Apple Watch-ledd övervakning av AF-återfall efter kateterablation (AFFU-AW)
Utvärdera effekten av långvarig, patientledd hjärtrytmövervakning med Apple Watch för att upptäcka återkommande arytmier och beslutsfattande efter kateterablation av förmaksflimmer
Förmaksflimmer (AF) är en hjärtrytmrubbning som är förknippad med försvagande symtom, psykisk ångest och hjärtsvikt. Det kan också avsevärt öka risken för en individs stroke. Kateterablation (CA) för AF är det mest effektiva sättet att återställa normal hjärtrytm. AF kan dock återkomma hos upp till 50 % av patienterna efter deras första CA-ingrepp och en andra "påfyllning"-procedur kan behövas för att maximera effekten. Tidig upptäckt av återfall kan möjliggöra planering och behandling och upprepa CA-procedurer.
Post-CA uppföljningsstrategier förlitar sig på episodisk rytmövervakning (Holter-monitortester) som vanligtvis varar mellan 1 och 7 dagar. AF-recidiv kan dock vara intermittent och kanske inte inträffa under dessa korta övervakningsepisoder. En längre övervakningstid har visat sig ge större detektion av AF-recidiv.
Att förlita sig på symtom enbart för att upptäcka återfall är också suboptimalt. AF-recidiv kan också vara lömska. Liknande symtom kan rapporteras från ektopi, förmakstakykardi eller förmaksfladder. Dessa kan kräva olika hanteringsmetoder, vilket kräver rytmkarakterisering innan man överväger en upprepad CA.
Apple Watch (AW) är ett armbandsur som kan övervaka en bärares hjärtfrekvens och rytmregelbundenhet samt underlättar en omedelbar, en-avlednings-EKG-inspelning i realtid. Denna icke-invasiva enhet som kan köpas receptfritt har visat sig vara genomförbar för att detektera AF och kan erbjuda en potentiell icke-invasiv, alternativ långsiktig rytmövervakningsstrategi för att diagnostisera AF hos dessa patienter.
Utredarna föreslår en enkelcenter, randomiserad kontrollerad studie för att jämföra standarduppföljningsstrategin efter index AF CA mot en kompletterad med en AW-ledd förlängd övervakningsstrategi för att avgöra om den senare kommer att förbättra ändamålsenligheten och hastigheten för AF-återfallsdetektering. Huruvida detta kommer att leda till förbättrat beslutsfattande nedströms, minskning av symtomatiska händelser och en lägre prevalens av AF på längre sikt kommer också att studeras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
London
-
City Of London, London, Storbritannien, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Remitterad för första AFCA-proceduren av en konsultelektrofysiolog.
- Paroxysmal eller ihållande AF fångad på EKG men inte i kontinuerlig AF i mer än 3 år. (Paroxysmal AF definieras som en episod av AF som upphör spontant eller med intervention inom 7 dagar efter debut. Persistent AF kommer att definieras som varje kontinuerlig episod som varar längre än 7 dagar eller som kräver ingrepp för att återställa sinusrytmen efter denna tid.)
- Minst en episod av AF måste ha dokumenterats med EKG eller Holter inom 12 månader efter inkludering i studien.
- Kontinuerlig antikoagulering med warfarin (INR 2-3), lågmolekylärt heparin eller ett nytt oralt antikoagulantia (dabigatran, apixaban, rivaroxaban, edoxaban) i ≥4 veckor före ablationen; eller en TEE som utesluter LA-trombus ≤48 timmar före ablation.
- Tillgång till en smartphone med Apple-operativsystem (OS) inom hushållet för synkronisering med klockan.
- Deltagare måste kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med permanent AF. Permanent AF definieras som kronisk, ihållande AF (vanligtvis mer än 1 år) för vilken elkonvertering (farmakologisk eller elektrisk) har misslyckats eller aldrig kommer att göras.
- Patienter med AF kände sig vara sekundära till en uppenbar reversibel orsak.
- Patienter som är eller kan vara gravida.
- Alla hjärtimplanterbara elektroniska enheter in situ eller förväntas genomgå implantation under de kommande 12 månaderna.
- Tidigare vänster förmak (LA) ablation eller LA operation
- Redan existerande pulmonell venstenos eller PV-stent
- Redan existerande hemi-diafragmatisk förlamning
- Kontraindikation mot antikoagulation eller radiokontrastmaterial
- Akut koronarsyndrom inom 4 veckor enligt definitionen av EKG ST-segmentdepression eller framträdande T-vågsinversion och/eller positiva biomarkörer för nekros (t.ex. troponin) i frånvaro av ST-segmentförhöjning och i en lämplig klinisk miljö (bröstbesvär eller angina motsvarande).
- Hjärtkirurgi, angioplastik eller cerebrovaskulär olycka inom 4 veckor före inskrivningen.
- Förväntad livslängd mindre än 1 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiva
Deltagarna ska få standardvård och uppföljning som tillhandahålls av sin kliniska vårdgivare.
Hjärtrytmövervakningstester ska utföras enligt deras kliniska vårdgivare.
Dessutom ska deltagare i denna arm lånas ut en Apple Watch-enhet och genomgå en utbildningssession för att bekanta sig med studiens inspelningsschema och hur man utför inspelningar.
|
Under studiens varaktighet kommer deltagarna i den aktiva armen att uppmanas att göra EKG-inspelningar under tre omständigheter:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna ska få standardvård och uppföljning som tillhandahålls av sin kliniska vårdgivare.
Hjärtrytmövervakningstester ska utföras enligt deras kliniska vårdgivare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags till första dokumenterade återfall av AF/AFl/AT
Tidsram: mellan dag 91 till 365 efter ablation
|
mellan dag 91 till 365 efter ablation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags till första dokumenterade återfall av symtomatisk AF/AFl/AT
Tidsram: mellan dag 91 och 365 efter ablation
|
mellan dag 91 och 365 efter ablation
|
|
|
Frihet från AF och gör om AF CA-procedurer per patient vid 12 månaders tidpunkt.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Den relativa patientrapporterade tillfredsställelsepoängen i den aktiva armen av studien jämfört med kontrollarmen efter 12 månader.
Tidsram: 1 år
|
Använder undersökningen förmaksflimmers livskvalitet (AFeQT).
Min=20, Max=140.
Högre poäng = sämre resultat
|
1 år
|
|
Den relativa patientrapporterade tillfredsställelsepoängen i den aktiva armen av studien jämfört med kontrollarmen efter 12 månader.
Tidsram: 1 år
|
Användning av Barts förmaksflimmer Patient Rapporterade resultatmått-undersökning.
Min=28, Max=140.
Högre poäng = sämre resultat
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan den atriella takyarytmibelastningen under blankningsperioden (dag 0 till dag 90 efter ablation) och dokumenterat återfall av AF/AFl/AT efter blankingperioden (dag 91 till dag 365 efter ablation).
Tidsram: 1 år
|
endast aktiv del av studien
|
1 år
|
|
Jämförelse per individ av accelerometer-härledda aktivitetsnivåer under sinusrytm jämfört med förmakarytmi hos patienter som har ett paroxysmalt återkommande förmaksarytmi
Tidsram: 1 år
|
endast aktiv del av studien
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard Schilling, Barts & The London NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 292605
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .