- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05016596
Postprandiale lipider i IBS og ernæringsbehandling (PLINT)
Irritabel tarmsyndrom (IBS) er en sykdom som rammer et stort antall mennesker. Adekvat behandling er vanskelig, delvis på grunn av heterogeniteten til pasientene og den kompliserte patologien der ikke alle mekanismer er forstått. Basert på litteratur og in vitro-screening i det offentlige private IBSQUtrition-konsortiet, ble et gurkemeie-tilskudd valgt for in vivo-validering av dets potensielle fordelaktige effekter på fettindusert tarmbarriereforstyrrelse målt med LPS-translokasjon hos IBS-pasienter med en diaré-dominerende subtype (IBS-D).
Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av gurkemeie-tilskudd på LPS-translokasjon hos IBS-D-pasienter etter en utfordring med høyt fettinnhold. Det sekundære målet med denne studien er å bestemme effekten av tilskudd av gurkemeie på gastrointestinale plager og LPS-relaterte biomarkører hos IBS-D-pasienter etter en utfordring med høyt fettinnhold.
I denne dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte cross-over studien vil 20 voksne (18-70 år) IBS-D pasienter bli inkludert.
Studiedeltakere må investere omtrent 16 timer av tiden sin i denne studien. De skal besøke forskningsanlegget tre ganger. Risikoen for deltakelse er svært liten om ikke ubetydelig. Inntak av store mengder mettet fett kan forårsake noe ubehag i mage-tarmkanalen. Blodprøvetaking vil bli utført via en kanyle og innsettingen kan være litt smertefull og kan forårsake et blåmerke. Mengden blod som tas fra deltakerne er relativt liten og innenfor akseptable grenser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederland
- Wageningen University & Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- IBS-pasienter som oppfyller Roma IV-kriteriene + tilleggskriterier spesifikke for den diaré-dominerende subtypen, basert på de hyppigste selvrapporterte avføringstypene ved bruk av Bristol-avføringsdiagrammet
- Mannlige og kvinnelige voksne, i alderen 18-70 år;
- å ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30 kg/m2;
- Villig til å holde et stabilt kostholdsmønster gjennom hele studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en sykdom som kan forstyrre resultatene av denne studien, for eksempel en kjent autonom lidelse, inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, kreft, dialysepasienter, kronisk nyresvikt, depresjon eller hypotyreose.
- Anamnese med tarmkirurgi (unntatt blindtarm- eller kolecystektomi) eller endometriose.
- Bruk av medisiner som kan forstyrre studieresultatene, inkludert kodein og antibiotika, som bedømt av medisinsk veileder.
- Bruk av antikoagulantia (da curcumin har hemmende effekter på blodplateaggregering).
- Bruk av prebiotika og/eller probiotika (bør stoppes 4 uker før studiestart) og sjelden bruk av andre kosttilskudd dedikert til forbedring av tarmfunksjonen.
- Har svelgeproblemer med piller/kapsler.
- Å ha kumelksallergi eller andre matallergier.
- Hvis aktuelt: gravid eller ammer, eller har til hensikt å bli gravid under studien.
- Deltakelse i en annen klinisk studie samtidig.
- Student eller ansatt som jobber ved Food, Health and Consumer Research fra Food and Biobased Research, eller Department of Human Nutrition & Health, Wageningen University.
- Alkoholinntak ≥ 14 (kvinner) eller ≥ 28 (menn) glass alkoholholdige drikkevarer per uke.
- Røyking og misbruk av ulovlige stoffer, myke stoffer og/eller lystgass.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: placebo
Akasiegummi
|
Placebo
|
Eksperimentell: gurkemeie
Gurkemeie tilskudd
|
Gurkemeie tilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
LPS_B
Tidsramme: Grunnlinje
|
LPS i venøse blodprøver samlet ved baseline
|
Grunnlinje
|
LBP_1
Tidsramme: 1 time etter inntak
|
LBP i venøse blodprøver tatt etter shake-inntak med høyt fettinnhold.
|
1 time etter inntak
|
LPS_2
Tidsramme: 2 timer etter inntak
|
LPS i venøse blodprøver tatt etter shake-inntak med høyt fettinnhold.
|
2 timer etter inntak
|
LPS_3
Tidsramme: 3 timer etter inntak
|
LPS i venøse blodprøver tatt etter shake-inntak med høyt fettinnhold.
|
3 timer etter inntak
|
LPS_4
Tidsramme: 4 timer etter inntak
|
LPS i venøse blodprøver tatt etter shake-inntak med høyt fettinnhold.
|
4 timer etter inntak
|
LPS_5
Tidsramme: 5 timer etter inntak
|
LPS i venøse blodprøver tatt etter shake-inntak med høyt fettinnhold.
|
5 timer etter inntak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ApoB48_B
Tidsramme: Grunnlinje
|
ApoB48 ved baseline
|
Grunnlinje
|
LPB_B
Tidsramme: Grunnlinje
|
LPB ved baseline
|
Grunnlinje
|
sCD14_B
Tidsramme: Grunnlinje
|
sCD14 ved baseline
|
Grunnlinje
|
ApoB48_1
Tidsramme: 1 time etter inntak
|
ApoB48 etter høy fett shake forbruk
|
1 time etter inntak
|
LPB_1
Tidsramme: 1 time etter inntak
|
LPB etter høy-fett shake forbruk
|
1 time etter inntak
|
sCD14_1
Tidsramme: 1 time etter inntak
|
sCD14 etter shakeforbruk med høyt fettinnhold
|
1 time etter inntak
|
ApoB48_2
Tidsramme: 2 timer etter inntak
|
ApoB48 etter høy fett shake forbruk
|
2 timer etter inntak
|
LPB_2
Tidsramme: 2 timer etter inntak
|
LPB etter høy-fett shake forbruk
|
2 timer etter inntak
|
sCD14_2
Tidsramme: 2 timer etter inntak
|
sCD14 etter shakeforbruk med høyt fettinnhold
|
2 timer etter inntak
|
ApoB48_3
Tidsramme: 3 timer etter inntak
|
ApoB48 etter høy fett shake forbruk
|
3 timer etter inntak
|
LPB_3
Tidsramme: 3 timer etter inntak
|
LPB etter høy-fett shake forbruk
|
3 timer etter inntak
|
sCD14_3
Tidsramme: 3 timer etter inntak
|
sCD14 etter shakeforbruk med høyt fettinnhold
|
3 timer etter inntak
|
ApoB48_4
Tidsramme: 4 timer etter inntak
|
ApoB48 etter høy fett shake forbruk
|
4 timer etter inntak
|
LPB_4
Tidsramme: 4 timer etter inntak
|
LPB etter høy-fett shake forbruk
|
4 timer etter inntak
|
sCD14_4
Tidsramme: 4 timer etter inntak
|
sCD14 etter shakeforbruk med høyt fettinnhold
|
4 timer etter inntak
|
ApoB48_5
Tidsramme: 5 timer etter inntak
|
ApoB48 etter høy fett shake forbruk
|
5 timer etter inntak
|
LPB_5
Tidsramme: 5 timer etter inntak
|
LPB etter høy-fett shake forbruk
|
5 timer etter inntak
|
sCD14_5
Tidsramme: 5 timer etter inntak
|
sCD14 etter shakeforbruk med høyt fettinnhold
|
5 timer etter inntak
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alder
Tidsramme: Grunnlinje
|
Alder
|
Grunnlinje
|
BMI
Tidsramme: Grunnlinje
|
BMI
|
Grunnlinje
|
Kjønn
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kjønn
|
Grunnlinje
|
GI klager
Tidsramme: Grunnlinje
|
GI klager
|
Grunnlinje
|
IBS-relaterte klager (IBS-SSS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Alvorlighetsgrad av IBS-relaterte klager (IBS-SSS), enkelt poengsum
|
Grunnlinje
|
Avføringsfrekvens-3
Tidsramme: -72 timer
|
Avføringsfrekvens på testdag -3
|
-72 timer
|
Avføringsfrekvens-2
Tidsramme: -48 timer
|
Avføringsfrekvens på testdag -2
|
-48 timer
|
Avføringsfrekvens-1
Tidsramme: -24 timer
|
Avføringsfrekvens på testdag -1
|
-24 timer
|
Avføringsfrekvens-T
Tidsramme: Testdag (0t)
|
Avføringsfrekvens på testdagen
|
Testdag (0t)
|
Avføringsfrekvens+1
Tidsramme: 24 timer
|
Avføringsfrekvens på testdag +1
|
24 timer
|
Avføringsfrekvens+2
Tidsramme: 48 timer
|
Avføringsfrekvens på testdag +2
|
48 timer
|
Avføringskonsistens-3
Tidsramme: -72 timer
|
Avføringskonsistens (Bristol avføringsdiagram) på testdag -3
|
-72 timer
|
Avføringskonsistens-2
Tidsramme: -48 timer
|
Avføringskonsistens (Bristol avføringsdiagram) på testdag -2
|
-48 timer
|
Avføringskonsistens-1
Tidsramme: -24 timer
|
Avføringskonsistens (Bristol avføringsdiagram) på testdag -1
|
-24 timer
|
Krakk konsistens-T
Tidsramme: Testdag (0t)
|
Avføringskonsistens (Bristol avføringsdiagram) på testdagen
|
Testdag (0t)
|
Avføringskonsistens+1
Tidsramme: 24 timer
|
Avføringskonsistens (Bristol avføringsdiagram) på testdag +1
|
24 timer
|
Avføringskonsistens+2
Tidsramme: 48 timer
|
Avføringskonsistens (Bristol avføringsdiagram) på testdag +2
|
48 timer
|
Magesmerter-3
Tidsramme: -72 timer
|
Magesmerter (Likert skala 0-10) på testdag -3
|
-72 timer
|
Magesmerter-2
Tidsramme: -48 timer
|
Magesmerter (Likert skala 0-10) på testdag -2
|
-48 timer
|
Magesmerter-1
Tidsramme: -24 timer
|
Magesmerter (Likert skala 0-10) på testdag -1
|
-24 timer
|
Magesmerter-T
Tidsramme: Testdag (0t)
|
Magesmerter (Likert skala 0-10) på testdagen
|
Testdag (0t)
|
Magesmerter+1
Tidsramme: 24 timer
|
Magesmerter (Likert skala 0-10) på testdag +1
|
24 timer
|
Magesmerter+2
Tidsramme: 48 timer
|
Magesmerter (Likert skala 0-10) på testdag +2
|
48 timer
|
Oppblåsthet-3
Tidsramme: -72 timer
|
Oppblåsthet (Likert skala 0-10) på testdag -3
|
-72 timer
|
Oppblåsthet-2
Tidsramme: -48 timer
|
Oppblåsthet (Likert skala 0-10) på testdag -2
|
-48 timer
|
Oppblåsthet-1
Tidsramme: -24 timer
|
Oppblåsthet (Likert skala 0-10) på testdag -1
|
-24 timer
|
Oppblåsthet-T
Tidsramme: Testdag (0t)
|
Oppblåsthet (Likert skala 0-10) på testdagen
|
Testdag (0t)
|
Oppblåsthet+1
Tidsramme: 24 timer
|
Oppblåsthet (Likert skala 0-10) på testdag +1
|
24 timer
|
Oppblåsthet+2
Tidsramme: 48 timer
|
Oppblåsthet (Likert skala 0-10) på testdag +2
|
48 timer
|
Flatulens-3
Tidsramme: -72 timer
|
Flatulens (Likert skala 0-10) på testdag -3
|
-72 timer
|
Flatulens-2
Tidsramme: -48 timer
|
Flatulens (Likert skala 0-10) på testdag -2
|
-48 timer
|
Flatulens-1
Tidsramme: -24 timer
|
Flatulens (Likert skala 0-10) på testdag -1
|
-24 timer
|
Flatulens-T
Tidsramme: Testdag (0t)
|
Oppblåsthet (Likert skala 0-10) på testdagen
|
Testdag (0t)
|
Flatulens+1
Tidsramme: 24 timer
|
Flatulens (Likert skala 0-10) på testdag +1
|
24 timer
|
Flatulens+2
Tidsramme: 48 timer
|
Flatulens (Likert skala 0-10) på testdag +2
|
48 timer
|
Kvalme-3
Tidsramme: -72 timer
|
Kvalme (Likert skala 0-10) på testdag -3
|
-72 timer
|
Kvalme-2
Tidsramme: -48 timer
|
Kvalme (Likert skala 0-10) på testdag -2
|
-48 timer
|
Kvalme-1
Tidsramme: -24 timer
|
Kvalme (Likert skala 0-10) på prøvedag -1
|
-24 timer
|
Kvalme-T
Tidsramme: Testdag (0t)
|
Kvalme (Likert skala 0-10) på prøvedagen
|
Testdag (0t)
|
Kvalme+1
Tidsramme: 24 timer
|
Kvalme (Likert skala 0-10) på testdag +1
|
24 timer
|
Kvalme+2
Tidsramme: 48 timer
|
Kvalme (Likert skala 0-10) på testdag +2
|
48 timer
|
Halsbrann-3
Tidsramme: -72 timer
|
Halsbrann (Likert skala 0-10) på testdag -3
|
-72 timer
|
Halsbrann-2
Tidsramme: -48 timer
|
Halsbrann (Likert skala 0-10) på testdag -2
|
-48 timer
|
Halsbrann-1
Tidsramme: -24 timer
|
Halsbrann (Likert skala 0-10) på testdag -1
|
-24 timer
|
Halsbrann
Tidsramme: Testdag (0t)
|
Halsbrann (Likert skala 0-10) på testdagen
|
Testdag (0t)
|
Halsbrann+1
Tidsramme: 24 timer
|
Halsbrann (Likert skala 0-10) på testdag +1
|
24 timer
|
Halsbrann+2
Tidsramme: 48 timer
|
Halsbrann (Likert skala 0-10) på testdag +2
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL75915.041.21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på IBS - Irritabel tarmsyndrom
-
Guy BoeckxstaensFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumRekruttering
-
Kyle Staller, MD, MPHArdelyxRekrutteringIBS - Irritabel tarmsyndrom | IBSForente stater
-
Nutrabiotix, LLCRush University Medical CenterAvsluttetForstoppelse-dominerende IBS (IBS-C)Forente stater
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
NovartisFullførtIBS-C og IBS med blandede tarmvaner
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...UkjentIBS (irritabel tarm syndrom)Kina
-
Beth Israel Medical CenterFullførtIrritabel tarm-syndrom | IBSForente stater
-
NestléMcMaster UniversityFullførtIrritabel tarm-syndrom | IBSCanada
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjent
-
Anthony LemboCedars-Sinai Medical CenterRekrutteringIBS - Irritabel tarmsyndromForente stater
Kliniske studier på placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført