Door Apple Watch geleide surveillance van AF-recidief na katheterablatie (AFFU-AW)
Evaluatie van de impact van langdurige, patiëntgestuurde hartritmebewaking met de Apple Watch op het detecteren van terugkerende aritmie en besluitvorming na katheterablatie van boezemfibrilleren
Boezemfibrilleren (AF) is een hartritmestoornis die gepaard gaat met slopende symptomen, psychische problemen en hartfalen. Het kan ook het risico op een beroerte aanzienlijk verhogen. Katheterablatie (CA) voor AF is de meest effectieve manier om het normale hartritme te herstellen. AF kan echter terugkeren bij tot 50% van de patiënten na hun eerste CA-procedure en een tweede 'top-up'-procedure kan nodig zijn om het effect te maximaliseren. Vroege detectie van recidieven kan planning en behandeling mogelijk maken en CA-procedures herhalen.
Post-CA follow-upstrategieën zijn gebaseerd op episodische ritmebewaking (Holter-monitortests) die gewoonlijk tussen 1 en 7 dagen duren. AF-recidieven kunnen echter met tussenpozen voorkomen en treden mogelijk niet op tijdens deze korte monitoringepisodes. Er is aangetoond dat een langere monitoringsduur een grotere detectie van AF-recidieven oplevert.
Alleen op symptomen vertrouwen om herhaling te detecteren, is ook suboptimaal. AF-recidieven kunnen ook verraderlijk zijn. Soortgelijke symptomen kunnen worden gemeld bij ectopie, atriale tachycardieën of atriale flutter. Deze kunnen verschillende managementbenaderingen vereisen, waardoor ritmekarakterisering noodzakelijk is voordat een herhaalde CA wordt overwogen.
De Apple Watch (AW) is een polshorloge dat in staat is om de hartslag en ritmeregelmaat van een drager te controleren en een onmiddellijke, real-time ECG-opname met één afleiding mogelijk te maken. Dit niet-invasieve apparaat dat zonder recept verkrijgbaar is, heeft aangetoond haalbaar te zijn in het detecteren van AF en kan een potentiële niet-invasieve, alternatieve langetermijnstrategie voor ritmesurveillance bieden om AF bij deze patiënten te diagnosticeren.
De onderzoekers stellen een single-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie voor om de standaard follow-upstrategie na index AF CA te vergelijken met een strategie aangevuld met een door AW geleide langdurige monitoringstrategie om te bepalen of de laatste de opportuniteit en snelheid van AF-recidiefdetectie zal verbeteren. Ook zal worden onderzocht of dit zal leiden tot verbeterde downstream besluitvorming, vermindering van symptomatische events en een lagere prevalentie van AF op de langere termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
London
-
City Of London, London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Doorverwezen voor de eerste AFCA-procedure door een elektrofysioloog.
- Paroxysmale of aanhoudende AF vastgelegd op ECG maar niet in continue AF gedurende meer dan 3 jaar. (Paroxysmale AF wordt gedefinieerd als een episode van AF die spontaan of met interventie binnen 7 dagen na aanvang eindigt. Aanhoudend AF wordt gedefinieerd als elke continue episode die langer dan 7 dagen duurt of die na deze tijd interventie vereist om het sinusritme te herstellen.)
- Ten minste één episode van AF moet binnen 12 maanden na opname in het onderzoek zijn gedocumenteerd door ECG of Holter.
- Continue antistolling met warfarine (INR 2-3), laagmoleculaire heparine of een nieuw oraal anticoagulans (dabigatran, apixaban, rivaroxaban, edoxaban) gedurende ≥4 weken voorafgaand aan de ablatie; of een TEE die LA-trombus ≤48 uur vóór ablatie uitsluit.
- Toegang tot een smartphone met Apple-besturingssysteem (OS) binnen hun huishouden voor synchronisatie met hun horloge.
- Deelnemers moeten in staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met permanente AF. Permanent AF wordt gedefinieerd als chronisch, aanhoudend AF (meestal langer dan 1 jaar) waarbij cardioversie (farmacologisch of elektrisch) is mislukt of nooit zal worden geprobeerd.
- Patiënten met AF voelden zich secundair aan een voor de hand liggende omkeerbare oorzaak.
- Patiënten die zwanger zijn of mogelijk zwanger zijn.
- Elk in het hart implanteerbaar elektronisch apparaat in situ of dat naar verwachting in de komende 12 maanden zal worden geïmplanteerd.
- Eerdere linker atriale (LA) ablatie of LA-operatie
- Reeds bestaande longaderstenose of PV-stent
- Reeds bestaande hemi-diafragmatische verlamming
- Contra-indicatie voor anticoagulantia of radiocontrastmiddelen
- Acuut coronair syndroom binnen 4 weken zoals gedefinieerd door ECG ST-segmentdepressie of prominente T-golfinversie en/of positieve biomarkers van necrose (bijv. troponine) bij afwezigheid van ST-segmentelevatie en in een geschikte klinische setting (ongemak op de borst of angina-equivalent).
- Hartoperatie, angioplastiek of cerebrovasculair accident binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
- Levensverwachting minder dan 1 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actief
Deelnemers krijgen standaardzorg en follow-up zoals geboden door hun klinische zorgverlener.
Hartritmebewakingstests zullen worden uitgevoerd volgens hun klinische zorgverlener.
Bovendien krijgen deelnemers aan deze arm een Apple Watch-apparaat in bruikleen en ondergaan ze een educatieve sessie om vertrouwd te raken met het onderzoeksopnameschema en hoe ze opnames moeten maken.
|
Voor de duur van het onderzoek zullen deelnemers aan de actieve arm worden gevraagd om ECG-opnamen te maken in drie omstandigheden:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers krijgen standaardzorg en follow-up zoals geboden door hun klinische zorgverlener.
Hartritmebewakingstests zullen worden uitgevoerd volgens hun klinische zorgverlener.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot het eerste gedocumenteerde recidief van AF/AFl/AT
Tijdsspanne: tussen dag 91 tot 365 na ablatie
|
tussen dag 91 tot 365 na ablatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot het eerste gedocumenteerde recidief van symptomatische AF/AFl/AT
Tijdsspanne: tussen dag 91 en 365 na ablatie
|
tussen dag 91 en 365 na ablatie
|
|
|
Vrij zijn van AF en AF CA-procedures opnieuw uitvoeren per patiënt op het tijdspunt van 12 maanden.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
De relatieve door de patiënt gerapporteerde tevredenheidsscore in de actieve arm van het onderzoek in vergelijking met de controlearm na 12 maanden.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Met behulp van de Atrial Fibrillation Quality of Life (AFeQT)-enquête.
Min=20, Max=140.
Hogere score = slechter resultaat
|
1 jaar
|
|
De relatieve door de patiënt gerapporteerde tevredenheidsscore in de actieve arm van het onderzoek in vergelijking met de controlearm na 12 maanden.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Met behulp van de Barts Atrial Fibrillation Patient Reported Outcome Measure-enquête.
Min=28, Max=140.
Hogere score = slechter resultaat
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen de belasting van atriale tachyaritmie tijdens de blankingperiode (dag 0 tot dag 90 na ablatie) en gedocumenteerde terugkeer van AF/AFl/AT na de blankingperiode (dag 91 tot dag 365 na ablatie).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
alleen de actieve arm van het onderzoek
|
1 jaar
|
|
Vergelijking per persoon van van de versnellingsmeter afgeleide activiteitsniveaus tijdens sinusritme in vergelijking met atriale aritmie bij patiënten met een recidief van paroxismale atriale aritmie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
alleen de actieve arm van het onderzoek
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Schilling, Barts & The London NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 292605
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .