Fruquintinib Plus Capecitabin som underhållsbehandling av RAS/BRAF Metastatisk kolorektalcancer av vildtyp

Inklusionskriterier:

• Patienter med histologiskt bekräftat metastaserande kolorektalt adenokarcinom;
• 18-75 år gammal;
• Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) resultatpoäng 0-1;
• Minst en utvärderbar lesion för sjukdomsbedömning enligt RECIST version 1.1;
• Kunna ta orala mediciner;
• Patienter har uppnått CR, PR eller SD efter upp till 8 cykler av första linjens standardbehandling med FOLFOX / - FOLFIRI / XELOX / xeliri + cetuximab och förblev ooperbara;
• Om strålbehandling har utförts före inskrivningen bör minst en lesion lokaliseras utanför strålfältet;
• Tillräckliga organfunktioner som bedöms av följande laboratoriekrav: Leukocyter≥3,0x10^9/L, absolut antal neutrofiler ≥1,5x10^9/L, trombocytantal≥100x10^9/L, hemoglobin≥9g/dL; serumbilirubin≤1,5x den övre gränsen för normal(ULN); alaninaminotransferas(ALT) och aspartataminotransferas(AST)≤2,5x ULN; serumkreatinin≤1,5x ULN.
• En förväntad överlevnad på minst 12 veckor;
• Fertila manliga eller kvinnliga patienter anmälde sig frivilligt att använda effektiva preventivmetoder under studieperioden och inom 6 månader efter avslutad behandling;
• Villig att ge skriftligt informerat samtycke till studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

• Patienter som har fått fruquintinib;
• Patienter som har fått TACE inom 6 veckor före inskrivning;
• Deltog i andra icke-godkända eller olistade läkemedelsstudier i Kina inom 4 veckor före inskrivningen och fick motsvarande experimentell läkemedelsbehandling;
• Patienter med dysfagi, aktivt magsår, tarmobstruktion, aktiv gastrointestinal blödning, peptisk perforation, malabsorptionssyndrom eller okontrollerade tarminflammatoriska sjukdomar;
• Internationellt normaliserat förhållande (INR) > 1,5 eller partiellt aktiverad protrombintid (APTT) > 1,5 × ULN；
• Forskarna bedömde kliniskt signifikanta elektrolytavvikelser;
• För närvarande har patienten hypertoni som inte kan kontrolleras av läkemedel, vilket specificeras som: systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg;
• Patienter har för närvarande dåligt kontrollerad diabetes (fasteglukosnivån är högre än CTCAE grad 2 efter vanlig behandling);
• Har genomgått någon operation eller invasiv behandling eller operation inom 4 veckor före inskrivningen (förutom venkateterisering, punktering och dränering, etc.);
• Aktiv eller okontrollerad allvarlig infektion ≥ grad 2 enligt National Cancer Institute Common Toxicity (NCI-CTC) kriterier;
• Okontrollerad metastasering i centrala nervsystemet eller tidigare hjärnmetastaser;
• Andra maligna tumörer under de senaste 5 åren, förutom hudbasalcellscancer eller skivepitelcancer efter radikal kirurgi eller livmoderhalscancer in situ;
• Alla typer av samtidig hjärtsjukdom med klinisk betydelse, såsom kardiovaskulär olycka, hjärtinfarkt, tromboembolism eller blödning inom 6 månader före inskrivning, kronisk hjärtsvikt ≤New York Heart Association (NYHA) klass 2; ventrikulära arytmier som kräver läkemedelsbehandling; LVEF < 50 %;
• Med positivt urinprotein och 24-timmarsproteininnehåll >1g;
• Har en tendens att blöda eller koagulera;
• Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV); känd historia av kliniskt signifikant leversjukdom, inklusive viral hepatit;
• Målskadorna har fått brachyterapi (implantation av radioaktiva partiklar) inom 60 dagar före inläggning;
• Olindrade toxiska reaktioner högre än CTCAE V5.0 grad 1 orsakade av någon tidigare anticancerbehandling, exklusive håravfall, lymfopeni och neurotoxicitet ≤ grad 2 orsakad av oxaliplatin;
• Med någon sjukdom eller medicinska tillstånd som kan äventyra patientens följsamhet eller störa analyser eller bedömningar av studieresultat;
• Graviditet eller amning vid tidpunkten för studiestart;
• Med fertilitet men vägrar att använda preventivmedel.