Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lipidy poposiłkowe w IBS i leczeniu żywieniowym (PLINT)

20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Diederik Esser, Wageningen University and Research

Zespół jelita drażliwego (IBS) to choroba, która dotyka ogromną liczbę osób. Odpowiednie leczenie jest trudne, częściowo ze względu na niejednorodność pacjentów i skomplikowaną patologię, w której nie wszystkie mechanizmy są zrozumiałe. W oparciu o literaturę i badania przesiewowe in vitro w ramach projektu konsorcjum publiczno-prywatnego IBSQUtrition, wybrano suplement kurkumy do walidacji in vivo jego potencjalnego korzystnego wpływu na przerwanie bariery jelitowej wywołane tłuszczem, mierzone za pomocą translokacji LPS u pacjentów z IBS z podtypem z przewagą biegunki (IBS-D).

Głównym celem tego badania jest określenie wpływu suplementacji kurkumy na translokację LPS u pacjentów z IBS-D po prowokacji wysokotłuszczowej. Drugim celem tego badania jest określenie wpływu suplementacji kurkumy na dolegliwości żołądkowo-jelitowe i biomarkery związane z LPS u pacjentów z IBS-D po prowokacji wysokotłuszczowej.

W tym podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu krzyżowym zostanie włączonych 20 dorosłych (18-70 lat) pacjentów z IBS-D.

Uczestnicy badania muszą poświęcić na to badanie około 16 godzin swojego czasu. Placówkę badawczą odwiedzą trzy razy. Ryzyko związane z uczestnictwem jest bardzo małe, jeśli nie pomijalne. Spożycie dużych ilości tłuszczów nasyconych może powodować dyskomfort żołądkowo-jelitowy. Pobieranie krwi odbywa się za pomocą kaniuli, a wprowadzenie może być nieco bolesne i może spowodować siniaki. Ilość krwi pobieranej od uczestników jest stosunkowo niewielka i mieści się w dopuszczalnych granicach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holandia
        • Wageningen University & Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z IBS, którzy spełniają kryteria rzymskie IV + dodatkowe kryteria specyficzne dla podtypu z przewagą biegunki, w oparciu o najczęściej zgłaszane przez samych siebie typy stolca przy użyciu wykresu stolca Bristol
  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 18-70 lat;
  • Posiadanie wskaźnika masy ciała (BMI) między 18,5 a 30 kg/m2;
  • Chęć utrzymania stabilnego schematu diety przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie choroby, która może wpływać na wyniki tego badania, takiej jak znane zaburzenie autonomiczne, choroba zapalna jelit, celiakia, rak, pacjenci dializowani, przewlekła niewydolność nerek, depresja lub niedoczynność tarczycy.
  • Historia operacji jelit (z wyłączeniem wycięcia wyrostka robaczkowego lub cholecystektomii) lub endometriozy.
  • Stosowanie leków, które mogą zakłócać wyniki badania, w tym kodeiny i antybiotyków, zgodnie z oceną przełożonego medycznego.
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych (kurkumina ma działanie hamujące agregację płytek krwi).
  • Stosowanie prebiotyków i/lub probiotyków (należy odstawić na 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania) oraz rzadkie stosowanie innych suplementów dedykowanych poprawie pracy jelit.
  • Problemy z połykaniem tabletek/kapsułek.
  • Mając alergię na mleko krowie lub inne alergie pokarmowe.
  • Jeśli dotyczy: obecnie w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę podczas badania.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Student lub pracownik pracujący w Food, Health and Consumer Research w Food and Biobased Research lub Department of Human Nutrition & Health, Wageningen University.
  • Spożycie alkoholu ≥ 14 (kobiety) lub ≥ 28 (mężczyźni) szklanek napojów alkoholowych tygodniowo.
  • Palenie i nadużywanie narkotyków, narkotyków miękkich i/lub podtlenku azotu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Guma akacjowa
Suplement diety: placebo
Placebo
Eksperymentalny: kurkuma
Dodatek kurkumy
Suplement diety: kurkuma
Dodatek kurkumy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LPS_B
Ramy czasowe: Linia bazowa
LPS w próbkach krwi żylnej pobranych na początku badania
Linia bazowa
LBP_1
Ramy czasowe: 1 godzina po spożyciu
LBP w próbkach krwi żylnej pobranych po spożyciu wysokotłuszczowego koktajlu.
1 godzina po spożyciu
LPS_2
Ramy czasowe: 2 godziny po spożyciu
LPS w próbkach krwi żylnej pobranych po spożyciu koktajlu wysokotłuszczowego.
2 godziny po spożyciu
LPS_3
Ramy czasowe: 3 godziny po spożyciu
LPS w próbkach krwi żylnej pobranych po spożyciu koktajlu wysokotłuszczowego.
3 godziny po spożyciu
LPS_4
Ramy czasowe: 4 godziny po spożyciu
LPS w próbkach krwi żylnej pobranych po spożyciu koktajlu wysokotłuszczowego.
4 godziny po spożyciu
LPS_5
Ramy czasowe: 5 godzin po spożyciu
LPS w próbkach krwi żylnej pobranych po spożyciu koktajlu wysokotłuszczowego.
5 godzin po spożyciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ApoB48_B
Ramy czasowe: Linia bazowa
ApoB48 na początku badania
Linia bazowa
LPB_B
Ramy czasowe: Linia bazowa
LPB na linii podstawowej
Linia bazowa
sCD14_B
Ramy czasowe: Linia bazowa
sCD14 na początku badania
Linia bazowa
ApoB48_1
Ramy czasowe: 1 godzina po spożyciu
ApoB48 po spożyciu wysokotłuszczowego koktajlu
1 godzina po spożyciu
LPB_1
Ramy czasowe: 1 godzina po spożyciu
LPB po spożyciu wysokotłuszczowego koktajlu
1 godzina po spożyciu
sCD14_1
Ramy czasowe: 1 godzina po spożyciu
sCD14 po spożyciu koktajlu o wysokiej zawartości tłuszczu
1 godzina po spożyciu
ApoB48_2
Ramy czasowe: 2 godziny po spożyciu
ApoB48 po spożyciu wysokotłuszczowego koktajlu
2 godziny po spożyciu
LPB_2
Ramy czasowe: 2 godziny po spożyciu
LPB po spożyciu wysokotłuszczowego koktajlu
2 godziny po spożyciu
sCD14_2
Ramy czasowe: 2 godziny po spożyciu
sCD14 po spożyciu koktajlu o wysokiej zawartości tłuszczu
2 godziny po spożyciu
ApoB48_3
Ramy czasowe: 3 godziny po spożyciu
ApoB48 po spożyciu wysokotłuszczowego koktajlu
3 godziny po spożyciu
LPB_3
Ramy czasowe: 3 godziny po spożyciu
LPB po spożyciu wysokotłuszczowego koktajlu
3 godziny po spożyciu
sCD14_3
Ramy czasowe: 3 godziny po spożyciu
sCD14 po spożyciu koktajlu o wysokiej zawartości tłuszczu
3 godziny po spożyciu
ApoB48_4
Ramy czasowe: 4 godziny po spożyciu
ApoB48 po spożyciu wysokotłuszczowego koktajlu
4 godziny po spożyciu
LPB_4
Ramy czasowe: 4 godziny po spożyciu
LPB po spożyciu wysokotłuszczowego koktajlu
4 godziny po spożyciu
sCD14_4
Ramy czasowe: 4 godziny po spożyciu
sCD14 po spożyciu koktajlu o wysokiej zawartości tłuszczu
4 godziny po spożyciu
ApoB48_5
Ramy czasowe: 5 godzin po spożyciu
ApoB48 po spożyciu wysokotłuszczowego koktajlu
5 godzin po spożyciu
LPB_5
Ramy czasowe: 5 godzin po spożyciu
LPB po spożyciu wysokotłuszczowego koktajlu
5 godzin po spożyciu
sCD14_5
Ramy czasowe: 5 godzin po spożyciu
sCD14 po spożyciu koktajlu o wysokiej zawartości tłuszczu
5 godzin po spożyciu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wiek
Linia bazowa
BMI
Ramy czasowe: Linia bazowa
BMI
Linia bazowa
Płeć
Ramy czasowe: Linia bazowa
Płeć
Linia bazowa
Reklamacje GI
Ramy czasowe: Linia bazowa
Reklamacje GI
Linia bazowa
Reklamacje związane z IBS (IBS-SSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Nasilenie dolegliwości związanych z IBS (IBS-SSS), pojedynczy wynik
Linia bazowa
Częstość stolca-3
Ramy czasowe: -72 godz
Częstość wypróżnień w dniu testu -3
-72 godz
Częstość stolca-2
Ramy czasowe: -48 godz
Częstość wypróżnień w dniu testu -2
-48 godz
Częstość stolca-1
Ramy czasowe: -24 godz
Częstość wypróżnień w dniu testu -1
-24 godz
Częstotliwość stolca-T
Ramy czasowe: Dzień testu (0 godz.)
Częstotliwość wypróżnień w dniu badania
Dzień testu (0 godz.)
Częstotliwość stolca +1
Ramy czasowe: 24 godz
Częstość wypróżnień w dniu testu +1
24 godz
Częstotliwość stolca +2
Ramy czasowe: 48 godz
Częstość wypróżnień w dniu testu +2
48 godz
Konsystencja stolca-3
Ramy czasowe: -72 godz
Konsystencja stolca (wykres stolca Bristol) w dniu testu -3
-72 godz
Konsystencja stolca-2
Ramy czasowe: -48 godz
Konsystencja stolca (wykres stolca Bristol) w dniu testu -2
-48 godz
Konsystencja stolca-1
Ramy czasowe: -24 godz
Konsystencja stolca (wykres stolca Bristol) w dniu testu -1
-24 godz
Konsystencja stolca – T
Ramy czasowe: Dzień testu (0 godz.)
Konsystencja stolca (wykres stolca Bristol) w dniu testu
Dzień testu (0 godz.)
Konsystencja stolca +1
Ramy czasowe: 24 godz
Konsystencja stolca (wykres stolca Bristol) w dniu testu +1
24 godz
Konsystencja stolca +2
Ramy czasowe: 48 godz
Konsystencja stolca (wykres stolca Bristol) w dniu testu +2
48 godz
Ból brzucha-3
Ramy czasowe: -72 godz
Ból brzucha (skala Likerta 0-10) w dniu testu -3
-72 godz
Ból brzucha-2
Ramy czasowe: -48 godz
Ból brzucha (skala Likerta 0-10) w dniu testu -2
-48 godz
Ból brzucha-1
Ramy czasowe: -24 godz
Ból brzucha (skala Likerta 0-10) w dniu testu -1
-24 godz
Ból brzucha-T
Ramy czasowe: Dzień testu (0 godz.)
Ból brzucha (skala Likerta 0-10) w dniu badania
Dzień testu (0 godz.)
Ból brzucha +1
Ramy czasowe: 24 godz
Ból brzucha (skala Likerta 0-10) w dniu testu +1
24 godz
Ból brzucha+2
Ramy czasowe: 48 godz
Ból brzucha (skala Likerta 0-10) w dniu testu +2
48 godz
Wzdęcia-3
Ramy czasowe: -72 godz
Wzdęcia (skala Likerta 0-10) w dniu testu -3
-72 godz
Wzdęcia-2
Ramy czasowe: -48 godz
Wzdęcia (skala Likerta 0-10) w dniu testu -2
-48 godz
Wzdęcia-1
Ramy czasowe: -24 godz
Wzdęcia (skala Likerta 0-10) w dniu testu -1
-24 godz
Wzdęcia-T
Ramy czasowe: Dzień testu (0 godz.)
Wzdęcia (skala Likerta 0-10) w dniu testu
Dzień testu (0 godz.)
Wzdęcia +1
Ramy czasowe: 24 godz
Wzdęcia (skala Likerta 0-10) w dniu testu +1
24 godz
Wzdęcia+2
Ramy czasowe: 48 godz
Wzdęcia (skala Likerta 0-10) w dniu testu +2
48 godz
Wzdęcia-3
Ramy czasowe: -72 godz
Wzdęcia (skala Likerta 0-10) w dniu testu -3
-72 godz
Wzdęcia-2
Ramy czasowe: -48 godz
Wzdęcia (skala Likerta 0-10) w dniu testu -2
-48 godz
Wzdęcia-1
Ramy czasowe: -24 godz
Wzdęcia (skala Likerta 0-10) w dniu testu -1
-24 godz
Wzdęcia-T
Ramy czasowe: Dzień testu (0 godz.)
Wzdęcia (skala Likerta 0-10) w dniu testu
Dzień testu (0 godz.)
Wzdęcia+1
Ramy czasowe: 24 godz
Wzdęcia (skala Likerta 0-10) w dniu testu +1
24 godz
Wzdęcia+2
Ramy czasowe: 48 godz
Wzdęcia (skala Likerta 0-10) w dniu testu +2
48 godz
Nudności-3
Ramy czasowe: -72 godz
Nudności (skala Likerta 0-10) w dniu testu -3
-72 godz
Nudności-2
Ramy czasowe: -48 godz
Nudności (skala Likerta 0-10) w dniu testu -2
-48 godz
Nudności-1
Ramy czasowe: -24 godz
Nudności (skala Likerta 0-10) w dniu testu -1
-24 godz
Nudności-T
Ramy czasowe: Dzień testu (0 godz.)
Nudności (skala Likerta 0-10) w dniu testu
Dzień testu (0 godz.)
Nudności+1
Ramy czasowe: 24 godz
Nudności (skala Likerta 0-10) w dniu testu +1
24 godz
Nudności+2
Ramy czasowe: 48 godz
Nudności (skala Likerta 0-10) w dniu testu +2
48 godz
Zgaga-3
Ramy czasowe: -72 godz
Zgaga (skala Likerta 0-10) w dniu testu -3
-72 godz
Zgaga-2
Ramy czasowe: -48 godz
Zgaga (skala Likerta 0-10) w dniu testu -2
-48 godz
Zgaga-1
Ramy czasowe: -24 godz
Zgaga (skala Likerta 0-10) w dniu testu -1
-24 godz
Zgaga
Ramy czasowe: Dzień testu (0 godz.)
Zgaga (w skali Likerta 0-10) w dniu badania
Dzień testu (0 godz.)
Zgaga+1
Ramy czasowe: 24 godz
Zgaga (skala Likerta 0-10) w dniu testu +1
24 godz
Zgaga+2
Ramy czasowe: 48 godz
Zgaga (skala Likerta 0-10) w dniu testu +2
48 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wageningen University and Research

Współpracownicy

Nexira
Roquette Frères
Bioiberica
Ingredion Incorporated
Winclove Probiotics B.V.
Wecare
Ingredia S.A.
Naturex SA
Ministry of Economic Affairs
Darling

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL75915.041.21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj