Fruquintinib plus Capecitabin als Erhaltungstherapie bei metastasiertem Darmkrebs vom RAS/BRAF-Wildtyp

Einschlusskriterien:

• Patienten mit histologisch bestätigtem metastasiertem kolorektalem Adenokarzinom;
• 18-75 Jahre alt;
• Leistungspunktzahl der Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) 0-1;
• Mindestens eine auswertbare Läsion zur Krankheitsbeurteilung nach RECIST Version 1.1;
• Kann orale Medikamente einnehmen;
• Patienten haben CR, PR oder SD nach bis zu 8 Zyklen der Erstlinien-Standardbehandlung mit FOLFOX / - FOLFIRI / XELOX / Xeliri + Cetuximab erreicht und sind inoperabel geblieben;
• Wenn vor der Aufnahme eine Strahlentherapie durchgeführt wurde, sollte sich mindestens eine Läsion außerhalb des Strahlenfelds befinden;
• Angemessene Organfunktionen gemäß den folgenden Laboranforderungen: Leukozyten ≥ 3,0 x 10 ^ 9 / l, absolute Neutrophilenzahl≥1,5x10^9/L, Thrombozytenzahl≥100x10^9/L, Hämoglobin≥9g/dL; Serum-Bilirubin ≤ 1,5x die Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5x ULN; Serum-Kreatinin ≤ 1,5x ULN.
• Eine erwartete Überlebenszeit von mindestens 12 Wochen;
• Fruchtbare männliche oder weibliche Patientinnen erklärten sich bereit, während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsende wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden;
• Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu Studienverfahren abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die Fruquintinib erhalten haben;
• Patienten, die TACE innerhalb von 6 Wochen vor der Aufnahme erhalten haben;
• Teilnahme an anderen nicht genehmigten oder nicht gelisteten klinischen Arzneimittelstudien in China innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung und Erhalt einer entsprechenden experimentellen Arzneimittelbehandlung;
• Patienten mit Dysphagie, aktivem Magengeschwür, Darmverschluss, aktiver Magen-Darm-Blutung, Magenperforation, Malabsorptionssyndrom oder unkontrollierten entzündlichen Darmerkrankungen;
• International Normalized Ratio (INR) > 1,5 oder partiell aktivierte Prothrombinzeit (APTT) > 1,5 × ULN；
• Die Forscher beurteilten klinisch signifikante Elektrolytanomalien;
• Derzeit hat der Patient einen medikamentös nicht kontrollierbaren Bluthochdruck, der angegeben ist als: systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg;
• Die Patienten haben derzeit einen schlecht eingestellten Diabetes (der Nüchternglukosespiegel ist nach regelmäßiger Behandlung höher als CTCAE-Grad 2);
• innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung eine Operation oder invasive Behandlung oder Operation erhalten haben (außer Venenkatheterisierung, Punktion und Drainage usw.);
• Aktive oder unkontrollierte schwere Infektion ≥ Grad 2 gemäß den Kriterien des National Cancer Institute Common Toxicity (NCI-CTC);
• unkontrollierte Metastasen des Zentralnervensystems oder frühere Hirnmetastasen;
• Andere bösartige Tumore in den letzten 5 Jahren, außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut nach radikaler Operation oder Zervixkarzinom in situ;
• Jede Art von gleichzeitiger Herzerkrankung mit klinischer Bedeutung, wie z. B. Herz-Kreislauf-Unfall, Myokardinfarkt, Thromboembolie oder Blutung innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, dekompensierte Herzinsuffizienz ≤ New York Heart Association (NYHA) Klasse 2; ventrikuläre Arrhythmien, die eine medikamentöse Behandlung erfordern; LVEF < 50 %;
• Bei positivem Proteingehalt im Urin und 24-Stunden-Proteingehalt im Urin > 1 g;
• eine Neigung zu Blutungen oder Blutgerinnseln haben;
• Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV); bekannte Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Lebererkrankung, einschließlich Virushepatitis;
• Die Zielläsionen wurden innerhalb von 60 Tagen vor der Aufnahme einer Brachytherapie (Implantation radioaktiver Partikel) unterzogen;
• Nicht gelinderte toxische Reaktionen höher als CTCAE V5.0 Grad 1, verursacht durch eine vorherige Krebsbehandlung, ausgenommen Haarausfall, Lymphopenie und Neurotoxizität ≤ Grad 2, verursacht durch Oxaliplatin;
• Bei Krankheiten oder medizinischen Zuständen, die die Compliance des Patienten gefährden oder die Analysen oder Beurteilungen von Studienergebnissen beeinträchtigen können;
• Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt des Studieneintritts;
• Mit Fruchtbarkeit verweigern Sie aber die Empfängnisverhütung.