- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05016596
Postprandiala lipider vid IBS och nutritionell behandling (PLINT)
Irritable Bowel Syndrome (IBS) är en sjukdom som drabbar ett stort antal människor. Adekvat behandling är svår, delvis på grund av patienternas heterogenitet och den komplicerade patologin där inte alla mekanismer förstås. Baserat på litteratur och in vitro-screening inom det offentliga privata IBSQUtrition-konsortiet, valdes ett gurkmejatillskott ut för in vivo-validering av dess potentiella fördelaktiga effekter på fettinducerad störning av tarmbarriären mätt med LPS-translokation hos IBS-patienter med en diarré-dominerande subtyp (IBS-D).
Det primära syftet med denna studie är att fastställa effekten av gurkmejatillskott på LPS-translokation hos IBS-D-patienter efter en utmaning med hög fetthalt. Det sekundära målet med denna studie är att fastställa effekten av gurkmejatillskott på gastrointestinala besvär och LPS-relaterade biomarkörer hos IBS-D-patienter efter en utmaning med hög fetthalt.
I denna dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade korsningsstudie kommer 20 vuxna (18-70 år) IBS-D-patienter att inkluderas.
Studiedeltagare måste investera cirka 16 timmar av sin tid i denna studie. De kommer att besöka forskningsanläggningen tre gånger. Riskerna för deltagande är mycket små om inte försumbara. Konsumtion av stora mängder mättat fett kan orsaka vissa gastrointestinala obehag. Blodprover kommer att utföras via en kanyl och insättningen kan vara lite smärtsam och kan orsaka blåmärken. Mängden blod som tas från deltagarna är relativt liten och inom acceptabla gränser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederländerna
- Wageningen University & Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- IBS-patienter som uppfyller Rom IV-kriterierna + ytterligare kriterier specifika för den diarrédominerande subtypen, baserat på de vanligaste självrapporterade avföringstyperna med hjälp av Bristols avföringsdiagram
- Manliga och kvinnliga vuxna, i åldern 18-70 år;
- Att ha ett Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 och 30 kg/m2;
- Villig att hålla ett stabilt kostmönster under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Att ha en sjukdom som kan störa resultaten av denna studie, såsom en känd autonom störning, inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, cancer, dialyspatienter, kronisk njursvikt, depression eller hypotyreos.
- Anamnes på tarmkirurgi (exklusive blindtarmsoperation eller kolecystektomi) eller endometrios.
- Användning av läkemedel som kan störa studieresultaten, inklusive kodein och antibiotika, enligt bedömning av den medicinska handledaren.
- Användning av antikoagulantia (eftersom curcumin har hämmande effekter på trombocytaggregation).
- Användning av prebiotika och/eller probiotika (bör avbrytas 4 veckor innan studiens början) och sällsynt användning av andra kosttillskott avsedda för förbättring av tarmfunktionen.
- Har problem med att svälja med piller/kapslar.
- Att ha en komjölksallergi eller andra födoämnesallergier.
- Om tillämpligt: för närvarande gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid under studien.
- Deltagande i en annan klinisk prövning samtidigt.
- Student eller anställd som arbetar på Food, Health and Consumer Research från Food and Biobased Research, eller Department of Human Nutrition & Health, Wageningen University.
- Alkoholintag ≥ 14 (kvinnor) eller ≥ 28 (män) glas alkoholdrycker per vecka.
- Rökning och missbruk av illegala droger, lätta droger och/eller dikväveoxid.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: placebo
Acaciagummi
|
Placebo
|
Experimentell: gurkmeja
Gurkmeja tillskott
|
Gurkmeja tillskott
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
LPS_B
Tidsram: Baslinje
|
LPS i venösa blodprover som tagits vid baslinjen
|
Baslinje
|
LBP_1
Tidsram: 1 timme efter intag
|
LBP i venösa blodprover som tagits efter konsumtion av högfettshake.
|
1 timme efter intag
|
LPS_2
Tidsram: 2 timmar efter intag
|
LPS i venösa blodprover som tagits efter konsumtion av högfettshake.
|
2 timmar efter intag
|
LPS_3
Tidsram: 3 timmar efter intag
|
LPS i venösa blodprover som tagits efter konsumtion av högfettshake.
|
3 timmar efter intag
|
LPS_4
Tidsram: 4 timmar efter intag
|
LPS i venösa blodprover som tagits efter konsumtion av högfettshake.
|
4 timmar efter intag
|
LPS_5
Tidsram: 5 timmar efter intag
|
LPS i venösa blodprover som tagits efter konsumtion av högfettshake.
|
5 timmar efter intag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ApoB48_B
Tidsram: Baslinje
|
ApoB48 vid baslinjen
|
Baslinje
|
LPB_B
Tidsram: Baslinje
|
LPB vid baslinjen
|
Baslinje
|
sCD14_B
Tidsram: Baslinje
|
sCD14 vid baslinjen
|
Baslinje
|
ApoB48_1
Tidsram: 1 timme efter intag
|
ApoB48 efter shakekonsumtion med hög fetthalt
|
1 timme efter intag
|
LPB_1
Tidsram: 1 timme efter intag
|
LPB efter shakekonsumtion med hög fetthalt
|
1 timme efter intag
|
sCD14_1
Tidsram: 1 timme efter intag
|
sCD14 efter shakekonsumtion med hög fetthalt
|
1 timme efter intag
|
ApoB48_2
Tidsram: 2 timmar efter intag
|
ApoB48 efter shakekonsumtion med hög fetthalt
|
2 timmar efter intag
|
LPB_2
Tidsram: 2 timmar efter intag
|
LPB efter shakekonsumtion med hög fetthalt
|
2 timmar efter intag
|
sCD14_2
Tidsram: 2 timmar efter intag
|
sCD14 efter shakekonsumtion med hög fetthalt
|
2 timmar efter intag
|
ApoB48_3
Tidsram: 3 timmar efter intag
|
ApoB48 efter shakekonsumtion med hög fetthalt
|
3 timmar efter intag
|
LPB_3
Tidsram: 3 timmar efter intag
|
LPB efter shakekonsumtion med hög fetthalt
|
3 timmar efter intag
|
sCD14_3
Tidsram: 3 timmar efter intag
|
sCD14 efter shakekonsumtion med hög fetthalt
|
3 timmar efter intag
|
ApoB48_4
Tidsram: 4 timmar efter intag
|
ApoB48 efter shakekonsumtion med hög fetthalt
|
4 timmar efter intag
|
LPB_4
Tidsram: 4 timmar efter intag
|
LPB efter shakekonsumtion med hög fetthalt
|
4 timmar efter intag
|
sCD14_4
Tidsram: 4 timmar efter intag
|
sCD14 efter shakekonsumtion med hög fetthalt
|
4 timmar efter intag
|
ApoB48_5
Tidsram: 5 timmar efter intag
|
ApoB48 efter shakekonsumtion med hög fetthalt
|
5 timmar efter intag
|
LPB_5
Tidsram: 5 timmar efter intag
|
LPB efter shakekonsumtion med hög fetthalt
|
5 timmar efter intag
|
sCD14_5
Tidsram: 5 timmar efter intag
|
sCD14 efter shakekonsumtion med hög fetthalt
|
5 timmar efter intag
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ålder
Tidsram: Baslinje
|
Ålder
|
Baslinje
|
BMI
Tidsram: Baslinje
|
BMI
|
Baslinje
|
Kön
Tidsram: Baslinje
|
Kön
|
Baslinje
|
GI-klagomål
Tidsram: Baslinje
|
GI-klagomål
|
Baslinje
|
IBS-relaterade klagomål (IBS-SSS)
Tidsram: Baslinje
|
Svårighetsgraden av IBS-relaterade besvär (IBS-SSS), enstaka poäng
|
Baslinje
|
Avföringsfrekvens-3
Tidsram: -72 timmar
|
Avföringsfrekvens på testdag -3
|
-72 timmar
|
Avföringsfrekvens-2
Tidsram: -48 timmar
|
Avföringsfrekvens på testdag -2
|
-48 timmar
|
Avföringsfrekvens-1
Tidsram: -24 timmar
|
Avföringsfrekvens på testdag -1
|
-24 timmar
|
Avföringsfrekvens-T
Tidsram: Testdag (0h)
|
Avföringsfrekvens på testdagen
|
Testdag (0h)
|
Avföringsfrekvens+1
Tidsram: 24 timmar
|
Avföringsfrekvens på testdagen +1
|
24 timmar
|
Avföringsfrekvens+2
Tidsram: 48 timmar
|
Avföringsfrekvens på testdag +2
|
48 timmar
|
Avföringskonsistens-3
Tidsram: -72 timmar
|
Avföringskonsistens (Bristol avföringsdiagram) på testdag -3
|
-72 timmar
|
Avföringskonsistens-2
Tidsram: -48 timmar
|
Avföringskonsistens (Bristol avföringsdiagram) på testdag -2
|
-48 timmar
|
Avföringskonsistens-1
Tidsram: -24 timmar
|
Avföringskonsistens (Bristol avföringsdiagram) på testdag -1
|
-24 timmar
|
Pallkonsistens-T
Tidsram: Testdag (0h)
|
Avföringskonsistens (Bristol avföringsdiagram) på testdagen
|
Testdag (0h)
|
Avföringskonsistens+1
Tidsram: 24 timmar
|
Avföringskonsistens (Bristol avföringsdiagram) på testdag +1
|
24 timmar
|
Avföringskonsistens+2
Tidsram: 48 timmar
|
Avföringskonsistens (Bristol avföringsdiagram) på testdag +2
|
48 timmar
|
Buksmärta-3
Tidsram: -72 timmar
|
Magsmärtor (Likert skala 0-10) på provdag -3
|
-72 timmar
|
Buksmärtor-2
Tidsram: -48 timmar
|
Magsmärtor (Likert skala 0-10) på provdag -2
|
-48 timmar
|
Buksmärta-1
Tidsram: -24 timmar
|
Magsmärtor (Likert skala 0-10) på provdag -1
|
-24 timmar
|
Buksmärtor-T
Tidsram: Testdag (0h)
|
Magsmärtor (Likert skala 0-10) på provdagen
|
Testdag (0h)
|
Magsmärtor+1
Tidsram: 24 timmar
|
Magsmärtor (Likert skala 0-10) på provdag +1
|
24 timmar
|
Magsmärtor+2
Tidsram: 48 timmar
|
Magsmärtor (Likert skala 0-10) på provdag +2
|
48 timmar
|
Uppblåsthet-3
Tidsram: -72 timmar
|
Uppblåsthet (Likert skala 0-10) på testdag -3
|
-72 timmar
|
Uppblåsthet-2
Tidsram: -48 timmar
|
Uppblåsthet (Likert skala 0-10) på testdag -2
|
-48 timmar
|
Uppblåsthet-1
Tidsram: -24 timmar
|
Uppblåsthet (Likert skala 0-10) på testdag -1
|
-24 timmar
|
Uppblåsthet-T
Tidsram: Testdag (0h)
|
Uppblåsthet (Likert skala 0-10) på testdagen
|
Testdag (0h)
|
Uppblåsthet+1
Tidsram: 24 timmar
|
Uppblåsthet (Likert skala 0-10) på testdag +1
|
24 timmar
|
Uppblåsthet+2
Tidsram: 48 timmar
|
Uppblåsthet (Likert skala 0-10) på testdag +2
|
48 timmar
|
Flatulens-3
Tidsram: -72 timmar
|
Flatulens (Likert skala 0-10) på testdag -3
|
-72 timmar
|
Flatulens-2
Tidsram: -48 timmar
|
Flatulens (Likert skala 0-10) på testdag -2
|
-48 timmar
|
Flatulens-1
Tidsram: -24 timmar
|
Flatulens (Likert skala 0-10) på testdag -1
|
-24 timmar
|
Flatulens-T
Tidsram: Testdag (0h)
|
Flatulens (Likert skala 0-10) på testdagen
|
Testdag (0h)
|
Flatulens+1
Tidsram: 24 timmar
|
Flatulens (Likert skala 0-10) på testdag +1
|
24 timmar
|
Flatulens+2
Tidsram: 48 timmar
|
Flatulens (Likert skala 0-10) på testdag +2
|
48 timmar
|
Illamående-3
Tidsram: -72 timmar
|
Illamående (Likert skala 0-10) på provdag -3
|
-72 timmar
|
Illamående-2
Tidsram: -48 timmar
|
Illamående (Likert skala 0-10) på provdag -2
|
-48 timmar
|
Illamående-1
Tidsram: -24 timmar
|
Illamående (Likert skala 0-10) på provdag -1
|
-24 timmar
|
Illamående-T
Tidsram: Testdag (0h)
|
Illamående (Likert skala 0-10) på testdagen
|
Testdag (0h)
|
Illamående+1
Tidsram: 24 timmar
|
Illamående (Likert skala 0-10) på testdag +1
|
24 timmar
|
Illamående+2
Tidsram: 48 timmar
|
Illamående (Likert skala 0-10) på provdag +2
|
48 timmar
|
Halsbränna-3
Tidsram: -72 timmar
|
Halsbränna (Likert skala 0-10) på testdag -3
|
-72 timmar
|
Halsbränna-2
Tidsram: -48 timmar
|
Halsbränna (Likert skala 0-10) på testdag -2
|
-48 timmar
|
Halsbränna-1
Tidsram: -24 timmar
|
Halsbränna (Likert skala 0-10) på testdag -1
|
-24 timmar
|
Halsbränna
Tidsram: Testdag (0h)
|
Halsbränna (Likert skala 0-10) på testdagen
|
Testdag (0h)
|
Halsbränna+1
Tidsram: 24 timmar
|
Halsbränna (Likert skala 0-10) på testdag +1
|
24 timmar
|
Halsbränna+2
Tidsram: 48 timmar
|
Halsbränna (Likert skala 0-10) på testdag +2
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL75915.041.21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på IBS - Irritable Bowel Syndrome
-
Guy BoeckxstaensFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumRekrytering
-
Kyle Staller, MD, MPHArdelyxRekryteringIBS - Irritable Bowel Syndrome | IBSFörenta staterna
-
Anthony LemboCedars-Sinai Medical CenterRekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
Stanford UniversityBold Health Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Nordisk Rebalance A/SLinkoeping University; University Hospital, LinkoepingAvslutad
-
SOFAR S.p.A.1MedAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeItalien
-
Haukeland University HospitalHelse VestAvslutad
-
Nova Scotia Health AuthorityResearch Nova ScotiaRekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeKanada
-
DSM Nutritional Products, Inc.RekryteringIrritabel tarmsyndrom | IBS - Irritable Bowel SyndromeIrland
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.RekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning