Fruquintinib más capecitabina como tratamiento de mantenimiento del cáncer colorrectal metastásico de tipo salvaje RAS/BRAF

Criterios de inclusión:

• Pacientes con adenocarcinoma colorrectal metastásico confirmado histológicamente;
• 18-75 años;
• Puntaje de desempeño del Grupo Oncológico de Cooperación Oriental (ECOG) 0-1;
• Al menos una lesión evaluable para valoración de enfermedad según RECIST versión 1.1;
• Capaz de tomar medicamentos orales;
• El paciente logró CR, PR o SD después de hasta 8 ciclos de tratamiento estándar de primera línea con FOLFOX / - FOLFIRI / XELOX / xeliri + cetuximab, y permaneció irresecable;
• Si se ha realizado radioterapia antes de la inscripción, al menos una lesión debe estar ubicada fuera del campo de radiación;
• Funciones adecuadas de los órganos según lo evaluado por los siguientes requisitos de laboratorio: Leucocitos ≥3.0x10^9/L, recuento absoluto de neutrófilos≥1.5x10^9/L, recuento de plaquetas≥100x10^9/L, hemoglobina≥9g/dL; bilirrubina sérica≤1.5x el límite superior de la normalidad (LSN); alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤2.5x ULN; creatinina sérica≤1,5x ULN.
• Una supervivencia esperada de al menos 12 semanas;
• Pacientes masculinos o femeninos fértiles se ofrecieron como voluntarios para usar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de estudio y dentro de los 6 meses posteriores al final del tratamiento;
• Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que han recibido fruquintinib;
• Pacientes que hayan recibido TACE dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción;
• Participó en otros ensayos clínicos de medicamentos no aprobados o no listados en China dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción y recibió el tratamiento farmacológico experimental correspondiente;
• Pacientes con disfagia, úlcera péptica activa, obstrucción intestinal, hemorragia digestiva activa, perforación péptica, síndrome de malabsorción o enfermedades inflamatorias intestinales no controladas;
• Relación internacional normalizada (INR) > 1,5 o tiempo de protrombina parcialmente activado (APTT) > 1,5 × LSN;
• Los investigadores juzgaron anomalías electrolíticas clínicamente significativas;
• En la actualidad, el paciente presenta hipertensión no controlable con fármacos, la cual se especifica como: presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg;
• Los pacientes actualmente tienen diabetes mal controlada (el nivel de glucosa en ayunas es mayor que el grado 2 de CTCAE después del tratamiento regular);
• Haber recibido alguna cirugía o tratamiento u operación invasiva dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción (excepto cateterismo venoso, punción y drenaje, etc.);
• Infección grave activa o no controlada ≥ grado 2 según los criterios de toxicidad común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTC);
• Metástasis del sistema nervioso central no controlada o metástasis cerebral previa;
• Otros tumores malignos en los últimos 5 años, excepto carcinoma de piel de células basales o de células escamosas después de cirugía radical, o carcinoma de cuello uterino in situ;
• Cualquier tipo de enfermedad cardíaca concurrente con significado clínico, como accidente cardiovascular, infarto de miocardio, tromboembolismo o hemorragia dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, insuficiencia cardíaca congestiva ≤ clase 2 de la New York Heart Association (NYHA); arritmias ventriculares que requieren tratamiento farmacológico; FEVI < 50%;
• Con proteína en orina positiva y contenido de proteína en orina de 24 horas> 1 g;
• Tener tendencia a sangrar o coagularse;
• Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); antecedentes conocidos de enfermedad hepática clínicamente significativa, incluida la hepatitis viral;
• Las lesiones diana han recibido braquiterapia (implantación de partículas radiactivas) dentro de los 60 días anteriores al ingreso;
• Reacciones tóxicas no aliviadas superiores a CTCAE V5.0 grado 1 causadas por cualquier tratamiento anticancerígeno previo, excluyendo pérdida de cabello, linfopenia y neurotoxicidad ≤ grado 2 causadas por oxaliplatino;
• Con cualquier enfermedad o condición médica que pueda poner en peligro el cumplimiento del paciente o interferir con los análisis o juicios de los resultados del estudio;
• Embarazo o lactancia en el momento del ingreso al estudio;
• Con fertilidad pero se niegan a la anticoncepción.