健康なボランティアのCUR-N399を評価する最初の人間の臨床試験。

包含基準:

1. -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる。
2. パート I および IIa: 18 歳から 50 歳までの健康な男性または女性。 パート IIb: 65 歳以上の健康な男性または女性の被験者。
3. -ボディマス指数（BMI）≧18.0および≦30.0 kg/m2。
4. -治験責任医師が判断した、スクリーニング時の臨床的に正常な病歴、身体所見、バイタルサイン、ECGおよび検査値。
5. WOCBP は、禁欲を実践する必要があります (これが被験者の好ましい通常のライフスタイルである場合にのみ許可されます)。排卵の阻害に関連する避妊 [経口、膣内、経皮]、排卵の阻害に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊 [経口、注射可能、埋め込み型]、子宮内避妊器具 [IUD] または子宮内ホルモン放出システム [IUS])投与の4週間前から最終投与の4週間後まで。 女性被験者は、投与日から IMP の投与後 3 か月まで卵子提供を控えなければなりません。 男性パートナーは、精管切除を受けていない場合、同じ期間にコンドームを使用することに同意する必要があります。

非出産の可能性のある女性は、不妊手術（卵管結紮または永久的な両側卵管閉塞）を受けた閉経前の女性として定義されます。または子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けた女性;または閉経後 12 か月の無月経として定義されます (疑わしいケースでは、卵胞刺激ホルモン [FSH] 25-140 IE/L が検出された血液サンプルが確認されます)。

男性被験者は、妊娠およびパートナーの薬物曝露を防ぐために、コンドームを使用するか、精管切除を受けるか、性的禁欲を実践することをいとわない必要があり、投与日から IMP の投与後 3 か月まで精子の提供を控える必要があります。 出産の可能性のある女性パートナーは、妊娠を防ぐために失敗率が 1% 未満の避妊法を使用する必要があります (上記参照)。 -

除外基準:

1. -治験責任医師の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性がある、または研究に参加する被験者の結果または能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
2. -IMPの最初の投与から4週間以内の臨床的に重大な病気、医学的/外科的処置、または外傷。
3. -胃腸出血、炎症性腸疾患、過敏性腸症候群またはセリアック病の現在または病歴、治験責任医師の判断による。
4. -基底細胞癌の in situ 除去を除く、過去5年以内の悪性腫瘍。
5. -研究期間内に計画された大手術。
6. -血清B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、およびHIVのスクリーニングで陽性の結果。
7. -スクリーニング時に仰臥位で10分間安静にした後、次の範囲外のバイタルサイン値：パートI、IIa：収縮期血圧<90または> 140 mmHg、または拡張期血圧<50または> 90 mmHg、または脈拍<40または >90 拍/分 (bpm) パート IIb: 収縮期血圧 <90 または >160 mmHg、または 拡張期血圧 <50 または >100 mmHg、または 脈拍 <40 または >90 bpm
8. -QTcFの延長（男性では> 450ミリ秒、女性では> 470ミリ秒）、心臓不整脈、またはスクリーニング時の安静時ECGの臨床的に重大な異常、調査官が判断した。
9. -治験責任医師が判断した重度のアレルギー/過敏症または進行中のアレルギー/過敏症の病歴、または類似の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の病歴 CUR-N399。
10. -治験責任医師の裁量により、IMPの（最初の）投与前の2週間以内に、制酸剤、鎮痛剤、薬草療法、ビタミン、ミネラルを含む処方薬または非処方薬の定期的な使用。 注意。 レボチロキシンの安定した用量の使用は、パート IIb の被験者に許可されています。
11. -治験責任医師の裁量による、IMPの（最初の）投与前の2週間以内のオメプラゾール製品（または同じ薬物クラスの製品）の使用。
12. -1日目の前3か月以内に計画された治療または別の治験薬による治療。 以前の第I相試験で同意およびスクリーニングされたが投与されていない被験者は除外されません。
13. 現在の喫煙者またはニコチン製品のユーザー。 ニコチンの不規則な使用 (例: 喫煙、嗅ぎタバコ、噛みタバコ) は週に 3 回未満で、スクリーニング受診前に許可されます。
14. -IMPの（最初の）投与前のスクリーニング時またはユニットへの入院時の乱用薬物またはアルコールの陽性スクリーニング。
15. -調査官によって判断された、アルコール乱用またはアルコールの過剰摂取の履歴または存在。
16. -治験責任医師が判断した薬物乱用の存在または履歴。
17. アナボリックステロイドの使用歴または現在の使用。
18. カフェインを含む飲料を 5 杯以上毎日摂取することによって定義される過剰なカフェイン消費。
19. -スクリーニングから1か月以内の血漿寄付、またはスクリーニング前の3か月間の献血（または対応する失血）。
20. 研究者は、被験者が研究手順、制限、および要件を遵守する可能性が低いと考えています。