Fruquintinibe mais capecitabina como tratamento de manutenção de câncer colorretal metastático tipo selvagem RAS/BRAF

Critério de inclusão:

• Pacientes com adenocarcinoma colorretal metastático confirmado histologicamente;
• 18 a 75 anos;
• Pontuação de desempenho do Grupo de Oncologia da Cooperação Oriental (ECOG) 0-1;
• Pelo menos uma lesão avaliável para avaliação da doença de acordo com RECIST versão 1.1;
• Capaz de tomar medicamentos orais;
• O paciente alcançou CR, PR ou SD após até 8 ciclos de tratamento padrão de primeira linha FOLFOX / - FOLFIRI / XELOX / xeliri + cetuximabe e permaneceu irressecável;
• Se a radioterapia foi realizada antes da inscrição, pelo menos uma lesão deve estar localizada fora do campo de radiação;
• Funções adequadas dos órgãos avaliadas pelos seguintes requisitos laboratoriais: Leucócitos≥3,0x10^9/L, contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5x10^9/L, contagem de plaquetas≥100x10^9/L, hemoglobina≥9g/dL; bilirrubina sérica≤1,5x o limite superior do normal (LSN); Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5x LSN; creatinina sérica≤1,5x ULN.
• Uma sobrevida esperada de pelo menos 12 semanas;
• Pacientes férteis do sexo masculino ou feminino se voluntariaram para usar métodos contraceptivos eficazes durante o período do estudo e dentro de 6 meses após o término do tratamento;
• Disposto a fornecer consentimento informado por escrito para os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• Pacientes que receberam fruquintinibe;
• Pacientes que receberam TACE dentro de 6 semanas antes da inscrição;
• Participou de outros ensaios clínicos de medicamentos não aprovados ou não listados na China dentro de 4 semanas antes da inscrição e recebeu tratamento medicamentoso experimental correspondente;
• Pacientes com disfagia, úlcera péptica ativa, obstrução intestinal, sangramento gastrointestinal ativo, perfuração péptica, síndrome de má absorção ou doenças inflamatórias intestinais descontroladas;
• Relação normalizada internacional (INR) > 1,5 ou tempo de protrombina parcialmente ativado (APTT) > 1,5 × LSN；
• Os pesquisadores julgaram anormalidades eletrolíticas clinicamente significativas;
• Atualmente, o paciente apresenta hipertensão não controlável com medicamentos, que é especificada como: pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg;
• Atualmente, os pacientes têm diabetes mal controlado (o nível de glicose em jejum é maior que CTCAE grau 2 após o tratamento regular);
• Ter recebido qualquer cirurgia ou tratamento invasivo ou operação dentro de 4 semanas antes da inscrição (exceto cateterismo venoso, punção e drenagem, etc.);
• Infecção grave ativa ou não controlada ≥ grau 2 de acordo com os critérios de Toxicidade Comum do National Cancer Institute (NCI-CTC);
• Metástase descontrolada do sistema nervoso central ou metástase cerebral prévia;
• Outros tumores malignos nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele após cirurgia radical ou carcinoma cervical in situ;
• Qualquer tipo de doença cardíaca concomitante com significado clínico, como acidente cardiovascular, infarto do miocárdio, tromboembolismo ou hemorragia dentro de 6 meses antes da inscrição, insuficiência cardíaca congestiva ≤New York Heart Association (NYHA) classe 2; arritmias ventriculares que requerem tratamento medicamentoso; FEVE < 50%;
• Com proteína urinária positiva e conteúdo proteico urinário de 24 horas >1g;
• Têm tendência a sangrar ou coagular;
• Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV); história conhecida de doença hepática clinicamente significativa, incluindo hepatite viral;
• As lesões-alvo receberam braquiterapia (implantação de partículas radioativas) até 60 dias antes da internação;
• Reações tóxicas não aliviadas superiores a CTCAE V5.0 grau 1 causadas por qualquer tratamento anticancerígeno anterior, excluindo queda de cabelo, linfopenia e neurotoxicidade ≤ grau 2 causadas por oxaliplatina;
• Com qualquer doença ou condição médica que possa comprometer a adesão do paciente ou interferir nas análises ou julgamentos dos resultados do estudo;
• Gravidez ou lactação no momento da entrada no estudo;
• Com fertilidade, mas se recusam a contracepção.