카테터 절제 후 AF 재발에 대한 Apple Watch 주도 감시 (AFFU-AW)
심방 세동의 카테터 절제술 후 부정맥 재발 감지 및 의사 결정에 대한 Apple Watch를 통한 장기간의 환자 주도 심장 박동 감시의 영향 평가
심방 세동(AF)은 쇠약 증상, 심리적 고통 및 심부전과 관련된 심장 리듬 장애입니다. 또한 개인의 뇌졸중 위험을 크게 증가시킬 수 있습니다. 심방세동을 위한 카테터 절제술(CA)은 정상적인 심장 박동을 회복시키는 가장 효과적인 방법입니다. 그러나 AF는 첫 번째 CA 시술 후 최대 50%의 환자에서 재발할 수 있으며 효과를 극대화하기 위해 두 번째 '탑업' 시술이 필요할 수 있습니다. 재발의 조기 발견은 계획 및 치료를 가능하게 하고 CA 절차를 반복할 수 있습니다.
CA 후 추적 전략은 일반적으로 1일에서 7일 사이에 지속되는 간헐적 리듬 모니터링(Holter 모니터 테스트)에 의존합니다. 그러나 AF 재발은 간헐적일 수 있으며 이러한 짧은 모니터링 에피소드 동안 발생하지 않을 수 있습니다. 모니터링 기간이 길수록 AF 재발을 더 잘 감지할 수 있는 것으로 나타났습니다.
재발을 감지하기 위해 증상에만 의존하는 것도 차선책입니다. AF 재발은 교활할 수도 있습니다. 자궁외출혈, 심방 빈맥 또는 심방 조동에서도 유사한 증상이 보고될 수 있습니다. 이들은 반복 CA를 고려하기 전에 리듬 특성화를 필요로 하는 다른 관리 접근 방식이 필요할 수 있습니다.
Apple Watch(AW)는 착용자의 심박수와 규칙적인 리듬을 모니터링할 수 있을 뿐만 아니라 즉각적인 실시간 단일 리드 ECG 기록을 용이하게 하는 손목시계입니다. 처방전 없이 구입할 수 있는 이 비침습적 장치는 AF 감지의 타당성을 입증했으며 잠재적인 비침습적 대체 장기 리듬 감시 전략을 제공하여 이러한 환자의 AF를 진단할 수 있습니다.
연구자들은 후자가 AF 재발 감지의 편의성과 비율을 향상시킬 것인지를 결정하기 위해 지표 AF CA 후 표준 추적 전략과 AW 주도 장기간 모니터링 전략으로 보완된 전략을 비교하기 위한 단일 센터, 무작위 통제 연구를 제안합니다. 이것이 개선된 다운스트림 의사 결정으로 이어질지, 증상이 있는 사건의 감소 및 장기적으로 AF의 유병률 감소로 이어질지 여부도 연구될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London
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City Of London, London, 영국, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 컨설턴트 전기생리학자가 첫 번째 AFCA 절차를 의뢰했습니다.
- 발작성 또는 지속적 심방세동이 심전도에서 포착되었지만 3년 이상 연속 심방세동이 아닌 경우. (발작성 AF는 발병 후 7일 이내에 자발적으로 또는 중재를 통해 종료되는 AF 에피소드로 정의됩니다. 지속성 AF는 7일 이상 지속되거나 이 시간 이후 동리듬을 회복하기 위해 개입이 필요한 모든 연속 에피소드로 정의됩니다.)
- 연구에 포함된 후 12개월 이내에 심방세동의 적어도 한 번은 ECG 또는 Holter에 의해 문서화되어야 합니다.
- 절제 전 ≥4주 동안 와파린(INR 2-3), 저분자량 헤파린 또는 새로운 경구용 항응고제(다비가트란, 아픽사반, 리바록사반, 에독사반)를 사용한 지속적인 항응고 요법; 또는 절제 전 ≤48시간 동안 LA 혈전을 배제하는 TEE.
- 시계와 동기화하기 위해 가족 내에서 Apple 운영 체제(OS)가 설치된 스마트폰에 액세스합니다.
- 참가자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 영구 AF 환자. 영구 심방세동은 심장율동전환(약리학적 또는 전기적)이 실패했거나 시도하지 않을 만성적이고 지속적인 심방세동(일반적으로 1년 이상)으로 정의됩니다.
- AF 환자는 명백한 가역적 원인에 부차적이라고 느꼈습니다.
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 환자.
- 향후 12개월 내에 이식할 예정이거나 이식할 것으로 예상되는 모든 심장 이식형 전자 장치.
- 이전 좌심방(LA) 절제 또는 LA 수술
- 기존 폐정맥 협착증 또는 PV 스텐트
- 기존 반-횡격막 마비
- 항응고제 또는 방사선 조영제에 대한 금기
- 4주 이내의 급성 관상 동맥 증후군은 ECG ST 분절 저하 또는 현저한 T파 반전 및/또는 괴사의 양성 바이오마커(예: 트로포닌) ST 분절 상승이 없고 적절한 임상 상황(흉부 불편감 또는 협심증 등)
- 등록 전 4주 이내에 심장 수술, 혈관 성형술 또는 뇌혈관 사고.
- 수명이 1년 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활동적인
참가자는 임상 치료 제공자가 제공하는 표준 치료 및 후속 조치를 받아야 합니다.
심장 박동 모니터링 테스트는 임상 치료 제공자에 따라 수행되어야 합니다.
또한 이 부문의 참가자에게는 Apple Watch 기기를 대여하고 학습 기록 일정 및 기록 수행 방법을 익히기 위한 교육 세션을 거쳐야 합니다.
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연구 기간 동안 활성 팔의 참가자는 다음 세 가지 상황에서 ECG를 기록하도록 요청받습니다.
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간섭 없음: 제어
참가자는 임상 치료 제공자가 제공하는 표준 치료 및 후속 조치를 받아야 합니다.
심장 박동 모니터링 테스트는 임상 치료 제공자에 따라 수행되어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AF/AFl/AT의 처음 문서화된 재발까지의 시간
기간: 절제 후 91일에서 365일 사이
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절제 후 91일에서 365일 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상이 있는 AF/AFl/AT의 처음 문서화된 재발까지의 시간
기간: 절제 후 91일에서 365일 사이
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절제 후 91일에서 365일 사이
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12개월 시점에서 AF로부터의 자유 및 환자당 AF CA 절차 재수행.
기간: 일년
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일년
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12개월째 통제군과 비교한 연구의 활성군에서 환자가 보고한 상대 만족도 점수입니다.
기간: 일년
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심방세동 삶의 질(AFeQT) 설문조사 사용.
최소=20, 최대=140.
높은 점수 = 더 나쁜 결과
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일년
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12개월째 통제군과 비교한 연구의 활성군에서 환자가 보고한 상대 만족도 점수입니다.
기간: 일년
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Barts Atrial Fibrillation Patient Reported Outcome Measure 설문 조사 사용.
최소=28, 최대=140.
높은 점수 = 더 나쁜 결과
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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블랭킹 기간(절제 후 0일 내지 90일) 동안의 심방 빈맥성 부담과 블랭킹 기간 후 AF/AF1/AT의 기록된 재발(절제 후 91일 내지 365일) 사이의 상관관계.
기간: 일년
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연구의 활성 팔만
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일년
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발작성 심방 부정맥 재발이 있는 환자의 심방 부정맥과 비교하여 동 리듬 동안 가속도계 파생 활동 수준의 개체별 비교
기간: 일년
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연구의 활성 팔만
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard Schilling, Barts & The London NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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심방세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국