在健康志愿者中评估 CUR-N399 的首次人体临床试验。

纳入标准：

1. 愿意并能够对参与研究给予书面知情同意。
2. 第 I 和 IIa 部分：年龄在 18-50 岁（含）之间的健康男性或女性受试者。 第 IIb 部分：年龄≥65 岁（含）的健康男性或女性受试者。
3. 身体质量指数 (BMI) ≥ 18.0 且 ≤ 30.0 kg/m2。
4. 由研究者判断，筛选时临床上正常的病史、身体检查结果、生命体征、心电图和实验室值。
5. WOCBP 必须实行禁欲（只有当这是受试者的首选和通常的生活方式时才允许）或必须同意使用一种高效的避孕方法，失败率 < 1% 以防止怀孕（[雌激素和孕激素联合]激素与排卵抑制相关的避孕药 [口服、阴道内、经皮]、与排卵抑制相关的仅孕激素激素避孕药 [口服、注射、植入]、宫内节育器 [IUD] 或宫内激素释放系统 [IUS]）至少给药前 4 周至最后一次给药后 4 周。 从给药之日起至 IMP 给药后 3 个月，女性受试者必须避免捐献卵子。 如果他没有接受输精管切除术，他们的男性伴侣必须同意在同一时间段内使用避孕套。

无生育能力的女性被定义为绝经前绝育女性（输卵管结扎术或双侧输卵管永久性闭塞）；或接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术的女性；或绝经后定义为 12 个月的闭经（在有问题的情况下，血样检测卵泡刺激素 [FSH] 25-140 IE/L 是确定性的）。

男性受试者必须愿意使用避孕套或进行输精管切除术或实行性禁欲以防止伴侣怀孕和接触药物，并且从给药之日起至 IMP 给药后 3 个月内避免捐献精子。 他们的有生育潜力的女性伴侣必须使用失败率 < 1% 的避孕方法来防止怀孕（见上文）。 -

排除标准：

1. 任何具有临床意义的疾病或病症的病史，研究者认为这些疾病或病症可能会因为参与研究而使受试者处于危险之中，或者影响结果或受试者参与研究的能力。
2. 首次服用 IMP 后 4 周内出现任何有临床意义的疾病、医疗/外科手术或外伤。
3. 根据研究者的判断，胃肠道出血、炎症性肠病、肠易激综合征或乳糜泻的当前或病史。
4. 过去 5 年内的恶性肿瘤，基底细胞癌原位切除除外。
5. 研究期间任何计划的大手术。
6. 血清乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体和 HIV 筛查的任何阳性结果。
7. 筛选时仰卧休息 10 分钟后，任何生命体征值超出以下范围：第 I、IIa 部分：收缩压 <90 或 >140 mmHg，或舒张压 <50 或 >90 mmHg，或脉搏 <40或 >90 次/分钟 (bpm) 第 IIb 部分：收缩压 <90 或 >160 mmHg，或舒张压 <50 或 >100 mmHg，或脉搏 <40 或 >90 bpm
8. QTcF 延长（男性 >450 ms，女性 >470 ms）、心律失常或筛选时静息心电图的任何临床显着异常，由研究者判断。
9. 根据研究者的判断，有严重过敏/超敏反应或持续过敏/超敏反应的历史，或对与 CUR-N399 具有相似化学结构或类别的药物的超敏反应史。
10. 在（首次）施用 IMP 之前 2 周内，根据研究者的判断，定期使用任何处方药或非处方药，包括抗酸剂、镇痛药、草药、维生素和矿物质。 注意。 对于第 IIb 部分中的受试者，允许使用稳定剂量的左旋甲状腺素。
11. 在（首次）施用 IMP 之前的 2 周内使用奥美拉唑产品（或相同药物类别的产品），由研究者酌情决定。
12. -1 天前 3 个月内计划治疗或使用另一种研究药物治疗。 不排除在先前的 I 期研究中同意并筛选但未给药的受试者。
13. 当前吸烟者或尼古丁产品使用者。 不规律地使用尼古丁（例如 抽烟、吸鼻烟、咀嚼烟草）在筛查访视前允许每周少于 3 次。
14. 在（首次）施用 IMP 之前，在筛查或入院时对滥用药物或酒精进行阳性筛查。
15. 根据调查员的判断，有酗酒或过量饮酒的历史或存在。
16. 根据调查员的判断，是否存在药物滥用史或药物滥用史。
17. 合成代谢类固醇的历史或当前使用情况。
18. 每天摄入超过 5 杯含咖啡因的饮料定义为咖啡因摄入过多。
19. 筛查后一个月内的血浆捐献或筛查前三个月内的献血（或相应的失血）。
20. 研究者认为受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求。