Apple Watch 引导的导管消融后 AF 复发监测 (AFFU-AW)
评估使用 Apple Watch 以患者为主导的长期心律监测对检测心律失常复发和心房颤动导管消融后决策的影响
心房颤动 (AF) 是一种与虚弱症状、心理困扰和心力衰竭相关的心律失常。 它还会显着增加个体中风的风险。 AF 的导管消融术 (CA) 是恢复正常心律的最有效方法。 然而，在第一次 CA 手术后，AF 可能会在多达 50% 的患者中复发，并且可能需要第二次“补足”手术以最大限度地提高效果。 及早发现复发可以进行规划和治疗并重复 CA 程序。
CA 后随访策略依赖于通常持续 1 到 7 天的偶发性节律监测（Holter 监测测试）。 然而，AF 复发可能是间歇性的，可能不会在这些短暂的监测期间发生。 已显示更长的监测持续时间可以更好地检测 AF 复发。
仅依靠症状来检测复发也是次优的。 AF 复发也可能是隐匿的。 异位心动过速、房性心动过速或心房扑动可能会报告类似的症状。 这些可能需要不同的管理方法，在考虑重复 CA 之前需要节律特征。
Apple Watch (AW) 是一款手表，能够监测佩戴者的心率和节律规律性，并有助于即时、实时的单导联心电图记录。 这种可以在柜台购买的非侵入性设备已证明检测 AF 的可行性，并可能提供一种潜在的非侵入性、替代的长期节律监测策略来诊断这些患者的 AF。
研究人员提出了一项单中心、随机对照研究，以比较指数 AF CA 后的标准随访策略与辅以 AW 主导的长期监测策略，以确定后者是否会提高 AF 复发检测的便利性和率。 从长远来看，这是否会改善下游决策、减少症状事件和降低 AF 患病率也将得到研究。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Richard Schilling
- 电话号码：02037658635
- 邮箱：richard.schilling@nhs.net
研究联系人备份
- 姓名：Nikhil Ahluwalia
- 电话号码：02037658635
- 邮箱：nikhil.ahluwalia@nhs.net
学习地点
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London
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City Of London、London、英国、EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 由顾问电生理学家推荐进行首次 AFCA 手术。
- 心电图捕捉到阵发性或持续性 AF，但连续 AF 不超过 3 年。 （阵发性 AF 定义为在发作后 7 天内自发或通过干预终止的 AF 发作。 持续性 AF 将定义为持续时间超过 7 天或需要干预以在这段时间后恢复窦性心律的任何连续发作。）
- 在纳入研究后的 12 个月内，ECG 或动态心电图必须记录至少一次 AF 发作。
- 消融前连续使用华法林（INR 2-3）、低分子肝素或新型口服抗凝剂（达比加群、阿哌沙班、利伐沙班、依度沙班）抗凝≥4周；或消融前 48 小时内排除 LA 血栓的 TEE。
- 使用家中装有 Apple 操作系统 (OS) 的智能手机与手表同步。
- 参与者必须能够并愿意提供书面知情同意书
排除标准：
- 永久性房颤患者。 永久性 AF 被定义为慢性持续性 AF（通常超过 1 年），其心脏复律（药物或电）失败或永远不会尝试。
- AF 患者感觉继发于明显的可逆原因。
- 怀孕或可能怀孕的患者。
- 任何原位或预计在未来 12 个月内植入的心脏植入式电子设备。
- 既往左心房 (LA) 消融或 LA 手术
- 预先存在的肺静脉狭窄或 PV 支架
- 预先存在的半膈肌麻痹
- 抗凝或放射造影剂禁忌症
- 4 周内急性冠状动脉综合征，定义为心电图 ST 段压低或明显的 T 波倒置和/或坏死的阳性生物标志物（例如 肌钙蛋白）在没有 ST 段抬高和适当的临床环境（胸部不适或心绞痛等效物）的情况下。
- 入组前 4 周内接受过心脏手术、血管成形术或脑血管意外。
- 预期寿命不到1年
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：积极的
参与者应接受由其临床护理提供者提供的标准护理和随访。
应根据其临床护理提供者进行心律监测测试。
此外，该分支的参与者应借用 Apple Watch 设备并接受教育课程，以熟悉研究记录时间表以及如何进行记录。
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在研究期间，主动组的参与者将被要求在三种情况下进行心电图记录：
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无干预：控制
参与者应接受由其临床护理提供者提供的标准护理和随访。
应根据其临床护理提供者进行心律监测测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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首次记录到 AF/AFl/AT 复发的时间
大体时间：消融后第 91 天到第 365 天之间
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消融后第 91 天到第 365 天之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次记录到症状性 AF/AFl/AT 复发的时间
大体时间：消融后第 91 天到第 365 天之间
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消融后第 91 天到第 365 天之间
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在 12 个月的时间点，每个患者都没有 AF 和重新进行 AF CA 程序。
大体时间：1年
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1年
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在 12 个月时，与对照组相比，研究的积极组中患者报告的相对满意度得分。
大体时间：1年
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使用房颤生活质量 (AFeQT) 调查。
最小值=20，最大值=140。
更高的分数=更差的结果
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1年
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在 12 个月时，与对照组相比，研究的积极组中患者报告的相对满意度得分。
大体时间：1年
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使用 Barts 心房颤动患者报告结果测量调查。
最小值=28，最大值=140。
更高的分数=更差的结果
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空白期（消融后第 0 天至第 90 天）期间房性快速性心律失常负荷与空白期后记录的 AF/AF1/AT 复发（消融后第 91 天至第 365 天）之间的相关性。
大体时间：1年
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仅研究的活跃手臂
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1年
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在阵发性房性心律失常复发的患者中，与房性心律失常相比，窦性心律期间加速度计衍生活动水平的个体比较
大体时间：1年
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仅研究的活跃手臂
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Richard Schilling、Barts & The London NHS Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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