Fruquintinib Plus Capecitabine RAS/BRAF-villityypin metastaattisen paksusuolensyövän ylläpitohoitona

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu metastaattinen kolorektaalinen adenokarsinooma;
• 18-75 vuotta vanha;
• Eastern Cooperation Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0-1;
• Vähintään yksi arvioitava leesio sairauden arviointia varten RECIST-version 1.1 mukaisesti;
• Pystyy ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä;
• Potilas on saavuttanut CR:n, PR:n tai SD:n korkeintaan 8 ensimmäisen linjan standardi FOLFOX / - FOLFIRI / XELOX / xeliri + setuksimabi -hoidon syklin jälkeen, eikä häntä voida leikata;
• Jos sädehoitoa on tehty ennen ilmoittautumista, vähintään yhden leesion tulee sijaita säteilykentän ulkopuolella;
• Riittävät elinten toiminnot arvioituna seuraavilla laboratoriovaatimuksilla: Leukosyytit ≥3,0 x 10^9/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5x10^9/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 10 ^ 9/l, hemoglobiini ≥ 9 g/dl; seerumin bilirubiini ≤ 1,5x normaalin yläraja (ULN); alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 x ULN; seerumin kreatiniini ≤ 1,5x ULN.
• Odotettu elossaoloaika vähintään 12 viikkoa;
• Hedelmälliset mies- tai naispotilaat ilmoittautuivat vapaaehtoisesti käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä;
• Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen opiskelumenettelyihin.

Poissulkemiskriteerit:

• potilaat, jotka ovat saaneet frukvintinibia;
• Potilaat, jotka ovat saaneet TACE:ta 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
• Osallistui muihin ei-hyväksyttyihin tai listaamattomiin lääketutkimuksiin Kiinassa neljän viikon sisällä ennen ilmoittautumista ja sai vastaavaa kokeellista lääkehoitoa;
• Potilaat, joilla on nielemishäiriö, aktiivinen peptinen haavauma, suolitukos, aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, peptinen perforaatio, imeytymishäiriö tai hallitsemattomat suoliston tulehdussairaudet;
• Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 tai osittain aktivoitu protrombiiniaika (APTT) > 1,5 × ULN；
• Tutkijat arvioivat kliinisesti merkittäviä elektrolyyttipoikkeavuuksia;
• Tällä hetkellä potilaalla on kohonnut verenpaine, jota ei voida hallita lääkkeillä ja joka määritellään seuraavasti: systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg;
• Potilailla on tällä hetkellä huonosti hallinnassa oleva diabetes (paastoglukoositaso on korkeampi kuin CTCAE-aste 2 säännöllisen hoidon jälkeen);
• olet saanut minkään leikkauksen tai invasiivisen hoidon tai leikkauksen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista (lukuun ottamatta laskimokatetrointia, punktointia ja tyhjennystä jne.);
• Aktiivinen tai hallitsematon vakava infektio ≥ asteen 2 National Cancer Institute Common Toxicity (NCI-CTC) kriteerien mukaan;
• Hallitsematon keskushermoston etäpesäke tai aikaisempi metastaasi aivoissa;
• Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi radikaalin leikkauksen jälkeinen ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ;
• Mikä tahansa samanaikainen sydänsairaus, jolla on kliinisiä merkityksiä, kuten sydän- ja verisuonionnettomuus, sydäninfarkti, tromboembolia tai verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, sydämen vajaatoiminta ≤New York Heart Associationin (NYHA) luokka 2; kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat lääkehoitoa; LVEF < 50 %;
• Positiivinen virtsan proteiini ja 24 tunnin virtsan proteiinipitoisuus> 1 g;
• sinulla on taipumus verenvuotoon tai hyytymiseen;
• Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio; tunnettu kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien virushepatiitti;
• Kohdevauriot ovat saaneet brakyterapiaa (radioaktiivisten hiukkasten implantaatio) 60 päivän sisällä ennen vastaanottoa;
• Yli CTCAE V5.0:n asteen 1 aiheuttamat myrkylliset reaktiot, jotka ovat aiheutuneet aiemmasta syöpähoidosta, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, lymfopeniaa ja oksaliplatiinin aiheuttamaa hermotoksisuutta ≤ asteen 2;
• Mikä tahansa sairaus tai lääketieteellinen tila, joka voi vaarantaa potilaan hoitomyöntyvyyden tai häiritä tutkimustulosten analyyseja tai arvioita;
• Raskaus tai imetys tutkimukseen tullessa;
• Hedelmällisyyteen, mutta kieltäytyvät ehkäisystä.