Fruquintinib più capecitabina come trattamento di mantenimento del carcinoma colorettale metastatico di tipo selvaggio RAS / BRAF

Criterio di inclusione:

• Pazienti con adenocarcinoma colorettale metastatico confermato istologicamente;
• 18-75 anni;
• Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) 0-1;
• Almeno una lesione valutabile per la valutazione della malattia secondo RECIST versione 1.1;
• In grado di assumere farmaci per via orale;
• I pazienti hanno raggiunto CR, PR o SD dopo un massimo di 8 cicli di trattamento standard di prima linea con FOLFOX / - FOLFIRI / XELOX / xeliri + cetuximab e sono rimasti non resecabili;
• Se la radioterapia è stata eseguita prima dell'arruolamento, almeno una lesione deve essere localizzata al di fuori del campo di radiazione;
• Adeguate funzioni degli organi valutate dai seguenti requisiti di laboratorio: Leucociti≥3,0x10^9/L, conta assoluta dei neutrofili≥1,5x10^9/L, conta piastrinica≥100x10^9/L, emoglobina≥9g/dL; bilirubina sierica ≤1,5x il limite superiore del normale (ULN); alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5x ULN; creatinina sierica ≤1,5x ULN.
• Una sopravvivenza prevista di almeno 12 settimane;
• Pazienti fertili di sesso maschile o femminile si sono offerti volontari per utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dalla fine del trattamento;
• Disponibilità a fornire il consenso informato scritto alle procedure di studio.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno ricevuto fruquintinib;
• Pazienti che hanno ricevuto TACE entro 6 settimane prima dell'arruolamento;
• Partecipazione ad altri studi clinici su farmaci non approvati o non elencati in Cina entro 4 settimane prima dell'arruolamento e ricevuto il corrispondente trattamento farmacologico sperimentale;
• Pazienti con disfagia, ulcera peptica attiva, ostruzione intestinale, sanguinamento gastrointestinale attivo, perforazione peptica, sindrome da malassorbimento o malattie infiammatorie intestinali non controllate;
• Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5 o tempo di protrombina parzialmente attivato (APTT) > 1,5 × ULN；
• I ricercatori hanno giudicato anomalie elettrolitiche clinicamente significative;
• Al momento, il paziente presenta ipertensione non controllabile da farmaci, che viene specificata come: pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg;
• I pazienti attualmente hanno un diabete scarsamente controllato (il livello di glucosio a digiuno è superiore al grado 2 CTCAE dopo il trattamento regolare);
• Avere ricevuto qualsiasi intervento chirurgico o trattamento o operazione invasiva entro 4 settimane prima dell'arruolamento (eccetto cateterismo venoso, puntura e drenaggio, ecc.);
• Infezione grave attiva o incontrollata ≥ grado 2 secondo i criteri di tossicità comune del National Cancer Institute (NCI-CTC);
• Metastasi incontrollate del sistema nervoso centrale o precedenti metastasi cerebrali;
• Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle dopo chirurgia radicale o carcinoma cervicale in situ;
• Qualsiasi tipo di malattia cardiaca concomitante con significato clinico, come incidente cardiovascolare, infarto miocardico, tromboembolia o emorragia entro 6 mesi prima dell'arruolamento, insufficienza cardiaca congestizia ≤New York Heart Association (NYHA) classe 2; aritmie ventricolari che richiedono trattamento farmacologico; LVEF < 50%;
• Con proteine ​​​​urinarie positive e contenuto proteico urinario di 24 ore> 1 g;
• Avere una tendenza al sanguinamento o alla coagulazione;
• Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV); anamnesi nota di malattia epatica clinicamente significativa, inclusa l'epatite virale;
• Le lesioni target hanno ricevuto brachiterapia (impianto di particelle radioattive) entro 60 giorni prima del ricovero;
• Reazioni tossiche non trattate superiori a CTCAE V5.0 grado 1 causate da qualsiasi precedente trattamento antitumorale, escluse perdita di capelli, linfopenia e neurotossicità ≤ grado 2 causate da oxaliplatino;
• Con qualsiasi malattia o condizione medica che possa compromettere la compliance del paziente o interferire con le analisi o i giudizi sui risultati dello studio;
• Gravidanza o allattamento al momento dell'ingresso nello studio;
• Con fertilità ma rifiutare la contraccezione.