Sorveglianza guidata da Apple Watch della recidiva di fibrillazione atriale dopo ablazione transcatetere (AFFU-AW)
Valutazione dell'impatto della sorveglianza prolungata del ritmo cardiaco guidata dal paziente con l'Apple Watch sul rilevamento delle recidive dell'aritmia e sul processo decisionale dopo l'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale
La fibrillazione atriale (FA) è un disturbo del ritmo cardiaco associato a sintomi debilitanti, disagio psicologico e insufficienza cardiaca. Può anche aumentare significativamente il rischio di ictus di un individuo. L'ablazione transcatetere (CA) per la FA è il modo più efficace per ripristinare il normale ritmo cardiaco. Tuttavia, la FA può ripresentarsi fino al 50% dei pazienti dopo la prima procedura di CA e potrebbe essere necessaria una seconda procedura di "integrazione" per massimizzare l'effetto. La diagnosi precoce delle recidive può consentire la pianificazione e il trattamento e ripetere le procedure di CA.
Le strategie di follow-up post-CA si basano sul monitoraggio del ritmo episodico (test di monitoraggio Holter) che di solito durano tra 1 e 7 giorni. Tuttavia, le recidive di FA possono essere intermittenti e potrebbero non verificarsi durante questi brevi episodi di monitoraggio. È stato dimostrato che una maggiore durata del monitoraggio produce una maggiore individuazione delle recidive di fibrillazione atriale.
Anche basarsi solo sui sintomi per rilevare la recidiva non è ottimale. Anche le recidive di FA possono essere insidiose. Sintomi simili possono essere riportati da ectopia, tachicardie atriali o flutter atriale. Questi possono richiedere diversi approcci di gestione, che richiedono la caratterizzazione del ritmo prima di considerare una CA ripetuta.
L'Apple Watch (AW) è un orologio da polso in grado di monitorare la frequenza cardiaca e la regolarità del ritmo di chi lo indossa, oltre a facilitare una registrazione ECG a derivazione singola immediata e in tempo reale. Questo dispositivo non invasivo che può essere acquistato da banco ha dimostrato la fattibilità nel rilevare la FA e può offrire una potenziale strategia di sorveglianza del ritmo alternativa non invasiva a lungo termine per diagnosticare la FA in questi pazienti.
I ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato a centro singolo per confrontare la strategia di follow-up standard dopo l'indice AF CA rispetto a quella integrata con una strategia di monitoraggio prolungato guidata da AW per determinare se quest'ultima migliorerà l'opportunità e il tasso di rilevamento delle recidive di FA. Si studierà anche se ciò porterà a un miglioramento del processo decisionale a valle, alla riduzione degli eventi sintomatici e a una minore prevalenza di FA a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London
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City Of London, London, Regno Unito, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Segnalato per la prima procedura AFCA da un consulente elettrofisiologo.
- FA parossistica o persistente catturata all'ECG ma non in FA continua da più di 3 anni. (La FA parossistica è definita come un episodio di FA che termina spontaneamente o con intervento entro 7 giorni dall'esordio. La FA persistente sarà definita come qualsiasi episodio continuo che duri più di 7 giorni o che richieda un intervento per ripristinare il ritmo sinusale dopo questo periodo.)
- Almeno un episodio di FA deve essere stato documentato da ECG o Holter entro 12 mesi dall'inclusione nello studio.
- Anticoagulazione continua con warfarin (INR 2-3), eparina a basso peso molecolare o un nuovo anticoagulante orale (dabigatran, apixaban, rivaroxaban, edoxaban) per ≥4 settimane prima dell'ablazione; o un TEE che esclude il trombo LA ≤48 ore prima dell'ablazione.
- Accesso a uno smartphone con sistema operativo (OS) Apple all'interno della propria abitazione per la sincronizzazione con l'orologio.
- I partecipanti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con fibrillazione atriale permanente. La FA permanente è definita come FA cronica e persistente (in genere da più di 1 anno) per la quale la cardioversione (farmacologica o elettrica) ha fallito o non sarà mai tentata.
- I pazienti con fibrillazione atriale si sentivano secondari a un'ovvia causa reversibile.
- Pazienti che sono o potrebbero essere in gravidanza.
- Qualsiasi dispositivo elettronico cardiaco impiantabile in situ o che dovrebbe essere impiantato nei prossimi 12 mesi.
- Precedente ablazione atriale sinistra (LA) o chirurgia LA
- Stenosi della vena polmonare preesistente o stent PV
- Paralisi emidiaframmatica preesistente
- Controindicazione all'anticoagulazione o ai materiali di radiocontrasto
- Sindrome coronarica acuta entro 4 settimane come definita da sottoslivellamento del segmento ST ECG o inversione dell'onda T prominente e/o biomarcatori positivi di necrosi (ad es. troponina) in assenza di sopraslivellamento del tratto ST e in un contesto clinico appropriato (fastidio toracico o angina equivalente).
- Chirurgia cardiaca, angioplastica o incidente cerebrovascolare entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Attivo
I partecipanti riceveranno cure e follow-up standard forniti dal loro fornitore di assistenza clinica.
I test di monitoraggio del ritmo cardiaco devono essere eseguiti secondo il loro fornitore di assistenza clinica.
Inoltre, i partecipanti a questo braccio riceveranno in prestito un dispositivo Apple Watch e saranno sottoposti a una sessione di formazione per familiarizzare con il programma di registrazione dello studio e come eseguire le registrazioni.
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Per la durata dello studio, ai partecipanti al braccio attivo verrà chiesto di effettuare registrazioni ECG in tre circostanze:
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti riceveranno cure e follow-up standard forniti dal loro fornitore di assistenza clinica.
I test di monitoraggio del ritmo cardiaco devono essere eseguiti secondo il loro fornitore di assistenza clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo alla prima recidiva documentata di AF/AFl/AT
Lasso di tempo: tra i giorni 91 e 365 dopo l'ablazione
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tra i giorni 91 e 365 dopo l'ablazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla prima recidiva documentata di AF/AFl/AT sintomatica
Lasso di tempo: tra i giorni 91 e 365 dopo l'ablazione
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tra i giorni 91 e 365 dopo l'ablazione
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Assenza di FA e ripetizione delle procedure AF CA per paziente al timepoint di 12 mesi.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Il relativo punteggio di soddisfazione riferito dal paziente nel braccio attivo dello studio rispetto al braccio di controllo a 12 mesi.
Lasso di tempo: 1 anno
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Utilizzando il sondaggio Atrial Fibrillation Quality of Life (AFeQT).
Minimo=20, Massimo=140.
Punteggio più alto = risultato peggiore
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1 anno
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Il relativo punteggio di soddisfazione riferito dal paziente nel braccio attivo dello studio rispetto al braccio di controllo a 12 mesi.
Lasso di tempo: 1 anno
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Utilizzando il sondaggio Barts Atrial Fibrillation Patient Reported Outcome Measure.
Minimo=28, Massimo=140.
Punteggio più alto = risultato peggiore
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra il carico di tachiaritmia atriale durante il periodo di blanking (dal giorno 0 al giorno 90 dopo l'ablazione) e la recidiva documentata di AF/AFl/AT dopo il periodo di blanking (dal giorno 91 al giorno 365 dopo l'ablazione).
Lasso di tempo: 1 anno
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solo braccio attivo dello studio
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1 anno
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Confronto per soggetto dei livelli di attività derivati dall'accelerometro durante il ritmo sinusale rispetto all'aritmia atriale in pazienti con recidiva di aritmia atriale parossistica
Lasso di tempo: 1 anno
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solo braccio attivo dello studio
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Schilling, Barts & The London NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 292605
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Monitoraggio del ritmo cardiaco basato su Apple Watch
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The Cleveland ClinicCompletato