RAS / BRAF野生型転移性結腸直腸癌の維持治療としてのフルキンチニブとカペシタビンの併用

包含基準:

• -組織学的に確認された転移性結腸直腸腺癌の患者。
• 18～75歳;
• -Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア 0-1;
• RECISTバージョン1.1による疾患評価のための少なくとも1つの評価可能な病変;
• 経口薬を服用できる;
• -患者は、一次標準FOLFOX / - FOLFIRI / XELOX / xeliri +セツキシマブ治療の最大8サイクル後にCR、PR、またはSDを達成し、切除不能のままである;
• 登録前に放射線療法が実施されている場合、少なくとも1つの病変が放射線照射野の外側にある必要があります。
• -次の実験室要件によって評価される適切な臓器機能：白血球≥3.0x10^9 / L、 絶対好中球数≥1.5x10^9/L、 血小板数≧100x10^9/L、ヘモグロビン≧9g/dL;血清ビリルビン≤1.5x 正常の上限(ULN);アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)≤2.5x ULN;血清クレアチニン≤1.5x ULN。
• 少なくとも12週間の予想生存;
• 肥沃な男性または女性の患者は、研究期間中および治療終了後6か月以内に効果的な避妊方法を使用することを自発的に申し出ました。
• -研究手順への書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。

除外基準:

• フルキンチニブを投与された患者;
• -登録前6週間以内にTACEを受けた患者;
• 登録前4週間以内に中国での他の未承認またはリストに記載されていない薬物臨床試験に参加し、対応する実験的薬物治療を受けました;
• -嚥下障害、活動性消化性潰瘍、腸閉塞、活動性消化管出血、消化性穿孔、吸収不良症候群、または制御されていない腸の炎症性疾患の患者;
• -国際正規化比（INR）> 1.5または部分活性化プロトロンビン時間（APTT）> 1.5×ULN；
• 研究者は、臨床的に重大な電解質異常を判断しました。
• 現在、患者は薬でコントロールできない高血圧を患っており、収縮期血圧が 140 mmHg 以上および/または拡張期血圧が 90 mmHg 以上である。
• 患者は現在、糖尿病のコントロールが不十分です（空腹時血糖値は、定期的な治療後にCTCAEグレード2を超えています）。
• -登録前4週間以内に手術または侵襲的治療または手術を受けたことがある（静脈カテーテル法、穿刺およびドレナージなどを除く）;
• -国立がん研究所の一般的な毒性（NCI-CTC）基準によると、活動的または制御されていない重度の感染≥グレード2;
• 制御されていない中枢神経系転移または以前の脳転移;
• -根治手術後の皮膚基底細胞または扁平上皮癌、または子宮頸部上皮内癌を除く、過去5年間の他の悪性腫瘍;
• -登録前6か月以内の心血管事故、心筋梗塞、血栓塞栓症または出血など、臨床的意味を持つあらゆる種類の同時心疾患、うっ血性心不全≤ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス2;薬物治療を必要とする心室性不整脈; LVEF < 50%;
• 尿タンパクが陽性で、24 時間の尿タンパク含有量が 1g を超える場合。
• 出血または凝固の傾向があります;
• -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染;ウイルス性肝炎を含む、臨床的に重要な肝疾患の既知の病歴;
• 標的病変は、入院前60日以内に小線源治療（放射性粒子注入）を受けています。
• -以前の抗がん治療によって引き起こされたCTCAE V5.0グレード1よりも高い緩和されていない毒性反応。ただし、オキサリプラチンによって引き起こされる脱毛、リンパ球減少症、および神経毒性≤グレード2を除く。
• 患者のコンプライアンスを危険にさらしたり、研究結果の分析や判断を妨げたりする可能性のある病気や病状がある;
• -研究登録時の妊娠または授乳;
• 妊孕性があるが避妊を拒否する。