Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apple Watch-ledet overvågning af AF-tilbagefald efter kateterablation (AFFU-AW)

3. marts 2025 opdateret af: Barts & The London NHS Trust

Evaluering af virkningen af ​​langvarig, patientstyret hjerterytmeovervågning med Apple Watch på påvisning af tilbagefald af arytmi og beslutningstagning efter kateterablation af atrieflimren

Atrieflimren (AF) er en hjerterytmeforstyrrelse forbundet med invaliderende symptomer, psykiske lidelser og hjertesvigt. Det kan også øge en persons risiko for slagtilfælde markant. Kateterablation (CA) for AF er den mest effektive måde at genoprette normal hjerterytme på. AF kan dog gentage sig hos op til 50 % af patienterne efter deres første CA-procedure, og en anden "top-up"-procedure kan være nødvendig for at maksimere effekten. Tidlig påvisning af recidiv kan muliggøre planlægning og behandling og gentage CA-procedurer.

Post-CA-opfølgningsstrategier er afhængige af episodisk rytmemonitorering (Holter-monitortest), der normalt varer mellem 1 og 7 dage. AF-gentagelser kan dog være intermitterende og forekommer muligvis ikke under disse korte monitoreringsepisoder. En længere varighed af overvågning har vist sig at give større detektion af AF-gentagelser.

At stole på symptomer alene for at opdage tilbagefald er også suboptimalt. AF-gentagelser kan også være snigende. Lignende symptomer kan rapporteres fra ektopi, atrielle takykardier eller atrieflimren. Disse kan kræve forskellige ledelsestilgange, hvilket nødvendiggør rytmekarakterisering, før man overvejer en gentagelses-CA.

Apple Watch (AW) er et armbåndsur, der er i stand til at overvåge en bærers hjertefrekvens og rytmeregelmæssighed samt facilitere en øjeblikkelig, real-time single-lead EKG-optagelse. Denne ikke-invasive enhed, der kan købes i håndkøb, har vist gennemførlighed til at detektere AF og kan tilbyde en potentiel ikke-invasiv, alternativ langsigtet rytmeovervågningsstrategi til at diagnosticere AF hos disse patienter.

Efterforskerne foreslår et enkeltcenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at sammenligne standardopfølgningsstrategien efter indeks AF CA versus en suppleret med en AW-ledet forlænget overvågningsstrategi for at bestemme, om sidstnævnte vil forbedre hensigtsmæssigheden og hastigheden af ​​AF-gentagelsesdetektion. Hvorvidt dette vil føre til forbedret downstream-beslutningstagning, reduktion af symptomatiske hændelser og en lavere prævalens af AF på længere sigt vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • London
      • City Of London, London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Henvist til første AFCA-procedure af en konsulent elektrofysiolog.
  • Paroxysmal eller vedvarende AF fanget på EKG, men ikke i kontinuerlig AF i mere end 3 år. (Paroxysmal AF er defineret som en episode af AF, der stopper spontant eller med intervention inden for 7 dage efter debut. Vedvarende AF vil blive defineret som enhver kontinuerlig episode, der varer længere end 7 dage eller kræver indgreb for at genoprette sinusrytmen efter dette tidspunkt.)
  • Mindst én episode af AF skal være dokumenteret med EKG eller Holter inden for 12 måneder efter optagelse i undersøgelsen.
  • Kontinuerlig antikoagulering med warfarin (INR 2-3), lavmolekylært heparin eller et nyt oralt antikoagulant (dabigatran, apixaban, rivaroxaban, edoxaban) i ≥4 uger før ablationen; eller en TEE, der udelukker LA-trombe ≤48 timer før ablation.
  • Adgang til en smartphone med Apple-operativsystem (OS) i deres husstand til synkronisering med deres ur.
  • Deltagerne skal kunne og være villige til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med permanent AF. Permanent AF er defineret som kronisk, vedvarende AF (typisk mere end 1 år), hvor kardioversion (farmakologisk eller elektrisk) har fejlet eller aldrig vil blive forsøgt.
  • Patienter med AF mente at være sekundære til en åbenlys reversibel årsag.
  • Patienter, der er eller potentielt kan være gravide.
  • Enhver hjerteimplanterbar elektronisk enhed in situ eller forventes at blive implanteret inden for de næste 12 måneder.
  • Tidligere venstre atriel (LA) ablation eller LA operation
  • Eksisterende lungevenestenose eller PV-stent
  • Eksisterende hemi-diafragmatisk lammelse
  • Kontraindikation til antikoagulation eller radiokontrastmaterialer
  • Akut koronarsyndrom inden for 4 uger som defineret ved EKG ST-segmentdepression eller fremtrædende T-bølge inversion og/eller positive biomarkører for nekrose (f.eks. troponin) i fravær af ST-segmentforhøjelse og i passende kliniske rammer (ubehag i brystet eller tilsvarende angina).
  • Hjertekirurgi, angioplastik eller cerebrovaskulær ulykke inden for 4 uger før tilmelding.
  • Forventet levetid mindre end 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv
Deltagerne skal modtage standard pleje og opfølgning som leveret af deres kliniske plejeudbyder. Hjerterytmemonitoreringstest skal udføres i henhold til deres kliniske behandler. Derudover skal deltagere i denne arm lånes en Apple Watch-enhed og gennemgå en undervisningssession for at gøre sig bekendt med studieoptagelsesplanen og hvordan man udfører optagelser.
Enhed: Apple Watch-baseret hjerterytmeovervågning

I løbet af undersøgelsen vil deltagerne i den aktive arm blive bedt om at foretage EKG-optagelser under tre omstændigheder:

  1. Rutinemæssigt én gang om dagen fra randomiseringsdagen til 12-måneders besøget efter AF CA (de vil blive opfordret til at gøre det på samme tidspunkt hver dag med mulighed for at indstille en påmindelse på uret).
  2. Hvis AW anmoder dem om at gøre det (den automatiske AF-notifikationsalgoritme vil være aktiv i hele undersøgelsesperioden, og hvis der er mistanke om AF baseret på tachogrammet, vil den udløse besked til deltageren om at lave en EKG-optagelse). Dette vil være indtil 12-måneders tidspunktet.
  3. Hvis patienten har symptomer på hjertebanken, præsynkope eller synkope. Dette vil være indtil 12-måneders tidspunktet. Monitorering bør fortsætte, selvom AF er blevet diagnosticeret til at karakterisere arytmibelastning og -profil. Deltagerne får udleveret kontaktoplysningerne for en dedikeret e-mail-indbakke, hvortil de kan sende EKG'er optaget via AW.
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne skal modtage standard pleje og opfølgning som leveret af deres kliniske plejeudbyder. Hjerterytmemonitoreringstest skal udføres i henhold til deres kliniske behandler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første dokumenterede gentagelse af AF/AFl/AT
Tidsramme: mellem dag 91 til 365 efter ablation
mellem dag 91 til 365 efter ablation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første dokumenterede tilbagefald af symptomatisk AF/AFl/AT
Tidsramme: mellem dag 91 og 365 efter ablation
mellem dag 91 og 365 efter ablation
Frihed fra AF og gentag AF CA-procedurer pr. patient på 12 måneders tidspunkt.
Tidsramme: 1 år
1 år
Den relative patientrapporterede tilfredshedsscore i den aktive arm af undersøgelsen sammenlignet med kontrolarmen efter 12 måneder.
Tidsramme: 1 år
Brug af atrieflimren livskvalitetsundersøgelse (AFeQT). Min=20, Max=140. Højere score = dårligere resultat
1 år
Den relative patientrapporterede tilfredshedsscore i den aktive arm af undersøgelsen sammenlignet med kontrolarmen efter 12 måneder.
Tidsramme: 1 år
Brug af Barts Atrieflimren Patient Reported Outcome Measure-undersøgelse. Min=28, Max=140. Højere score = dårligere resultat
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem den atrielle takyarytmibyrde i blankingperioden (dag 0 til dag 90 efter ablation) og dokumenteret tilbagefald af AF/AFl/AT efter blankingperioden (dag 91 til dag 365 efter ablation).
Tidsramme: 1 år
kun den aktive del af undersøgelsen
1 år
Per-emne-sammenligning af accelerometer-afledte aktivitetsniveauer under sinusrytme sammenlignet med atriel arytmi hos patienter, som har et paroxysmalt atrielt arytmi-tilbagefald
Tidsramme: 1 år
kun den aktive del af undersøgelsen
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Schilling, Barts & The London NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2021

Først opslået (Faktiske)

23. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 292605

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Apple Watch-baseret hjerterytmeovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner