Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postprandiální lipidy v IBS a nutriční léčbě (PLINT)

20. dubna 2022 aktualizováno: Diederik Esser, Wageningen University and Research

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je onemocnění, které postihuje velké množství lidí. Adekvátní léčba je obtížná, částečně kvůli heterogenitě pacientů a komplikované patologii, v níž nejsou pochopeny všechny mechanismy. Na základě literatury a in vitro screeningu v rámci veřejného soukromého projektu konsorcia IBSQUtrition byl doplněk kurkumy vybrán pro in vivo ověření jeho potenciálních příznivých účinků na narušení střevní bariéry vyvolané tukem, jak bylo měřeno pomocí translokace LPS u pacientů s IBS s podtypem převládajícího průjmu (IBS-D).

Primárním cílem této studie je určit účinek suplementace kurkumou na translokaci LPS u pacientů s IBS-D po stimulaci vysokým obsahem tuku. Sekundárním cílem této studie je určit účinek suplementace kurkumou na gastrointestinální potíže a biomarkery související s LPS u pacientů s IBS-D po stimulaci vysokým obsahem tuku.

V této dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované zkřížené studii bude zahrnuto 20 dospělých (18-70 let) pacientů s IBS-D.

Účastníci studie musí do této studie investovat asi 16 hodin svého času. Výzkumné zařízení navštíví třikrát. Rizika pro účast jsou velmi malá, ne-li zanedbatelná. Konzumace velkého množství nasycených tuků může způsobit určité gastrointestinální potíže. Odběr krve bude proveden pomocí kanyly a zavedení může být trochu bolestivé a může způsobit modřinu. Množství krve, které je účastníkům odebráno, je relativně malé a v přijatelných mezích.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holandsko
        • Wageningen University & Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s IBS, kteří splňují kritéria Řím IV + další kritéria specifická pro podtyp s převládajícím průjmem, na základě nejčastějších samostatně hlášených typů stolice pomocí tabulky stolice Bristol
  • Dospělí muži a ženy ve věku 18–70 let;
  • s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30 kg/m2;
  • Ochota dodržovat stabilní stravovací režim po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění, které může interferovat s výsledky této studie, jako je známá autonomní porucha, zánětlivé onemocnění střev, celiakie, rakovina, dialyzovaní pacienti, chronické selhání ledvin, deprese nebo hypotyreóza.
  • Anamnéza střevních operací (kromě apendektomie nebo cholecystektomie) nebo endometriózy.
  • Použití léků, které mohou interferovat s výsledky studie, včetně kodeinu a antibiotik, podle posouzení lékařem.
  • Použití antikoagulancií (protože kurkumin má inhibiční účinky na agregaci krevních destiček).
  • Užívání prebiotik a/nebo probiotik (mělo by být ukončeno 4 týdny před zahájením studie) a nepříliš časté užívání jiných doplňků určených ke zlepšení funkce střev.
  • Problémy s polykáním pilulek/kapslí.
  • Máte alergii na kravské mléko nebo jiné potravinové alergie.
  • Je-li to relevantní: v současné době těhotná nebo kojící nebo zamýšlíte otěhotnět během studie.
  • Účast na jiném klinickém hodnocení ve stejnou dobu.
  • Student nebo zaměstnanec pracující na Food, Health and Consumer Research z Food and Biobased Research nebo Department of Human Nutrition & Health, Wageningen University.
  • Příjem alkoholu ≥ 14 (ženy) nebo ≥ 28 (muži) sklenic alkoholických nápojů týdně.
  • Kouření a zneužívání nelegálních drog, měkkých drog a/nebo oxidu dusného.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Akátová guma
Placebo
Experimentální: kurkuma
Kurkuma doplněk
Kurkuma doplněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LPS_B
Časové okno: Základní linie
LPS ve vzorcích žilní krve odebraných na začátku
Základní linie
LBP_1
Časové okno: 1 hodinu po požití
LBP ve vzorcích žilní krve odebraných po konzumaci koktejlu s vysokým obsahem tuku.
1 hodinu po požití
LPS_2
Časové okno: 2 hodiny po požití
LPS ve vzorcích žilní krve odebraných po konzumaci koktejlu s vysokým obsahem tuku.
2 hodiny po požití
LPS_3
Časové okno: 3 hodiny po požití
LPS ve vzorcích žilní krve odebraných po konzumaci koktejlu s vysokým obsahem tuku.
3 hodiny po požití
LPS_4
Časové okno: 4 hodiny po požití
LPS ve vzorcích žilní krve odebraných po konzumaci koktejlu s vysokým obsahem tuku.
4 hodiny po požití
LPS_5
Časové okno: 5 hodin po požití
LPS ve vzorcích žilní krve odebraných po konzumaci koktejlu s vysokým obsahem tuku.
5 hodin po požití

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ApoB48_B
Časové okno: Základní linie
ApoB48 na základní úrovni
Základní linie
LPB_B
Časové okno: Základní linie
LPB na základní linii
Základní linie
sCD14_B
Časové okno: Základní linie
sCD14 na výchozí hodnotě
Základní linie
ApoB48_1
Časové okno: 1 hodinu po požití
ApoB48 po konzumaci koktejlu s vysokým obsahem tuku
1 hodinu po požití
LPB_1
Časové okno: 1 hodinu po požití
LPB po konzumaci vysoce tučného koktejlu
1 hodinu po požití
sCD14_1
Časové okno: 1 hodinu po požití
sCD14 po konzumaci koktejlu s vysokým obsahem tuku
1 hodinu po požití
ApoB48_2
Časové okno: 2 hodiny po požití
ApoB48 po konzumaci koktejlu s vysokým obsahem tuku
2 hodiny po požití
LPB_2
Časové okno: 2 hodiny po požití
LPB po konzumaci vysoce tučného koktejlu
2 hodiny po požití
sCD14_2
Časové okno: 2 hodiny po požití
sCD14 po konzumaci koktejlu s vysokým obsahem tuku
2 hodiny po požití
ApoB48_3
Časové okno: 3 hodiny po požití
ApoB48 po konzumaci koktejlu s vysokým obsahem tuku
3 hodiny po požití
LPB_3
Časové okno: 3 hodiny po požití
LPB po konzumaci vysoce tučného koktejlu
3 hodiny po požití
sCD14_3
Časové okno: 3 hodiny po požití
sCD14 po konzumaci koktejlu s vysokým obsahem tuku
3 hodiny po požití
ApoB48_4
Časové okno: 4 hodiny po požití
ApoB48 po konzumaci koktejlu s vysokým obsahem tuku
4 hodiny po požití
LPB_4
Časové okno: 4 hodiny po požití
LPB po konzumaci vysoce tučného koktejlu
4 hodiny po požití
sCD14_4
Časové okno: 4 hodiny po požití
sCD14 po konzumaci koktejlu s vysokým obsahem tuku
4 hodiny po požití
ApoB48_5
Časové okno: 5 hodin po požití
ApoB48 po konzumaci koktejlu s vysokým obsahem tuku
5 hodin po požití
LPB_5
Časové okno: 5 hodin po požití
LPB po konzumaci vysoce tučného koktejlu
5 hodin po požití
sCD14_5
Časové okno: 5 hodin po požití
sCD14 po konzumaci koktejlu s vysokým obsahem tuku
5 hodin po požití

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: Základní linie
Stáří
Základní linie
BMI
Časové okno: Základní linie
BMI
Základní linie
Rod
Časové okno: Základní linie
Rod
Základní linie
Stížnosti na GI
Časové okno: Základní linie
Stížnosti na GI
Základní linie
Stížnosti související s IBS (IBS-SSS)
Časové okno: Základní linie
Závažnost stížností souvisejících s IBS (IBS-SSS), jediné skóre
Základní linie
Frekvence stolice-3
Časové okno: -72 hodin
Frekvence stolice v testovací den -3
-72 hodin
Frekvence stolice-2
Časové okno: -48 hodin
Frekvence stolice v den testu -2
-48 hodin
Frekvence stolice-1
Časové okno: -24 hodin
Frekvence stolice v testovací den -1
-24 hodin
Frekvence stolice-T
Časové okno: Zkušební den (0 hodin)
Frekvence stolice v den testu
Zkušební den (0 hodin)
Frekvence stolice+1
Časové okno: 24 hodin
Frekvence stolice v den testu +1
24 hodin
Frekvence stolice+2
Časové okno: 48 hodin
Frekvence stolice v den testu +2
48 hodin
Konzistence stolice-3
Časové okno: -72 hodin
Konzistence stolice (tabulka stolice Bristol) v den testu -3
-72 hodin
Konzistence stolice-2
Časové okno: -48 hodin
Konzistence stolice (tabulka stolice Bristol) v den testu -2
-48 hodin
Konzistence stolice-1
Časové okno: -24 hodin
Konzistence stolice (tabulka stolice Bristol) v den testu -1
-24 hodin
Konzistence stolice-T
Časové okno: Zkušební den (0 hodin)
Konzistence stolice (tabulka stolice Bristol) v den testu
Zkušební den (0 hodin)
Konzistence stolice+1
Časové okno: 24 hodin
Konzistence stolice (tabulka stolice Bristol) v den testu +1
24 hodin
Konzistence stolice+2
Časové okno: 48 hodin
Konzistence stolice (tabulka stolice Bristol) v den testu +2
48 hodin
Bolesti břicha-3
Časové okno: -72 hodin
Bolest břicha (Likertova stupnice 0-10) v testovací den -3
-72 hodin
Bolesti břicha-2
Časové okno: -48 hodin
Bolest břicha (Likertova stupnice 0-10) v testovací den -2
-48 hodin
Bolest břicha-1
Časové okno: -24 hodin
Bolest břicha (Likertova stupnice 0-10) v testovací den -1
-24 hodin
Bolesti břicha-T
Časové okno: Zkušební den (0 hodin)
Bolest břicha (Likertova stupnice 0-10) v den testu
Zkušební den (0 hodin)
Bolest břicha+1
Časové okno: 24 hodin
Bolest břicha (Likertova škála 0-10) v testovací den +1
24 hodin
Bolest břicha+2
Časové okno: 48 hodin
Bolest břicha (Likertova škála 0-10) v testovací den +2
48 hodin
Nadýmání-3
Časové okno: -72 hodin
Nadýmání (Likertova stupnice 0-10) v testovací den -3
-72 hodin
Nadýmání-2
Časové okno: -48 hodin
Nadýmání (Likertova stupnice 0-10) v testovací den -2
-48 hodin
Nadýmání-1
Časové okno: -24 hodin
Nadýmání (Likertova stupnice 0-10) v testovací den -1
-24 hodin
Nadýmání-T
Časové okno: Zkušební den (0 hodin)
Nadýmání (Likertova stupnice 0-10) v den testu
Zkušební den (0 hodin)
Nadýmání+1
Časové okno: 24 hodin
Nadýmání (Likertova stupnice 0-10) v testovací den +1
24 hodin
Nadýmání +2
Časové okno: 48 hodin
Nadýmání (Likertova stupnice 0-10) v testovací den +2
48 hodin
Nadýmání-3
Časové okno: -72 hodin
Nadýmání (Likertova stupnice 0-10) v testovací den -3
-72 hodin
Nadýmání-2
Časové okno: -48 hodin
Nadýmání (Likertova stupnice 0-10) v testovací den -2
-48 hodin
Nadýmání - 1
Časové okno: -24 hodin
Nadýmání (Likertova stupnice 0-10) v testovací den -1
-24 hodin
Nadýmání-T
Časové okno: Zkušební den (0 hodin)
Nadýmání (Likertova stupnice 0-10) v den testu
Zkušební den (0 hodin)
Nadýmání + 1
Časové okno: 24 hodin
Nadýmání (Likertova škála 0-10) v testovací den +1
24 hodin
Nadýmání + 2
Časové okno: 48 hodin
Nadýmání (Likertova stupnice 0-10) v testovací den +2
48 hodin
Nevolnost-3
Časové okno: -72 hodin
Nevolnost (Likertova stupnice 0-10) v testovací den -3
-72 hodin
Nevolnost-2
Časové okno: -48 hodin
Nevolnost (Likertova stupnice 0-10) v testovací den -2
-48 hodin
Nevolnost-1
Časové okno: -24 hodin
Nevolnost (Likertova stupnice 0-10) v testovací den -1
-24 hodin
Nevolnost-T
Časové okno: Zkušební den (0 hodin)
Nevolnost (Likertova stupnice 0-10) v den testu
Zkušební den (0 hodin)
Nevolnost + 1
Časové okno: 24 hodin
Nevolnost (Likertova stupnice 0-10) v testovací den +1
24 hodin
Nevolnost + 2
Časové okno: 48 hodin
Nevolnost (Likertova stupnice 0-10) v testovací den +2
48 hodin
Pálení žáhy-3
Časové okno: -72 hodin
Pálení žáhy (Likertova stupnice 0-10) v testovací den -3
-72 hodin
Pálení žáhy-2
Časové okno: -48 hodin
Pálení žáhy (Likertova stupnice 0-10) v testovací den -2
-48 hodin
Pálení žáhy-1
Časové okno: -24 hodin
Pálení žáhy (Likertova stupnice 0-10) v testovací den -1
-24 hodin
Pálení žáhy
Časové okno: Zkušební den (0 hodin)
Pálení žáhy (Likertova stupnice 0-10) v den testu
Zkušební den (0 hodin)
Pálení žáhy+1
Časové okno: 24 hodin
Pálení žáhy (Likertova stupnice 0-10) v testovací den +1
24 hodin
Pálení žáhy+2
Časové okno: 48 hodin
Pálení žáhy (Likertova stupnice 0-10) v testovací den +2
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IBS – Syndrom dráždivého tračníku

3
Předplatit