Ensimmäinen ihmisillä suoritettu kliininen tutkimus CUR-N399:n arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla.
tiistai 22. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Curovir AB
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen, lumekontrolloitu, ensimmäinen kliininen koe ihmisillä, jossa arvioidaan CUR-N399:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla.
Kokeen tarkoituksena on arvioida CUR-N399, PI4KB:n estäjä, ensimmäisessä ihmisessä tehdyssä tutkimuksessa arvioidakseen kerta-annosten ja useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla.
Kokeen SAD-osassa CUR-N399:n yksittäiset annokset suun kautta annetaan 5 peräkkäisessä kohortissa. Kaikissa kohorteissa turvallisuus ja farmakokinetiikka arvioidaan ennen ja jälkeen annoksen. Tutkiva nenänielun vanupuikko hengitystieinfektioiden arvioimiseksi tehdään ennen annosta ja päivän 3 aamuna.
SAD-osassa Kohortti 4: Virtsanäyte otetaan ensimmäisestä aamun tyhjyydestä päivänä 1 ja virtsa kerätään CUR-N399:n (ja metaboliittien) mahdollista kvantifiointia varten ensimmäisten 24 tunnin aikana annoksen jälkeen.
Kokeen MAD-osassa tarkastellaan CUR-N399:n usean nousevan annostelun käyttöä. Aloitusannos, annoksen nostaminen ja annosteluaikataulu perustuvat uusiin tietoihin CUR-N399:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja PK:sta, joka on havaittu tutkimuksen SAD-osassa. CUR-N399 annetaan kolmessa peräkkäisessä kohortissa. Toinen MAD-kohortti arvioi CUR-N399:n vanhemmilla ≥65-vuotiailla aikuisilla.
Kaikki SAD- ja MAD-kohortit arvioivat 8 kohdetta. Jokaisessa kohortissa koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 3:1 saamaan CUR-N399:ää (n=6) tai lumelääkettä (n=2) sokkoutetulla tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, SE-75185
- CTC Clinical Trial Consultants AB
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
- Osa I ja IIa: Terve mies tai nainen 18-50-vuotiaat mukaan lukien. Osa IIb: Terve mies- tai nainen, jonka ikä on ≥65 vuotta mukaan lukien.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja ≤ 30,0 kg/m2.
- Kliinisesti normaali sairaushistoria, fyysiset löydökset, elintoiminnot, EKG ja laboratorioarvot seulontahetkellä tutkijan arvioiden mukaan.
- WOCBP:n on harjoitettava raittiutta (sallittu vain, jos tämä on koehenkilön suosima ja tavallinen elämäntapa) tai hänen on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on < 1 %, raskauden estämiseksi (yhdistelmä [estrogeenia ja progestiinia sisältävä] hormonaalinen ovulaation estoon liittyvä ehkäisy [oraalinen, intravaginaalinen, transdermaalinen], vain progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen [oraalinen, injektoitava, implantoitava], kohdunsisäinen laite [IUD] tai kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä [IUS]) vähintään 4 viikkoa ennen annosta ja 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen. Naispuolisten koehenkilöiden on pidättäydyttävä luovuttamasta munasoluja annostelupäivästä 3 kuukauden kuluttua IMP:n annostelusta. Heidän miespuolisen kumppaninsa on suostuttava käyttämään kondomia samana ajanjaksona, jos hänelle ei ole tehty vasektomiaa.
Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, määritellään premenopausaalisille naisille, jotka on steriloitu (munanjohtimen ligaation tai pysyvä molemminpuolinen munanjohtimien tukos); tai naiset, joille on tehty kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto; tai postmenopausaalinen, joka määritellään 12 kuukauden amenorreaksi (epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa on havaittu follikkelia stimuloivaa hormonia [FSH] 25-140 IE/L, on vahvistava).
Miesten on oltava valmiita käyttämään kondomia tai vasektomia tai harjoittamaan seksuaalista pidättymistä raskauden ja kumppanin lääkkeiden altistumisen estämiseksi ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta annostelupäivästä 3 kuukauden ajan IMP:n annon jälkeen. Heidän hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin on käytettävä raskauden ehkäisymenetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on < 1 % (katso yllä). -
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä IMP:n ensimmäisestä annosta.
- Nykyinen tai aiempi maha-suolikanavan verenvuoto, tulehduksellinen suolistosairaus, ärtyvän suolen oireyhtymä tai keliakia tutkijan arvioiden mukaan.
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolusyövän in situ -poistoa.
- Mikä tahansa suunniteltu suuri leikkaus tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen ja HIV:n seulonnassa.
- 10 minuutin makuullepanon jälkeen seulonnan aikana kaikki elintoimintojen arvot seuraavien rajojen ulkopuolella: Osa I, IIa: Systolinen verenpaine <90 tai >140 mmHg tai diastolinen verenpaine <50 tai >90 mmHg tai pulssi <40 tai >90 lyöntiä minuutissa (bpm) Osa IIb: Systolinen verenpaine <90 tai >160 mmHg tai diastolinen verenpaine <50 tai >100 mmHg tai pulssi <40 tai >90 mmHg
- Pidentynyt QTcF (> 450 ms miehillä, > 470 ms naisilla), sydämen rytmihäiriöt tai mitkä tahansa kliinisesti merkittävät poikkeamat lepo-EKG:ssä seulonnan aikana tutkijan arvioiden mukaan.
- Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys, tutkijan arvioiden mukaan, tai aiempi yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin CUR-N399.
- Minkä tahansa reseptimääräisen tai reseptittömän lääkkeen, mukaan lukien antasidien, kipulääkkeiden, rohdosvalmisteiden, vitamiinien ja kivennäisaineiden, säännöllinen käyttö 2 viikon aikana ennen (ensimmäistä) IMP:n antoa tutkijan harkinnan mukaan. HUOM. Stabiilin levotyroksiiniannoksen käyttö on sallittu osan IIb koehenkilöille.
- Kaikki omepratsolituotteiden (tai saman lääkeluokan tuotteiden) käyttö 2 viikon aikana ennen (ensimmäistä) IMP:n antoa tutkijan harkinnan mukaan.
- Suunniteltu hoito tai hoito toisella tutkimuslääkkeellä 3 kuukauden sisällä ennen päivää -1. Koehenkilöitä, jotka ovat antaneet suostumuksensa ja jotka seulottiin, mutta joita ei ole saatettu aiemmissa faasin I tutkimuksissa, ei suljeta pois.
- Nykyiset tupakoitsijat tai nikotiinituotteiden käyttäjät. Nikotiinin epäsäännöllinen käyttö (esim. tupakointi, nuuskaaminen, purutupakka) alle kolme kertaa viikossa on sallittu ennen seulontakäyntiä.
- Positiivinen seulonta huumeiden tai alkoholin varalta seulonnassa tai yksikölle tullessa ennen IMP:n (ensimmäistä) antoa.
- Alkoholin väärinkäyttö tai liiallinen alkoholin nauttiminen, tutkijan arvioiden mukaan.
- Huumeiden väärinkäytön olemassaolo tai historia tutkijan arvioiden mukaan.
- Anabolisten steroidien historia tai nykyinen käyttö.
- Liiallinen kofeiinin kulutus määritellään yli 5 kupillisen kofeiinipitoisten juomien päivittäisellä saannilla.
- Plasman luovutus kuukauden sisällä seulonnasta tai verenluovutus (tai vastaava verenhukkaa) seulontaa edeltäneiden kolmen kuukauden aikana.
- Tutkija katsoo, että tutkittava ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellisen osan I kohortti 1-5: CUR-N399
Terveet 18–55-vuotiaat henkilöt saavat kerta-annoksia CUR-N399:ää.
Suunnitellut annokset vastaaville kohorteille: kohortti 1: 2,5 mg, kohortti 2: 7,5 mg, kohortti 3: 17,5 mg, kohortti 4: 35 mg, kohortti 5: 50 mg.
|
CUR-N399 annetaan oraalisina kapseleina.
|
|
Placebo Comparator: Kokeellinen osa I Kohortti 1-5: Placebo
Terveet koehenkilöt saavat lumelääkettä vastaamaan CUR-N399:n hoitoa.
|
Lumekapseleita, jotka vastaavat CUR-N399:ää, annetaan.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen osa IIa Kohortti 1-3: CUR-N399
Terveet 18–55-vuotiaat henkilöt saavat useita nousevia annoksia CUR-N399:ää 7 päivän aikana.
Suunnitellut annokset vastaaville kohorteille: Kohortti 1: 10 mg/vrk, Kohortti 2: 25 mg/vrk, Kohortti 3: 50 mg/vrk.
|
CUR-N399 annetaan oraalisina kapseleina.
|
|
Placebo Comparator: Kokeellinen osa IIa Kohortti 1-3: Placebo
Terveet 18–55-vuotiaat koehenkilöt saavat lumelääkettä vastaamaan CUR-N399-hoitoa 7 päivän ajan.
|
Lumekapseleita, jotka vastaavat CUR-N399:ää, annetaan.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen osa IIb: CUR-N399
Terveet >/= 65-vuotiaat henkilöt saavat useita nousevia annoksia CUR-N399:ää 7 päivän aikana.
Annettava annos määräytyy osan IIa turvallisuustulosten perusteella.
|
CUR-N399 annetaan oraalisina kapseleina.
|
|
Placebo Comparator: Kokeellinen osa IIb: Placebo
Terveet koehenkilöt >/= 65-vuotiaat saavat lumelääkettä vastaamaan CUR-N399-hoitoa 7 päivän ajan.
|
Lumekapseleita, jotka vastaavat CUR-N399:ää, annetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki osat: Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Hoidon alusta 1. päivästä tutkimuksen loppuun (päivä 8 SAD ja päivä 14 MAD)
|
• AE-tapausten ilmaantuvuus (taajuus, voimakkuus ja vakavuus).
|
Hoidon alusta 1. päivästä tutkimuksen loppuun (päivä 8 SAD ja päivä 14 MAD)
|
|
Kaikki osat: Kliinisesti merkittävät muutokset EKG:ssä
Aikaikkuna: Hoidon alusta 1. päivästä tutkimuksen loppuun (päivä 8 SAD ja päivä 14 MAD)
|
• Yksi 12-kytkentäinen EKG tallennetaan makuuasennossa 10 minuutin levon jälkeen EKG-laitteella.
HR- ja PR-, QRS-, QT- ja QTcF-välit tallennetaan.
|
Hoidon alusta 1. päivästä tutkimuksen loppuun (päivä 8 SAD ja päivä 14 MAD)
|
|
Kaikki osat: Kliinisesti merkittävät muutokset elintoiminnoissa (pulssi)
Aikaikkuna: Hoidon alusta 1. päivästä tutkimuksen loppuun (päivä 8 SAD ja päivä 14 MAD)
|
• Pulssi tallennetaan.
|
Hoidon alusta 1. päivästä tutkimuksen loppuun (päivä 8 SAD ja päivä 14 MAD)
|
|
Kaikki osat: Kliinisesti merkittävät muutokset elintoiminnoissa (verenpaine)
Aikaikkuna: Hoidon alusta 1. päivästä tutkimuksen loppuun (päivä 8 SAD ja päivä 14 MAD)
|
• Verenpaine tallennetaan.
|
Hoidon alusta 1. päivästä tutkimuksen loppuun (päivä 8 SAD ja päivä 14 MAD)
|
|
Kaikki osat: Kliinisesti merkittävät muutokset turvallisuuslaboratorioparametreissa (kliininen kemia)
Aikaikkuna: Hoidon alusta 1. päivästä tutkimuksen loppuun (päivä 8 SAD ja päivä 14 MAD)
|
• Verinäytteet kliinisen kemian parametrien analysointia varten:
kerätään ja lähetetään sertifioituun kliinisen kemian laboratorioon ja analysoidaan rutiinianalyysimenetelmin. |
Hoidon alusta 1. päivästä tutkimuksen loppuun (päivä 8 SAD ja päivä 14 MAD)
|
|
Kaikki osat: Kliinisesti merkittävät muutokset turvallisuuslaboratorioparametreissa (hematologia)
Aikaikkuna: Hoidon alusta 1. päivästä tutkimuksen loppuun (päivä 8 SAD ja päivä 14 MAD)
|
• Verinäytteet hematologisten parametrien analysointia varten:
kerätään ja lähetetään sertifioituun kliinisen kemian laboratorioon ja analysoidaan rutiinianalyysimenetelmin. |
Hoidon alusta 1. päivästä tutkimuksen loppuun (päivä 8 SAD ja päivä 14 MAD)
|
|
Kaikki osat: Kliinisesti merkittävät muutokset turvallisuuslaboratorioparametreissa (koagulaatio)
Aikaikkuna: Hoidon alusta 1. päivästä tutkimuksen loppuun (päivä 8 SAD ja päivä 14 MAD)
|
• Verinäytteet hyytymisparametrien analysointia varten:
kerätään ja lähetetään sertifioituun kliinisen kemian laboratorioon ja analysoidaan rutiinianalyysimenetelmin. |
Hoidon alusta 1. päivästä tutkimuksen loppuun (päivä 8 SAD ja päivä 14 MAD)
|
|
Kaikki osat: Kliinisesti merkittävät muutokset fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Hoidon alusta 1. päivästä tutkimuksen loppuun (päivä 8 SAD ja päivä 14 MAD)
|
• Rutiinitarkastukset suoritetaan.
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys kirjataan.
|
Hoidon alusta 1. päivästä tutkimuksen loppuun (päivä 8 SAD ja päivä 14 MAD)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki osat: CUR-N399:n (AUC0-t) farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Annosta edeltävä päivä 1–48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (päivä 3 SAD ja päivä 9 MAD, vastaavasti)
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 hetkeen t (AUC0-t)
|
Annosta edeltävä päivä 1–48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (päivä 3 SAD ja päivä 9 MAD, vastaavasti)
|
|
Kaikki osat: CUR-N399:n (AUC0-∞) farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Annosta edeltävä päivä 1–48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (päivä 3 SAD ja päivä 9 MAD, vastaavasti)
|
AUC ajankohdasta 0 äärettömään (AUC0-∞)
|
Annosta edeltävä päivä 1–48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (päivä 3 SAD ja päivä 9 MAD, vastaavasti)
|
|
Kaikki osat: CUR-N399 (T½) farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Annosta edeltävä päivä 1–48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (päivä 3 SAD ja päivä 9 MAD, vastaavasti)
|
Terminaalinen puoliintumisaika (T½)
|
Annosta edeltävä päivä 1–48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (päivä 3 SAD ja päivä 9 MAD, vastaavasti)
|
|
Kaikki osat: CUR-N399:n (Cmax) farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Annosta edeltävä päivä 1–48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (päivä 3 SAD ja päivä 9 MAD, vastaavasti)
|
Havaittu enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
|
Annosta edeltävä päivä 1–48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (päivä 3 SAD ja päivä 9 MAD, vastaavasti)
|
|
Kaikki osat: CUR-N399 (Tmax) farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Annosta edeltävä päivä 1–48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (päivä 3 SAD ja päivä 9 MAD, vastaavasti)
|
Aika Cmax:iin (Tmax)
|
Annosta edeltävä päivä 1–48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (päivä 3 SAD ja päivä 9 MAD, vastaavasti)
|
|
Kaikki osat: CUR-N399:n farmakokinetiikka (PK) (annossuhde)
Aikaikkuna: Annosta edeltävä päivä 1–48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (päivä 3 SAD ja päivä 9 MAD, vastaavasti)
|
Annossuhde (AUC:n ja Cmax:n perusteella)
|
Annosta edeltävä päivä 1–48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (päivä 3 SAD ja päivä 9 MAD, vastaavasti)
|
|
Kaikki osat: CUR-N399:n (CL/F) farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Annosta edeltävä päivä 1–48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (päivä 3 SAD ja päivä 9 MAD, vastaavasti)
|
Näennäinen kokonaispuhdistuma ekstravaskulaarisen annon jälkeen (CL/F)
|
Annosta edeltävä päivä 1–48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (päivä 3 SAD ja päivä 9 MAD, vastaavasti)
|
|
Kaikki osat: CUR-N399:n (Vz/F) farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Annosta edeltävä päivä 1–48 viimeisen annoksen jälkeen (päivä 3 SAD ja päivä 9 MAD, vastaavasti)
|
Näennäinen jakautumistilavuus ekstravaskulaarisen annon jälkeen (Vz/F)
|
Annosta edeltävä päivä 1–48 viimeisen annoksen jälkeen (päivä 3 SAD ja päivä 9 MAD, vastaavasti)
|
|
Osa II a+b: CUR-N399:n (AUCtau) farmakokinetiikka (PK) MAD-ryhmille
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 1) ja enintään 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (päivä 9)
|
Annosteluvälin AUC (AUCtau)
|
Ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 1) ja enintään 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (päivä 9)
|
|
Osa II a+b: CUR-N399:n (Ctrough) farmakokinetiikka (PK) MAD-ryhmille
Aikaikkuna: Annostus ennen annosta päivinä 2–7
|
Havaittu pitoisuus annosteluvälin lopussa (Ctrough)
|
Annostus ennen annosta päivinä 2–7
|
|
Osa II a+b: CUR-N399:n (kertymäsuhde) farmakokinetiikka (PK) MAD-ryhmille
Aikaikkuna: Päivä 1 - 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (päivä 9)
|
Kertymissuhde
|
Päivä 1 - 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (päivä 9)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki osat: Nenänielun vanupuikko hengitystieinfektioiden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä -1 - päivä 3
|
Nenänielun pyyhkäisynäytteet otetaan hengitystieinfektioiden paneelin läsnäolon ja tasojen arvioimiseksi:
|
Annostusta edeltävä päivä -1 - päivä 3
|
|
Osa I kohortti 4: CUR-N399 (ja metaboliitit) virtsassa SAD-kohortissa
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä 1–3
|
Muuttumattoman CUR-N399:n ja metaboliittien mahdollinen kvantifiointi virtsassa
|
Annostusta edeltävä päivä 1–3
|
|
Osa II a+b: CUR-N399:n metabolinen profiili plasmassa MAD-ryhmissä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 9
|
Mahdollinen tuleva metaboliitin tunnistaminen plasmassa ja mahdollinen vertailu metaboliitille altistumiseen prekliinisissä turvallisuustutkimuksissa (metaboliitit turvallisuustesteissä [MIST])
|
Päivä 1 - Päivä 9
|
|
Osa II a+b: Arvioida ikään liittyviä turvallisuuseroja kahdessa ikäryhmässä 18-55 vs ≥65 vuotta MAD-kohortissa vanhempien aikuisten kanssa
Aikaikkuna: Hoitopäivän 1 alusta 14. tutkimuspäivän loppuun
|
Arvioida ikään liittyvää haittavaikutusten ilmaantuvuutta (taajuus ja vakavuus).
|
Hoitopäivän 1 alusta 14. tutkimuspäivän loppuun
|
|
Osa II a+b: Arvioida ikään liittyviä eroja farmakokineettisessä (PK) profiilissa (AUC0-t) kahdessa ikäryhmässä 18-55 vs ≥65 vuotta MAD-kohortissa vanhempien aikuisten kanssa
Aikaikkuna: Esiannos 48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 3) ja viimeisen annoksen jälkeen Päivä 7 - 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 9) ja 1 - 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen Päivä 8
|
Ikään liittyvien erojen arvioimiseksi AUC0-t:ssä
|
Esiannos 48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 3) ja viimeisen annoksen jälkeen Päivä 7 - 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 9) ja 1 - 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen Päivä 8
|
|
Osa II a+b: Arvioida ikään liittyviä eroja farmakokineettisessä (PK) profiilissa (AUCtau) kahdessa ikäryhmässä 18-55 vs ≥65 vuotta MAD-kohortissa vanhempien aikuisten kanssa
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä 1–48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen Päivä 9
|
Annosteluvälin AUC (AUCtau)
|
Annostusta edeltävä päivä 1–48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen Päivä 9
|
|
Osa II a+b: Arvioida ikään liittyviä eroja farmakokineettisessä (PK) profiilissa (T½) kahdessa ikäryhmässä 18-55 vs ≥65 vuotta MAD-kohortissa vanhempien aikuisten kanssa
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen Päivä 1 ja enintään 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen Päivä 9
|
Terminaalinen puoliintumisaika (T½)
|
Ensimmäisen annoksen jälkeen Päivä 1 ja enintään 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen Päivä 9
|
|
Osa II a+b: Arvioida ikään liittyviä eroja farmakokineettisessä (PK) profiilissa (Tmax) kahdessa ikäryhmässä 18-55 vs ≥65 vuotta MAD-kohortissa vanhempien aikuisten kanssa
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivä 1 (päivä 3) ja viimeinen annos päivä 7 (päivä 9)
|
Aika Cmax:iin (Tmax)
|
Jopa 48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivä 1 (päivä 3) ja viimeinen annos päivä 7 (päivä 9)
|
|
Osa II a+b: Arvioida ikään liittyviä eroja farmakokineettisessä (PK) profiilissa (Cmax) kahdessa ikäryhmässä 18-55 vs ≥65 vuotta MAD-kohortissa vanhempien aikuisten kanssa
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivä 1 (päivä 3) ja viimeinen annos päivä 7 (päivä 9)
|
Havaittu enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
|
Jopa 48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivä 1 (päivä 3) ja viimeinen annos päivä 7 (päivä 9)
|
|
Osa II a+b: Arvioida ikään liittyviä eroja farmakokineettisessä (PK) profiilissa (annossuhteessa) kahdessa ikäryhmässä 18-55 vs ≥65 vuotta MAD-kohortissa vanhempien aikuisten kanssa
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivä 1 (päivä 3) ja viimeinen annos päivä 7 (päivä 9)
|
Annoksen suhteellisuus (perustuu AUCtau- ja Cmax-arvoihin)
|
Jopa 48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivä 1 (päivä 3) ja viimeinen annos päivä 7 (päivä 9)
|
|
Osa II a+b: Arvioida ikään liittyviä eroja farmakokineettisessä (PK) profiilissa (Ctrough) kahdessa ikäryhmässä 18-55 vs ≥65 vuotta MAD-kohortissa vanhempien aikuisten kanssa
Aikaikkuna: Viimeisen annoksen ennakkoannos Päivä 7
|
Havaittu pitoisuus annosteluvälin lopussa (Ctrough)
|
Viimeisen annoksen ennakkoannos Päivä 7
|
|
Osa II a+b: Arvioida ikään liittyviä eroja farmakokineettisessä (PK) profiilissa (CL/F) kahdessa ikäryhmässä 18-55 vs ≥65 vuotta MAD-kohortissa vanhempien aikuisten kanssa
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen Päivä 7 (päivä 9)
|
Näennäinen kokonaispuhdistuma ekstravaskulaarisen annon jälkeen (CL/F)
|
Jopa 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen Päivä 7 (päivä 9)
|
|
Osa II a+b: Arvioida ikään liittyviä eroja farmakokineettisessä (PK) profiilissa (Vz/F) kahdessa ikäryhmässä 18-55 vs ≥65 vuotta MAD-kohortissa vanhempien aikuisten kanssa
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen Päivä 7 (päivä 9)
|
Näennäinen jakautumistilavuus ekstravaskulaarisen annon jälkeen (Vz/F)
|
Jopa 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen Päivä 7 (päivä 9)
|
|
Osa II a+b: Arvioida ikään liittyviä eroja farmakokineettisessä (PK) profiilissa (kertymäsuhde) kahdessa ikäryhmässä 18-55 vs ≥65 vuotta MAD-kohortissa vanhempien aikuisten kanssa
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen Päivä 7 (päivä 9)
|
Kertymissuhde
|
Jopa 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen Päivä 7 (päivä 9)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nina Lindblom, PhD, Curovir AB
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CURCT-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .