Surveillance par Apple Watch de la récidive de FA après ablation par cathéter (AFFU-AW)
Évaluation de l'impact de la surveillance prolongée du rythme cardiaque dirigée par le patient avec l'Apple Watch sur la détection de la récurrence de l'arythmie et la prise de décision après l'ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire
La fibrillation auriculaire (FA) est un trouble du rythme cardiaque associé à des symptômes débilitants, une détresse psychologique et une insuffisance cardiaque. Il peut également augmenter considérablement le risque d'AVC d'un individu. L'ablation par cathéter (AC) pour la FA est le moyen le plus efficace de rétablir un rythme cardiaque normal. Cependant, la FA peut récidiver chez jusqu'à 50 % des patients après leur première procédure d'AC et une deuxième procédure « complémentaire » peut être nécessaire pour maximiser l'effet. La détection précoce des récidives peut permettre la planification et le traitement et répéter les procédures d'AC.
Les stratégies de suivi post-AC reposent sur une surveillance épisodique du rythme (tests Holter monitor) qui durent généralement entre 1 et 7 jours. Cependant, les récidives de FA peuvent être intermittentes et peuvent ne pas se produire pendant ces courts épisodes de surveillance. Il a été démontré qu'une plus longue durée de surveillance permet une meilleure détection des récidives de FA.
Se fier uniquement aux symptômes pour détecter une récidive est également sous-optimal. Les récidives de FA peuvent également être insidieuses. Des symptômes similaires peuvent être signalés par une ectopie, des tachycardies auriculaires ou un flutter auriculaire. Celles-ci peuvent nécessiter différentes approches de gestion, nécessitant une caractérisation du rythme avant d'envisager une nouvelle AC.
L'Apple Watch (AW) est une montre-bracelet capable de surveiller la fréquence cardiaque et la régularité du rythme d'un porteur, ainsi que de faciliter un enregistrement ECG immédiat et en temps réel. Ce dispositif non invasif qui peut être acheté en vente libre a démontré sa faisabilité dans la détection de la FA et peut offrir une stratégie non invasive alternative de surveillance du rythme à long terme pour diagnostiquer la FA chez ces patients.
Les enquêteurs proposent une étude contrôlée randomisée monocentrique pour comparer la stratégie de suivi standard après l'index AF CA par rapport à une stratégie complétée par une stratégie de surveillance prolongée dirigée par AW afin de déterminer si cette dernière améliorera l'opportunité et le taux de détection des récidives de FA. La question de savoir si cela conduira à une meilleure prise de décision en aval, à une réduction des événements symptomatiques et à une prévalence plus faible de la FA à plus long terme sera également étudiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London
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City Of London, London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adressé pour la première procédure AFCA par un électrophysiologiste consultant.
- FA paroxystique ou persistante captée à l'ECG mais pas en FA continue depuis plus de 3 ans. (La FA paroxystique est définie comme un épisode de FA qui se termine spontanément ou avec une intervention dans les 7 jours suivant son apparition. La FA persistante sera définie comme tout épisode continu durant plus de 7 jours ou nécessitant une intervention pour rétablir le rythme sinusal après cette période.)
- Au moins un épisode de FA doit avoir été documenté par ECG ou Holter dans les 12 mois suivant l'inclusion dans l'étude.
- Anticoagulation continue avec de la warfarine (INR 2-3), de l'héparine de bas poids moléculaire ou un nouvel anticoagulant oral (dabigatran, apixaban, rivaroxaban, edoxaban) pendant ≥ 4 semaines avant l'ablation ; ou un TEE qui exclut le thrombus LA ≤ 48 heures avant l'ablation.
- Accès à un smartphone avec système d'exploitation Apple (OS) au sein de leur foyer pour la synchronisation avec leur montre.
- Les participants doivent être capables et disposés à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de FA permanente. La FA permanente est définie comme une FA chronique et persistante (généralement plus d'un an) pour laquelle la cardioversion (pharmacologique ou électrique) a échoué ou ne sera jamais tentée.
- Les patients atteints de FA se sentaient secondaire à une cause réversible évidente.
- Les patientes qui sont ou pourraient être enceintes.
- Tout dispositif électronique cardiaque implantable in situ ou devant subir une implantation dans les 12 prochains mois.
- Antécédent d'ablation de l'oreillette gauche (LA) ou de chirurgie LA
- Sténose préexistante de la veine pulmonaire ou stent PV
- Paralysie hémi-diaphragmatique préexistante
- Contre-indication à l'anticoagulation ou aux produits de radiocontraste
- Syndrome coronarien aigu dans les 4 semaines tel que défini par une dépression du segment ST à l'ECG ou une inversion importante de l'onde T et/ou des biomarqueurs positifs de nécrose (par ex. troponine) en l'absence de sus-décalage du segment ST et dans un cadre clinique approprié (gêne thoracique ou équivalent angor).
- Chirurgie cardiaque, angioplastie ou accident vasculaire cérébral dans les 4 semaines précédant l'inscription.
- Espérance de vie inférieure à 1 an
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Actif
Les participants recevront les soins et le suivi standard fournis par leur fournisseur de soins cliniques.
Les tests de surveillance du rythme cardiaque doivent être effectués selon leur fournisseur de soins cliniques.
De plus, les participants à ce bras se verront prêter un appareil Apple Watch et subiront une session de formation pour se familiariser avec le calendrier d'enregistrement de l'étude et comment effectuer des enregistrements.
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Pendant la durée de l'étude, les participants du bras actif seront invités à effectuer des enregistrements ECG dans trois circonstances :
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants recevront les soins et le suivi standard fournis par leur fournisseur de soins cliniques.
Les tests de surveillance du rythme cardiaque doivent être effectués selon leur fournisseur de soins cliniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai jusqu'à la première récidive documentée de FA/AFl/AT
Délai: entre les jours 91 à 365 après l'ablation
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entre les jours 91 à 365 après l'ablation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai jusqu'à la première récidive documentée de FA/FA/TA symptomatique
Délai: entre les jours 91 et 365 après ablation
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entre les jours 91 et 365 après ablation
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Absence de FA et refaire les procédures AF CA par patient au bout de 12 mois.
Délai: 1 an
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1 an
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Le score relatif de satisfaction rapporté par les patients dans le bras actif de l'étude par rapport au bras contrôle à 12 mois.
Délai: 1 an
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Utilisation de l'enquête sur la qualité de vie de la fibrillation auriculaire (AFeQT).
Min=20, Max=140.
Score plus élevé = moins bon résultat
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1 an
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Le score relatif de satisfaction rapporté par les patients dans le bras actif de l'étude par rapport au bras contrôle à 12 mois.
Délai: 1 an
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À l'aide de l'enquête de mesure des résultats signalés par les patients sur la fibrillation auriculaire de Barts.
Min=28, Max=140.
Score plus élevé = moins bon résultat
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre la charge de tachyarythmie atriale pendant la période de blanking (jour 0 à jour 90 après ablation) et la récurrence documentée de FA/AFl/AT après la période de blanking (jour 91 à jour 365 après ablation).
Délai: 1 an
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bras actif de l'étude uniquement
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1 an
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Comparaison par sujet des niveaux d'activité dérivés de l'accéléromètre pendant le rythme sinusal par rapport à l'arythmie auriculaire chez les patients qui ont une récidive d'arythmie auriculaire paroxystique
Délai: 1 an
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bras actif de l'étude uniquement
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Schilling, Barts & The London NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 292605
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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