistance des selles+2
Délai: 48h
|
Consistance des selles (tableau des selles Bristol) le jour du test +2
|
48h
|
|
Douleur abdominale-3
Délai: -72h
|
Douleur abdominale (échelle de Likert 0-10) le jour du test -3
|
-72h
|
|
Douleur abdominale-2
Délai: -48h
|
Douleur abdominale (échelle de Likert 0-10) le jour du test -2
|
-48h
|
|
Douleur abdominale-1
Délai: -24h
|
Douleur abdominale (échelle de Likert 0-10) le jour du test -1
|
-24h
|
|
Douleur abdominale-T
Délai: Journée d'essai (0h)
|
Douleur abdominale (échelle de Likert 0-10) le jour du test
|
Journée d'essai (0h)
|
|
Douleur abdominale+1
Délai: 24h
|
Douleur abdominale (échelle de Likert 0-10) le jour du test +1
|
24h
|
|
Douleur abdominale+2
Délai: 48h
|
Douleur abdominale (échelle de Likert 0-10) le jour du test +2
|
48h
|
|
Ballonnement-3
Délai: -72h
|
Ballonnements (échelle de Likert 0-10) le jour du test -3
|
-72h
|
|
Ballonnement-2
Délai: -48h
|
Ballonnements (échelle de Likert 0-10) le jour du test -2
|
-48h
|
|
Ballonnement-1
Délai: -24h
|
Ballonnements (échelle de Likert 0-10) le jour du test -1
|
-24h
|
|
Ballonnement-T
Délai: Journée d'essai (0h)
|
Ballonnements (échelle de Likert 0-10) le jour du test
|
Journée d'essai (0h)
|
|
Ballonnement+1
Délai: 24h
|
Ballonnements (échelle de Likert 0-10) le jour du test +1
|
24h
|
|
Ballonnement+2
Délai: 48h
|
Ballonnement (échelle de Likert 0-10) le jour du test +2
|
48h
|
|
Flatulence-3
Délai: -72h
|
Flatulence (échelle de Likert 0-10) le jour du test -3
|
-72h
|
|
Flatulences-2
Délai: -48h
|
Flatulence (échelle de Likert 0-10) le jour du test -2
|
-48h
|
|
Flatulences-1
Délai: -24h
|
Flatulence (échelle de Likert 0-10) le jour du test -1
|
-24h
|
|
Flatulence-T
Délai: Journée d'essai (0h)
|
Flatulence (échelle de Likert 0-10) le jour du test
|
Journée d'essai (0h)
|
|
Flatulences+1
Délai: 24h
|
Flatulence (échelle de Likert 0-10) le jour du test +1
|
24h
|
|
Flatulences+2
Délai: 48h
|
Flatulence (échelle de Likert 0-10) le jour du test +2
|
48h
|
|
Nausée-3
Délai: -72h
|
Nausées (échelle de Likert 0-10) le jour du test -3
|
-72h
|
|
Nausée-2
Délai: -48h
|
Nausées (échelle de Likert 0-10) le jour du test -2
|
-48h
|
|
Nausée-1
Délai: -24h
|
Nausées (échelle de Likert 0-10) le jour du test -1
|
-24h
|
|
Nausée-T
Délai: Journée d'essai (0h)
|
Nausées (échelle de Likert 0-10) le jour du test
|
Journée d'essai (0h)
|
|
Nausée+1
Délai: 24h
|
Nausées (échelle de Likert 0-10) le jour du test +1
|
24h
|
|
Nausée+2
Délai: 48h
|
Nausées (échelle de Likert 0-10) le jour du test +2
|
48h
|
|
Brûlures d'estomac-3
Délai: -72h
|
Brûlures d'estomac (échelle de Likert 0-10) le jour du test -3
|
-72h
|
|
Brûlures d'estomac-2
Délai: -48h
|
Brûlures d'estomac (échelle de Likert 0-10) le jour du test -2
|
-48h
|
|
Brûlures d'estomac-1
Délai: -24h
|
Brûlures d'estomac (échelle de Likert 0-10) le jour du test -1
|
-24h
|
|
Brûlures d'estomac
Délai: Journée d'essai (0h)
|
Brûlures d'estomac (échelle de Likert 0-10) le jour du test
|
Journée d'essai (0h)
|
|
Brûlures d'estomac+1
Délai: 24h
|
Brûlures d'estomac (échelle de Likert 0-10) le jour du test +1
|
24h
|
|
Brûlures d'estomac+2
Délai: 48h
|
Brûlures d'estomac (échelle de Likert 0-10) le jour du test +2
|
48h
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
11 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
11 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2021
Première publication (Réel)
23 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL75915.041.21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .