- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05016596
Postprandiální lipidy v IBS a nutriční léčbě (PLINT)
Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je onemocnění, které postihuje velké množství lidí. Adekvátní léčba je obtížná, částečně kvůli heterogenitě pacientů a komplikované patologii, v níž nejsou pochopeny všechny mechanismy. Na základě literatury a in vitro screeningu v rámci veřejného soukromého projektu konsorcia IBSQUtrition byl doplněk kurkumy vybrán pro in vivo ověření jeho potenciálních příznivých účinků na narušení střevní bariéry vyvolané tukem, jak bylo měřeno pomocí translokace LPS u pacientů s IBS s podtypem převládajícího průjmu (IBS-D).
Primárním cílem této studie je určit účinek suplementace kurkumou na translokaci LPS u pacientů s IBS-D po stimulaci vysokým obsahem tuku. Sekundárním cílem této studie je určit účinek suplementace kurkumou na gastrointestinální potíže a biomarkery související s LPS u pacientů s IBS-D po stimulaci vysokým obsahem tuku.
V této dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované zkřížené studii bude zahrnuto 20 dospělých (18-70 let) pacientů s IBS-D.
Účastníci studie musí do této studie investovat asi 16 hodin svého času. Výzkumné zařízení navštíví třikrát. Rizika pro účast jsou velmi malá, ne-li zanedbatelná. Konzumace velkého množství nasycených tuků může způsobit určité gastrointestinální potíže. Odběr krve bude proveden pomocí kanyly a zavedení může být trochu bolestivé a může způsobit modřinu. Množství krve, které je účastníkům odebráno, je relativně malé a v přijatelných mezích.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holandsko
- Wageningen University & Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s IBS, kteří splňují kritéria Řím IV + další kritéria specifická pro podtyp s převládajícím průjmem, na základě nejčastějších samostatně hlášených typů stolice pomocí tabulky stolice Bristol
- Dospělí muži a ženy ve věku 18–70 let;
- s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30 kg/m2;
- Ochota dodržovat stabilní stravovací režim po celou dobu studie.
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění, které může interferovat s výsledky této studie, jako je známá autonomní porucha, zánětlivé onemocnění střev, celiakie, rakovina, dialyzovaní pacienti, chronické selhání ledvin, deprese nebo hypotyreóza.
- Anamnéza střevních operací (kromě apendektomie nebo cholecystektomie) nebo endometriózy.
- Použití léků, které mohou interferovat s výsledky studie, včetně kodeinu a antibiotik, podle posouzení lékařem.
- Použití antikoagulancií (protože kurkumin má inhibiční účinky na agregaci krevních destiček).
- Užívání prebiotik a/nebo probiotik (mělo by být ukončeno 4 týdny před zahájením studie) a nepříliš časté užívání jiných doplňků určených ke zlepšení funkce střev.
- Problémy s polykáním pilulek/kapslí.
- Máte alergii na kravské mléko nebo jiné potravinové alergie.
- Je-li to relevantní: v současné době těhotná nebo kojící nebo zamýšlíte otěhotnět během studie.
- Účast na jiném klinickém hodnocení ve stejnou dobu.
- Student nebo zaměstnanec pracující na Food, Health and Consumer Research z Food and Biobased Research nebo Department of Human Nutrition & Health, Wageningen University.
- Příjem alkoholu ≥ 14 (ženy) nebo ≥ 28 (muži) sklenic alkoholických nápojů týdně.
- Kouření a zneužívání nelegálních drog, měkkých drog a/nebo oxidu dusného.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: placebo
Akátová guma
|
Placebo
|
Experimentální: kurkuma
Kurkuma doplněk
|
Kurkuma doplněk
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
LPS_B
Časové okno: Základní linie
|
LPS ve vzorcích žilní krve odebraných na začátku
|
Základní linie
|
LBP_1
Časové okno: 1 hodinu po požití
|
LBP ve vzorcích žilní krve odebraných po konzumaci koktejlu s vysokým obsahem tuku.
|
1 hodinu po požití
|
LPS_2
Časové okno: 2 hodiny po požití
|
LPS ve vzorcích žilní krve odebraných po konzumaci koktejlu s vysokým obsahem tuku.
|
2 hodiny po požití
|
LPS_3
Časové okno: 3 hodiny po požití
|
LPS ve vzorcích žilní krve odebraných po konzumaci koktejlu s vysokým obsahem tuku.
|
3 hodiny po požití
|
LPS_4
Časové okno: 4 hodiny po požití
|
LPS ve vzorcích žilní krve odebraných po konzumaci koktejlu s vysokým obsahem tuku.
|
4 hodiny po požití
|
LPS_5
Časové okno: 5 hodin po požití
|
LPS ve vzorcích žilní krve odebraných po konzumaci koktejlu s vysokým obsahem tuku.
|
5 hodin po požití
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ApoB48_B
Časové okno: Základní linie
|
ApoB48 na základní úrovni
|
Základní linie
|
LPB_B
Časové okno: Základní linie
|
LPB na základní linii
|
Základní linie
|
sCD14_B
Časové okno: Základní linie
|
sCD14 na výchozí hodnotě
|
Základní linie
|
ApoB48_1
Časové okno: 1 hodinu po požití
|
ApoB48 po konzumaci koktejlu s vysokým obsahem tuku
|
1 hodinu po požití
|
LPB_1
Časové okno: 1 hodinu po požití
|
LPB po konzumaci vysoce tučného koktejlu
|
1 hodinu po požití
|
sCD14_1
Časové okno: 1 hodinu po požití
|
sCD14 po konzumaci koktejlu s vysokým obsahem tuku
|
1 hodinu po požití
|
ApoB48_2
Časové okno: 2 hodiny po požití
|
ApoB48 po konzumaci koktejlu s vysokým obsahem tuku
|
2 hodiny po požití
|
LPB_2
Časové okno: 2 hodiny po požití
|
LPB po konzumaci vysoce tučného koktejlu
|
2 hodiny po požití
|
sCD14_2
Časové okno: 2 hodiny po požití
|
sCD14 po konzumaci koktejlu s vysokým obsahem tuku
|
2 hodiny po požití
|
ApoB48_3
Časové okno: 3 hodiny po požití
|
ApoB48 po konzumaci koktejlu s vysokým obsahem tuku
|
3 hodiny po požití
|
LPB_3
Časové okno: 3 hodiny po požití
|
LPB po konzumaci vysoce tučného koktejlu
|
3 hodiny po požití
|
sCD14_3
Časové okno: 3 hodiny po požití
|
sCD14 po konzumaci koktejlu s vysokým obsahem tuku
|
3 hodiny po požití
|
ApoB48_4
Časové okno: 4 hodiny po požití
|
ApoB48 po konzumaci koktejlu s vysokým obsahem tuku
|
4 hodiny po požití
|
LPB_4
Časové okno: 4 hodiny po požití
|
LPB po konzumaci vysoce tučného koktejlu
|
4 hodiny po požití
|
sCD14_4
Časové okno: 4 hodiny po požití
|
sCD14 po konzumaci koktejlu s vysokým obsahem tuku
|
4 hodiny po požití
|
ApoB48_5
Časové okno: 5 hodin po požití
|
ApoB48 po konzumaci koktejlu s vysokým obsahem tuku
|
5 hodin po požití
|
LPB_5
Časové okno: 5 hodin po požití
|
LPB po konzumaci vysoce tučného koktejlu
|
5 hodin po požití
|
sCD14_5
Časové okno: 5 hodin po požití
|
sCD14 po konzumaci koktejlu s vysokým obsahem tuku
|
5 hodin po požití
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stáří
Časové okno: Základní linie
|
Stáří
|
Základní linie
|
BMI
Časové okno: Základní linie
|
BMI
|
Základní linie
|
Rod
Časové okno: Základní linie
|
Rod
|
Základní linie
|
Stížnosti na GI
Časové okno: Základní linie
|
Stížnosti na GI
|
Základní linie
|
Stížnosti související s IBS (IBS-SSS)
Časové okno: Základní linie
|
Závažnost stížností souvisejících s IBS (IBS-SSS), jediné skóre
|
Základní linie
|
Frekvence stolice-3
Časové okno: -72 hodin
|
Frekvence stolice v testovací den -3
|
-72 hodin
|
Frekvence stolice-2
Časové okno: -48 hodin
|
Frekvence stolice v den testu -2
|
-48 hodin
|
Frekvence stolice-1
Časové okno: -24 hodin
|
Frekvence stolice v testovací den -1
|
-24 hodin
|
Frekvence stolice-T
Časové okno: Zkušební den (0 hodin)
|
Frekvence stolice v den testu
|
Zkušební den (0 hodin)
|
Frekvence stolice+1
Časové okno: 24 hodin
|
Frekvence stolice v den testu +1
|
24 hodin
|
Frekvence stolice+2
Časové okno: 48 hodin
|
Frekvence stolice v den testu +2
|
48 hodin
|
Konzistence stolice-3
Časové okno: -72 hodin
|
Konzistence stolice (tabulka stolice Bristol) v den testu -3
|
-72 hodin
|
Konzistence stolice-2
Časové okno: -48 hodin
|
Konzistence stolice (tabulka stolice Bristol) v den testu -2
|
-48 hodin
|
Konzistence stolice-1
Časové okno: -24 hodin
|
Konzistence stolice (tabulka stolice Bristol) v den testu -1
|
-24 hodin
|
Konzistence stolice-T
Časové okno: Zkušební den (0 hodin)
|
Konzistence stolice (tabulka stolice Bristol) v den testu
|
Zkušební den (0 hodin)
|
Konzistence stolice+1
Časové okno: 24 hodin
|
Konzistence stolice (tabulka stolice Bristol) v den testu +1
|
24 hodin
|
Konzistence stolice+2
Časové okno: 48 hodin
|
Konzistence stolice (tabulka stolice Bristol) v den testu +2
|
48 hodin
|
Bolesti břicha-3
Časové okno: -72 hodin
|
Bolest břicha (Likertova stupnice 0-10) v testovací den -3
|
-72 hodin
|
Bolesti břicha-2
Časové okno: -48 hodin
|
Bolest břicha (Likertova stupnice 0-10) v testovací den -2
|
-48 hodin
|
Bolest břicha-1
Časové okno: -24 hodin
|
Bolest břicha (Likertova stupnice 0-10) v testovací den -1
|
-24 hodin
|
Bolesti břicha-T
Časové okno: Zkušební den (0 hodin)
|
Bolest břicha (Likertova stupnice 0-10) v den testu
|
Zkušební den (0 hodin)
|
Bolest břicha+1
Časové okno: 24 hodin
|
Bolest břicha (Likertova škála 0-10) v testovací den +1
|
24 hodin
|
Bolest břicha+2
Časové okno: 48 hodin
|
Bolest břicha (Likertova škála 0-10) v testovací den +2
|
48 hodin
|
Nadýmání-3
Časové okno: -72 hodin
|
Nadýmání (Likertova stupnice 0-10) v testovací den -3
|
-72 hodin
|
Nadýmání-2
Časové okno: -48 hodin
|
Nadýmání (Likertova stupnice 0-10) v testovací den -2
|
-48 hodin
|
Nadýmání-1
Časové okno: -24 hodin
|
Nadýmání (Likertova stupnice 0-10) v testovací den -1
|
-24 hodin
|
Nadýmání-T
Časové okno: Zkušební den (0 hodin)
|
Nadýmání (Likertova stupnice 0-10) v den testu
|
Zkušební den (0 hodin)
|
Nadýmání+1
Časové okno: 24 hodin
|
Nadýmání (Likertova stupnice 0-10) v testovací den +1
|
24 hodin
|
Nadýmání +2
Časové okno: 48 hodin
|
Nadýmání (Likertova stupnice 0-10) v testovací den +2
|
48 hodin
|
Nadýmání-3
Časové okno: -72 hodin
|
Nadýmání (Likertova stupnice 0-10) v testovací den -3
|
-72 hodin
|
Nadýmání-2
Časové okno: -48 hodin
|
Nadýmání (Likertova stupnice 0-10) v testovací den -2
|
-48 hodin
|
Nadýmání - 1
Časové okno: -24 hodin
|
Nadýmání (Likertova stupnice 0-10) v testovací den -1
|
-24 hodin
|
Nadýmání-T
Časové okno: Zkušební den (0 hodin)
|
Nadýmání (Likertova stupnice 0-10) v den testu
|
Zkušební den (0 hodin)
|
Nadýmání + 1
Časové okno: 24 hodin
|
Nadýmání (Likertova škála 0-10) v testovací den +1
|
24 hodin
|
Nadýmání + 2
Časové okno: 48 hodin
|
Nadýmání (Likertova stupnice 0-10) v testovací den +2
|
48 hodin
|
Nevolnost-3
Časové okno: -72 hodin
|
Nevolnost (Likertova stupnice 0-10) v testovací den -3
|
-72 hodin
|
Nevolnost-2
Časové okno: -48 hodin
|
Nevolnost (Likertova stupnice 0-10) v testovací den -2
|
-48 hodin
|
Nevolnost-1
Časové okno: -24 hodin
|
Nevolnost (Likertova stupnice 0-10) v testovací den -1
|
-24 hodin
|
Nevolnost-T
Časové okno: Zkušební den (0 hodin)
|
Nevolnost (Likertova stupnice 0-10) v den testu
|
Zkušební den (0 hodin)
|
Nevolnost + 1
Časové okno: 24 hodin
|
Nevolnost (Likertova stupnice 0-10) v testovací den +1
|
24 hodin
|
Nevolnost + 2
Časové okno: 48 hodin
|
Nevolnost (Likertova stupnice 0-10) v testovací den +2
|
48 hodin
|
Pálení žáhy-3
Časové okno: -72 hodin
|
Pálení žáhy (Likertova stupnice 0-10) v testovací den -3
|
-72 hodin
|
Pálení žáhy-2
Časové okno: -48 hodin
|
Pálení žáhy (Likertova stupnice 0-10) v testovací den -2
|
-48 hodin
|
Pálení žáhy-1
Časové okno: -24 hodin
|
Pálení žáhy (Likertova stupnice 0-10) v testovací den -1
|
-24 hodin
|
Pálení žáhy
Časové okno: Zkušební den (0 hodin)
|
Pálení žáhy (Likertova stupnice 0-10) v den testu
|
Zkušební den (0 hodin)
|
Pálení žáhy+1
Časové okno: 24 hodin
|
Pálení žáhy (Likertova stupnice 0-10) v testovací den +1
|
24 hodin
|
Pálení žáhy+2
Časové okno: 48 hodin
|
Pálení žáhy (Likertova stupnice 0-10) v testovací den +2
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL75915.041.21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IBS – Syndrom dráždivého tračníku
-
Guy BoeckxstaensFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumNábor
-
Kyle Staller, MD, MPHArdelyxNáborIBS – Syndrom dráždivého tračníku | IBSSpojené státy
-
Nutrabiotix, LLCRush University Medical CenterUkončenoIBS s převládající zácpou (IBS-C)Spojené státy
-
NovartisDokončenoIBS-C a IBS se smíšenými střevními návyky
-
University of California, Los AngelesNáborIBS – Syndrom dráždivého tračníkuSpojené státy
-
AstraZenecaDokončenoSyndrom dráždivého tračníku-IBSČína
-
Arizona State UniversityDokončenoIBS – Syndrom dráždivého tračníkuSpojené státy
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...NeznámýIBS (syndrom dráždivého tračníku)Čína
-
Seton Healthcare FamilyStaženoSyndrom dráždivého tračníku (IBS)Spojené státy
-
Glycom, Inc.University of North CarolinaDokončenoSyndrom dráždivého tračníku (IBS)Spojené státy