RAS/BRAF 야생형 전이성 대장암의 유지 치료제로서 Fruquintinib + Capecitabine

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 전이성 결장직장 선암종 환자;
• 18-75세;
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 점수 0-1;
• RECIST 버전 1.1에 따른 질병 평가를 위한 적어도 하나의 평가 가능한 병변;
• 경구용 약물을 복용할 수 있습니다.
• 환자는 1차 표준 FOLFOX / - FOLFIRI / XELOX / xeliri + cetuximab 치료의 최대 8주기 후에 CR, PR 또는 SD에 도달했으며 절제 불가능 상태를 유지했습니다.
• 등록 전에 방사선 요법을 수행한 경우 적어도 하나의 병변이 방사선 조사야 외부에 위치해야 합니다.
• 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가된 적절한 장기 기능: 백혈구≥3.0x10^9/L, 절대호중구수≥1.5x10^9/L, 혈소판 수≥100x10^9/L, 헤모글로빈≥9g/dL; 혈청 빌리루빈≤1.5x 정상(ULN)의 상한, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)≤2.5x ULN; 혈청 크레아티닌≤1.5x ULN.
• 최소 12주의 예상 생존;
• 가임 남성 또는 여성 환자는 연구 기간 동안 및 치료 종료 후 6개월 이내에 효과적인 피임 방법을 사용하기로 자원했습니다.
• 연구 절차에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

• 프루퀸티닙을 투여받은 환자;
• 등록 전 6주 이내에 TACE를 받은 환자;
• 등록 전 4주 이내에 중국에서 승인되지 않았거나 목록에 없는 다른 약물 임상 시험에 참여하고 상응하는 실험적 약물 치료를 받았습니다.
• 삼킴곤란, 활동성 소화성 궤양, 장 폐쇄, 활동성 위장관 출혈, 소화성 천공, 흡수장애 증후군 또는 조절되지 않는 장 염증성 질환이 있는 환자;
• 국제 표준화 비율(INR) > 1.5 또는 부분 활성화 프로트롬빈 시간(APTT) > 1.5 × ULN;
• 연구자들은 임상적으로 중요한 전해질 이상을 판단했습니다.
• 현재, 환자는 약물로 조절할 수 없는 고혈압이 있으며, 이는 수축기 혈압 ≥ 140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg;
• 환자는 현재 제대로 조절되지 않는 당뇨병(정규 치료 후 공복 혈당 수치가 CTCAE 등급 2보다 큼)을 앓고 있습니다.
• 등록 전 4주 이내에 수술이나 침습적 치료 또는 수술을 받은 경우(정맥 카테터 삽입, 천자 및 배액 등 제외)
• 활동성 또는 통제되지 않는 중증 감염 ≥ 국립 암 연구소 일반 독성(NCI-CTC) 기준에 따른 등급 2;
• 조절되지 않는 중추신경계 전이 또는 이전의 뇌 전이;
• 근치 수술 후 피부 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁 경부 상피내 암종을 제외한 지난 5년 동안의 기타 악성 종양;
• 등록 전 6개월 이내의 심혈관 사고, 심근 경색, 혈전색전증 또는 출혈과 같은 임상적 의미가 있는 모든 종류의 동시 심장 질환, 울혈성 심부전 ≤뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 2; 약물 치료가 필요한 심실성 부정맥; LVEF < 50%;
• 양성 요단백 및 24시간 요단백 함량>1g;
• 출혈이나 응고 경향이 있습니다.
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염; 바이러스성 간염을 포함하여 임상적으로 유의한 간 질환의 알려진 병력;
• 대상 병변은 입원 전 60일 이내에 근접 치료(방사성 입자 이식)를 받았습니다.
• 탈모, 림프구 감소증 및 옥살리플라틴에 의해 유발된 2등급 이하의 신경독성을 제외하고, 이전의 항암 치료에 의해 유발된 CTCAE V5.0 1등급보다 높은 완화되지 않은 독성 반응;
• 환자의 순응을 위태롭게 하거나 연구 결과의 분석 또는 판단을 방해할 수 있는 질병 또는 의학적 상태;
• 연구 시작 시점의 임신 또는 수유;
• 다산이 있지만 피임을 거부합니다.