Fruquintinib Plus Capecitabine a RAS / BRAF vad típusú metasztatikus vastag- és végbélrák fenntartó kezeléseként

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt metasztatikus colorectalis adenocarcinomában szenvedő betegek;
• 18-75 éves korig;
• Keleti Együttműködési Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménypontszáma 0-1;
• Legalább egy értékelhető elváltozás a betegség értékeléséhez a RECIST 1.1-es verziója szerint;
• Képes orális gyógyszereket szedni;
• A páciens legfeljebb 8 ciklus első vonalbeli standard FOLFOX / - FOLFIRI / XELOX / xeliri + cetuximab kezelés után elérte a CR, PR vagy SD állapotot, és nem reszekálható;
• Ha a beiratkozás előtt sugárterápiát végeztek, legalább egy léziót a sugármezőn kívül kell elhelyezni;
• Megfelelő szervfunkciók a következő laboratóriumi követelmények szerint: Leukociták ≥3,0x10^9/L, abszolút neutrofilszám ≥1,5x10^9/l, vérlemezkeszám≥100x10^9/L, hemoglobin≥9g/dl; szérum bilirubin ≤ 1,5x a normál érték felső határa (ULN); alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5x ULN; szérum kreatinin ≤ 1,5x ULN.
• A várható túlélés legalább 12 hét;
• Termékeny férfi- vagy nőbetegek önként jelentkeztek hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazására a vizsgálati időszak alatt és a kezelés befejezését követő 6 hónapon belül;
• Hajlandó írásos beleegyezést adni a tanulmányi eljárásokhoz.

Kizárási kritériumok:

• Fruquintinibet kapó betegek;
• Azok a betegek, akik a felvétel előtt 6 héten belül TACE-t kaptak;
• A beiratkozást megelőző 4 héten belül más, nem jóváhagyott vagy nem jegyzett gyógyszeres klinikai vizsgálatokban vett részt Kínában, és megfelelő kísérleti gyógyszeres kezelésben részesült;
• Nyelési zavarban, aktív peptikus fekélyben, bélelzáródásban, aktív gyomor-bélrendszeri vérzésben, peptikus perforációban, felszívódási zavarban vagy kontrollálatlan bélgyulladásban szenvedő betegeknél;
• Nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,5 vagy részlegesen aktivált protrombin idő (APTT) > 1,5 × ULN；
• A kutatók klinikailag jelentős elektrolit-rendellenességeket ítéltek meg;
• Jelenleg a betegnek gyógyszerekkel nem szabályozható hipertóniája van, melynek meghatározása a következő: szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm;
• A betegek jelenleg rosszul kontrollált cukorbetegségben szenvednek (az éhgyomri glükózszint magasabb, mint a CTCAE 2. fokozat a rendszeres kezelés után);
• Bármilyen műtéten vagy invazív kezelésen vagy műtéten esett át a felvételt megelőző 4 héten belül (kivéve a vénás katéterezést, punkciót és drenázst stb.);
• Aktív vagy nem kontrollált súlyos fertőzés ≥ 2. fokozat a National Cancer Institute Common Toxicity (NCI-CTC) kritériumai szerint;
• Kontrollálatlan központi idegrendszeri áttét vagy korábbi agyi metasztázis;
• Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a radikális műtét utáni bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómát, vagy in situ méhnyakrákot;
• Bármilyen klinikai jelentőségű egyidejű szívbetegség, mint például szív- és érrendszeri baleset, szívinfarktus, thromboembolia vagy vérzés a felvételt megelőző 6 hónapon belül, pangásos szívelégtelenség ≤New York Heart Association (NYHA) 2. osztálya; gyógyszeres kezelést igénylő kamrai aritmiák; LVEF < 50%;
• Pozitív vizeletfehérje és 24 órás vizeletfehérje tartalom >1g;
• Hajlamos vérzésre vagy vérrögképződésre;
• Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés; ismert klinikailag jelentős májbetegség, beleértve a vírusos hepatitist;
• A célléziók brachyterápiában (radioaktív részecske beültetés) részesültek a felvétel előtt 60 napon belül;
• Bármilyen korábbi rákellenes kezelés által okozott, CTCAE V5.0 1-es fokozatnál magasabb, enyhítetlen toxikus reakciók, kivéve a hajhullást, a limfopéniát és az oxaliplatin által okozott ≤ 2. fokozatú neurotoxicitást;
• Bármilyen betegséggel vagy egészségügyi állapottal, amely veszélyeztetheti a beteg együttműködését, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények elemzését vagy megítélését;
• Terhesség vagy szoptatás a vizsgálatba való belépés időpontjában;
• Termékenységgel, de megtagadja a fogamzásgátlást.