Primo studio clinico sull'uomo che valuta CUR-N399 in volontari sani.

Criterio di inclusione:

1. - Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
2. Parte I e IIa: Soggetto maschio o femmina sano di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi. Parte IIb: Soggetto maschio o femmina sano di età ≥65 anni inclusi.
3. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 30,0 kg/m2.
4. Anamnesi clinicamente normale, risultati fisici, segni vitali, ECG e valori di laboratorio al momento dello screening, secondo il giudizio dello sperimentatore.
5. Il WOCBP deve praticare l'astinenza (consentita solo quando questo è lo stile di vita preferito e abituale del soggetto) o deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace con un tasso di fallimento < 1% per prevenire la gravidanza (combinato [contenente estrogeni e progestinici] ormonale contraccezione associata all'inibizione dell'ovulazione [orale, intravaginale, transdermica], contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione [orale, iniettabile, impiantabile], dispositivo intrauterino [IUD] o sistema intrauterino di rilascio dell'ormone [IUS]) da almeno Da 4 settimane prima della dose a 4 settimane dopo l'ultima dose. I soggetti di sesso femminile devono astenersi dal donare ovuli dalla data della somministrazione fino a 3 mesi dopo la somministrazione dell'IMP. Il loro partner maschio deve accettare di usare un preservativo durante lo stesso lasso di tempo se non ha subito la vasectomia.

Le donne in età non fertile sono definite come donne in pre-menopausa sterilizzate (legatura delle tube o occlusione bilaterale permanente delle tube di Falloppio); o donne sottoposte a isterectomia o ovariectomia bilaterale; o post-menopausa definita come 12 mesi di amenorrea (nei casi dubbi un campione di sangue con rilevazione dell'ormone follicolo-stimolante [FSH] 25-140 IE/L è confermativo).

I soggetti maschi devono essere disposti a usare il preservativo o essere vasectomizzati o praticare l'astinenza sessuale per prevenire la gravidanza e l'esposizione al farmaco di un partner e astenersi dal donare lo sperma dalla data della somministrazione fino a 3 mesi dopo la somministrazione dell'IMP. La loro partner femminile in età fertile deve usare metodi contraccettivi con un tasso di fallimento < 1% per prevenire la gravidanza (vedi sopra). -

Criteri di esclusione:

1. Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
2. Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione di IMP.
3. Attuale o pregressa emorragia gastrointestinale, malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile o malattia celiaca, a giudizio dello sperimentatore.
4. Neoplasie negli ultimi 5 anni ad eccezione della rimozione in situ del carcinoma a cellule basali.
5. Qualsiasi intervento chirurgico importante pianificato entro la durata dello studio.
6. Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B nel siero, l'anticorpo dell'epatite C e l'HIV.
7. Dopo 10 minuti di riposo supino al momento dello screening, tutti i valori dei segni vitali al di fuori dei seguenti intervalli: Parte I, IIa: Pressione arteriosa sistolica <90 o >140 mmHg, o Pressione arteriosa diastolica <50 o >90 mmHg, o Polso <40 o >90 battiti al minuto (bpm) Parte IIb: pressione sanguigna sistolica <90 o >160 mmHg, o pressione sanguigna diastolica <50 o >100 mmHg, o polso <40 o >90 bpm
8. QTcF prolungato (>450 ms per gli uomini,>470 ms per le donne), aritmie cardiache o qualsiasi anomalia clinicamente significativa nell'ECG a riposo al momento dello screening, come giudicato dallo sperimentatore.
9. Storia di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso, secondo il giudizio dello sperimentatore, o storia di ipersensibilità a farmaci con struttura chimica o classe simile a CUR-N399.
10. Uso regolare di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto inclusi antiacidi, analgesici, rimedi erboristici, vitamine e minerali entro 2 settimane prima della (prima) somministrazione di IMP, a discrezione dello Sperimentatore. NB. L'uso di una dose stabile di levotiroxina è consentito per i soggetti della Parte IIb.
11. Qualsiasi uso di prodotti a base di omeprazolo (o prodotti della stessa classe di farmaci) entro 2 settimane prima della (prima) somministrazione di IMP, a discrezione dello sperimentatore.
12. Trattamento pianificato o trattamento con un altro farmaco sperimentale entro 3 mesi prima del giorno -1. I soggetti acconsentiti e sottoposti a screening ma non trattati in precedenti studi di Fase I non sono esclusi.
13. Attuali fumatori o utilizzatori di prodotti a base di nicotina. Uso irregolare di nicotina (ad es. fumare, fiutare, masticare tabacco) è consentito meno di tre volte alla settimana prima della visita di screening.
14. Screening positivo per droghe d'abuso o alcol allo screening o all'ammissione all'unità prima della (prima) somministrazione dell'IMP.
15. Storia o presenza di abuso di alcol o assunzione eccessiva di alcol, come giudicato dall'investigatore.
16. Presenza o storia di abuso di droghe, come giudicato dall'investigatore.
17. Storia o uso attuale di steroidi anabolizzanti.
18. Eccessivo consumo di caffeina definito da un'assunzione giornaliera di >5 tazze di bevande contenenti caffeina.
19. Donazione di plasma entro un mese dallo screening o donazione di sangue (o corrispondente perdita di sangue) nei tre mesi precedenti lo screening.
20. Lo sperimentatore ritiene improbabile che il soggetto rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.