Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдение за рецидивом ФП после катетерной аблации с помощью Apple Watch (AFFU-AW)

16 февраля 2024 г. обновлено: Barts & The London NHS Trust

Оценка влияния длительного наблюдения за сердечным ритмом под руководством пациента с помощью Apple Watch на обнаружение рецидива аритмии и принятие решений после катетерной аблации мерцательной аритмии

Фибрилляция предсердий (ФП) представляет собой нарушение сердечного ритма, связанное с изнурительными симптомами, психологическим дистрессом и сердечной недостаточностью. Это также может значительно увеличить риск инсульта у людей. Катетерная абляция (КА) при ФП является наиболее эффективным способом восстановления нормального сердечного ритма. Тем не менее, ФП может рецидивировать у 50% пациентов после первой процедуры СА, и для достижения максимального эффекта может потребоваться повторная процедура. Раннее выявление рецидивов может позволить планировать и лечить, а также проводить повторные процедуры CA.

Стратегии последующего наблюдения после КА основаны на эпизодическом мониторинге ритма (холтеровское мониторирование), которое обычно длится от 1 до 7 дней. Однако рецидивы ФП могут быть прерывистыми и могут не возникать во время этих коротких эпизодов мониторинга. Было показано, что большая продолжительность мониторинга приводит к большему выявлению рецидивов ФП.

Полагаться только на симптомы для выявления рецидива также неоптимально. Рецидивы ФП также могут быть коварными. Аналогичные симптомы могут наблюдаться при эктопии, предсердной тахикардии или трепетании предсердий. Это может потребовать различных подходов к ведению, требующих характеристики ритма, прежде чем рассматривать возможность повторной CA.

Apple Watch (AW) — это наручные часы, способные отслеживать частоту сердечных сокращений и регулярность ритма пользователя, а также обеспечивать немедленную запись ЭКГ в одном отведении в режиме реального времени. Это неинвазивное устройство, которое можно приобрести без рецепта, продемонстрировало возможность выявления ФП и может предложить потенциальную неинвазивную альтернативную долгосрочную стратегию наблюдения за ритмом для диагностики ФП у этих пациентов.

Исследователи предлагают провести одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, чтобы сравнить стандартную стратегию наблюдения после индексной КА ФП с таковой, дополненной стратегией длительного мониторинга под руководством АВ, чтобы определить, улучшит ли последняя целесообразность и частоту выявления рецидивов ФП. Также будет изучено, приведет ли это к улучшению процесса принятия решений, уменьшению симптоматических событий и снижению распространенности ФП в долгосрочной перспективе.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

172

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Richard Schilling
  • Номер телефона: 02037658635
  • Электронная почта: richard.schilling@nhs.net

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nikhil Ahluwalia
  • Номер телефона: 02037658635
  • Электронная почта: nikhil.ahluwalia@nhs.net

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Направлен на первую процедуру AFCA консультантом-электрофизиологом.
  • Пароксизмальная или персистирующая ФП, зафиксированная на ЭКГ, но не являющаяся непрерывной ФП более 3 лет. (Пароксизмальная ФП определяется как эпизод ФП, который прекращается спонтанно или при вмешательстве в течение 7 дней после начала. Персистирующая ФП будет определяться как любой непрерывный эпизод, длящийся более 7 дней или требующий вмешательства для восстановления синусового ритма по истечении этого времени.)
  • По крайней мере, один эпизод ФП должен быть документирован ЭКГ или Холтером в течение 12 месяцев после включения в исследование.
  • Непрерывная антикоагулянтная терапия варфарином (МНО 2–3), низкомолекулярным гепарином или новым пероральным антикоагулянтом (дабигатран, апиксабан, ривароксабан, эдоксабан) в течение ≥4 недель до аблации; или ЧПЭ, которая исключает тромб ЛП ≤48 часов до аблации.
  • Доступ к смартфону с операционной системой Apple (ОС) в доме для синхронизации с часами.
  • Участники должны быть в состоянии и готовы предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с постоянной ФП. Постоянная ФП определяется как хроническая персистирующая ФП (обычно более 1 года), при которой кардиоверсия (фармакологическая или электрическая) не удалась или никогда не будет предпринята.
  • Пациенты с ФП считали себя вторичной по отношению к очевидной обратимой причине.
  • Пациенты, которые беременны или потенциально могут быть беременны.
  • Любое кардиоимплантируемое электронное устройство на месте или ожидается имплантация в течение следующих 12 месяцев.
  • Предыдущая абляция левого предсердия (ЛП) или операция ЛП
  • Ранее существовавший стеноз легочной вены или стент ЛВ
  • Ранее существовавший гемидиафрагмальный паралич
  • Противопоказания к антикоагулянтам или рентгеноконтрастным материалам
  • Острый коронарный синдром в течение 4 недель, определяемый депрессией сегмента ST на ЭКГ или выраженной инверсией зубца Т и/или положительными биомаркерами некроза (например, тропонин) при отсутствии подъема сегмента ST и в соответствующих клинических условиях (дискомфорт в груди или эквивалент стенокардии).
  • Кардиохирургия, ангиопластика или нарушение мозгового кровообращения в течение 4 недель до включения в исследование.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный
Участники должны получать стандартный уход и последующее наблюдение, как это предусмотрено их поставщиком клинической помощи. Тесты мониторинга сердечного ритма должны выполняться в соответствии с их поставщиком медицинских услуг. Кроме того, участникам этой группы должны быть предоставлены устройства Apple Watch и пройти обучение, чтобы ознакомиться с графиком записи исследования и с тем, как выполнять записи.
Устройство: Мониторинг сердечного ритма на основе Apple Watch

На время исследования участников активной группы попросят сделать записи ЭКГ в трех случаях:

  1. Регулярно один раз в день со дня рандомизации до визита через 12 месяцев после AF CA (им будет предложено делать это в одно и то же время каждый день с возможностью установить напоминание на часах).
  2. Если AW попросит их сделать это (алгоритм автоматического уведомления о ФП будет активен в течение всего периода исследования, и если на основании тахограммы возникнет подозрение на ФП, он вызовет уведомление для участника, чтобы он сделал запись ЭКГ). Это будет до 12-месячного срока.
  3. Если у пациента наблюдаются симптомы сердцебиения, предобморочные состояния или обмороки. Это будет до 12-месячного срока. Мониторинг следует продолжать, даже если была диагностирована ФП, чтобы охарактеризовать тяжесть и профиль аритмии. Участникам будут предоставлены контактные данные специального почтового ящика для отправки ЭКГ, записанных через AW.
Без вмешательства: Контроль
Участники должны получать стандартный уход и последующее наблюдение, как это предусмотрено их поставщиком клинической помощи. Тесты мониторинга сердечного ритма должны выполняться в соответствии с их поставщиком медицинских услуг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до первого задокументированного рецидива ФП/ФП/АТ
Временное ограничение: между 91 и 365 днями после абляции
между 91 и 365 днями после абляции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого зарегистрированного рецидива симптоматической ФП/ФП/ТТ
Временное ограничение: между 91 и 365 днями после абляции
между 91 и 365 днями после абляции
Свобода от ФП и повторные процедуры ФП СА для каждого пациента через 12 месяцев.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Относительная оценка удовлетворенности пациентов в активной группе исследования по сравнению с контрольной группой через 12 месяцев.
Временное ограничение: 1 год
Использование исследования качества жизни при фибрилляции предсердий (AFeQT). Мин=20, Макс=140. Более высокий балл = худший результат
1 год
Относительная оценка удовлетворенности пациентов в активной группе исследования по сравнению с контрольной группой через 12 месяцев.
Временное ограничение: 1 год
Использование опроса Barts, сообщающего о результатах лечения пациентов с мерцательной аритмией. Мин=28, Макс=140. Более высокий балл = худший результат
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между бременем предсердной тахиаритмии во время слепого периода (с 0-го по 90-й день после аблации) и зарегистрированным рецидивом ФП/ФП/АТ после слепого периода (с 91-го по 365-й день после аблации).
Временное ограничение: 1 год
только активная часть исследования
1 год
Сравнение уровней активности, полученных с помощью акселерометра, во время синусового ритма по сравнению с предсердной аритмией у пациентов с рецидивом пароксизмальной предсердной аритмии
Временное ограничение: 1 год
только активная часть исследования
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Barts & The London NHS Trust

Следователи

  • Главный следователь: Richard Schilling, Barts & The London NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 292605

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мониторинг сердечного ритма на основе Apple Watch

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться