Vigilancia dirigida por Apple Watch de la recurrencia de FA después de la ablación con catéter (AFFU-AW)
Evaluación del impacto de la vigilancia del ritmo cardíaco prolongada dirigida por el paciente con el Apple Watch en la detección de la recurrencia de la arritmia y la toma de decisiones después de la ablación con catéter de la fibrilación auricular
La fibrilación auricular (FA) es un trastorno del ritmo cardíaco asociado con síntomas de debilitación, angustia psicológica e insuficiencia cardíaca. También puede aumentar significativamente el riesgo de accidente cerebrovascular de una persona. La ablación con catéter (CA) para la FA es la forma más eficaz de restablecer el ritmo cardíaco normal. Sin embargo, la FA puede reaparecer en hasta el 50 % de los pacientes después de su primer procedimiento de CA y es posible que se necesite un segundo procedimiento de "recarga" para maximizar el efecto. La detección temprana de recurrencias puede permitir la planificación y el tratamiento y repetir los procedimientos de CA.
Las estrategias de seguimiento posteriores a la CA se basan en la monitorización del ritmo episódico (pruebas de monitor Holter) que suelen durar entre 1 y 7 días. Sin embargo, las recurrencias de FA pueden ser intermitentes y es posible que no ocurran durante estos breves episodios de monitoreo. Se ha demostrado que una mayor duración del seguimiento produce una mayor detección de recurrencias de FA.
Confiar solo en los síntomas para detectar la recurrencia también es subóptimo. Las recurrencias de FA también pueden ser insidiosas. Se pueden informar síntomas similares de ectopia, taquicardias auriculares o aleteo auricular. Estos pueden requerir diferentes enfoques de manejo, lo que requiere una caracterización del ritmo antes de considerar una CA repetida.
El Apple Watch (AW) es un reloj de pulsera que puede controlar la frecuencia cardíaca y la regularidad del ritmo cardíaco del usuario, además de facilitar una grabación de ECG de una sola derivación inmediata y en tiempo real. Este dispositivo no invasivo que se puede comprar sin receta ha demostrado su viabilidad para detectar la FA y puede ofrecer una estrategia de vigilancia del ritmo a largo plazo alternativa no invasiva potencial para diagnosticar la FA en estos pacientes.
Los investigadores proponen un estudio controlado aleatorizado de un solo centro para comparar la estrategia de seguimiento estándar después de la CA índice de FA frente a una complementada con una estrategia de seguimiento prolongada dirigida por AW para determinar si esta última mejorará la conveniencia y la tasa de detección de recurrencia de FA. También se estudiará si esto conducirá a una mejor toma de decisiones posteriores, una reducción de los eventos sintomáticos y una menor prevalencia de FA a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Richard Schilling
- Número de teléfono: 02037658635
- Correo electrónico: richard.schilling@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nikhil Ahluwalia
- Número de teléfono: 02037658635
- Correo electrónico: nikhil.ahluwalia@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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London
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City Of London, London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Remitido para el primer procedimiento AFCA por un electrofisiólogo consultor.
- FA paroxística o persistente capturada en el ECG pero no en FA continua durante más de 3 años. (La FA paroxística se define como un episodio de FA que termina espontáneamente o con una intervención dentro de los 7 días posteriores al inicio. La FA persistente se definirá como cualquier episodio continuo que dure más de 7 días o que requiera una intervención para restaurar el ritmo sinusal después de este tiempo).
- Al menos un episodio de FA debe haber sido documentado por ECG o Holter dentro de los 12 meses posteriores a la inclusión en el estudio.
- Anticoagulación continua con warfarina (INR 2-3), heparina de bajo peso molecular o un nuevo anticoagulante oral (dabigatrán, apixabán, rivaroxabán, edoxabán) durante ≥4 semanas antes de la ablación; o un ETE que excluye trombo LA ≤48 horas antes de la ablación.
- Acceso a un teléfono inteligente con sistema operativo Apple (SO) dentro de su hogar para sincronizar con su reloj.
- Los participantes deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con FA permanente. La fibrilación auricular permanente se define como fibrilación auricular persistente crónica (típicamente más de 1 año) para la cual la cardioversión (farmacológica o eléctrica) ha fallado o nunca se intentará.
- Los pacientes con FA sentían que era secundaria a una causa reversible evidente.
- Pacientes que están o pueden estar potencialmente embarazadas.
- Cualquier dispositivo electrónico cardíaco implantable in situ o que se espera que se implante en los próximos 12 meses.
- Ablación anterior de la aurícula izquierda (LA) o cirugía de LA
- Estenosis de vena pulmonar preexistente o stent PV
- Parálisis hemidiafragmática preexistente
- Contraindicación para anticoagulación o materiales de radiocontraste
- Síndrome coronario agudo dentro de las 4 semanas definido por depresión del segmento ST en el ECG o inversión prominente de la onda T y/o biomarcadores positivos de necrosis (p. troponina) en ausencia de elevación del segmento ST y en un entorno clínico apropiado (molestias en el pecho o angina equivalente).
- Cirugía cardíaca, angioplastia o accidente cerebrovascular en las 4 semanas anteriores a la inscripción.
- Esperanza de vida menor a 1 año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Activo
Los participantes recibirán la atención y el seguimiento estándar proporcionados por su proveedor de atención clínica.
Las pruebas de monitoreo del ritmo cardíaco se realizarán según lo indique su proveedor de atención clínica.
Además, a los participantes en este brazo se les prestará un dispositivo Apple Watch y se someterán a una sesión educativa para familiarizarse con el cronograma de grabación del estudio y cómo realizar las grabaciones.
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Durante la duración del estudio, se les pedirá a los participantes en el brazo activo que realicen registros de ECG en tres circunstancias:
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Sin intervención: Control
Los participantes recibirán la atención y el seguimiento estándar proporcionados por su proveedor de atención clínica.
Las pruebas de monitoreo del ritmo cardíaco se realizarán según lo indique su proveedor de atención clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta la primera recurrencia documentada de FA/AFl/AT
Periodo de tiempo: entre los días 91 a 365 después de la ablación
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entre los días 91 a 365 después de la ablación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la primera recurrencia documentada de FA/AFl/AT sintomática
Periodo de tiempo: entre los días 91 y 365 después de la ablación
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entre los días 91 y 365 después de la ablación
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Ausencia de FA y rehacer los procedimientos de AF CA por paciente en el punto de tiempo de 12 meses.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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La puntuación relativa de satisfacción informada por el paciente en el brazo activo del estudio en comparación con el brazo de control a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 1 año
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Utilizando la encuesta Atrial Fibrillation Quality of Life (AFeQT).
Mín.=20, Máx.=140.
Puntuación más alta = peor resultado
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1 año
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La puntuación relativa de satisfacción informada por el paciente en el brazo activo del estudio en comparación con el brazo de control a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 1 año
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Uso de la encuesta Barts Atrial Fibrillation Patient Reported Outcome Measure.
Mín.=28, Máx.=140.
Puntuación más alta = peor resultado
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre la carga de taquiarritmia auricular durante el período de cegamiento (del día 0 al día 90 después de la ablación) y la recurrencia documentada de FA/AFl/AT después del período de cegamiento (del día 91 al día 365 después de la ablación).
Periodo de tiempo: 1 año
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brazo activo del estudio solamente
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1 año
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Comparación por sujeto de los niveles de actividad derivados del acelerómetro durante el ritmo sinusal en comparación con la arritmia auricular en pacientes que tienen una recurrencia de arritmia auricular paroxística
Periodo de tiempo: 1 año
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brazo activo del estudio solamente
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Schilling, Barts & The London NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 292605
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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