- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05016596
Lipídios pós-prandiais na SII e tratamento nutricional (PLINT)
A Síndrome do Intestino Irritável (SII) é uma doença que afeta um grande número de pessoas. O tratamento adequado é difícil, em parte devido à heterogeneidade dos pacientes e à patologia complicada em que nem todos os mecanismos são compreendidos. Com base na literatura e na triagem in vitro no projeto do consórcio público-privado IBSQUtrition, um suplemento de açafrão foi selecionado para validação in vivo de seus potenciais efeitos benéficos na ruptura da barreira intestinal induzida por gordura, conforme medido com a translocação de LPS em pacientes com SII com um subtipo predominante de diarreia (SII-D).
O objetivo principal deste estudo é determinar o efeito da suplementação de açafrão na translocação de LPS em pacientes com SII-D após um desafio com alto teor de gordura. O objetivo secundário deste estudo é determinar o efeito da suplementação de açafrão nas queixas gastrointestinais e nos biomarcadores relacionados ao LPS em pacientes com SII-D após um desafio com alto teor de gordura.
Neste estudo cruzado duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, serão incluídos 20 pacientes adultos (18-70 anos) com SII-D.
Os participantes do estudo têm que investir cerca de 16 horas de seu tempo neste estudo. Eles visitarão o centro de pesquisa três vezes. Os riscos de participação são muito pequenos, senão desprezíveis. O consumo de grandes quantidades de gordura saturada pode causar algum desconforto gastrointestinal. A coleta de sangue será realizada por meio de uma cânula e a inserção pode ser um pouco dolorosa e causar hematomas. A quantidade de sangue coletada dos participantes é relativamente pequena e está dentro dos limites aceitáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holanda
- Wageningen University & Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com SII que atendem aos critérios de Roma IV + critérios adicionais específicos para o subtipo predominante de diarreia, com base nos tipos de fezes autorreferidos mais frequentes usando o gráfico de fezes de Bristol
- Adultos de ambos os sexos, de 18 a 70 anos;
- Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 30 kg/m2;
- Disposto a manter um padrão alimentar estável durante todo o estudo.
Critério de exclusão:
- Ter uma doença que possa interferir nos resultados deste estudo, como um distúrbio autonômico conhecido, doença inflamatória intestinal, doença celíaca, câncer, pacientes em diálise, insuficiência renal crônica, depressão ou hipotireoidismo.
- História de cirurgia intestinal (excluindo apendicectomia ou colecistectomia) ou endometriose.
- Uso de medicamentos que possam interferir nos resultados do estudo, incluindo codeína e antibióticos, a critério do supervisor médico.
- Uso de anticoagulantes (pois a curcumina tem efeitos inibitórios na agregação plaquetária).
- Uso de prebióticos e/ou probióticos (deve ser interrompido 4 semanas antes do início do estudo) e uso pouco frequente de outros suplementos dedicados à melhora da função intestinal.
- Ter problemas de deglutição com comprimidos/cápsulas.
- Ter alergia ao leite de vaca ou outras alergias alimentares.
- Se aplicável: atualmente grávida ou amamentando, ou com intenção de engravidar durante o estudo.
- Participação em outro ensaio clínico ao mesmo tempo.
- Estudante ou funcionário que trabalha na Food, Health and Consumer Research da Food and Biobased Research, ou Departamento de Nutrição Humana e Saúde, Universidade de Wageningen.
- Consumo de álcool ≥ 14 (mulheres) ou ≥ 28 (homens) copos de bebidas alcoólicas por semana.
- Tabagismo e abuso de drogas ilícitas, drogas leves e/ou óxido nitroso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo
Goma acácia
|
Placebo
|
|
Experimental: cúrcuma
Suplemento de açafrão
|
Suplemento de açafrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
LPS_B
Prazo: Linha de base
|
LPS em amostras de sangue venoso coletadas na linha de base
|
Linha de base
|
|
LBP_1
Prazo: 1 hora após ingestão
|
LBP em amostras de sangue venoso coletadas após consumo de shake com alto teor de gordura.
|
1 hora após ingestão
|
|
LPS_2
Prazo: 2 horas após a ingestão
|
LPS em amostras de sangue venoso coletadas após consumo de shake com alto teor de gordura.
|
2 horas após a ingestão
|
|
LPS_3
Prazo: 3 horas após a ingestão
|
LPS em amostras de sangue venoso coletadas após consumo de shake com alto teor de gordura.
|
3 horas após a ingestão
|
|
LPS_4
Prazo: 4 horas após a ingestão
|
LPS em amostras de sangue venoso coletadas após consumo de shake com alto teor de gordura.
|
4 horas após a ingestão
|
|
LPS_5
Prazo: 5 horas após a ingestão
|
LPS em amostras de sangue venoso coletadas após consumo de shake com alto teor de gordura.
|
5 horas após a ingestão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ApoB48_B
Prazo: Linha de base
|
ApoB48 no início
|
Linha de base
|
|
LPB_B
Prazo: Linha de base
|
LPB na linha de base
|
Linha de base
|
|
sCD14_B
Prazo: Linha de base
|
sCD14 na linha de base
|
Linha de base
|
|
ApoB48_1
Prazo: 1 hora após ingestão
|
ApoB48 após consumo de shake com alto teor de gordura
|
1 hora após ingestão
|
|
LPB_1
Prazo: 1 hora após ingestão
|
LPB após consumo de shake com alto teor de gordura
|
1 hora após ingestão
|
|
sCD14_1
Prazo: 1 hora após ingestão
|
sCD14 após consumo de shake com alto teor de gordura
|
1 hora após ingestão
|
|
ApoB48_2
Prazo: 2 horas após a ingestão
|
ApoB48 após consumo de shake com alto teor de gordura
|
2 horas após a ingestão
|
|
LPB_2
Prazo: 2 horas após a ingestão
|
LPB após consumo de shake com alto teor de gordura
|
2 horas após a ingestão
|
|
sCD14_2
Prazo: 2 horas após a ingestão
|
sCD14 após consumo de shake com alto teor de gordura
|
2 horas após a ingestão
|
|
ApoB48_3
Prazo: 3 horas após a ingestão
|
ApoB48 após consumo de shake com alto teor de gordura
|
3 horas após a ingestão
|
|
LPB_3
Prazo: 3 horas após a ingestão
|
LPB após consumo de shake com alto teor de gordura
|
3 horas após a ingestão
|
|
sCD14_3
Prazo: 3 horas após a ingestão
|
sCD14 após consumo de shake com alto teor de gordura
|
3 horas após a ingestão
|
|
ApoB48_4
Prazo: 4 horas após a ingestão
|
ApoB48 após consumo de shake com alto teor de gordura
|
4 horas após a ingestão
|
|
LPB_4
Prazo: 4 horas após a ingestão
|
LPB após consumo de shake com alto teor de gordura
|
4 horas após a ingestão
|
|
sCD14_4
Prazo: 4 horas após a ingestão
|
sCD14 após consumo de shake com alto teor de gordura
|
4 horas após a ingestão
|
|
ApoB48_5
Prazo: 5 horas após a ingestão
|
ApoB48 após consumo de shake com alto teor de gordura
|
5 horas após a ingestão
|
|
LPB_5
Prazo: 5 horas após a ingestão
|
LPB após consumo de shake com alto teor de gordura
|
5 horas após a ingestão
|
|
sCD14_5
Prazo: 5 horas após a ingestão
|
sCD14 após consumo de shake com alto teor de gordura
|
5 horas após a ingestão
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Idade
Prazo: Linha de base
|
Idade
|
Linha de base
|
|
IMC
Prazo: Linha de base
|
IMC
|
Linha de base
|
|
Gênero
Prazo: Linha de base
|
Gênero
|
Linha de base
|
|
Queixas gastrointestinais
Prazo: Linha de base
|
Queixas gastrointestinais
|
Linha de base
|
|
Queixas relacionadas à SII (IBS-SSS)
Prazo: Linha de base
|
Gravidade das queixas relacionadas à SII (IBS-SSS), pontuação única
|
Linha de base
|
|
Frequência das fezes-3
Prazo: -72h
|
Frequência das fezes no dia do teste -3
|
-72h
|
|
Frequência das fezes-2
Prazo: -48h
|
Frequência das fezes no dia do teste -2
|
-48h
|
|
Frequência de fezes-1
Prazo: -24h
|
Frequência das fezes no dia do teste -1
|
-24h
|
|
Frequência das fezes-T
Prazo: Dia de teste (0h)
|
Frequência das fezes no dia do teste
|
Dia de teste (0h)
|
|
Frequência das fezes+1
Prazo: 24h
|
Frequência das fezes no dia do teste +1
|
24h
|
|
Frequência das fezes+2
Prazo: 48h
|
Frequência das fezes no dia do teste +2
|
48h
|
|
Consistência das fezes-3
Prazo: -72h
|
Consistência das fezes (tabela de fezes de Bristol) no dia do teste -3
|
-72h
|
|
Consistência das fezes-2
Prazo: -48h
|
Consistência das fezes (tabela de fezes de Bristol) no dia do teste -2
|
-48h
|
|
Consistência das fezes-1
Prazo: -24h
|
Consistência das fezes (tabela de fezes de Bristol) no dia do teste -1
|
-24h
|
|
Consistência das fezes-T
Prazo: Dia de teste (0h)
|
Consistência das fezes (tabela de fezes de Bristol) no dia do teste
|
Dia de teste (0h)
|
|
Consistência das fezes+1
Prazo: 24h
|
Consistência das fezes (tabela de fezes de Bristol) no dia do teste +1
|
24h
|
|
Consistência das fezes+2
Prazo: 48h
|
Consistência das fezes (tabela de fezes de Bristol) no dia do teste +2
|
48h
|
|
Dor abdominal-3
Prazo: -72h
|
Dor abdominal (escala Likert 0-10) no dia do teste -3
|
-72h
|
|
Dor abdominal-2
Prazo: -48h
|
Dor abdominal (escala Likert 0-10) no dia do teste -2
|
-48h
|
|
Dor abdominal-1
Prazo: -24h
|
Dor abdominal (escala Likert 0-10) no dia do teste -1
|
-24h
|
|
Dor abdominal-T
Prazo: Dia de teste (0h)
|
Dor abdominal (escala Likert 0-10) no dia do teste
|
Dia de teste (0h)
|
|
Dor abdominal+1
Prazo: 24h
|
Dor abdominal (escala Likert 0-10) no dia do teste +1
|
24h
|
|
Dor abdominal+2
Prazo: 48h
|
Dor abdominal (escala Likert 0-10) no dia do teste +2
|
48h
|
|
Inchaço-3
Prazo: -72h
|
Inchaço (escala Likert 0-10) no dia do teste -3
|
-72h
|
|
Inchaço-2
Prazo: -48h
|
Inchaço (escala Likert 0-10) no dia do teste -2
|
-48h
|
|
Inchaço-1
Prazo: -24h
|
Inchaço (escala Likert 0-10) no dia do teste -1
|
-24h
|
|
Inchaço-T
Prazo: Dia de teste (0h)
|
Inchaço (escala Likert 0-10) no dia do teste
|
Dia de teste (0h)
|
|
Inchaço +1
Prazo: 24h
|
Inchaço (escala Likert 0-10) no dia do teste +1
|
24h
|
|
Inchaço +2
Prazo: 48h
|
Inchaço (escala Likert 0-10) no dia do teste +2
|
48h
|
|
Flatulência-3
Prazo: -72h
|
Flatulência (escala Likert 0-10) no dia do teste -3
|
-72h
|
|
Flatulência-2
Prazo: -48h
|
Flatulência (escala Likert 0-10) no dia do teste -2
|
-48h
|
|
Flatulência-1
Prazo: -24h
|
Flatulência (escala Likert 0-10) no dia do teste -1
|
-24h
|
|
Flatulência-T
Prazo: Dia de teste (0h)
|
Flatulência (escala Likert 0-10) no dia do teste
|
Dia de teste (0h)
|
|
Flatulência+1
Prazo: 24h
|
Flatulência (escala Likert 0-10) no dia do teste +1
|
24h
|
|
Flatulência+2
Prazo: 48h
|
Flatulência (escala Likert 0-10) no dia do teste +2
|
48h
|
|
Náusea-3
Prazo: -72h
|
Náusea (escala Likert 0-10) no dia do teste -3
|
-72h
|
|
Náusea-2
Prazo: -48h
|
Náusea (escala Likert 0-10) no dia do teste -2
|
-48h
|
|
Náusea-1
Prazo: -24h
|
Náusea (escala Likert 0-10) no dia do teste -1
|
-24h
|
|
Náusea-T
Prazo: Dia de teste (0h)
|
Náusea (escala Likert de 0 a 10) no dia do teste
|
Dia de teste (0h)
|
|
Náusea+1
Prazo: 24h
|
Náusea (escala Likert 0-10) no dia do teste +1
|
24h
|
|
Náusea+2
Prazo: 48h
|
Náusea (escala Likert 0-10) no dia do teste +2
|
48h
|
|
Azia-3
Prazo: -72h
|
Azia (escala de Likert 0-10) no dia do teste -3
|
-72h
|
|
Azia-2
Prazo: -48h
|
Azia (escala Likert 0-10) no dia do teste -2
|
-48h
|
|
Azia-1
Prazo: -24h
|
Azia (escala Likert 0-10) no dia do teste -1
|
-24h
|
|
Azia
Prazo: Dia de teste (0h)
|
Azia (escala Likert 0-10) no dia do teste
|
Dia de teste (0h)
|
|
Azia+1
Prazo: 24h
|
Azia (escala Likert 0-10) no dia do teste +1
|
24h
|
|
Azia+2
Prazo: 48h
|
Azia (escala Likert 0-10) no dia do teste +2
|
48h
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL75915.041.21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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