Fruquintinib plus capécitabine comme traitement d'entretien du cancer colorectal métastatique de type sauvage RAS/BRAF

Critère d'intégration:

• Patients atteints d'un adénocarcinome colorectal métastatique confirmé histologiquement ;
• 18-75 ans;
• Score de performance du groupe d'oncologie de la coopération orientale (ECOG) 0-1 ;
• Au moins une lésion évaluable pour l'évaluation de la maladie selon RECIST version 1.1 ;
• Capable de prendre des médicaments par voie orale ;
• Le patient a obtenu une RC, une RP ou une SD après jusqu'à 8 cycles de traitement standard de première ligne FOLFOX / - FOLFIRI / XELOX / xeliri + cetuximab, et est resté non résécable ;
• Si la radiothérapie a été réalisée avant l'inscription, au moins une lésion doit être située en dehors du champ de rayonnement ;
• Fonctions organiques adéquates telles qu'évaluées par les exigences de laboratoire suivantes : Leucocytes≥3,0x10^9/L, nombre absolu de neutrophiles≥1,5x10^9/L, numération plaquettaire≥100x10^9/L, hémoglobine≥9g/dL ; bilirubine sérique≤1.5x la limite supérieure de la normale (LSN) ; l'alanine aminotransférase (ALT) et l'aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 x LSN ; créatinine sérique≤1.5x LSN.
• Une survie attendue d'au moins 12 semaines ;
• Les patients masculins ou féminins fertiles se sont portés volontaires pour utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant la fin du traitement ;
• Disposé à fournir un consentement éclairé écrit aux procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

• Patients ayant reçu du fruquintinib ;
• Patients ayant reçu la TACE dans les 6 semaines précédant l'inscription ;
• A participé à d'autres essais cliniques de médicaments non approuvés ou non répertoriés en Chine dans les 4 semaines précédant l'inscription et a reçu un traitement médicamenteux expérimental correspondant ;
• Patients souffrant de dysphagie, d'ulcère peptique actif, d'obstruction intestinale, d'hémorragie gastro-intestinale active, de perforation peptique, de syndrome de malabsorption ou de maladies inflammatoires intestinales non contrôlées ;
• Rapport international normalisé (INR) > 1,5 ou temps de prothrombine partiellement activé (APTT) > 1,5 × LSN；
• Les chercheurs ont jugé des anomalies électrolytiques cliniquement significatives;
• À l'heure actuelle, le patient présente une hypertension non contrôlée par des médicaments, qui est spécifiée comme suit : pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg ;
• Les patients ont actuellement un diabète mal contrôlé (la glycémie à jeun est supérieure au grade CTCAE 2 après un traitement régulier) ;
• Avoir subi une intervention chirurgicale ou un traitement invasif ou une opération dans les 4 semaines précédant l'inscription (sauf cathétérisme veineux, ponction et drainage, etc.);
• Infection sévère active ou non contrôlée ≥ grade 2 selon les critères de toxicité commune du National Cancer Institute (NCI-CTC) ;
• Métastases du système nerveux central non contrôlées ou métastases cérébrales antérieures ;
• Autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde cutané après chirurgie radicale, ou du carcinome cervical in situ ;
• Tout type de maladie cardiaque concomitante ayant une signification clinique, telle qu'un accident cardiovasculaire, un infarctus du myocarde, une thromboembolie ou une hémorragie dans les 6 mois précédant l'inscription, insuffisance cardiaque congestive ≤ New York Heart Association (NYHA) classe 2 ; arythmies ventriculaires nécessitant un traitement médicamenteux ; FEVG < 50 % ;
• Avec des protéines urinaires positives et une teneur en protéines urinaires sur 24 heures > 1 g ;
• Avoir tendance à saigner ou à coaguler ;
• Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH); antécédent connu de maladie hépatique cliniquement significative, y compris hépatite virale ;
• Les lésions cibles ont reçu une curiethérapie (implantation de particules radioactives) dans les 60 jours précédant l'admission ;
• Réactions toxiques non soulagées de grade 1 CTCAE V5.0 causées par tout traitement anticancéreux antérieur, à l'exclusion de la chute des cheveux, de la lymphopénie et de la neurotoxicité ≤ grade 2 causée par l'oxaliplatine ;
• Avec toute maladie ou condition médicale pouvant compromettre l'observance du patient ou interférer avec les analyses ou les jugements des résultats de l'étude ;
• Grossesse ou allaitement au moment de l'entrée à l'étude ;
• Avec la fertilité mais refusent la contraception.