Apple Watch-ledet overvåking av tilbakefall av AF etter kateterablasjon (AFFU-AW)
Evaluering av virkningen av langvarig, pasientledet hjerterytmeovervåking med Apple Watch for å oppdage tilbakefall av arytmi og beslutningstaking etter kateterablasjon av atrieflimmer
Atrieflimmer (AF) er en hjerterytmeforstyrrelse assosiert med svekkende symptomer, psykiske plager og hjertesvikt. Det kan også øke risikoen for hjerneslag betydelig. Kateterablasjon (CA) for AF er den mest effektive måten å gjenopprette normal hjerterytme. AF kan imidlertid gjenta seg hos opptil 50 % av pasientene etter deres første CA-prosedyre, og en andre "påfylling"-prosedyre kan være nødvendig for å maksimere effekten. Tidlig oppdagelse av tilbakefall kan muliggjøre planlegging og behandling og gjenta CA-prosedyrer.
Post-CA oppfølgingsstrategier er avhengige av episodisk rytmeovervåking (Holter-monitortester) som vanligvis varer mellom 1 og 7 dager. Imidlertid kan AF-residiv være intermitterende og kan ikke forekomme under disse korte overvåkingsepisodene. En lengre varighet av overvåking har vist seg å gi større deteksjon av AF-residiv.
Å stole på symptomer alene for å oppdage tilbakefall er også suboptimalt. AF-gjentakelser kan også være lumske. Lignende symptomer kan rapporteres fra ektopi, atrietakykardier eller atrieflutter. Disse kan kreve ulike administrasjonstilnærminger, noe som krever rytmekarakterisering før man vurderer en gjentatt CA.
Apple Watch (AW) er et armbåndsur som er i stand til å overvåke brukerens hjertefrekvens og rytmeregularitet, i tillegg til å forenkle en umiddelbar EKG-registrering i sanntid. Denne ikke-invasive enheten som kan kjøpes over-the-counter har vist gjennomførbarhet for å oppdage AF og kan tilby en potensiell ikke-invasiv, alternativ langsiktig rytmeovervåkingsstrategi for å diagnostisere AF hos disse pasientene.
Etterforskerne foreslår en enkeltsenter, randomisert kontrollert studie for å sammenligne standard oppfølgingsstrategi etter indeks AF CA versus en supplert med en AW-ledet forlenget overvåkingsstrategi for å avgjøre om sistnevnte vil forbedre hensiktsmessigheten og frekvensen av gjentakelsesdeteksjon av AF. Om dette vil føre til forbedret nedstrøms beslutningstaking, reduksjon av symptomatiske hendelser og lavere prevalens av AF på lengre sikt vil også bli studert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
London
-
City Of London, London, Storbritannia, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Henvist til første AFCA-prosedyre av en konsulent elektrofysiolog.
- Paroksysmal eller vedvarende AF fanget på EKG, men ikke i kontinuerlig AF i mer enn 3 år. (Paroksysmal AF er definert som en episode av AF som avsluttes spontant eller med intervensjon innen 7 dager etter debut. Vedvarende AF vil bli definert som enhver sammenhengende episode som varer lenger enn 7 dager eller som krever intervensjon for å gjenopprette sinusrytmen etter dette tidspunktet.)
- Minst én episode med AF må ha blitt dokumentert med EKG eller Holter innen 12 måneder etter inkludering i studien.
- Kontinuerlig antikoagulasjon med warfarin (INR 2-3), lavmolekylært heparin eller et nytt oralt antikoagulasjonsmiddel (dabigatran, apixaban, rivaroxaban, edoksaban) i ≥4 uker før ablasjonen; eller en TEE som utelukker LA-trombe ≤48 timer før ablasjon.
- Tilgang til en smarttelefon med Apple-operativsystem (OS) i husstanden for synkronisering med klokken.
- Deltakerne må kunne og være villige til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med permanent AF. Permanent AF er definert som kronisk, vedvarende AF (vanligvis mer enn 1 år) der kardioversjon (farmakologisk eller elektrisk) har feilet eller aldri vil bli forsøkt.
- Pasienter med AF følte seg sekundære til en åpenbar reversibel årsak.
- Pasienter som er, eller potensielt kan være gravide.
- Enhver hjerteimplanterbar elektronisk enhet in situ eller som forventes å gjennomgå implantasjon i løpet av de neste 12 månedene.
- Tidligere venstre atrial (LA) ablasjon eller LA-kirurgi
- Pre-eksisterende lungevenestenose eller PV-stent
- Pre-eksisterende hemi-diafragmatisk lammelse
- Kontraindikasjon mot antikoagulasjons- eller radiokontrastmaterialer
- Akutt koronarsyndrom innen 4 uker som definert av EKG ST-segmentdepresjon eller fremtredende T-bølgeinversjon og/eller positive biomarkører for nekrose (f.eks. troponin) i fravær av ST-segmentforhøyelse og i en passende klinisk setting (ubehag i brystet eller tilsvarende angina).
- Hjertekirurgi, angioplastikk eller cerebrovaskulær ulykke innen 4 uker før påmelding.
- Forventet levealder mindre enn 1 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv
Deltakerne skal få standard behandling og oppfølging som gitt av deres kliniske omsorgsleverandør.
Hjerterytmeovervåkingstester skal utføres i henhold til deres kliniske omsorgsperson.
I tillegg skal deltakere i denne armen lånes ut en Apple Watch-enhet og gjennomgå en opplæringsøkt for å gjøre seg kjent med studieopptaksplanen og hvordan de skal utføre opptak.
|
I løpet av studien vil deltakerne i den aktive armen bli bedt om å gjøre EKG-opptak under tre omstendigheter:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne skal få standard behandling og oppfølging som gitt av deres kliniske omsorgsleverandør.
Hjerterytmeovervåkingstester skal utføres i henhold til deres kliniske omsorgsperson.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til første dokumenterte tilbakefall av AF/AFl/AT
Tidsramme: mellom dag 91 til 365 etter ablasjon
|
mellom dag 91 til 365 etter ablasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første dokumenterte tilbakefall av symptomatisk AF/AFl/AT
Tidsramme: mellom dag 91 og 365 etter ablasjon
|
mellom dag 91 og 365 etter ablasjon
|
|
|
Frihet fra AF og gjenta AF CA-prosedyrer per pasient på 12 måneders tidspunkt.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Den relative pasientrapporterte tilfredshetsskåren i den aktive armen av studien sammenlignet med kontrollarmen etter 12 måneder.
Tidsramme: 1 år
|
Bruke undersøkelsen om atrieflimmer livskvalitet (AFeQT).
Min=20, Maks=140.
Høyere poengsum = dårligere resultat
|
1 år
|
|
Den relative pasientrapporterte tilfredshetsskåren i den aktive armen av studien sammenlignet med kontrollarmen etter 12 måneder.
Tidsramme: 1 år
|
Bruk av Barts atrieflimmer-undersøkelsen for pasientrapportert utfallsmål.
Min=28, Maks=140.
Høyere poengsum = dårligere resultat
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom atrietakyarytmibelastningen i blankingperioden (dag 0 til dag 90 etter ablasjon) og dokumentert residiv av AF/AFl/AT etter blankingperioden (dag 91 til dag 365 etter ablasjon).
Tidsramme: 1 år
|
bare den aktive delen av studien
|
1 år
|
|
Sammenligning per individ av akselerometer-avledet aktivitetsnivåer under sinusrytme sammenlignet med atriearytmi hos pasienter som har en paroksysmal atriearytmi-residiv
Tidsramme: 1 år
|
bare den aktive delen av studien
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Schilling, Barts & The London NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 292605
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .