Az Apple Watch által vezetett AF-kiújulás megfigyelése katéteres abláció után (AFFU-AW)
A hosszan tartó, beteg által vezetett szívritmus-figyelés Apple Watch segítségével az aritmia kiújulásának észlelésére és a pitvarfibrilláció katéteres ablációja utáni döntéshozatalra gyakorolt hatásának értékelése
A pitvarfibrilláció (AF) egy szívritmuszavar, amely legyengítő tünetekkel, pszichés szorongással és szívelégtelenséggel jár. Jelentősen növelheti a stroke kockázatát is. Az AF katéteres ablációja (CA) a leghatékonyabb módja a normál szívritmus helyreállításának. Az AF azonban a betegek akár 50%-ánál is kiújulhat az első CA-eljárás után, és a hatás maximalizálása érdekében szükség lehet egy második „feltöltési” eljárásra. A recidívák korai felismerése lehetővé teszi a CA-eljárások tervezését és kezelését, valamint megismétlését.
A CA utáni követési stratégiák az epizodikus ritmus monitorozáson (Holter-monitor tesztek) alapulnak, amelyek általában 1 és 7 napig tartanak. Az AF ismétlődései azonban időszakosak lehetnek, és előfordulhat, hogy ezek a rövid megfigyelési epizódok alatt nem fordulnak elő. Kimutatták, hogy a monitorozás hosszabb időtartama jobban észleli az AF-kiújulásokat.
A kiújulás kimutatásához önmagában a tünetekre támaszkodva szintén nem optimális. Az AF ismétlődései is alattomosak lehetnek. Hasonló tüneteket jelenthetnek az ektópia, a pitvari tachycardia vagy a pitvarlebegés. Ezek eltérő kezelési megközelítést igényelhetnek, ami szükségessé teszi a ritmus jellemzését az ismételt CA megfontolása előtt.
Az Apple Watch (AW) egy karóra, amely képes nyomon követni viselője pulzusát és ritmusának szabályosságát, valamint megkönnyíti az azonnali, valós idejű egyelvezetéses EKG felvételt. Ez a nem invazív, vény nélkül megvásárolható eszköz bebizonyította, hogy megvalósítható az AF kimutatásában, és potenciális nem invazív, alternatív, hosszú távú ritmusfelügyeleti stratégiát kínálhat az AF diagnosztizálására ezeknél a betegeknél.
A kutatók egy egyközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálatot javasolnak, hogy összehasonlítsák a standard AF CA utáni követési stratégiát az AW-vezérelt elnyújtott monitorozási stratégiával kiegészített stratégiával annak meghatározására, hogy az utóbbi javítja-e az AF kiújulás észlelésének célszerűségét és arányát. Azt is megvizsgálják, hogy ez hosszabb távon jobb döntéshozatalhoz, a tünetekkel járó események csökkenéséhez és az AF prevalenciájának csökkenéséhez vezet-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
London
-
City Of London, London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az első AFCA-eljárásra beutalt egy elektrofiziológus tanácsadó.
- Paroxizmális vagy tartós AF, amelyet EKG-n rögzítenek, de nem folyamatos AF-ben több mint 3 éve. (A paroxizmális AF olyan AF-epizódként definiálható, amely spontán módon vagy beavatkozással véget ér a kezdettől számított 7 napon belül. Perzisztens AF-nek minősül minden olyan folyamatos epizód, amely 7 napnál tovább tart, vagy amely beavatkozást igényel a szinuszritmus ezen idő után történő helyreállításához.)
- Az EKG-nak vagy Holternek legalább egy AF-epizódot dokumentálnia kell a vizsgálatba való bevonást követő 12 hónapon belül.
- Folyamatos véralvadásgátló warfarinnal (INR 2-3), kis molekulatömegű heparinnal vagy új orális antikoagulánsokkal (dabigatrán, apixaban, rivaroxaban, edoxaban) legalább 4 hétig az abláció előtt; vagy olyan TEE, amely kizárja az LA-thrombust ≤48 órával az abláció előtt.
- Hozzáférés Apple operációs rendszerrel (OS) rendelkező okostelefonhoz a háztartáson belül az órájukkal való szinkronizáláshoz.
- A résztvevőknek képesnek és hajlandónak kell lenniük írásos, tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Állandó AF-ben szenvedő betegek. Permanens AF-nek minősül a krónikus, tartós AF (jellemzően több mint 1 év), amelynél a kardioverzió (farmakológiai vagy elektromos) sikertelen volt, vagy soha nem kísérlik meg.
- Az AF-ben szenvedő betegek másodlagosnak érezték magukat egy nyilvánvaló, visszafordítható ok miatt.
- Terhes vagy potenciálisan terhes betegek.
- Bármilyen szívbe ültethető elektronikus eszköz, amely in situ vagy várhatóan a következő 12 hónapban átesik.
- Korábbi bal pitvari (LA) abláció vagy LA műtét
- Meglévő tüdővénás szűkület vagy PV-stent
- Meglévő fél-diafragmatikus bénulás
- Ellenjavallatok véralvadásgátló vagy radiokontraszt anyagokhoz
- Akut koszorúér-szindróma 4 héten belül, az EKG ST-szegmens depressziója vagy kiemelkedő T-hullám inverziója és/vagy a nekrózis pozitív biomarkerei (pl. troponin) ST-szakasz eleváció hiányában és megfelelő klinikai környezetben (mellkasi diszkomfort vagy angina ekvivalens).
- Szívműtét, angioplasztika vagy cerebrovaszkuláris baleset a beiratkozást megelőző 4 héten belül.
- A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív
A résztvevők szokásos ellátásban és nyomon követésben részesülnek a klinikai kezelőjük által biztosított módon.
A szívritmus-ellenőrző vizsgálatokat klinikai gondozójuk szerint kell elvégezni.
Ezen túlmenően az ebben a csoportban részt vevők kölcsönadnak egy Apple Watch-eszközt, és oktatáson vesznek részt, hogy megismerkedjenek a tanulmányi rögzítés ütemtervével és a felvételkészítés módjával.
|
A vizsgálat időtartama alatt az aktív kar résztvevőit EKG-felvételek készítésére kérik három esetben:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A résztvevők szokásos ellátásban és nyomon követésben részesülnek a klinikai kezelőjük által biztosított módon.
A szívritmus-ellenőrző vizsgálatokat klinikai gondozójuk szerint kell elvégezni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AF/AFl/AT első dokumentált megismétlődéséig eltelt idő
Időkeret: az ablációt követő 91. és 365. nap között
|
az ablációt követő 91. és 365. nap között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetekkel járó AF/AFl/AT első dokumentált kiújulásáig eltelt idő
Időkeret: az ablációt követő 91. és 365. nap között
|
az ablációt követő 91. és 365. nap között
|
|
|
Az AF-től való mentesség és az AF CA eljárások megismétlése betegenként a 12 hónapos időpontban.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
A betegek által jelentett relatív elégedettségi pontszám a vizsgálat aktív ágában a kontroll karhoz képest a 12. hónapban.
Időkeret: 1 év
|
A pitvarfibrillációs életminőség (AFeQT) felmérés segítségével.
Min = 20, Max = 140.
Magasabb pontszám = rosszabb eredmény
|
1 év
|
|
A betegek által jelentett relatív elégedettségi pontszám a vizsgálat aktív ágában a kontroll karhoz képest a 12. hónapban.
Időkeret: 1 év
|
A Barts pitvarfibrillációs beteg által jelentett eredménymérési felmérés segítségével.
Min.=28, Max.=140.
Magasabb pontszám = rosszabb eredmény
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés az üresedési periódus alatti pitvari tachyarrhythmia-terhelés (abláció utáni 0. naptól 90. napig) és az AF/AFl/AT dokumentált kiújulása között az üresedési periódus után (91. naptól 365. napig az abláció után).
Időkeret: 1 év
|
csak a vizsgálat aktív ága
|
1 év
|
|
A gyorsulásmérőből származó aktivitásszintek alanyonkénti összehasonlítása a sinus ritmus alatt a pitvari aritmiával összehasonlítva olyan betegeknél, akiknél paroxizmális pitvari aritmia kiújul
Időkeret: 1 év
|
csak a vizsgálat aktív ága
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Schilling, Barts & The London NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 292605
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)