Apple Watch によるカテーテルアブレーション後の心房細動再発の監視 (AFFU-AW)
Apple Watchを使用した患者主導の長期にわたる心拍リズム監視が、心房細動のカテーテルアブレーション後の不整脈再発の検出と意思決定に及ぼす影響を評価する
心房細動（AF）は、衰弱症状、精神的苦痛、心不全を伴う心拍リズム障害です。 また、個人の脳卒中リスクが大幅に増加する可能性もあります。 AF に対するカテーテル アブレーション (CA) は、正常な心拍リズムを回復する最も効果的な方法です。 ただし、最初の CA 処置後に最大 50% の患者で AF が再発する可能性があり、効果を最大化するには 2 回目の「追加」処置が必要になる場合があります。 再発を早期に検出すると、計画と治療が可能になり、CA 手順を繰り返すことができます。
CA 後のフォローアップ戦略は、通常 1 ～ 7 日間続く一時的なリズム モニタリング (ホルター モニター テスト) に依存します。 ただし、心房細動の再発は断続的な場合があり、これらの短いモニタリングエピソード中には発生しない場合があります。 モニタリング期間を長くすると、心房細動再発の検出率が高くなることが示されています。
症状のみに頼って再発を検出することも最適とは言えません。 心房細動の再発は潜行性の場合もあります。 同様の症状が異所性、心房頻脈、または心房粗動からも報告されることがあります。 これらには異なる管理アプローチが必要な場合があり、リピート CA を検討する前にリズムの特徴付けが必要になります。
Apple Watch (AW) は、着用者の心拍数とリズムの規則性を監視できるだけでなく、即時のリアルタイムのシングルリード ECG 記録を容易にする腕時計です。 店頭で購入できるこの非侵襲的装置は、心房細動の検出における実現可能性を実証しており、これらの患者の心房細動を診断するための非侵襲的で代替的な長期律動監視戦略を提供する可能性がある。
研究者らは、心房細動CA指標後の標準的な追跡戦略と、AW主導の長期モニタリング戦略を補足した戦略を比較し、後者がAF再発検出の利便性と率を改善するかどうかを判断するための単一施設ランダム化対照研究を提案している。 これが長期的には下流の意思決定の改善、症候性イベントの減少、心房細動の有病率の低下につながるかどうかも研究されるだろう。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London
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City Of London、London、イギリス、EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- コンサルタントの電気生理学者から最初のAFCA手順を紹介されました。
- 発作性または持続性の心房細動が心電図で記録されたが、3 年を超えて継続的な心房細動が記録されていない。 (発作性 AF は、発症から 7 日以内に自然に、または介入によって終了する AF のエピソードとして定義されます。 持続性 AF は、7 日を超えて続く継続的なエピソード、またはこの期間以降に洞調律を回復するために介入が必要なエピソードとして定義されます。)
- 研究に含めてから 12 か月以内に、心房細動の少なくとも 1 つのエピソードが ECG またはホルター心電図によって記録されていなければなりません。
- アブレーション前にワルファリン（INR 2-3）、低分子量ヘパリン、または新規経口抗凝固薬（ダビガトラン、アピキサバン、リバーロキサバン、エドキサバン）による継続的な抗凝固療法を4週間以上行っている。または、アブレーションの 48 時間以内に LA 血栓を除外する TEE。
- 家庭内の Apple オペレーティング システム (OS) を搭載したスマートフォンにアクセスして、時計と同期します。
- 参加者は書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がなければなりません
除外基準:
- 永続的なAFを持つ患者。 永続的 AF は、電気的除細動 (薬理学的または電気的) が失敗したか、まったく試みられなかった慢性の持続性 AF (通常 1 年以上) として定義されます。
- 心房細動の患者は、明らかな可逆的な原因による二次的なものであると感じていました。
- 妊娠している、または妊娠している可能性がある患者。
- 原位置にある心臓埋め込み型電子機器、または今後 12 か月以内に埋め込みが予定されている心臓埋め込み型電子機器。
- 以前の左心房（LA）アブレーションまたはLA手術
- 既存の肺静脈狭窄またはPVステント
- 既存の片側横隔膜麻痺
- 抗凝固剤または放射線造影剤に対する禁忌
- ECG STセグメント低下または顕著なT波反転および/または壊死の陽性バイオマーカー（例： トロポニン）、ST セグメントの上昇がなく、適切な臨床環境（胸部不快感または狭心症と同等）の場合。
- 登録前4週間以内に心臓手術、血管形成術、または脳血管障害を受けた患者。
- 余命は1年未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ
参加者は、臨床ケア提供者が提供する標準的なケアとフォローアップを受けるものとします。
心拍リズムモニタリング検査は、臨床医療提供者に従って実施するものとします。
さらに、この部門の参加者には Apple Watch デバイスが貸与され、学習の記録スケジュールと記録の実行方法に慣れるための教育セッションを受けます。
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研究期間中、アクティブアームの参加者は次の 3 つの状況で ECG 記録を作成するように求められます。
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介入なし：コントロール
参加者は、臨床ケア提供者が提供する標準的なケアとフォローアップを受けるものとします。
心拍リズムモニタリング検査は、臨床医療提供者に従って実施するものとします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AF/AF1/AT の再発が最初に記録されるまでの時間
時間枠：アブレーション後91日目から365日目まで
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アブレーション後91日目から365日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性AF/AFl/ATの再発が最初に記録されるまでの時間
時間枠：アブレーション後91日目から365日目まで
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アブレーション後91日目から365日目まで
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12 か月の時点で患者ごとに AF から解放され、AF CA 手順をやり直す。
時間枠：1年
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1年
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12か月時点での対照群と比較した、研究のアクティブ群における相対的な患者報告満足度スコア。
時間枠：1年
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心房細動の生活の質（AFeQT）調査を使用します。
最小 = 20、最大 = 140。
スコアが高い = 結果が悪い
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1年
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12か月時点での対照群と比較した、研究のアクティブ群における相対的な患者報告満足度スコア。
時間枠：1年
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Barts 心房細動患者報告結果測定調査の使用。
最小=28、最大=140。
スコアが高い = 結果が悪い
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブランキング期間（アブレーション後 0 日目から 90 日目まで）中の心房性頻脈性不整脈負荷と、ブランク期間（アブレーション後 91 日目から 365 日目）後の AF/AF1/AT の再発記録との間の相関関係。
時間枠：1年
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研究のアクティブなアームのみ
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1年
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発作性心房性不整脈が再発した患者における、洞調律中の加速度計由来の活動レベルと心房性不整脈との被験者ごとの比較
時間枠：1年
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研究のアクティブなアームのみ
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Richard Schilling、Barts & The London NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。