Vigilância liderada pelo Apple Watch de recorrência de FA após ablação por cateter (AFFU-AW)
Avaliação do impacto da vigilância prolongada do ritmo cardíaco conduzida pelo paciente com o Apple Watch na detecção de recorrência de arritmia e tomada de decisão após ablação por cateter de fibrilação atrial
A fibrilação atrial (FA) é um distúrbio do ritmo cardíaco associado a sintomas debilitantes, sofrimento psicológico e insuficiência cardíaca. Também pode aumentar significativamente o risco de AVC de um indivíduo. A ablação por cateter (CA) para FA é a maneira mais eficaz de restaurar o ritmo cardíaco normal. No entanto, a FA pode recorrer em até 50% dos pacientes após o primeiro procedimento de CA e um segundo procedimento de complementação pode ser necessário para maximizar o efeito. A detecção precoce de recorrências pode permitir o planejamento e tratamento e repetir procedimentos de AC.
As estratégias de acompanhamento pós-PC dependem da monitorização episódica do ritmo (testes de monitor de Holter) que geralmente duram entre 1 e 7 dias. No entanto, as recorrências de FA podem ser intermitentes e podem não ocorrer durante esses curtos episódios de monitoramento. Foi demonstrado que uma duração maior de monitoramento produz uma maior detecção de recorrências de FA.
Confiar apenas nos sintomas para detectar a recorrência também não é o ideal. As recorrências de FA também podem ser insidiosas. Sintomas semelhantes podem ser relatados de ectopia, taquicardias atriais ou flutter atrial. Isso pode exigir diferentes abordagens de gerenciamento, necessitando de caracterização do ritmo antes de considerar uma repetição de AC.
O Apple Watch (AW) é um relógio de pulso capaz de monitorar a frequência cardíaca e a regularidade do ritmo do usuário, além de facilitar uma gravação de ECG imediata e em tempo real. Este dispositivo não invasivo que pode ser adquirido sem receita demonstrou viabilidade na detecção de FA e pode oferecer uma potencial estratégia não invasiva e alternativa de vigilância de ritmo de longo prazo para diagnosticar a FA nesses pacientes.
Os investigadores propõem um estudo randomizado controlado de centro único para comparar a estratégia padrão de acompanhamento após o índice AF CA versus um suplementado com uma estratégia de monitoramento prolongado liderada por AW para determinar se o último melhorará a conveniência e a taxa de detecção de recorrência de FA. Também será estudado se isso levará a uma melhor tomada de decisão a jusante, redução de eventos sintomáticos e menor prevalência de FA a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London
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City Of London, London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Encaminhado para o primeiro procedimento AFCA por um eletrofisiologista consultor.
- FA paroxística ou persistente captada no ECG, mas não em FA contínua por mais de 3 anos. (A FA paroxística é definida como um episódio de FA que termina espontaneamente ou com intervenção dentro de 7 dias após o início. A FA persistente será definida como qualquer episódio contínuo com duração superior a 7 dias ou que exija intervenção para restaurar o ritmo sinusal após esse período.)
- Pelo menos um episódio de FA deve ter sido documentado por ECG ou Holter dentro de 12 meses após a inclusão no estudo.
- Anticoagulação contínua com varfarina (INR 2-3), heparina de baixo peso molecular ou um novo anticoagulante oral (dabigatrana, apixabana, rivaroxabana, edoxabana) por ≥4 semanas antes da ablação; ou um ETE que exclua trombo AE ≤48 horas antes da ablação.
- Acesso a um smartphone com sistema operacional (SO) da Apple dentro de sua residência para sincronizar com o relógio.
- Os participantes devem ser capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com FA permanente. FA permanente é definida como FA crônica e persistente (tipicamente mais de 1 ano) para a qual a cardioversão (farmacológica ou elétrica) falhou ou nunca será tentada.
- Os pacientes com FA sentiam-se secundários a uma causa reversível óbvia.
- Pacientes que estão ou podem estar grávidas.
- Qualquer dispositivo cardíaco eletrônico implantável in situ ou com previsão de implantação nos próximos 12 meses.
- Ablação prévia do átrio esquerdo (AE) ou cirurgia do AE
- Estenose de veia pulmonar pré-existente ou stent VP
- Paralisia hemi-diafragmática pré-existente
- Contra-indicação para anticoagulação ou materiais de radiocontraste
- Síndrome coronariana aguda dentro de 4 semanas, conforme definido por depressão do segmento ST no ECG ou inversão proeminente da onda T e/ou biomarcadores positivos de necrose (p. troponina) na ausência de elevação do segmento ST e em um quadro clínico apropriado (desconforto torácico ou angina equivalente).
- Cirurgia cardíaca, angioplastia ou acidente vascular cerebral nas 4 semanas anteriores à inscrição.
- Esperança de vida inferior a 1 ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ativo
Os participantes devem receber cuidados e acompanhamento padrão fornecidos por seu prestador de cuidados clínicos.
Os testes de monitoramento do ritmo cardíaco devem ser realizados de acordo com o prestador de cuidados clínicos.
Além disso, os participantes deste braço devem receber um dispositivo Apple Watch emprestado e passar por uma sessão educacional para se familiarizarem com o cronograma de gravação do estudo e como realizar as gravações.
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Durante o estudo, os participantes no braço ativo serão solicitados a fazer registros de ECG em três circunstâncias:
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes devem receber cuidados e acompanhamento padrão fornecidos por seu prestador de cuidados clínicos.
Os testes de monitoramento do ritmo cardíaco devem ser realizados de acordo com o prestador de cuidados clínicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo até a primeira recorrência documentada de FA/AFl/AT
Prazo: entre os dias 91 a 365 após a ablação
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entre os dias 91 a 365 após a ablação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até a primeira recorrência documentada de FA/AFl/AT sintomática
Prazo: entre os dias 91 e 365 após a ablação
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entre os dias 91 e 365 após a ablação
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Livre de FA e refazer procedimentos AF CA por paciente no ponto de tempo de 12 meses.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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A pontuação relativa de satisfação relatada pelo paciente no braço ativo do estudo em comparação com o braço de controle em 12 meses.
Prazo: 1 ano
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Usando a pesquisa de qualidade de vida de fibrilação atrial (AFeQT).
Mín=20, Máx=140.
Pontuação mais alta = pior resultado
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1 ano
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A pontuação relativa de satisfação relatada pelo paciente no braço ativo do estudo em comparação com o braço de controle em 12 meses.
Prazo: 1 ano
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Usando a pesquisa Barts Atrial Fibrillation Patient Reported Outcome Measure.
Mín=28, Máx=140.
Pontuação mais alta = pior resultado
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre a carga de taquiarritmia atrial durante o período de supressão (dia 0 ao dia 90 após a ablação) e recorrência documentada de FA/AFl/AT após o período de supressão (dia 91 ao dia 365 após a ablação).
Prazo: 1 ano
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braço ativo do estudo apenas
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1 ano
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Comparação por indivíduo dos níveis de atividade derivados do acelerômetro durante o ritmo sinusal em comparação com a arritmia atrial em pacientes com recorrência de arritmia atrial paroxística
Prazo: 1 ano
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braço ativo do estudo apenas
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Schilling, Barts & The London NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 292605
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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