Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postprandiale lipider i IBS og ernæringsbehandling (PLINT)

20. april 2022 oppdatert av: Diederik Esser, Wageningen University and Research

Irritabel tarmsyndrom (IBS) er en sykdom som rammer et stort antall mennesker. Adekvat behandling er vanskelig, delvis på grunn av heterogeniteten til pasientene og den kompliserte patologien der ikke alle mekanismer er forstått. Basert på litteratur og in vitro-screening i det offentlige private IBSQUtrition-konsortiet, ble et gurkemeie-tilskudd valgt for in vivo-validering av dets potensielle fordelaktige effekter på fettindusert tarmbarriereforstyrrelse målt med LPS-translokasjon hos IBS-pasienter med en diaré-dominerende subtype (IBS-D).

Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av gurkemeie-tilskudd på LPS-translokasjon hos IBS-D-pasienter etter en utfordring med høyt fettinnhold. Det sekundære målet med denne studien er å bestemme effekten av tilskudd av gurkemeie på gastrointestinale plager og LPS-relaterte biomarkører hos IBS-D-pasienter etter en utfordring med høyt fettinnhold.

I denne dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte cross-over studien vil 20 voksne (18-70 år) IBS-D pasienter bli inkludert.

Studiedeltakere må investere omtrent 16 timer av tiden sin i denne studien. De skal besøke forskningsanlegget tre ganger. Risikoen for deltakelse er svært liten om ikke ubetydelig. Inntak av store mengder mettet fett kan forårsake noe ubehag i mage-tarmkanalen. Blodprøvetaking vil bli utført via en kanyle og innsettingen kan være litt smertefull og kan forårsake et blåmerke. Mengden blod som tas fra deltakerne er relativt liten og innenfor akseptable grenser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Nederland
        • Wageningen University & Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • IBS-pasienter som oppfyller Roma IV-kriteriene + tilleggskriterier spesifikke for den diaré-dominerende subtypen, basert på de hyppigste selvrapporterte avføringstypene ved bruk av Bristol-avføringsdiagrammet
  • Mannlige og kvinnelige voksne, i alderen 18-70 år;
  • å ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30 kg/m2;
  • Villig til å holde et stabilt kostholdsmønster gjennom hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha en sykdom som kan forstyrre resultatene av denne studien, for eksempel en kjent autonom lidelse, inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, kreft, dialysepasienter, kronisk nyresvikt, depresjon eller hypotyreose.
  • Anamnese med tarmkirurgi (unntatt blindtarm- eller kolecystektomi) eller endometriose.
  • Bruk av medisiner som kan forstyrre studieresultatene, inkludert kodein og antibiotika, som bedømt av medisinsk veileder.
  • Bruk av antikoagulantia (da curcumin har hemmende effekter på blodplateaggregering).
  • Bruk av prebiotika og/eller probiotika (bør stoppes 4 uker før studiestart) og sjelden bruk av andre kosttilskudd dedikert til forbedring av tarmfunksjonen.
  • Har svelgeproblemer med piller/kapsler.
  • Å ha kumelksallergi eller andre matallergier.
  • Hvis aktuelt: gravid eller ammer, eller har til hensikt å bli gravid under studien.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie samtidig.
  • Student eller ansatt som jobber ved Food, Health and Consumer Research fra Food and Biobased Research, eller Department of Human Nutrition & Health, Wageningen University.
  • Alkoholinntak ≥ 14 (kvinner) eller ≥ 28 (menn) glass alkoholholdige drikkevarer per uke.
  • Røyking og misbruk av ulovlige stoffer, myke stoffer og/eller lystgass.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Akasiegummi
Placebo
Eksperimentell: gurkemeie
Gurkemeie tilskudd
Gurkemeie tilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LPS_B
Tidsramme: Grunnlinje
LPS i venøse blodprøver samlet ved baseline
Grunnlinje
LBP_1
Tidsramme: 1 time etter inntak
LBP i venøse blodprøver tatt etter shake-inntak med høyt fettinnhold.
1 time etter inntak
LPS_2
Tidsramme: 2 timer etter inntak
LPS i venøse blodprøver tatt etter shake-inntak med høyt fettinnhold.
2 timer etter inntak
LPS_3
Tidsramme: 3 timer etter inntak
LPS i venøse blodprøver tatt etter shake-inntak med høyt fettinnhold.
3 timer etter inntak
LPS_4
Tidsramme: 4 timer etter inntak
LPS i venøse blodprøver tatt etter shake-inntak med høyt fettinnhold.
4 timer etter inntak
LPS_5
Tidsramme: 5 timer etter inntak
LPS i venøse blodprøver tatt etter shake-inntak med høyt fettinnhold.
5 timer etter inntak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ApoB48_B
Tidsramme: Grunnlinje
ApoB48 ved baseline
Grunnlinje
LPB_B
Tidsramme: Grunnlinje
LPB ved baseline
Grunnlinje
sCD14_B
Tidsramme: Grunnlinje
sCD14 ved baseline
Grunnlinje
ApoB48_1
Tidsramme: 1 time etter inntak
ApoB48 etter høy fett shake forbruk
1 time etter inntak
LPB_1
Tidsramme: 1 time etter inntak
LPB etter høy-fett shake forbruk
1 time etter inntak
sCD14_1
Tidsramme: 1 time etter inntak
sCD14 etter shakeforbruk med høyt fettinnhold
1 time etter inntak
ApoB48_2
Tidsramme: 2 timer etter inntak
ApoB48 etter høy fett shake forbruk
2 timer etter inntak
LPB_2
Tidsramme: 2 timer etter inntak
LPB etter høy-fett shake forbruk
2 timer etter inntak
sCD14_2
Tidsramme: 2 timer etter inntak
sCD14 etter shakeforbruk med høyt fettinnhold
2 timer etter inntak
ApoB48_3
Tidsramme: 3 timer etter inntak
ApoB48 etter høy fett shake forbruk
3 timer etter inntak
LPB_3
Tidsramme: 3 timer etter inntak
LPB etter høy-fett shake forbruk
3 timer etter inntak
sCD14_3
Tidsramme: 3 timer etter inntak
sCD14 etter shakeforbruk med høyt fettinnhold
3 timer etter inntak
ApoB48_4
Tidsramme: 4 timer etter inntak
ApoB48 etter høy fett shake forbruk
4 timer etter inntak
LPB_4
Tidsramme: 4 timer etter inntak
LPB etter høy-fett shake forbruk
4 timer etter inntak
sCD14_4
Tidsramme: 4 timer etter inntak
sCD14 etter shakeforbruk med høyt fettinnhold
4 timer etter inntak
ApoB48_5
Tidsramme: 5 timer etter inntak
ApoB48 etter høy fett shake forbruk
5 timer etter inntak
LPB_5
Tidsramme: 5 timer etter inntak
LPB etter høy-fett shake forbruk
5 timer etter inntak
sCD14_5
Tidsramme: 5 timer etter inntak
sCD14 etter shakeforbruk med høyt fettinnhold
5 timer etter inntak

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Grunnlinje
Alder
Grunnlinje
BMI
Tidsramme: Grunnlinje
BMI
Grunnlinje
Kjønn
Tidsramme: Grunnlinje
Kjønn
Grunnlinje
GI klager
Tidsramme: Grunnlinje
GI klager
Grunnlinje
IBS-relaterte klager (IBS-SSS)
Tidsramme: Grunnlinje
Alvorlighetsgrad av IBS-relaterte klager (IBS-SSS), enkelt poengsum
Grunnlinje
Avføringsfrekvens-3
Tidsramme: -72 timer
Avføringsfrekvens på testdag -3
-72 timer
Avføringsfrekvens-2
Tidsramme: -48 timer
Avføringsfrekvens på testdag -2
-48 timer
Avføringsfrekvens-1
Tidsramme: -24 timer
Avføringsfrekvens på testdag -1
-24 timer
Avføringsfrekvens-T
Tidsramme: Testdag (0t)
Avføringsfrekvens på testdagen
Testdag (0t)
Avføringsfrekvens+1
Tidsramme: 24 timer
Avføringsfrekvens på testdag +1
24 timer
Avføringsfrekvens+2
Tidsramme: 48 timer
Avføringsfrekvens på testdag +2
48 timer
Avføringskonsistens-3
Tidsramme: -72 timer
Avføringskonsistens (Bristol avføringsdiagram) på testdag -3
-72 timer
Avføringskonsistens-2
Tidsramme: -48 timer
Avføringskonsistens (Bristol avføringsdiagram) på testdag -2
-48 timer
Avføringskonsistens-1
Tidsramme: -24 timer
Avføringskonsistens (Bristol avføringsdiagram) på testdag -1
-24 timer
Krakk konsistens-T
Tidsramme: Testdag (0t)
Avføringskonsistens (Bristol avføringsdiagram) på testdagen
Testdag (0t)
Avføringskonsistens+1
Tidsramme: 24 timer
Avføringskonsistens (Bristol avføringsdiagram) på testdag +1
24 timer
Avføringskonsistens+2
Tidsramme: 48 timer
Avføringskonsistens (Bristol avføringsdiagram) på testdag +2
48 timer
Magesmerter-3
Tidsramme: -72 timer
Magesmerter (Likert skala 0-10) på testdag -3
-72 timer
Magesmerter-2
Tidsramme: -48 timer
Magesmerter (Likert skala 0-10) på testdag -2
-48 timer
Magesmerter-1
Tidsramme: -24 timer
Magesmerter (Likert skala 0-10) på testdag -1
-24 timer
Magesmerter-T
Tidsramme: Testdag (0t)
Magesmerter (Likert skala 0-10) på testdagen
Testdag (0t)
Magesmerter+1
Tidsramme: 24 timer
Magesmerter (Likert skala 0-10) på testdag +1
24 timer
Magesmerter+2
Tidsramme: 48 timer
Magesmerter (Likert skala 0-10) på testdag +2
48 timer
Oppblåsthet-3
Tidsramme: -72 timer
Oppblåsthet (Likert skala 0-10) på testdag -3
-72 timer
Oppblåsthet-2
Tidsramme: -48 timer
Oppblåsthet (Likert skala 0-10) på testdag -2
-48 timer
Oppblåsthet-1
Tidsramme: -24 timer
Oppblåsthet (Likert skala 0-10) på testdag -1
-24 timer
Oppblåsthet-T
Tidsramme: Testdag (0t)
Oppblåsthet (Likert skala 0-10) på testdagen
Testdag (0t)
Oppblåsthet+1
Tidsramme: 24 timer
Oppblåsthet (Likert skala 0-10) på testdag +1
24 timer
Oppblåsthet+2
Tidsramme: 48 timer
Oppblåsthet (Likert skala 0-10) på testdag +2
48 timer
Flatulens-3
Tidsramme: -72 timer
Flatulens (Likert skala 0-10) på testdag -3
-72 timer
Flatulens-2
Tidsramme: -48 timer
Flatulens (Likert skala 0-10) på testdag -2
-48 timer
Flatulens-1
Tidsramme: -24 timer
Flatulens (Likert skala 0-10) på testdag -1
-24 timer
Flatulens-T
Tidsramme: Testdag (0t)
Oppblåsthet (Likert skala 0-10) på testdagen
Testdag (0t)
Flatulens+1
Tidsramme: 24 timer
Flatulens (Likert skala 0-10) på testdag +1
24 timer
Flatulens+2
Tidsramme: 48 timer
Flatulens (Likert skala 0-10) på testdag +2
48 timer
Kvalme-3
Tidsramme: -72 timer
Kvalme (Likert skala 0-10) på testdag -3
-72 timer
Kvalme-2
Tidsramme: -48 timer
Kvalme (Likert skala 0-10) på testdag -2
-48 timer
Kvalme-1
Tidsramme: -24 timer
Kvalme (Likert skala 0-10) på prøvedag -1
-24 timer
Kvalme-T
Tidsramme: Testdag (0t)
Kvalme (Likert skala 0-10) på prøvedagen
Testdag (0t)
Kvalme+1
Tidsramme: 24 timer
Kvalme (Likert skala 0-10) på testdag +1
24 timer
Kvalme+2
Tidsramme: 48 timer
Kvalme (Likert skala 0-10) på testdag +2
48 timer
Halsbrann-3
Tidsramme: -72 timer
Halsbrann (Likert skala 0-10) på testdag -3
-72 timer
Halsbrann-2
Tidsramme: -48 timer
Halsbrann (Likert skala 0-10) på testdag -2
-48 timer
Halsbrann-1
Tidsramme: -24 timer
Halsbrann (Likert skala 0-10) på testdag -1
-24 timer
Halsbrann
Tidsramme: Testdag (0t)
Halsbrann (Likert skala 0-10) på testdagen
Testdag (0t)
Halsbrann+1
Tidsramme: 24 timer
Halsbrann (Likert skala 0-10) på testdag +1
24 timer
Halsbrann+2
Tidsramme: 48 timer
Halsbrann (Likert skala 0-10) på testdag +2
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IBS - Irritabel tarmsyndrom

Kliniske studier på placebo

3
Abonnere