IBS의 식후 지질 및 영양 치료 (PLINT)
2022년 4월 20일 업데이트: Diederik Esser, Wageningen University and Research
과민성 대장 증후군(IBS)은 많은 사람들에게 영향을 미치는 질병입니다. 부분적으로는 환자의 이질성과 모든 메커니즘이 이해되지 않는 복잡한 병리로 인해 적절한 치료가 어렵습니다. 공공 민간 IBSQUtrition 컨소시엄 프로젝트 내의 문헌 및 시험관 내 스크리닝을 기반으로 설사가 우세한 하위 유형을 가진 IBS 환자의 LPS 전좌로 측정한 바와 같이 지방 유도 장 장벽 파괴에 대한 잠재적 유익한 효과의 생체 내 검증을 위해 강황 보충제를 선택했습니다. (IBS-D).
이 연구의 주요 목적은 고지방 챌린지 후 IBS-D 환자의 LPS 전위에 대한 강황 보충의 효과를 결정하는 것입니다. 이 연구의 2차 목적은 고지방 챌린지 후 IBS-D 환자의 위장 장애 및 LPS 관련 바이오마커에 대한 강황 보충의 효과를 결정하는 것입니다.
이 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 교차 시험에서 20명의 성인(18-70세) IBS-D 환자가 포함될 것입니다.
연구 참가자는 이 연구에 약 16시간의 시간을 투자해야 합니다. 그들은 연구 시설을 세 번 방문할 것입니다. 참여에 따른 위험은 무시할 수 없을 정도로 작습니다. 다량의 포화 지방을 섭취하면 약간의 위장 장애가 발생할 수 있습니다. 채혈은 캐뉼라를 통해 수행되며 삽입은 약간 고통스럽고 멍이 들 수 있습니다. 참가자로부터 채취한 혈액의 양은 상대적으로 적고 허용 가능한 한도 내입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, 네덜란드
- Wageningen University & Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Bristol 대변 차트를 사용하여 가장 빈번한 자가 보고 대변 유형을 기준으로 로마 IV 기준 + 설사 우세 하위 유형에 특정한 추가 기준을 충족하는 IBS 환자
- 18-70세의 남녀 성인;
- 18.5~30kg/m2의 체질량 지수(BMI)
- 연구 기간 내내 안정적인 식이 패턴을 유지하려는 의지.
제외 기준:
- 알려진 자율 신경 장애, 염증성 장 질환, 체강 질병, 암, 투석 환자, 만성 신부전, 우울증 또는 갑상선 기능 저하증과 같이 본 연구의 결과를 방해할 수 있는 질병이 있는 경우.
- 장 수술(충수 절제술 또는 담낭 절제술 제외) 또는 자궁내막증의 병력.
- 의료 감독관의 판단에 따라 코데인 및 항생제를 포함하여 연구 결과를 방해할 수 있는 약물 사용.
- 항응고제 사용(커큐민은 혈소판 응집에 억제 효과가 있으므로).
- 프리바이오틱스 및/또는 프로바이오틱스의 사용(연구 시작 4주 전에 중단해야 함) 및 드물게 장 기능 향상을 위한 다른 보충제를 사용합니다.
- 알약/캡슐을 삼키는 데 문제가 있습니다.
- 젖소 알레르기 또는 기타 식품 알레르기가 있습니다.
- 해당되는 경우: 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
- 동시에 다른 임상 시험에 참여.
- 식품 및 바이오 기반 연구 또는 Wageningen University 인간 영양 및 건강과의 식품, 건강 및 소비자 연구에서 근무하는 학생 또는 직원.
- 알코올 섭취량 주당 알코올 음료 14잔 이상(여성) 또는 28잔 이상(남성).
- 불법 약물, 연성 약물 및/또는 아산화질소의 흡연 및 남용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
아카시아 고무
|
위약
|
|
실험적: 심황
심황 보충제
|
심황 보충제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LPS_B
기간: 기준선
|
기준선에서 수집된 정맥혈 샘플의 LPS
|
기준선
|
|
LBP_1
기간: 섭취 후 1시간
|
고지방 쉐이크 소비 후 수집된 정맥혈 샘플의 요통.
|
섭취 후 1시간
|
|
LPS_2
기간: 섭취 후 2시간
|
고지방 쉐이크 소비 후 수집된 정맥혈 샘플의 LPS.
|
섭취 후 2시간
|
|
LPS_3
기간: 섭취 후 3시간
|
고지방 쉐이크 소비 후 수집된 정맥혈 샘플의 LPS.
|
섭취 후 3시간
|
|
LPS_4
기간: 섭취 후 4시간
|
고지방 쉐이크 소비 후 수집된 정맥혈 샘플의 LPS.
|
섭취 후 4시간
|
|
LPS_5
기간: 섭취 후 5시간
|
고지방 쉐이크 소비 후 수집된 정맥혈 샘플의 LPS.
|
섭취 후 5시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아포비48_B
기간: 기준선
|
기준선에서 ApoB48
|
기준선
|
|
LPB_B
기간: 기준선
|
기준선에서 LPB
|
기준선
|
|
sCD14_B
기간: 기준선
|
기준선에서 sCD14
|
기준선
|
|
아포비48_1
기간: 섭취 후 1시간
|
고지방 쉐이크 섭취 후 ApoB48
|
섭취 후 1시간
|
|
LPB_1
기간: 섭취 후 1시간
|
고지방 쉐이크 섭취 후 LPB
|
섭취 후 1시간
|
|
sCD14_1
기간: 섭취 후 1시간
|
고지방 쉐이크 섭취 후 sCD14
|
섭취 후 1시간
|
|
아포비48_2
기간: 섭취 후 2시간
|
고지방 쉐이크 섭취 후 ApoB48
|
섭취 후 2시간
|
|
LPB_2
기간: 섭취 후 2시간
|
고지방 쉐이크 섭취 후 LPB
|
섭취 후 2시간
|
|
sCD14_2
기간: 섭취 후 2시간
|
고지방 쉐이크 섭취 후 sCD14
|
섭취 후 2시간
|
|
아포비48_3
기간: 섭취 후 3시간
|
고지방 쉐이크 섭취 후 ApoB48
|
섭취 후 3시간
|
|
LPB_3
기간: 섭취 후 3시간
|
고지방 쉐이크 섭취 후 LPB
|
섭취 후 3시간
|
|
sCD14_3
기간: 섭취 후 3시간
|
고지방 쉐이크 섭취 후 sCD14
|
섭취 후 3시간
|
|
아포비48_4
기간: 섭취 후 4시간
|
고지방 쉐이크 섭취 후 ApoB48
|
섭취 후 4시간
|
|
LPB_4
기간: 섭취 후 4시간
|
고지방 쉐이크 섭취 후 LPB
|
섭취 후 4시간
|
|
sCD14_4
기간: 섭취 후 4시간
|
고지방 쉐이크 섭취 후 sCD14
|
섭취 후 4시간
|
|
아포비48_5
기간: 섭취 후 5시간
|
고지방 쉐이크 섭취 후 ApoB48
|
섭취 후 5시간
|
|
LPB_5
기간: 섭취 후 5시간
|
고지방 쉐이크 섭취 후 LPB
|
섭취 후 5시간
|
|
sCD14_5
기간: 섭취 후 5시간
|
고지방 쉐이크 섭취 후 sCD14
|
섭취 후 5시간
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
나이
기간: 기준선
|
나이
|
기준선
|
|
BMI
기간: 기준선
|
BMI
|
기준선
|
|
성별
기간: 기준선
|
성별
|
기준선
|
|
GI 불만
기간: 기준선
|
GI 불만
|
기준선
|
|
IBS 관련 민원(IBS-SSS)
기간: 기준선
|
IBS 관련 불만의 심각도(IBS-SSS), 단일 점수
|
기준선
|
|
대변 빈도-3
기간: -72시간
|
시험일에 배변 빈도 -3
|
-72시간
|
|
배변 빈도-2
기간: -48시간
|
시험일 -2일에 배변 빈도
|
-48시간
|
|
대변 빈도-1
기간: -24시간
|
시험 당일 배변 횟수 -1
|
-24시간
|
|
대변 빈도 -T
기간: 시험일(0시간)
|
시험 당일 배변 횟수
|
시험일(0시간)
|
|
배변 횟수+1
기간: 24시간
|
시험 당일 배변 횟수 +1
|
24시간
|
|
배변 횟수+2
기간: 48시간
|
시험 당일 배변 횟수 +2
|
48시간
|
|
대변 일관성-3
기간: -72시간
|
검사일 -3일의 대변 일관성(Bristol 대변 차트)
|
-72시간
|
|
대변 일관성-2
기간: -48시간
|
검사일 -2일의 대변 일관성(Bristol 대변 차트)
|
-48시간
|
|
대변 일관성-1
기간: -24시간
|
검사일 -1의 대변 일관성(Bristol 대변 차트)
|
-24시간
|
|
대변 일관성-T
기간: 시험일(0시간)
|
시험 당일 대변 일관성(Bristol 대변 차트)
|
시험일(0시간)
|
|
대변 일관성+1
기간: 24시간
|
시험 당일 대변 일관성(Bristol 대변 차트) +1
|
24시간
|
|
대변 견실함+2
기간: 48시간
|
시험 당일 대변 일관성(Bristol 대변 차트) +2
|
48시간
|
|
복통-3
기간: -72시간
|
시험일 -3일째 복통(리커트 척도 0-10)
|
-72시간
|
|
복통-2
기간: -48시간
|
검사일 -2일의 복통(리커트 척도 0-10)
|
-48시간
|
|
복통-1
기간: -24시간
|
시험일 -1의 복통(리커트 척도 0-10)
|
-24시간
|
|
복통-T
기간: 시험일(0시간)
|
시험 당일 복통(리커트 척도 0-10)
|
시험일(0시간)
|
|
복통+1
기간: 24시간
|
시험 당일 복통(리커트 척도 0-10) +1
|
24시간
|
|
복통+2
기간: 48시간
|
시험 당일 복통(리커트 척도 0-10) +2
|
48시간
|
|
팽만감-3
기간: -72시간
|
시험일 -3일에 팽만감(리커트 척도 0-10)
|
-72시간
|
|
팽만감-2
기간: -48시간
|
시험일 -2일에 팽만감(리커트 척도 0-10)
|
-48시간
|
|
팽만감-1
기간: -24시간
|
시험일 -1에 팽만감(리커트 척도 0-10)
|
-24시간
|
|
블로팅-T
기간: 시험일(0시간)
|
시험 당일 팽만감(리커트 척도 0-10)
|
시험일(0시간)
|
|
더부룩함+1
기간: 24시간
|
시험 당일 배부품(리커트 척도 0-10) +1
|
24시간
|
|
더부룩함+2
기간: 48시간
|
시험 당일 배부품(리커트 척도 0-10) +2
|
48시간
|
|
헛배부름-3
기간: -72시간
|
검사일 -3일에 헛배부름(리커트 척도 0-10)
|
-72시간
|
|
헛배부름-2
기간: -48시간
|
검사일 -2일에 헛배부름(리커트 척도 0-10)
|
-48시간
|
|
헛배부름-1
기간: -24시간
|
검사일 -1에 고창(리커트 척도 0-10)
|
-24시간
|
|
헛배부름-T
기간: 시험일(0시간)
|
시험 당일 헛배부름(리커트 척도 0-10)
|
시험일(0시간)
|
|
방귀+1
기간: 24시간
|
시험일 +1의 헛배부름(리커트 척도 0-10)
|
24시간
|
|
방귀+2
기간: 48시간
|
시험일 +2의 헛배부름(리커트 척도 0-10)
|
48시간
|
|
메스꺼움-3
기간: -72시간
|
시험일 -3일에 메스꺼움(리커트 척도 0-10)
|
-72시간
|
|
메스꺼움-2
기간: -48시간
|
검사일 -2일에 메스꺼움(리커트 척도 0-10)
|
-48시간
|
|
메스꺼움-1
기간: -24시간
|
검사일 -1에 메스꺼움(리커트 척도 0-10)
|
-24시간
|
|
메스꺼움-T
기간: 시험일(0시간)
|
시험 당일 메스꺼움(리커트 척도 0-10)
|
시험일(0시간)
|
|
메스꺼움+1
기간: 24시간
|
시험 당일 메스꺼움(리커트 척도 0-10) +1
|
24시간
|
|
메스꺼움+2
기간: 48시간
|
시험 당일 메스꺼움(리커트 척도 0-10) +2
|
48시간
|
|
속쓰림-3
기간: -72시간
|
시험일 -3일 속쓰림(리커트 척도 0-10)
|
-72시간
|
|
속쓰림-2
기간: -48시간
|
시험일 -2일 속쓰림(리커트 척도 0-10)
|
-48시간
|
|
속쓰림-1
기간: -24시간
|
시험일 -1일 속쓰림(리커트 척도 0-10)
|
-24시간
|
|
속쓰림
기간: 시험일(0시간)
|
시험 당일 속쓰림(리커트 척도 0-10)
|
시험일(0시간)
|
|
속쓰림+1
기간: 24시간
|
테스트 당일 속쓰림(리커트 척도 0-10) +1
|
24시간
|
|
속쓰림+2
기간: 48시간
|
테스트 당일 속쓰림(리커트 척도 0-10) +2
|
48시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV