Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prowadzony przez Apple Watch monitoring nawrotów AF po ablacji przezcewnikowej (AFFU-AW)

3 marca 2025 zaktualizowane przez: Barts & The London NHS Trust

Ocena wpływu przedłużonego nadzoru rytmu serca prowadzonego przez pacjenta za pomocą zegarka Apple Watch na wykrywanie nawrotów arytmii i podejmowanie decyzji po ablacji migotania przedsionków przez cewnik

Migotanie przedsionków (AF) to zaburzenie rytmu serca związane z wyniszczającymi objawami, stresem psychicznym i niewydolnością serca. Może również znacznie zwiększyć ryzyko udaru mózgu. Ablacja przezcewnikowa (CA) w AF jest najskuteczniejszym sposobem przywrócenia prawidłowego rytmu serca. Jednak AF może nawrócić nawet u 50% pacjentów po pierwszym zabiegu CA, a w celu zmaksymalizowania efektu może być potrzebna druga procedura uzupełniająca. Wczesne wykrycie wznowy może umożliwić zaplanowanie i leczenie oraz powtórzenie zabiegów CA.

Strategie obserwacji po CA polegają na epizodycznym monitorowaniu rytmu (testy monitora Holtera), które zwykle trwają od 1 do 7 dni. Jednak nawroty AF mogą występować sporadycznie i mogą nie wystąpić podczas tych krótkich epizodów monitorowania. Wykazano, że dłuższy czas monitorowania pozwala na skuteczniejsze wykrywanie nawrotów AF.

Poleganie wyłącznie na objawach w celu wykrycia nawrotu jest również nieoptymalne. Nawroty AF mogą być również podstępne. Podobne objawy można zgłaszać w przypadku ektopii, częstoskurczu przedsionkowego lub trzepotania przedsionków. Mogą one wymagać innego podejścia do postępowania, co wymaga scharakteryzowania rytmu przed rozważeniem powtórnego CA.

Apple Watch (AW) to zegarek na rękę, który jest w stanie monitorować tętno i regularność rytmu użytkownika, a także umożliwia natychmiastowe rejestrowanie EKG w czasie rzeczywistym w jednym odprowadzeniu. To nieinwazyjne urządzenie, które można kupić bez recepty, wykazało przydatność w wykrywaniu AF i może oferować potencjalną nieinwazyjną, alternatywną strategię długoterminowego monitorowania rytmu serca w celu diagnozowania AF u tych pacjentów.

Badacze proponują jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne w celu porównania standardowej strategii obserwacji po wskaźniku AF CA z jedną uzupełnioną strategią przedłużonego monitorowania prowadzonego przez AW w celu ustalenia, czy ta ostatnia poprawi celowość i szybkość wykrywania nawrotów AF. Zbadane zostanie również, czy doprowadzi to do lepszego podejmowania decyzji, zmniejszenia liczby zdarzeń objawowych i mniejszej częstości występowania AF w dłuższej perspektywie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • London
      • City Of London, London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skierowany na pierwszy zabieg AFCA przez Konsultanta elektrofizjologa.
  • Napadowe lub przetrwałe AF uchwycone w EKG, ale nie w ciągłym AF przez ponad 3 lata. (Napadowe AF definiuje się jako epizod AF, który ustępuje samoistnie lub po interwencji w ciągu 7 dni od wystąpienia. Przetrwałe AF będzie definiowane jako każdy ciągły epizod trwający dłużej niż 7 dni lub wymagający interwencji w celu przywrócenia rytmu zatokowego po tym czasie).
  • Co najmniej jeden epizod AF musi zostać udokumentowany za pomocą EKG lub Holtera w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania.
  • ciągła antykoagulacja warfaryną (INR 2-3), heparyną drobnocząsteczkową lub nowym antykoagulantem doustnym (dabigatran, apiksaban, rywaroksaban, edoksaban) przez ≥4 tygodnie przed ablacją; lub TEE wykluczający skrzeplinę w LA ≤48 godzin przed ablacją.
  • Dostęp do smartfona z systemem operacyjnym Apple (OS) w gospodarstwie domowym w celu synchronizacji z zegarkiem.
  • Uczestnicy muszą być w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z utrwalonym AF. Utrwalone AF definiuje się jako przewlekłe, utrzymujące się AF (zwykle dłużej niż 1 rok), w przypadku którego kardiowersja (farmakologiczna lub elektryczna) nie powiodła się lub nigdy nie zostanie podjęta.
  • Pacjenci z AF czuli się drugorzędni w stosunku do oczywistej odwracalnej przyczyny.
  • Pacjenci, którzy są lub mogą być w ciąży.
  • Każde elektroniczne urządzenie do implantacji serca in situ lub które ma zostać wszczepione w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  • Wcześniejsza ablacja lewego przedsionka (LA) lub operacja LA
  • Istniejące wcześniej zwężenie żyły płucnej lub stent PV
  • Istniejący wcześniej porażenie połowiczo-przeponowe
  • Przeciwwskazania do materiałów antykoagulacyjnych lub radiokontrastowych
  • Ostry zespół wieńcowy w ciągu 4 tygodni określony na podstawie obniżenia odcinka ST w EKG lub wyraźnego odwrócenia załamka T i/lub dodatnich biomarkerów martwicy (np. troponiny) przy braku uniesienia odcinka ST i w odpowiednich warunkach klinicznych (dyskomfort w klatce piersiowej lub odpowiednik dusznicy bolesnej).
  • Operacja kardiochirurgiczna, angioplastyka lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę i dalsze działania, zgodnie z zapewnieniem ich dostawcy opieki klinicznej. Testy monitorowania rytmu serca należy przeprowadzać zgodnie z zaleceniami ich dostawcy opieki klinicznej. Ponadto uczestnicy tej grupy otrzymają wypożyczenie urządzenia Apple Watch i przejdą sesję edukacyjną, aby zapoznać się z harmonogramem nagrywania badań i sposobem wykonywania nagrań.
Urządzenie: Monitorowanie rytmu serca oparte na Apple Watch

Na czas trwania badania uczestnicy ramienia czynnego zostaną poproszeni o wykonanie zapisu EKG w trzech przypadkach:

  1. Rutynowo raz dziennie od dnia randomizacji do 12-miesięcznej wizyty po AF CA (zostaną do tego zachęcani każdego dnia o tej samej porze z możliwością ustawienia przypomnienia na zegarku).
  2. Jeśli AW o to poprosi (algorytm automatycznego powiadamiania AF będzie aktywny przez cały okres badania, a jeśli na podstawie tachogramu podejrzewa się AF, uruchomi powiadomienie uczestnika o konieczności wykonania zapisu EKG). Tak będzie do 12-miesięcznego punktu czasowego.
  3. Jeśli u pacjenta występują objawy kołatania serca, stanu przedomdleniowego lub omdlenia. Tak będzie do 12-miesięcznego punktu czasowego. Monitorowanie powinno być kontynuowane, nawet jeśli rozpoznano AF w celu scharakteryzowania obciążenia i profilu arytmii. Uczestnicy otrzymają dane kontaktowe dedykowanej skrzynki e-mail, na którą będą mogli przesyłać EKG zarejestrowane przez AW.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę i dalsze działania, zgodnie z zapewnieniem ich dostawcy opieki klinicznej. Testy monitorowania rytmu serca należy przeprowadzać zgodnie z zaleceniami ich dostawcy opieki klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszego udokumentowanego nawrotu AF/AFl/AT
Ramy czasowe: między 91 a 365 dniem po ablacji
między 91 a 365 dniem po ablacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego udokumentowanego nawrotu objawowego AF/AFl/AT
Ramy czasowe: między 91 a 365 dniem po ablacji
między 91 a 365 dniem po ablacji
Uwolnienie od migotania przedsionków i ponowne wykonanie zabiegów AF CA na pacjenta w 12-miesięcznym punkcie czasowym.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Względny wynik satysfakcji zgłaszany przez pacjentów w grupie aktywnej badania w porównaniu z grupą kontrolną po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 1 rok
Korzystanie z ankiety dotyczącej jakości życia w migotaniu przedsionków (AFeQT). Min.=20, Maks.=140. Wyższy wynik = gorszy wynik
1 rok
Względny wynik satysfakcji zgłaszany przez pacjentów w grupie aktywnej badania w porównaniu z grupą kontrolną po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 1 rok
Korzystanie z ankiety Barts Atrial Fibrillation Patient Reported Outcome Measure. Min.=28, Maks.=140. Wyższy wynik = gorszy wynik
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między obciążeniem tachyarytmią przedsionkową w okresie ślepej próby (od dnia 0 do dnia 90 po ablacji) a udokumentowanym nawrotem AF/AFl/AT po okresie ślepej próby (od dnia 91 do dnia 365 po ablacji).
Ramy czasowe: 1 rok
tylko aktywna część badania
1 rok
Porównanie poszczególnych pacjentów poziomów aktywności uzyskanych z akcelerometru podczas rytmu zatokowego w porównaniu z arytmią przedsionkową u pacjentów z nawrotem napadowej arytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: 1 rok
tylko aktywna część badania
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Schilling, Barts & The London NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 292605

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie rytmu serca oparte na Apple Watch

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj