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Lipídios pós-prandiais na SII e tratamento nutricional (PLINT)

20 de abril de 2022 atualizado por: Diederik Esser, Wageningen University and Research

A Síndrome do Intestino Irritável (SII) é uma doença que afeta um grande número de pessoas. O tratamento adequado é difícil, em parte devido à heterogeneidade dos pacientes e à patologia complicada em que nem todos os mecanismos são compreendidos. Com base na literatura e na triagem in vitro no projeto do consórcio público-privado IBSQUtrition, um suplemento de açafrão foi selecionado para validação in vivo de seus potenciais efeitos benéficos na ruptura da barreira intestinal induzida por gordura, conforme medido com a translocação de LPS em pacientes com SII com um subtipo predominante de diarreia (SII-D).

O objetivo principal deste estudo é determinar o efeito da suplementação de açafrão na translocação de LPS em pacientes com SII-D após um desafio com alto teor de gordura. O objetivo secundário deste estudo é determinar o efeito da suplementação de açafrão nas queixas gastrointestinais e nos biomarcadores relacionados ao LPS em pacientes com SII-D após um desafio com alto teor de gordura.

Neste estudo cruzado duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, serão incluídos 20 pacientes adultos (18-70 anos) com SII-D.

Os participantes do estudo têm que investir cerca de 16 horas de seu tempo neste estudo. Eles visitarão o centro de pesquisa três vezes. Os riscos de participação são muito pequenos, senão desprezíveis. O consumo de grandes quantidades de gordura saturada pode causar algum desconforto gastrointestinal. A coleta de sangue será realizada por meio de uma cânula e a inserção pode ser um pouco dolorosa e causar hematomas. A quantidade de sangue coletada dos participantes é relativamente pequena e está dentro dos limites aceitáveis.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holanda
        • Wageningen University & Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com SII que atendem aos critérios de Roma IV + critérios adicionais específicos para o subtipo predominante de diarreia, com base nos tipos de fezes autorreferidos mais frequentes usando o gráfico de fezes de Bristol
  • Adultos de ambos os sexos, de 18 a 70 anos;
  • Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 30 kg/m2;
  • Disposto a manter um padrão alimentar estável durante todo o estudo.

Critério de exclusão:

  • Ter uma doença que possa interferir nos resultados deste estudo, como um distúrbio autonômico conhecido, doença inflamatória intestinal, doença celíaca, câncer, pacientes em diálise, insuficiência renal crônica, depressão ou hipotireoidismo.
  • História de cirurgia intestinal (excluindo apendicectomia ou colecistectomia) ou endometriose.
  • Uso de medicamentos que possam interferir nos resultados do estudo, incluindo codeína e antibióticos, a critério do supervisor médico.
  • Uso de anticoagulantes (pois a curcumina tem efeitos inibitórios na agregação plaquetária).
  • Uso de prebióticos e/ou probióticos (deve ser interrompido 4 semanas antes do início do estudo) e uso pouco frequente de outros suplementos dedicados à melhora da função intestinal.
  • Ter problemas de deglutição com comprimidos/cápsulas.
  • Ter alergia ao leite de vaca ou outras alergias alimentares.
  • Se aplicável: atualmente grávida ou amamentando, ou com intenção de engravidar durante o estudo.
  • Participação em outro ensaio clínico ao mesmo tempo.
  • Estudante ou funcionário que trabalha na Food, Health and Consumer Research da Food and Biobased Research, ou Departamento de Nutrição Humana e Saúde, Universidade de Wageningen.
  • Consumo de álcool ≥ 14 (mulheres) ou ≥ 28 (homens) copos de bebidas alcoólicas por semana.
  • Tabagismo e abuso de drogas ilícitas, drogas leves e/ou óxido nitroso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
Goma acácia
Placebo
Experimental: cúrcuma
Suplemento de açafrão
Suplemento de açafrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
LPS_B
Prazo: Linha de base
LPS em amostras de sangue venoso coletadas na linha de base
Linha de base
LBP_1
Prazo: 1 hora após ingestão
LBP em amostras de sangue venoso coletadas após consumo de shake com alto teor de gordura.
1 hora após ingestão
LPS_2
Prazo: 2 horas após a ingestão
LPS em amostras de sangue venoso coletadas após consumo de shake com alto teor de gordura.
2 horas após a ingestão
LPS_3
Prazo: 3 horas após a ingestão
LPS em amostras de sangue venoso coletadas após consumo de shake com alto teor de gordura.
3 horas após a ingestão
LPS_4
Prazo: 4 horas após a ingestão
LPS em amostras de sangue venoso coletadas após consumo de shake com alto teor de gordura.
4 horas após a ingestão
LPS_5
Prazo: 5 horas após a ingestão
LPS em amostras de sangue venoso coletadas após consumo de shake com alto teor de gordura.
5 horas após a ingestão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ApoB48_B
Prazo: Linha de base
ApoB48 no início
Linha de base
LPB_B
Prazo: Linha de base
LPB na linha de base
Linha de base
sCD14_B
Prazo: Linha de base
sCD14 na linha de base
Linha de base
ApoB48_1
Prazo: 1 hora após ingestão
ApoB48 após consumo de shake com alto teor de gordura
1 hora após ingestão
LPB_1
Prazo: 1 hora após ingestão
LPB após consumo de shake com alto teor de gordura
1 hora após ingestão
sCD14_1
Prazo: 1 hora após ingestão
sCD14 após consumo de shake com alto teor de gordura
1 hora após ingestão
ApoB48_2
Prazo: 2 horas após a ingestão
ApoB48 após consumo de shake com alto teor de gordura
2 horas após a ingestão
LPB_2
Prazo: 2 horas após a ingestão
LPB após consumo de shake com alto teor de gordura
2 horas após a ingestão
sCD14_2
Prazo: 2 horas após a ingestão
sCD14 após consumo de shake com alto teor de gordura
2 horas após a ingestão
ApoB48_3
Prazo: 3 horas após a ingestão
ApoB48 após consumo de shake com alto teor de gordura
3 horas após a ingestão
LPB_3
Prazo: 3 horas após a ingestão
LPB após consumo de shake com alto teor de gordura
3 horas após a ingestão
sCD14_3
Prazo: 3 horas após a ingestão
sCD14 após consumo de shake com alto teor de gordura
3 horas após a ingestão
ApoB48_4
Prazo: 4 horas após a ingestão
ApoB48 após consumo de shake com alto teor de gordura
4 horas após a ingestão
LPB_4
Prazo: 4 horas após a ingestão
LPB após consumo de shake com alto teor de gordura
4 horas após a ingestão
sCD14_4
Prazo: 4 horas após a ingestão
sCD14 após consumo de shake com alto teor de gordura
4 horas após a ingestão
ApoB48_5
Prazo: 5 horas após a ingestão
ApoB48 após consumo de shake com alto teor de gordura
5 horas após a ingestão
LPB_5
Prazo: 5 horas após a ingestão
LPB após consumo de shake com alto teor de gordura
5 horas após a ingestão
sCD14_5
Prazo: 5 horas após a ingestão
sCD14 após consumo de shake com alto teor de gordura
5 horas após a ingestão

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade
Prazo: Linha de base
Idade
Linha de base
IMC
Prazo: Linha de base
IMC
Linha de base
Gênero
Prazo: Linha de base
Gênero
Linha de base
Queixas gastrointestinais
Prazo: Linha de base
Queixas gastrointestinais
Linha de base
Queixas relacionadas à SII (IBS-SSS)
Prazo: Linha de base
Gravidade das queixas relacionadas à SII (IBS-SSS), pontuação única
Linha de base
Frequência das fezes-3
Prazo: -72h
Frequência das fezes no dia do teste -3
-72h
Frequência das fezes-2
Prazo: -48h
Frequência das fezes no dia do teste -2
-48h
Frequência de fezes-1
Prazo: -24h
Frequência das fezes no dia do teste -1
-24h
Frequência das fezes-T
Prazo: Dia de teste (0h)
Frequência das fezes no dia do teste
Dia de teste (0h)
Frequência das fezes+1
Prazo: 24h
Frequência das fezes no dia do teste +1
24h
Frequência das fezes+2
Prazo: 48h
Frequência das fezes no dia do teste +2
48h
Consistência das fezes-3
Prazo: -72h
Consistência das fezes (tabela de fezes de Bristol) no dia do teste -3
-72h
Consistência das fezes-2
Prazo: -48h
Consistência das fezes (tabela de fezes de Bristol) no dia do teste -2
-48h
Consistência das fezes-1
Prazo: -24h
Consistência das fezes (tabela de fezes de Bristol) no dia do teste -1
-24h
Consistência das fezes-T
Prazo: Dia de teste (0h)
Consistência das fezes (tabela de fezes de Bristol) no dia do teste
Dia de teste (0h)
Consistência das fezes+1
Prazo: 24h
Consistência das fezes (tabela de fezes de Bristol) no dia do teste +1
24h
Consistência das fezes+2
Prazo: 48h
Consistência das fezes (tabela de fezes de Bristol) no dia do teste +2
48h
Dor abdominal-3
Prazo: -72h
Dor abdominal (escala Likert 0-10) no dia do teste -3
-72h
Dor abdominal-2
Prazo: -48h
Dor abdominal (escala Likert 0-10) no dia do teste -2
-48h
Dor abdominal-1
Prazo: -24h
Dor abdominal (escala Likert 0-10) no dia do teste -1
-24h
Dor abdominal-T
Prazo: Dia de teste (0h)
Dor abdominal (escala Likert 0-10) no dia do teste
Dia de teste (0h)
Dor abdominal+1
Prazo: 24h
Dor abdominal (escala Likert 0-10) no dia do teste +1
24h
Dor abdominal+2
Prazo: 48h
Dor abdominal (escala Likert 0-10) no dia do teste +2
48h
Inchaço-3
Prazo: -72h
Inchaço (escala Likert 0-10) no dia do teste -3
-72h
Inchaço-2
Prazo: -48h
Inchaço (escala Likert 0-10) no dia do teste -2
-48h
Inchaço-1
Prazo: -24h
Inchaço (escala Likert 0-10) no dia do teste -1
-24h
Inchaço-T
Prazo: Dia de teste (0h)
Inchaço (escala Likert 0-10) no dia do teste
Dia de teste (0h)
Inchaço +1
Prazo: 24h
Inchaço (escala Likert 0-10) no dia do teste +1
24h
Inchaço +2
Prazo: 48h
Inchaço (escala Likert 0-10) no dia do teste +2
48h
Flatulência-3
Prazo: -72h
Flatulência (escala Likert 0-10) no dia do teste -3
-72h
Flatulência-2
Prazo: -48h
Flatulência (escala Likert 0-10) no dia do teste -2
-48h
Flatulência-1
Prazo: -24h
Flatulência (escala Likert 0-10) no dia do teste -1
-24h
Flatulência-T
Prazo: Dia de teste (0h)
Flatulência (escala Likert 0-10) no dia do teste
Dia de teste (0h)
Flatulência+1
Prazo: 24h
Flatulência (escala Likert 0-10) no dia do teste +1
24h
Flatulência+2
Prazo: 48h
Flatulência (escala Likert 0-10) no dia do teste +2
48h
Náusea-3
Prazo: -72h
Náusea (escala Likert 0-10) no dia do teste -3
-72h
Náusea-2
Prazo: -48h
Náusea (escala Likert 0-10) no dia do teste -2
-48h
Náusea-1
Prazo: -24h
Náusea (escala Likert 0-10) no dia do teste -1
-24h
Náusea-T
Prazo: Dia de teste (0h)
Náusea (escala Likert de 0 a 10) no dia do teste
Dia de teste (0h)
Náusea+1
Prazo: 24h
Náusea (escala Likert 0-10) no dia do teste +1
24h
Náusea+2
Prazo: 48h
Náusea (escala Likert 0-10) no dia do teste +2
48h
Azia-3
Prazo: -72h
Azia (escala de Likert 0-10) no dia do teste -3
-72h
Azia-2
Prazo: -48h
Azia (escala Likert 0-10) no dia do teste -2
-48h
Azia-1
Prazo: -24h
Azia (escala Likert 0-10) no dia do teste -1
-24h
Azia
Prazo: Dia de teste (0h)
Azia (escala Likert 0-10) no dia do teste
Dia de teste (0h)
Azia+1
Prazo: 24h
Azia (escala Likert 0-10) no dia do teste +1
24h
Azia+2
Prazo: 48h
Azia (escala Likert 0-10) no dia do teste +2
48h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

11 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

11 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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