Sledování recidivy AF po katetrizační ablaci vedené Apple Watch (AFFU-AW)
Hodnocení dopadu dlouhodobého sledování srdečního rytmu vedené pacientem pomocí Apple Watch na detekci recidivy arytmie a rozhodování po katetrizační ablaci fibrilace síní
Fibrilace síní (AF) je porucha srdečního rytmu spojená s oslabujícími symptomy, psychickým stresem a srdečním selháním. Může také významně zvýšit riziko mrtvice u jednotlivců. Katetrizační ablace (CA) pro FS je nejúčinnějším způsobem obnovení normálního srdečního rytmu. FS se však může opakovat až u 50 % pacientů po jejich prvním CA zákroku a pro maximalizaci účinku může být zapotřebí druhý „doplňovací“ postup. Včasná detekce recidiv může umožnit plánování a léčbu a opakování procedur CA.
Strategie následného sledování po CA spoléhají na epizodické monitorování rytmu (Holterovy monitorovací testy), které obvykle trvá 1 až 7 dní. Recidivy AF však mohou být intermitentní a během těchto krátkých monitorovacích epizod k nim nemusí dojít. Ukázalo se, že delší doba sledování vede k lepší detekci recidiv FS.
Spoléhat se pouze na symptomy při detekci recidivy není také optimální. Zákeřné mohou být i recidivy AF. Podobné příznaky mohou být hlášeny při ektopii, síňové tachykardii nebo flutteru síní. Ty mohou vyžadovat různé přístupy k léčbě, což vyžaduje charakterizaci rytmu před zvažováním opakování CA.
Apple Watch (AW) jsou náramkové hodinky, které jsou schopny monitorovat srdeční frekvenci a pravidelnost rytmu nositele a zároveň umožňují okamžitý záznam EKG s jedním svodem v reálném čase. Toto neinvazivní zařízení, které lze zakoupit bez předpisu, prokázalo proveditelnost při detekci FS a může nabídnout potenciální neinvazivní alternativní strategii dlouhodobého sledování rytmu k diagnostice FS u těchto pacientů.
Vyšetřovatelé navrhují jednocentrovou, randomizovanou kontrolovanou studii, která by porovnala standardní strategii sledování po indexové AF CA oproti strategii doplněné prodlouženou monitorovací strategií vedenou AW, aby se zjistilo, zda tato strategie zlepší účelnost a míru detekce recidivy FS. Bude také studováno, zda to povede ke zlepšení následného rozhodování, snížení symptomatických příhod a nižší prevalenci FS v dlouhodobém horizontu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
London
-
City Of London, London, Spojené království, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Doporučeno pro první postup AFCA konzultantem elektrofyziologem.
- Paroxysmální nebo perzistující FS zachycená na EKG, ale ne v kontinuální FS déle než 3 roky. (Paroxysmální FS je definována jako epizoda FS, která spontánně nebo intervencí skončí do 7 dnů od začátku. Perzistentní FS bude definována jako jakákoli nepřetržitá epizoda trvající déle než 7 dní nebo vyžadující zásah k obnovení sinusového rytmu po této době.)
- Alespoň jedna epizoda FS musí být dokumentována EKG nebo Holterem do 12 měsíců od zařazení do studie.
- Kontinuální antikoagulace warfarinem (INR 2-3), nízkomolekulárním heparinem nebo novým perorálním antikoagulantem (dabigatran, apixaban, rivaroxaban, edoxaban) po dobu ≥ 4 týdnů před ablací; nebo TEE, která vylučuje trombus LA ≤48 hodin před ablací.
- Přístup k chytrému telefonu s operačním systémem Apple (OS) v jejich domácnosti za účelem synchronizace s hodinkami.
- Účastníci musí být schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s trvalou FS. Permanentní FS je definována jako chronická, přetrvávající FS (typicky déle než 1 rok), u níž kardioverze (farmakologická nebo elektrická) selhala nebo se o ni nikdy nepokusí.
- Pacienti s FS se cítili jako druhotní vzhledem k zjevné reverzibilní příčině.
- Pacientky, které jsou nebo mohou být těhotné.
- Jakékoli kardiálně implantovatelné elektronické zařízení in situ nebo u kterého se očekává, že bude implantováno v příštích 12 měsících.
- Předchozí ablace levé síně (LA) nebo operace LA
- Preexistující stenóza plicní žíly nebo PV stent
- Preexistující hemidiafragmatická paralýza
- Kontraindikace antikoagulačních nebo radiokontrastní látky
- Akutní koronární syndrom během 4 týdnů, jak je definován EKG depresí ST segmentu nebo výraznou inverzí T-vlny a/nebo pozitivními biomarkery nekrózy (např. troponin) v nepřítomnosti elevace ST segmentu a ve vhodném klinickém prostředí (hrudní dyskomfort nebo ekvivalent anginy pectoris).
- Kardiochirurgická operace, angioplastika nebo cerebrovaskulární příhoda do 4 týdnů před zařazením.
- Očekávaná délka života méně než 1 rok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní
Účastníci obdrží standardní péči a následnou péči, kterou jim poskytuje jejich poskytovatel klinické péče.
Testy monitorování srdečního rytmu se provádějí podle poskytovatele klinické péče.
Kromě toho bude účastníkům této větve zapůjčeno zařízení Apple Watch a absolvují vzdělávací relaci, aby se seznámili s plánem nahrávání studia a jak nahrávání provádět.
|
Po dobu trvání studie budou účastníci v aktivním rameni požádáni, aby provedli záznamy EKG za tří okolností:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci obdrží standardní péči a následnou péči, kterou jim poskytuje jejich poskytovatel klinické péče.
Testy monitorování srdečního rytmu se provádějí podle poskytovatele klinické péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do první zdokumentované recidivy AF/AFl/AT
Časové okno: mezi 91. až 365. dnem po ablaci
|
mezi 91. až 365. dnem po ablaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do první zdokumentované recidivy symptomatické AF/AFl/AT
Časové okno: mezi 91. a 365. dnem po ablaci
|
mezi 91. a 365. dnem po ablaci
|
|
|
Osvobození od AF a opakování procedur AF CA na pacienta v časovém bodě 12 měsíců.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Relativní skóre spokojenosti hlášené pacientem v aktivní větvi studie ve srovnání s kontrolní větví po 12 měsících.
Časové okno: 1 rok
|
Pomocí průzkumu kvality života fibrilace síní (AFeQT).
Min=20, Max=140.
Vyšší skóre = horší výsledek
|
1 rok
|
|
Relativní skóre spokojenosti hlášené pacientem v aktivní větvi studie ve srovnání s kontrolní větví po 12 měsících.
Časové okno: 1 rok
|
Použití Bartsova průzkumu měření fibrilace síní u pacienta.
Min=28, Max=140.
Vyšší skóre = horší výsledek
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi zátěží síňové tachyarytmie během období zaslepení (den 0 až den 90 po ablaci) a dokumentovanou recidivou AF/AFl/AT po období zaslepení (den 91 až den 365 po ablaci).
Časové okno: 1 rok
|
pouze aktivní větev studie
|
1 rok
|
|
Srovnání úrovní aktivity odvozené z akcelerometru během sinusového rytmu podle jednotlivých subjektů ve srovnání se síňovou arytmií u pacientů, kteří mají recidivu paroxysmální síňové arytmie
Časové okno: 1 rok
|
pouze aktivní větev studie
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Schilling, Barts & The London NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 292605
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika