Fruquintinib Plus Capecitabin som vedlikeholdsbehandling av RAS / BRAF villtype metastatisk tykktarmskreft

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med histologisk bekreftet metastatisk kolorektalt adenokarsinom;
• 18-75 år gammel;
• Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) resultatscore 0-1;
• Minst én evaluerbar lesjon for sykdomsvurdering i henhold til RECIST versjon 1.1;
• Kunne ta orale medisiner;
• Pasienten har oppnådd CR, PR eller SD etter opptil 8 sykluser med førstelinjestandard FOLFOX / - FOLFIRI / XELOX / xeliri + cetuximab-behandling, og forble ikke-opererbare;
• Dersom strålebehandling er utført før innskrivning, bør minst en lesjon være lokalisert utenfor strålefeltet;
• Tilstrekkelige organfunksjoner vurdert av følgende laboratoriekrav: Leukocytter≥3,0x10^9/L, absolutt nøytrofiltall≥1,5x10^9/L, blodplateantall≥100x10^9/L, hemoglobin≥9g/dL; serumbilirubin≤1,5x øvre grense for normal(ULN); alaninaminotransferase(ALT) og aspartataminotransferase(AST)≤2,5x ULN; serum kreatinin≤1,5x ULN.
• En forventet overlevelse på minst 12 uker;
• Fertile mannlige eller kvinnelige pasienter meldte seg frivillig til å bruke effektive prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter avsluttet behandling;
• Villig til å gi skriftlig informert samtykke til studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har fått fruquintinib;
• Pasienter som har fått TACE innen 6 uker før registrering;
• Deltok i andre ikke-godkjente eller unoterte kliniske legemiddelstudier i Kina innen 4 uker før påmelding, og mottok tilsvarende eksperimentell medikamentell behandling;
• Pasienter med dysfagi, aktivt magesår, intestinal obstruksjon, aktiv gastrointestinal blødning, peptisk perforering, malabsorpsjonssyndrom eller ukontrollerte intestinale inflammatoriske sykdommer;
• Internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,5 eller delvis aktivert protrombintid (APTT) > 1,5 × ULN；
• Forskerne vurderte klinisk signifikante elektrolyttavvik;
• For tiden har pasienten hypertensjon som ikke kan kontrolleres av legemidler, som er spesifisert som: systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg;
• Pasienter har for tiden dårlig kontrollert diabetes (fastende glukosenivå er høyere enn CTCAE grad 2 etter vanlig behandling);
• Har mottatt noen operasjon eller invasiv behandling eller operasjon innen 4 uker før påmelding (unntatt venekateterisering, punktering og drenering, etc.);
• Aktiv eller ukontrollert alvorlig infeksjon ≥ grad 2 i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity (NCI-CTC) kriterier;
• Ukontrollert metastaser i sentralnervesystemet eller tidligere hjernemetastaser;
• Andre ondartede svulster de siste 5 årene, bortsett fra hudbasalcelle- eller plateepitelkarsinom etter radikal kirurgi, eller cervical carcinoma in situ;
• Enhver form for samtidig hjertesykdom med klinisk betydning, slik som kardiovaskulær ulykke, hjerteinfarkt, tromboemboli eller blødning innen 6 måneder før innmelding, kongestiv hjertesvikt ≤New York Heart Association (NYHA) klasse 2; ventrikulære arytmier som krever medikamentell behandling; LVEF < 50 %;
• Med positivt urinprotein og 24-timers urinproteininnhold>1g;
• Har en tendens til blødning eller koagulering;
• Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV); kjent historie med klinisk signifikant leversykdom, inkludert viral hepatitt;
• Mållesjonene har fått brachyterapi (implantasjon av radioaktive partikler) innen 60 dager før innleggelse;
• Ikke-lindrede toksiske reaksjoner høyere enn CTCAE V5.0 grad 1 forårsaket av noen tidligere anti-kreftbehandling, unntatt hårtap, lymfopeni og nevrotoksisitet ≤ grad 2 forårsaket av oksaliplatin;
• Med enhver sykdom eller medisinske tilstander som kan sette pasientens etterlevelse i fare eller forstyrre analyser eller vurderinger av studieresultater;
• Graviditet eller amming på tidspunktet for studiestart;
• Med fruktbarhet, men nekter å prevensjon.