Fruquintinib Plus Capecitabin som vedligeholdelsesbehandling af RAS/BRAF vildtype metastatisk kolorektal cancer

Inklusionskriterier:

• Patienter med histologisk bekræftet metastatisk kolorektalt adenokarcinom;
• 18-75 år gammel;
• Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) præstationsscore 0-1;
• Mindst én evaluerbar læsion til sygdomsvurdering i henhold til RECIST version 1.1;
• i stand til at tage oral medicin;
• Patienter har opnået CR, PR eller SD efter op til 8 cyklusser med første-line standard FOLFOX / - FOLFIRI / XELOX / xeliri + cetuximab behandling og forblevet uoperable;
• Hvis strålebehandling er blevet udført før indskrivning, bør mindst én læsion være placeret uden for strålefeltet;
• Tilstrækkelige organfunktioner vurderet af følgende laboratoriekrav: Leukocytter≥3,0x10^9/L, absolut neutrofiltal≥1,5x10^9/L, blodpladeantal≥100x10^9/L, hæmoglobin≥9g/dL; serum bilirubin≤1,5x den øvre grænse for normal(ULN); alaninaminotransferase(ALT) og aspartataminotransferase(AST)≤2,5x ULN; serum kreatinin≤1,5x ULN.
• En forventet overlevelse på mindst 12 uger;
• Fertile mandlige eller kvindelige patienter meldte sig frivilligt til at bruge effektive svangerskabsforebyggende metoder i undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen;
• Villig til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har fået fruquintinib;
• Patienter, der har modtaget TACE inden for 6 uger før indskrivning;
• Deltog i andre ikke-godkendte eller unoterede kliniske lægemiddelforsøg i Kina inden for 4 uger før tilmelding og modtog tilsvarende eksperimentel lægemiddelbehandling;
• Patienter med dysfagi, aktivt mavesår, intestinal obstruktion, aktiv gastrointestinal blødning, peptisk perforation, malabsorptionssyndrom eller ukontrollerede intestinale inflammatoriske sygdomme;
• International normaliseret ratio (INR) > 1,5 eller delvist aktiveret protrombintid (APTT) > 1,5 × ULN;
• Forskerne vurderede klinisk signifikante elektrolytabnormiteter;
• På nuværende tidspunkt har patienten hypertension, der ikke kan kontrolleres af lægemidler, hvilket er specificeret som: systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg;
• Patienter har i øjeblikket dårligt kontrolleret diabetes (fastende glukoseniveau er højere end CTCAE grad 2 efter almindelig behandling);
• Har modtaget en operation eller invasiv behandling eller operation inden for 4 uger før indskrivning (undtagen venekateterisering, punktering og dræning osv.);
• Aktiv eller ukontrolleret alvorlig infektion ≥ grad 2 i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity (NCI-CTC) kriterier;
• Ukontrolleret metastaser i centralnervesystemet eller tidligere hjernemetastaser;
• Andre ondartede tumorer inden for de seneste 5 år, undtagen hudbasalcelle- eller pladecellecarcinom efter radikal kirurgi eller cervikal carcinom in situ;
• Enhver form for samtidig hjertesygdom med klinisk betydning, såsom kardiovaskulær ulykke, myokardieinfarkt, tromboemboli eller blødning inden for 6 måneder før indskrivning, kongestiv hjertesvigt ≤New York Heart Association (NYHA) klasse 2; ventrikulære arytmier, der kræver lægemiddelbehandling; LVEF < 50%;
• Med positivt urinprotein og 24-timers urinproteinindhold>1g;
• Har en tendens til blødning eller koagulering;
• Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion; kendt historie med klinisk signifikant leversygdom, herunder viral hepatitis;
• Mållæsionerne har modtaget brachyterapi (implantation af radioaktive partikler) inden for 60 dage før indlæggelse;
• Ikke-lindrede toksiske reaktioner højere end CTCAE V5.0 grad 1 forårsaget af enhver tidligere anti-cancer behandling, eksklusive hårtab, lymfopeni og neurotoksicitet ≤ grad 2 forårsaget af oxaliplatin;
• Med enhver sygdom eller medicinske tilstande, der kan bringe patientens compliance i fare eller forstyrre analyser eller vurderinger af undersøgelsesresultater;
• Graviditet eller amning på tidspunktet for studiestart;
• Med fertilitet, men nægter at prævention.