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Von der Apple Watch geleitete Überwachung des Wiederauftretens von Vorhofflimmern nach Katheterablation (AFFU-AW)

3. März 2025 aktualisiert von: Barts & The London NHS Trust

Bewertung der Auswirkungen einer längeren, patientengesteuerten Herzrhythmusüberwachung mit der Apple Watch auf die Erkennung von Arrhythmie-Rezidiven und die Entscheidungsfindung nach Katheterablation bei Vorhofflimmern

Vorhofflimmern (AF) ist eine Herzrhythmusstörung, die mit schwächenden Symptomen, psychischem Stress und Herzversagen einhergeht. Es kann auch das Schlaganfallrisiko einer Person erheblich erhöhen. Die Katheterablation (CA) bei Vorhofflimmern ist die effektivste Methode zur Wiederherstellung des normalen Herzrhythmus. Allerdings kann Vorhofflimmern bei bis zu 50 % der Patienten nach dem ersten CA-Eingriff erneut auftreten und es kann ein zweiter „Aufstockungs“-Eingriff erforderlich sein, um die Wirkung zu maximieren. Die frühzeitige Erkennung von Rezidiven kann die Planung und Behandlung sowie die Wiederholung von CA-Eingriffen ermöglichen.

Nachsorgestrategien nach CA basieren auf episodischer Rhythmusüberwachung (Holter-Monitor-Tests), die normalerweise zwischen 1 und 7 Tagen dauert. Allerdings können AF-Rezidive zeitweise auftreten und während dieser kurzen Überwachungsepisoden möglicherweise nicht auftreten. Es hat sich gezeigt, dass eine längere Überwachungsdauer zu einer besseren Erkennung von AF-Rezidiven führt.

Es ist ebenfalls nicht optimal, sich allein auf die Symptome zu verlassen, um ein Wiederauftreten zu erkennen. Auch Vorhofflimmern-Rezidive können heimtückisch sein. Ähnliche Symptome können bei Ektopie, Vorhoftachykardien oder Vorhofflattern auftreten. Diese erfordern möglicherweise unterschiedliche Managementansätze und erfordern eine Rhythmuscharakterisierung, bevor eine erneute CA in Betracht gezogen wird.

Die Apple Watch (AW) ist eine Armbanduhr, die in der Lage ist, die Herzfrequenz und Rhythmusregelmäßigkeit eines Trägers zu überwachen und eine sofortige Einzelableitungs-EKG-Aufzeichnung in Echtzeit zu ermöglichen. Dieses nicht-invasive Gerät, das rezeptfrei erworben werden kann, hat sich bei der Erkennung von Vorhofflimmern bewährt und bietet möglicherweise eine potenzielle nicht-invasive, alternative Langzeitstrategie zur Rhythmusüberwachung zur Diagnose von Vorhofflimmern bei diesen Patienten.

Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Single-Center-Studie vor, um die Standard-Follow-up-Strategie nach Index-AF-CA mit einer Strategie zu vergleichen, die durch eine AW-geführte Langzeitüberwachungsstrategie ergänzt wird, um festzustellen, ob Letztere die Zweckmäßigkeit und Rate der Erkennung von AF-Rezidiven verbessert. Es wird auch untersucht, ob dies längerfristig zu einer verbesserten nachgelagerten Entscheidungsfindung, einer Verringerung symptomatischer Ereignisse und einer geringeren Prävalenz von Vorhofflimmern führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • London
      • City Of London, London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Von einem beratenden Elektrophysiologen zum ersten AFCA-Eingriff überwiesen.
  • Paroxysmales oder anhaltendes Vorhofflimmern, erfasst im EKG, aber seit mehr als 3 Jahren kein kontinuierliches Vorhofflimmern. (Paroxysmales Vorhofflimmern ist definiert als eine Episode von Vorhofflimmern, die spontan oder durch Intervention innerhalb von 7 Tagen nach Beginn endet. Anhaltendes Vorhofflimmern wird als jede kontinuierliche Episode definiert, die länger als 7 Tage dauert oder nach dieser Zeit einen Eingriff zur Wiederherstellung des Sinusrhythmus erfordert.)
  • Innerhalb von 12 Monaten nach Aufnahme in die Studie muss mindestens eine Episode von Vorhofflimmern per EKG oder Holter dokumentiert worden sein.
  • Kontinuierliche Antikoagulation mit Warfarin (INR 2-3), Heparin mit niedrigem Molekulargewicht oder einem neuartigen oralen Antikoagulans (Dabigatran, Apixaban, Rivaroxaban, Edoxaban) für ≥4 Wochen vor der Ablation; oder ein TEE, der einen LA-Thrombus ≤48 Stunden vor der Ablation ausschließt.
  • Zugriff auf ein Smartphone mit Apple-Betriebssystem (OS) in ihrem Haushalt zur Synchronisierung mit ihrer Uhr.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit permanentem Vorhofflimmern. Permanentes Vorhofflimmern ist definiert als chronisches, anhaltendes Vorhofflimmern (typischerweise länger als ein Jahr), bei dem eine Kardioversion (pharmakologisch oder elektrisch) fehlgeschlagen ist oder nie versucht wird.
  • Patienten mit Vorhofflimmern empfanden das Vorhofflimmern als Folge einer offensichtlich reversiblen Ursache.
  • Patienten, die schwanger sind oder möglicherweise schwanger sind.
  • Alle herzimplantierbaren elektronischen Geräte, die sich in situ befinden oder voraussichtlich in den nächsten 12 Monaten implantiert werden.
  • Vorherige Ablation des linken Vorhofs (LA) oder LA-Operation
  • Vorbestehende Pulmonalvenenstenose oder PV-Stent
  • Vorbestehende Hemi-Zwerchfelllähmung
  • Kontraindikation für Antikoagulations- oder Röntgenkontrastmittel
  • Akutes Koronarsyndrom innerhalb von 4 Wochen, definiert durch EKG-ST-Segment-Depression oder ausgeprägte T-Wellen-Inversion und/oder positive Biomarker für Nekrose (z. B. Troponin) in Abwesenheit einer ST-Strecken-Hebung und in einem geeigneten klinischen Umfeld (Brustbeschwerden oder Angina pectoris-Äquivalent).
  • Herzoperation, Angioplastie oder zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
  • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiv
Die Teilnehmer erhalten die von ihrem klinischen Pflegedienstleister bereitgestellte Standardversorgung und Nachsorge. Herzrhythmus-Überwachungstests müssen gemäß den Anweisungen des klinischen Betreuers durchgeführt werden. Darüber hinaus wird den Teilnehmern dieses Zweigs ein Apple Watch-Gerät ausgeliehen und sie nehmen an einer Schulungssitzung teil, um sich mit dem Zeitplan für die Studienaufzeichnung und der Durchführung von Aufzeichnungen vertraut zu machen.
Gerät: Herzrhythmusüberwachung auf Basis der Apple Watch

Während der Dauer der Studie werden die Teilnehmer im aktiven Arm gebeten, unter drei Umständen EKG-Aufzeichnungen anzufertigen:

  1. Routinemäßig einmal täglich vom Tag der Randomisierung bis zum 12-monatigen Besuch nach AF CA (sie werden dazu ermutigt, dies jeden Tag zur gleichen Zeit zu tun, mit der Option, eine Erinnerung auf der Uhr einzustellen).
  2. Wenn die AW sie dazu auffordert (der automatische AF-Benachrichtigungsalgorithmus ist während des gesamten Studienzeitraums aktiv und wenn aufgrund des Tachogramms ein Verdacht auf AF besteht, löst er eine Benachrichtigung für den Teilnehmer aus, eine EKG-Aufzeichnung durchzuführen). Dies gilt bis zum 12-Monats-Zeitpunkt.
  3. Wenn der Patient Symptome von Herzklopfen, Präsynkope oder Synkope hat. Dies gilt bis zum 12-Monats-Zeitpunkt. Die Überwachung sollte auch dann fortgesetzt werden, wenn Vorhofflimmern diagnostiziert wurde, um die Belastung und das Profil der Arrhythmie zu charakterisieren. Die Teilnehmer erhalten die Kontaktdaten eines speziellen E-Mail-Posteingangs, an den sie über das AW aufgezeichnete EKGs senden können.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten die von ihrem klinischen Pflegedienstleister bereitgestellte Standardversorgung und Nachsorge. Herzrhythmus-Überwachungstests müssen gemäß den Anweisungen des klinischen Betreuers durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten dokumentierten Wiederauftreten von AF/AFl/AT
Zeitfenster: zwischen den Tagen 91 und 365 nach der Ablation
zwischen den Tagen 91 und 365 nach der Ablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten dokumentierten Wiederauftreten von symptomatischem AF/AFl/AT
Zeitfenster: zwischen den Tagen 91 und 365 nach der Ablation
zwischen den Tagen 91 und 365 nach der Ablation
Freiheit von Vorhofflimmern und erneute Durchführung von Vorhofflimmern-CA-Eingriffen pro Patient zum 12-Monats-Zeitpunkt.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Der relative, vom Patienten gemeldete Zufriedenheitswert im aktiven Arm der Studie im Vergleich zum Kontrollarm nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 1 Jahr
Verwendung der Umfrage zur Lebensqualität bei Vorhofflimmern (AFeQT). Min. = 20, Max. = 140. Höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis
1 Jahr
Der relative, vom Patienten gemeldete Zufriedenheitswert im aktiven Arm der Studie im Vergleich zum Kontrollarm nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 1 Jahr
Verwendung der Umfrage „Barts Atrial Fibrillation Patient Reported Outcome Measure“. Min. = 28, Max. = 140. Höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der Belastung durch atriale Tachyarrhythmien während der Blanking-Periode (Tag 0 bis Tag 90 nach der Ablation) und dem dokumentierten Wiederauftreten von AF/AFl/AT nach der Blanking-Periode (Tag 91 bis Tag 365 nach der Ablation).
Zeitfenster: 1 Jahr
Nur aktiver Teil der Studie
1 Jahr
Pro-Probanden-Vergleich der vom Beschleunigungsmesser abgeleiteten Aktivitätsniveaus während des Sinusrhythmus im Vergleich zur atrialen Arrhythmie bei Patienten, bei denen ein paroxysmales Rezidiv der atrialen Arrhythmie auftritt
Zeitfenster: 1 Jahr
Nur aktiver Teil der Studie
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Schilling, Barts & The London NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 292605

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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