Постпрандиальные липиды при СРК и диетическом лечении (PLINT)
20 апреля 2022 г. обновлено: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Синдром раздраженного кишечника (СРК) — это заболевание, поражающее большое количество людей. Адекватное лечение затруднено частично из-за неоднородности пациентов и сложной патологии, при которой не все механизмы понятны. На основании литературы и скрининга in vitro в рамках государственного частного консорциума IBSQUtrition, добавка куркумы была выбрана для проверки in vivo ее потенциального положительного воздействия на вызванное жиром нарушение кишечного барьера, измеренное с транслокацией ЛПС у пациентов с СРК с преобладающим диареей. (ИБС-Д).
Основная цель этого исследования - определить влияние добавок куркумы на транслокацию ЛПС у пациентов с СРК-Д после нагрузки с высоким содержанием жиров. Вторичной целью этого исследования является определение влияния добавок куркумы на желудочно-кишечные жалобы и биомаркеры, связанные с ЛПС, у пациентов с СРК-Д после нагрузки с высоким содержанием жиров.
В это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование будут включены 20 взрослых (18-70 лет) пациентов с СРК-Д.
Участники исследования должны потратить около 16 часов своего времени на это исследование. Они посетят исследовательский центр три раза. Риски для участия очень малы, если не пренебрежимо малы. Потребление большого количества насыщенных жиров может вызвать некоторый желудочно-кишечный дискомфорт. Забор крови будет осуществляться через канюлю, введение которой может быть немного болезненным и может вызвать синяк. Количество крови, взятой у участников, относительно невелико и находится в допустимых пределах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Нидерланды
- Wageningen University & Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с СРК, соответствующие Римским критериям IV + дополнительные критерии, специфичные для подтипа с преобладанием диареи, основанные на наиболее частых типах стула, о которых сообщают сами, с использованием Бристольской таблицы стула.
- взрослые мужчины и женщины в возрасте 18-70 лет;
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30 кг/м2;
- Желание придерживаться стабильного режима питания на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Наличие заболевания, которое может повлиять на результаты этого исследования, например, известное вегетативное расстройство, воспалительное заболевание кишечника, глютеновая болезнь, рак, диализные больные, хроническая почечная недостаточность, депрессия или гипотиреоз.
- Операции на кишечнике в анамнезе (за исключением аппендэктомии или холецистэктомии) или эндометриоз.
- Использование лекарств, которые могут повлиять на результаты исследования, включая кодеин и антибиотики, по мнению медицинского руководителя.
- Использование антикоагулянтов (поскольку куркумин оказывает ингибирующее действие на агрегацию тромбоцитов).
- Использование пребиотиков и/или пробиотиков (следует прекратить за 4 недели до начала исследования) и нечастое использование других добавок, предназначенных для улучшения функции кишечника.
- Проблемы с глотанием таблеток/капсул.
- Аллергия на коровье молоко или другие пищевые аллергии.
- Если применимо: в настоящее время беременны или кормите грудью, или намереваетесь забеременеть во время исследования.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании.
- Студент или сотрудник, работающий в отделе исследований в области пищевых продуктов, здоровья и потребителей в отделе пищевых и биологических исследований или на факультете питания и здоровья человека Вагенингенского университета.
- Употребление алкоголя ≥ 14 (женщины) или ≥ 28 (мужчины) стаканов алкогольных напитков в неделю.
- Курение и злоупотребление запрещенными наркотиками, легкими наркотиками и/или закисью азота.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Камедь акации
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: куркума
Добавка куркумы
|
Добавка куркумы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
LPS_B
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ЛПС в образцах венозной крови, собранных на исходном уровне
|
Базовый уровень
|
|
LBP_1
Временное ограничение: Через 1 час после приема
|
LBP в образцах венозной крови, собранных после употребления коктейля с высоким содержанием жира.
|
Через 1 час после приема
|
|
LPS_2
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
|
LPS в образцах венозной крови, собранных после употребления коктейля с высоким содержанием жира.
|
Через 2 часа после приема
|
|
LPS_3
Временное ограничение: Через 3 часа после приема
|
LPS в образцах венозной крови, собранных после употребления коктейля с высоким содержанием жира.
|
Через 3 часа после приема
|
|
LPS_4
Временное ограничение: Через 4 часа после приема
|
LPS в образцах венозной крови, собранных после употребления коктейля с высоким содержанием жира.
|
Через 4 часа после приема
|
|
LPS_5
Временное ограничение: Через 5 часов после приема
|
LPS в образцах венозной крови, собранных после употребления коктейля с высоким содержанием жира.
|
Через 5 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
АпоВ48_В
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ApoB48 на исходном уровне
|
Базовый уровень
|
|
LPB_B
Временное ограничение: Базовый уровень
|
LPB на исходном уровне
|
Базовый уровень
|
|
sCD14_B
Временное ограничение: Базовый уровень
|
sCD14 на исходном уровне
|
Базовый уровень
|
|
АпоВ48_1
Временное ограничение: Через 1 час после приема
|
ApoB48 после употребления коктейля с высоким содержанием жиров
|
Через 1 час после приема
|
|
LPB_1
Временное ограничение: Через 1 час после приема
|
LPB после употребления жирного коктейля
|
Через 1 час после приема
|
|
sCD14_1
Временное ограничение: Через 1 час после приема
|
sCD14 после употребления коктейля с высоким содержанием жира
|
Через 1 час после приема
|
|
АпоВ48_2
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
|
ApoB48 после употребления коктейля с высоким содержанием жиров
|
Через 2 часа после приема
|
|
LPB_2
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
|
LPB после употребления жирного коктейля
|
Через 2 часа после приема
|
|
sCD14_2
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
|
sCD14 после употребления коктейля с высоким содержанием жира
|
Через 2 часа после приема
|
|
АпоВ48_3
Временное ограничение: Через 3 часа после приема
|
ApoB48 после употребления коктейля с высоким содержанием жиров
|
Через 3 часа после приема
|
|
LPB_3
Временное ограничение: Через 3 часа после приема
|
LPB после употребления жирного коктейля
|
Через 3 часа после приема
|
|
sCD14_3
Временное ограничение: Через 3 часа после приема
|
sCD14 после употребления коктейля с высоким содержанием жира
|
Через 3 часа после приема
|
|
АпоВ48_4
Временное ограничение: Через 4 часа после приема
|
ApoB48 после употребления коктейля с высоким содержанием жиров
|
Через 4 часа после приема
|
|
LPB_4
Временное ограничение: Через 4 часа после приема
|
LPB после употребления жирного коктейля
|
Через 4 часа после приема
|
|
sCD14_4
Временное ограничение: Через 4 часа после приема
|
sCD14 после употребления коктейля с высоким содержанием жира
|
Через 4 часа после приема
|
|
АпоВ48_5
Временное ограничение: Через 5 часов после приема
|
ApoB48 после употребления коктейля с высоким содержанием жиров
|
Через 5 часов после приема
|
|
LPB_5
Временное ограничение: Через 5 часов после приема
|
LPB после употребления жирного коктейля
|
Через 5 часов после приема
|
|
sCD14_5
Временное ограничение: Через 5 часов после приема
|
sCD14 после употребления коктейля с высоким содержанием жира
|
Через 5 часов после приема
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Возраст
|
Базовый уровень
|
|
ИМТ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ИМТ
|
Базовый уровень
|
|
Пол
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пол
|
Базовый уровень
|
|
Жалобы на ЖКТ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Жалобы на ЖКТ
|
Базовый уровень
|
|
Жалобы, связанные с СРК (IBS-SSS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тяжесть жалоб, связанных с СРК (IBS-SSS), один балл
|
Базовый уровень
|
|
Частота стула-3
Временное ограничение: -72 часа
|
Частота стула в день теста -3
|
-72 часа
|
|
Частота стула-2
Временное ограничение: -48 часов
|
Частота стула в день теста -2
|
-48 часов
|
|
Частота стула-1
Временное ограничение: -24 часа
|
Частота стула в день теста -1
|
-24 часа
|
|
Частота стула-Т
Временное ограничение: День испытаний (0 часов)
|
Частота стула в день исследования
|
День испытаний (0 часов)
|
|
Частота стула+1
Временное ограничение: 24 часа
|
Частота стула в день исследования +1
|
24 часа
|
|
Частота стула+2
Временное ограничение: 48 часов
|
Частота стула в день исследования +2
|
48 часов
|
|
Консистенция стула-3
Временное ограничение: -72 часа
|
Консистенция стула (бристольская таблица стула) в день теста -3
|
-72 часа
|
|
Консистенция стула-2
Временное ограничение: -48 часов
|
Консистенция стула (бристольская таблица стула) в день теста -2
|
-48 часов
|
|
Консистенция стула-1
Временное ограничение: -24 часа
|
Консистенция стула (бристольская таблица стула) в день теста -1
|
-24 часа
|
|
Консистенция стула-T
Временное ограничение: День испытаний (0 часов)
|
Консистенция стула (бристольская таблица стула) в день исследования
|
День испытаний (0 часов)
|
|
Консистенция стула+1
Временное ограничение: 24 часа
|
Консистенция стула (бристольская таблица стула) в день исследования +1
|
24 часа
|
|
Консистенция стула+2
Временное ограничение: 48 часов
|
Консистенция стула (бристольская таблица стула) в день исследования +2
|
48 часов
|
|
Боль в животе-3
Временное ограничение: -72 часа
|
Боль в животе (по шкале Лайкерта 0-10) в день теста -3
|
-72 часа
|
|
Боль в животе-2
Временное ограничение: -48 часов
|
Боль в животе (шкала Лайкерта 0-10) в день теста -2
|
-48 часов
|
|
Боль в животе-1
Временное ограничение: -24 часа
|
Боль в животе (шкала Лайкерта 0-10) в день теста -1
|
-24 часа
|
|
Боль в животе-Т
Временное ограничение: День испытаний (0 часов)
|
Боль в животе (шкала Лайкерта 0-10) в день теста
|
День испытаний (0 часов)
|
|
Боль в животе+1
Временное ограничение: 24 часа
|
Боль в животе (шкала Лайкерта 0-10) в день теста +1
|
24 часа
|
|
Боль в животе+2
Временное ограничение: 48 часов
|
Боль в животе (шкала Лайкерта 0-10) в день теста +2
|
48 часов
|
|
Вздутие живота-3
Временное ограничение: -72 часа
|
Вздутие живота (шкала Лайкерта 0-10) в день теста -3
|
-72 часа
|
|
Вздутие живота-2
Временное ограничение: -48 часов
|
Вздутие живота (по шкале Лайкерта 0-10) в день теста -2
|
-48 часов
|
|
Вздутие живота-1
Временное ограничение: -24 часа
|
Вздутие живота (шкала Лайкерта 0-10) в день теста -1
|
-24 часа
|
|
Вздутие живота-Т
Временное ограничение: День испытаний (0 часов)
|
Вздутие живота (шкала Лайкерта 0-10) в день теста
|
День испытаний (0 часов)
|
|
Вздутие живота+1
Временное ограничение: 24 часа
|
Вздутие живота (шкала Лайкерта 0-10) в день теста +1
|
24 часа
|
|
Вздутие живота+2
Временное ограничение: 48 часов
|
Вздутие живота (шкала Лайкерта 0-10) в день теста +2
|
48 часов
|
|
Метеоризм-3
Временное ограничение: -72 часа
|
Метеоризм (по шкале Лайкерта 0-10) в день теста -3
|
-72 часа
|
|
Метеоризм-2
Временное ограничение: -48 часов
|
Метеоризм (по шкале Лайкерта 0-10) в день теста -2
|
-48 часов
|
|
Метеоризм-1
Временное ограничение: -24 часа
|
Метеоризм (шкала Лайкерта 0-10) в день теста -1
|
-24 часа
|
|
Метеоризм-Т
Временное ограничение: День испытаний (0 часов)
|
Метеоризм (по шкале Лайкерта 0-10) в день исследования
|
День испытаний (0 часов)
|
|
Метеоризм+1
Временное ограничение: 24 часа
|
Метеоризм (по шкале Лайкерта 0-10) в день исследования +1
|
24 часа
|
|
Метеоризм+2
Временное ограничение: 48 часов
|
Метеоризм (шкала Лайкерта 0-10) в день теста +2
|
48 часов
|
|
Тошнота-3
Временное ограничение: -72 часа
|
Тошнота (по шкале Лайкерта 0-10) в день теста -3
|
-72 часа
|
|
Тошнота-2
Временное ограничение: -48 часов
|
Тошнота (по шкале Лайкерта 0-10) в день теста -2
|
-48 часов
|
|
Тошнота-1
Временное ограничение: -24 часа
|
Тошнота (по шкале Лайкерта 0-10) в день теста -1
|
-24 часа
|
|
Тошнота-Т
Временное ограничение: День испытаний (0 часов)
|
Тошнота (по шкале Лайкерта 0-10) в день теста
|
День испытаний (0 часов)
|
|
Тошнота+1
Временное ограничение: 24 часа
|
Тошнота (по шкале Лайкерта 0-10) в день теста +1
|
24 часа
|
|
Тошнота+2
Временное ограничение: 48 часов
|
Тошнота (по шкале Лайкерта 0-10) в день теста +2
|
48 часов
|
|
Изжога-3
Временное ограничение: -72 часа
|
Изжога (по шкале Лайкерта 0-10) в день теста -3
|
-72 часа
|
|
Изжога-2
Временное ограничение: -48 часов
|
Изжога (по шкале Лайкерта 0-10) в день теста -2
|
-48 часов
|
|
Изжога-1
Временное ограничение: -24 часа
|
Изжога (по шкале Лайкерта 0-10) в день теста -1
|
-24 часа
|
|
Изжога
Временное ограничение: День испытаний (0 часов)
|
Изжога (по шкале Лайкерта 0-10) в день теста
|
День испытаний (0 часов)
|
|
Изжога+1
Временное ограничение: 24 часа
|
Изжога (по шкале Лайкерта 0-10) в день теста +1
|
24 часа
|
|
Изжога+2
Временное ограничение: 48 часов
|
Изжога (по шкале Лайкерта 0-10) в день теста +2
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL75915.041.21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница