呋喹替尼加卡培他滨作为 RAS / BRAF 野生型转移性结直肠癌的维持治疗

纳入标准：

• 经组织学证实的转移性结直肠腺癌患者；
• 18-75岁；
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 成绩得分 0-1；
• 根据 RECIST 版本 1.1 进行疾病评估的至少一个可评估病变；
• 能够口服药物；
• 一线标准FOLFOX/-FOLFIRI/XELOX/xeliri+西妥昔单抗治疗达8个周期后达到CR、PR或SD，且仍无法切除；
• 如入组前已行放疗，至少有一处病灶位于放疗野外；
• 根据以下实验室要求评估的适当器官功能：白细胞≥3.0x10^9/L， 中性粒细胞绝对计数≥1.5x10^9/L, 血小板计数≥100x10^9/L，血红蛋白≥9g/dL；血清胆红素≤1.5x 正常值上限（ULN）；谷丙转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5x ULN；血清肌酐≤1.5x ULN。
• 预期存活至少 12 周；
• 有生育能力的男性或女性患者自愿在研究期间和治疗结束后6个月内使用有效的避孕方法；
• 愿意提供研究程序的书面知情同意书。

排除标准：

• 已接受呋喹替尼治疗的患者；
• 入组前6周内接受过TACE治疗的患者；
• 入组前4周内在中国参加过其他未获批或未上市的药物临床试验，并接受过相应的试验性药物治疗；
• 吞咽困难、活动性消化性溃疡、肠梗阻、活动性消化道出血、消化性穿孔、吸收不良综合征或未控制的肠道炎症性疾病患者；
• 国际标准化比值（INR）>1.5或部分活化凝血酶原时间（APTT）>1.5×ULN；
• 研究人员判断临床上显着的电解质异常；
• 目前患者存在药物无法控制的高血压，具体为：收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg；
• 目前糖尿病控制不佳的患者（常规治疗后空腹血糖水平大于CTCAE 2级）；
• 入组前4周内接受过任何手术或有创治疗或手术（静脉插管、穿刺引流等除外）；
• 根据美国国家癌症研究所常见毒性 (NCI-CTC) 标准，活动性或不受控制的严重感染≥ 2 级；
• 不受控制的中枢神经系统转移或既往脑转移；
• 近5年内其他恶性肿瘤，根治性手术后皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外；
• 入组前6个月内并发任何一种具有临床意义的心脏病，如心血管意外、心肌梗塞、血栓栓塞或出血、充血性心力衰竭≤纽约心脏协会（NYHA）2级；需要药物治疗的室性心律失常； LVEF < 50%；
• 尿蛋白阳性且24小时尿蛋白含量＞1g；
• 有出血或凝血倾向；
• 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；已知的有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎；
• 靶病灶在入院前60天内接受过近距离放射治疗（放射性粒子植入）；
• 既往任何抗癌治疗引起的高于CTCAE V5.0 1级的未缓解毒性反应，不包括脱发、淋巴细胞减少和奥沙利铂引起的≤2级神经毒性；
• 患有任何可能危及患者依从性或干扰研究结果分析或判断的疾病或医疗状况；
• 进入研究时怀孕或哺乳；
• 具有生育能力但拒绝避孕。