Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postprandiala lipider vid IBS och nutritionell behandling (PLINT)

20 april 2022 uppdaterad av: Diederik Esser, Wageningen University and Research

Irritable Bowel Syndrome (IBS) är en sjukdom som drabbar ett stort antal människor. Adekvat behandling är svår, delvis på grund av patienternas heterogenitet och den komplicerade patologin där inte alla mekanismer förstås. Baserat på litteratur och in vitro-screening inom det offentliga privata IBSQUtrition-konsortiet, valdes ett gurkmejatillskott ut för in vivo-validering av dess potentiella fördelaktiga effekter på fettinducerad störning av tarmbarriären mätt med LPS-translokation hos IBS-patienter med en diarré-dominerande subtyp (IBS-D).

Det primära syftet med denna studie är att fastställa effekten av gurkmejatillskott på LPS-translokation hos IBS-D-patienter efter en utmaning med hög fetthalt. Det sekundära målet med denna studie är att fastställa effekten av gurkmejatillskott på gastrointestinala besvär och LPS-relaterade biomarkörer hos IBS-D-patienter efter en utmaning med hög fetthalt.

I denna dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade korsningsstudie kommer 20 vuxna (18-70 år) IBS-D-patienter att inkluderas.

Studiedeltagare måste investera cirka 16 timmar av sin tid i denna studie. De kommer att besöka forskningsanläggningen tre gånger. Riskerna för deltagande är mycket små om inte försumbara. Konsumtion av stora mängder mättat fett kan orsaka vissa gastrointestinala obehag. Blodprover kommer att utföras via en kanyl och insättningen kan vara lite smärtsam och kan orsaka blåmärken. Mängden blod som tas från deltagarna är relativt liten och inom acceptabla gränser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Nederländerna
        • Wageningen University & Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • IBS-patienter som uppfyller Rom IV-kriterierna + ytterligare kriterier specifika för den diarrédominerande subtypen, baserat på de vanligaste självrapporterade avföringstyperna med hjälp av Bristols avföringsdiagram
  • Manliga och kvinnliga vuxna, i åldern 18-70 år;
  • Att ha ett Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 och 30 kg/m2;
  • Villig att hålla ett stabilt kostmönster under hela studien.

Exklusions kriterier:

  • Att ha en sjukdom som kan störa resultaten av denna studie, såsom en känd autonom störning, inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, cancer, dialyspatienter, kronisk njursvikt, depression eller hypotyreos.
  • Anamnes på tarmkirurgi (exklusive blindtarmsoperation eller kolecystektomi) eller endometrios.
  • Användning av läkemedel som kan störa studieresultaten, inklusive kodein och antibiotika, enligt bedömning av den medicinska handledaren.
  • Användning av antikoagulantia (eftersom curcumin har hämmande effekter på trombocytaggregation).
  • Användning av prebiotika och/eller probiotika (bör avbrytas 4 veckor innan studiens början) och sällsynt användning av andra kosttillskott avsedda för förbättring av tarmfunktionen.
  • Har problem med att svälja med piller/kapslar.
  • Att ha en komjölksallergi eller andra födoämnesallergier.
  • Om tillämpligt: ​​för närvarande gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid under studien.
  • Deltagande i en annan klinisk prövning samtidigt.
  • Student eller anställd som arbetar på Food, Health and Consumer Research från Food and Biobased Research, eller Department of Human Nutrition & Health, Wageningen University.
  • Alkoholintag ≥ 14 (kvinnor) eller ≥ 28 (män) glas alkoholdrycker per vecka.
  • Rökning och missbruk av illegala droger, lätta droger och/eller dikväveoxid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Acaciagummi
Placebo
Experimentell: gurkmeja
Gurkmeja tillskott
Gurkmeja tillskott

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LPS_B
Tidsram: Baslinje
LPS i venösa blodprover som tagits vid baslinjen
Baslinje
LBP_1
Tidsram: 1 timme efter intag
LBP i venösa blodprover som tagits efter konsumtion av högfettshake.
1 timme efter intag
LPS_2
Tidsram: 2 timmar efter intag
LPS i venösa blodprover som tagits efter konsumtion av högfettshake.
2 timmar efter intag
LPS_3
Tidsram: 3 timmar efter intag
LPS i venösa blodprover som tagits efter konsumtion av högfettshake.
3 timmar efter intag
LPS_4
Tidsram: 4 timmar efter intag
LPS i venösa blodprover som tagits efter konsumtion av högfettshake.
4 timmar efter intag
LPS_5
Tidsram: 5 timmar efter intag
LPS i venösa blodprover som tagits efter konsumtion av högfettshake.
5 timmar efter intag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ApoB48_B
Tidsram: Baslinje
ApoB48 vid baslinjen
Baslinje
LPB_B
Tidsram: Baslinje
LPB vid baslinjen
Baslinje
sCD14_B
Tidsram: Baslinje
sCD14 vid baslinjen
Baslinje
ApoB48_1
Tidsram: 1 timme efter intag
ApoB48 efter shakekonsumtion med hög fetthalt
1 timme efter intag
LPB_1
Tidsram: 1 timme efter intag
LPB efter shakekonsumtion med hög fetthalt
1 timme efter intag
sCD14_1
Tidsram: 1 timme efter intag
sCD14 efter shakekonsumtion med hög fetthalt
1 timme efter intag
ApoB48_2
Tidsram: 2 timmar efter intag
ApoB48 efter shakekonsumtion med hög fetthalt
2 timmar efter intag
LPB_2
Tidsram: 2 timmar efter intag
LPB efter shakekonsumtion med hög fetthalt
2 timmar efter intag
sCD14_2
Tidsram: 2 timmar efter intag
sCD14 efter shakekonsumtion med hög fetthalt
2 timmar efter intag
ApoB48_3
Tidsram: 3 timmar efter intag
ApoB48 efter shakekonsumtion med hög fetthalt
3 timmar efter intag
LPB_3
Tidsram: 3 timmar efter intag
LPB efter shakekonsumtion med hög fetthalt
3 timmar efter intag
sCD14_3
Tidsram: 3 timmar efter intag
sCD14 efter shakekonsumtion med hög fetthalt
3 timmar efter intag
ApoB48_4
Tidsram: 4 timmar efter intag
ApoB48 efter shakekonsumtion med hög fetthalt
4 timmar efter intag
LPB_4
Tidsram: 4 timmar efter intag
LPB efter shakekonsumtion med hög fetthalt
4 timmar efter intag
sCD14_4
Tidsram: 4 timmar efter intag
sCD14 efter shakekonsumtion med hög fetthalt
4 timmar efter intag
ApoB48_5
Tidsram: 5 timmar efter intag
ApoB48 efter shakekonsumtion med hög fetthalt
5 timmar efter intag
LPB_5
Tidsram: 5 timmar efter intag
LPB efter shakekonsumtion med hög fetthalt
5 timmar efter intag
sCD14_5
Tidsram: 5 timmar efter intag
sCD14 efter shakekonsumtion med hög fetthalt
5 timmar efter intag

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ålder
Tidsram: Baslinje
Ålder
Baslinje
BMI
Tidsram: Baslinje
BMI
Baslinje
Kön
Tidsram: Baslinje
Kön
Baslinje
GI-klagomål
Tidsram: Baslinje
GI-klagomål
Baslinje
IBS-relaterade klagomål (IBS-SSS)
Tidsram: Baslinje
Svårighetsgraden av IBS-relaterade besvär (IBS-SSS), enstaka poäng
Baslinje
Avföringsfrekvens-3
Tidsram: -72 timmar
Avföringsfrekvens på testdag -3
-72 timmar
Avföringsfrekvens-2
Tidsram: -48 timmar
Avföringsfrekvens på testdag -2
-48 timmar
Avföringsfrekvens-1
Tidsram: -24 timmar
Avföringsfrekvens på testdag -1
-24 timmar
Avföringsfrekvens-T
Tidsram: Testdag (0h)
Avföringsfrekvens på testdagen
Testdag (0h)
Avföringsfrekvens+1
Tidsram: 24 timmar
Avföringsfrekvens på testdagen +1
24 timmar
Avföringsfrekvens+2
Tidsram: 48 timmar
Avföringsfrekvens på testdag +2
48 timmar
Avföringskonsistens-3
Tidsram: -72 timmar
Avföringskonsistens (Bristol avföringsdiagram) på testdag -3
-72 timmar
Avföringskonsistens-2
Tidsram: -48 timmar
Avföringskonsistens (Bristol avföringsdiagram) på testdag -2
-48 timmar
Avföringskonsistens-1
Tidsram: -24 timmar
Avföringskonsistens (Bristol avföringsdiagram) på testdag -1
-24 timmar
Pallkonsistens-T
Tidsram: Testdag (0h)
Avföringskonsistens (Bristol avföringsdiagram) på testdagen
Testdag (0h)
Avföringskonsistens+1
Tidsram: 24 timmar
Avföringskonsistens (Bristol avföringsdiagram) på testdag +1
24 timmar
Avföringskonsistens+2
Tidsram: 48 timmar
Avföringskonsistens (Bristol avföringsdiagram) på testdag +2
48 timmar
Buksmärta-3
Tidsram: -72 timmar
Magsmärtor (Likert skala 0-10) på provdag -3
-72 timmar
Buksmärtor-2
Tidsram: -48 timmar
Magsmärtor (Likert skala 0-10) på provdag -2
-48 timmar
Buksmärta-1
Tidsram: -24 timmar
Magsmärtor (Likert skala 0-10) på provdag -1
-24 timmar
Buksmärtor-T
Tidsram: Testdag (0h)
Magsmärtor (Likert skala 0-10) på provdagen
Testdag (0h)
Magsmärtor+1
Tidsram: 24 timmar
Magsmärtor (Likert skala 0-10) på provdag +1
24 timmar
Magsmärtor+2
Tidsram: 48 timmar
Magsmärtor (Likert skala 0-10) på provdag +2
48 timmar
Uppblåsthet-3
Tidsram: -72 timmar
Uppblåsthet (Likert skala 0-10) på testdag -3
-72 timmar
Uppblåsthet-2
Tidsram: -48 timmar
Uppblåsthet (Likert skala 0-10) på testdag -2
-48 timmar
Uppblåsthet-1
Tidsram: -24 timmar
Uppblåsthet (Likert skala 0-10) på testdag -1
-24 timmar
Uppblåsthet-T
Tidsram: Testdag (0h)
Uppblåsthet (Likert skala 0-10) på testdagen
Testdag (0h)
Uppblåsthet+1
Tidsram: 24 timmar
Uppblåsthet (Likert skala 0-10) på testdag +1
24 timmar
Uppblåsthet+2
Tidsram: 48 timmar
Uppblåsthet (Likert skala 0-10) på testdag +2
48 timmar
Flatulens-3
Tidsram: -72 timmar
Flatulens (Likert skala 0-10) på testdag -3
-72 timmar
Flatulens-2
Tidsram: -48 timmar
Flatulens (Likert skala 0-10) på testdag -2
-48 timmar
Flatulens-1
Tidsram: -24 timmar
Flatulens (Likert skala 0-10) på testdag -1
-24 timmar
Flatulens-T
Tidsram: Testdag (0h)
Flatulens (Likert skala 0-10) på testdagen
Testdag (0h)
Flatulens+1
Tidsram: 24 timmar
Flatulens (Likert skala 0-10) på testdag +1
24 timmar
Flatulens+2
Tidsram: 48 timmar
Flatulens (Likert skala 0-10) på testdag +2
48 timmar
Illamående-3
Tidsram: -72 timmar
Illamående (Likert skala 0-10) på provdag -3
-72 timmar
Illamående-2
Tidsram: -48 timmar
Illamående (Likert skala 0-10) på provdag -2
-48 timmar
Illamående-1
Tidsram: -24 timmar
Illamående (Likert skala 0-10) på provdag -1
-24 timmar
Illamående-T
Tidsram: Testdag (0h)
Illamående (Likert skala 0-10) på testdagen
Testdag (0h)
Illamående+1
Tidsram: 24 timmar
Illamående (Likert skala 0-10) på testdag +1
24 timmar
Illamående+2
Tidsram: 48 timmar
Illamående (Likert skala 0-10) på provdag +2
48 timmar
Halsbränna-3
Tidsram: -72 timmar
Halsbränna (Likert skala 0-10) på testdag -3
-72 timmar
Halsbränna-2
Tidsram: -48 timmar
Halsbränna (Likert skala 0-10) på testdag -2
-48 timmar
Halsbränna-1
Tidsram: -24 timmar
Halsbränna (Likert skala 0-10) på testdag -1
-24 timmar
Halsbränna
Tidsram: Testdag (0h)
Halsbränna (Likert skala 0-10) på testdagen
Testdag (0h)
Halsbränna+1
Tidsram: 24 timmar
Halsbränna (Likert skala 0-10) på testdag +1
24 timmar
Halsbränna+2
Tidsram: 48 timmar
Halsbränna (Likert skala 0-10) på testdag +2
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

11 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

11 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IBS - Irritable Bowel Syndrome

Kliniska prövningar på placebo

3
Prenumerera