Apple Watchin johtama AF:n toistumisen valvonta katetriablaation jälkeen (AFFU-AW)
Pitkäaikaisen, potilasvetoisen sydämen rytmin seurannan Apple Watchin avulla arvioiminen rytmihäiriöiden uusiutumisen havaitsemiseen ja päätöksentekoon eteisvärinän katetriablaation jälkeen
Eteisvärinä (AF) on sydämen rytmihäiriö, johon liittyy heikentäviä oireita, psyykkistä kärsimystä ja sydämen vajaatoimintaa. Se voi myös lisätä merkittävästi yksittäisen aivohalvauksen riskiä. Katetriablaatio (CA) AF:lle on tehokkain tapa palauttaa normaali sydämen rytmi. AF voi kuitenkin uusiutua jopa 50 %:lla potilaista ensimmäisen CA-toimenpiteen jälkeen, ja toinen "lisäys" saattaa olla tarpeen tehon maksimoimiseksi. Toistumisen varhainen havaitseminen voi mahdollistaa CA-toimenpiteiden suunnittelun, hoidon ja toistamisen.
CA:n jälkeiset seurantastrategiat perustuvat jaksolliseen rytmin seurantaan (Holter-monitoritestit), jotka kestävät yleensä 1–7 päivää. AF:n uusiutuminen voi kuitenkin olla ajoittaista, eikä niitä välttämättä tapahdu näiden lyhyiden seurantajaksojen aikana. Pidempi seurannan kesto on osoittanut mahdollistavan AF-toistumisen havaitsemisen.
Pelkästään oireisiin luottaminen uusiutumisen havaitsemiseksi ei myöskään ole optimaalista. AF-toistot voivat myös olla salakavalia. Samanlaisia oireita voidaan raportoida ektopian, eteistakykardian tai eteislepatuksen yhteydessä. Nämä voivat vaatia erilaisia hallintamenetelmiä, mikä edellyttää rytmin karakterisointia ennen toistuvan CA:n harkitsemista.
Apple Watch (AW) on rannekello, joka pystyy seuraamaan käyttäjän sykettä ja rytmin säännöllisyyttä sekä helpottaa välitöntä, reaaliaikaista yhden kytkentäisen EKG:n tallentamista. Tämä ei-invasiivinen laite, jota voi ostaa reseptivapaasti, on osoittanut olevan mahdollista havaita AF:ää ja se voi tarjota potentiaalisen ei-invasiivisen vaihtoehtoisen pitkän aikavälin rytmin seurantastrategian AF:n diagnosoimiseksi näillä potilailla.
Tutkijat ehdottavat yhden keskuksen, satunnaistettua, kontrolloitua tutkimusta, jossa verrataan tavanomaista seurantastrategiaa indeksin AF CA:n jälkeen verrattuna strategiaan, jota on täydennetty AW-vetoisella pitkittyneellä seurantastrategialla, jotta voidaan määrittää, parantaako jälkimmäinen AF:n toistumisen havaitsemisen tarkoituksenmukaisuutta ja nopeutta. Lisäksi tutkitaan, johtaako tämä parempaan loppupään päätöksentekoon, oireiden vähenemiseen ja AF:n vähäisempään esiintyvyyteen pitkällä aikavälillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
London
-
City Of London, London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Konsultti elektrofysiologi on lähettänyt ensimmäiseen AFCA-toimenpiteeseen.
- Paroksismaalinen tai jatkuva AF, joka on tallennettu EKG:ssä, mutta ei jatkuvassa AF:ssä yli 3 vuoden ajan. (Paroksismaalinen AF määritellään AF-jaksoksi, joka päättyy spontaanisti tai interventioon 7 päivän kuluessa alkamisesta. Pysyvä AF määritellään jatkuvaksi jaksoksi, joka kestää yli 7 päivää tai joka vaatii toimenpiteitä sinusrytmin palauttamiseksi tämän ajan jälkeen.)
- Ainakin yksi AF-jakso on dokumentoitava EKG:llä tai Holterilla 12 kuukauden kuluessa tutkimukseen sisällyttämisestä.
- Jatkuva antikoagulaatio varfariinilla (INR 2-3), pienen molekyylipainon hepariinilla tai uudella suun kautta otettavalla antikoagulantilla (dabigatraani, apiksabaani, rivaroksabaani, edoksabaani) ≥ 4 viikkoa ennen ablaatiota; tai TEE, joka sulkee pois LA-tukoksen ≤ 48 tuntia ennen ablaatiota.
- Pääsy älypuhelimeen, jossa on Apple-käyttöjärjestelmä (OS) heidän kotitaloudessaan synkronointia varten kellon kanssa.
- Osallistujien on kyettävä ja haluttava antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pysyvä AF. Pysyvä AF määritellään krooniseksi, jatkuvaksi AF:ksi (yleensä yli vuoden), jonka kardioversio (farmakologinen tai sähköinen) on epäonnistunut tai jota ei koskaan yritetä.
- Potilaat, joilla oli AF, tuntuivat olevan toissijaisia ilmeisen palautuvan syyn vuoksi.
- Potilaat, jotka ovat tai voivat olla raskaana.
- Mikä tahansa sydämeen implantoitava elektroninen laite, joka on paikallaan tai jonka odotetaan implantoitavan seuraavien 12 kuukauden aikana.
- Edellinen vasemman eteisen (LA) ablaatio tai LA-leikkaus
- Aiempi keuhkolaskimostenoosi tai PV-stentti
- Aiempi puolikalvon halvaus
- Vasta-aihe antikoagulaatio- tai radiovarjoaineille
- Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä 4 viikon sisällä EKG:n ST-segmentin laman tai näkyvän T-aallon inversion ja/tai positiivisten nekroosin biomarkkerien (esim. troponiini) ilman ST-segmentin nousua ja sopivassa kliinisessä ympäristössä (rintakipu tai vastaava angina pectoris).
- Sydänkirurgia, angioplastia tai aivoverenkiertohäiriö 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Elinajanodote alle 1 vuosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen
Osallistujat saavat tavallista hoitoa ja seurantaa kliinisen hoidon tarjoajan tarjoamana.
Sydämen rytmimittaukset tulee suorittaa kliinisen hoidon tarjoajan ohjeiden mukaan.
Lisäksi tämän ryhmän osallistujille on lainattava Apple Watch -laite, ja he osallistuvat koulutustilaisuuteen, jossa he tutustuvat opintojen tallennusaikatauluun ja tallenteiden suorittamiseen.
|
Tutkimuksen ajan aktiivisen käsivarren osallistujia pyydetään tekemään EKG-tallenteita kolmessa tilanteessa:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujat saavat tavallista hoitoa ja seurantaa kliinisen hoidon tarjoajan tarjoamana.
Sydämen rytmimittaukset tulee suorittaa kliinisen hoidon tarjoajan ohjeiden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika ensimmäiseen dokumentoituun AF/AFl/AT:n toistumiseen
Aikaikkuna: päivinä 91-365 ablaation jälkeen
|
päivinä 91-365 ablaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen dokumentoituun oireisen AF/AFl/AT:n uusiutumiseen
Aikaikkuna: päivien 91 ja 365 välillä ablaation jälkeen
|
päivien 91 ja 365 välillä ablaation jälkeen
|
|
|
Vapaus AF:stä ja toista AF CA-toimenpiteitä potilasta kohti 12 kuukauden ajankohdassa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Suhteellinen potilaiden ilmoittama tyytyväisyyspisteet tutkimuksen aktiivisessa osassa verrattuna kontrolliryhmään 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Eteisvärinän elämänlaatututkimuksen (AFeQT) käyttö.
Min = 20, Max = 140.
Korkeampi tulos = huonompi tulos
|
1 vuosi
|
|
Suhteellinen potilaiden ilmoittama tyytyväisyyspisteet tutkimuksen aktiivisessa osassa verrattuna kontrolliryhmään 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Bartsin eteisvärinäpotilaiden raportoitu tulosmittaustutkimuksen käyttäminen.
Min = 28, Max = 140.
Korkeampi tulos = huonompi tulos
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio eteisen takyarytmiataakan välillä tyhjennysjakson aikana (päivä 0 - päivä 90 ablaation jälkeen) ja dokumentoidun AF/AFl/AT:n uusiutuminen sammutusjakson jälkeen (päivä 91 - päivä 365 ablaation jälkeen).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
vain tutkimuksen aktiivinen osa
|
1 vuosi
|
|
Kohdekohtainen vertailu kiihtyvyysmittarista johdettujen aktiivisuustasojen sinusrytmin aikana verrattuna eteisrytmioihin potilailla, joilla on kohtauksellinen eteisen rytmihäiriön uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
vain tutkimuksen aktiivinen osa
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Schilling, Barts & The London NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 292605
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .