REACH2: Végrehajtási kutatás az azitromicin kétévenkénti tömeges elosztásáról az 1-11 hónapos gyermekek között Elefántcsontparton (REACH)
2025. február 27. frissítette: FHI 360
Rugalmasság az azitromicin révén gyermekeknek projekt: Az azitromicin kétévenkénti tömeges eloszlásának kutatása az 1-11 hónapos gyermekek között Elefántcsontparton
A REACH2 egy hároméves implementációs kutatási tanulmány, amelynek célja a kétévente egyszeri adagolású azitromicin tömeges gyógyszerbeadási platformon keresztüli bevezetésének vizsgálata az 1-11 hónapos kor közötti gyermekek halálozásának csökkentése érdekében, akik magas gyermekhalandósági környezetben élnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy az elefántcsontparti kormányt és más érdekelt feleket olyan információkkal láthassa el, amelyek ahhoz szükségesek, hogy megértsék, mi szükséges ahhoz, hogy az egyszeri dózisú azitromicint kétévente tömegesen adják be az 1-11 hónapos gyermekek számára. a magas gyermekhalandósági beállítások a trachoma és más elhanyagolt trópusi betegségek kezelésére használt meglévő MDA platform segítségével.
Tervezés: A sorozatos keresztmetszeti vizsgálatot 19 egészségügyi körzetben végzik el a trachoma MDA-kkal összehangolva három éven keresztül. A vizsgált beavatkozás az egyszeri dózisú azitromicin kétévente történő elosztására irányuló közegészségügyi kampányt foglal magában, beleértve:
- Kibővített azitromicin lefedettség az éves trachoma MDA-k során 1-5 hónapos gyermekeknél, amikor az éves trachoma MDA-val egy időben történik, amely már a 6-11 hónapos gyermekekre vonatkozik, majd
- Önálló MDA-k, amelyek 1-11 hónapos gyermekeket céloznak meg, körülbelül 6 hónapos intervallumban az éves trachoma MDA-k között, vagy kétévente azokon a területeken, ahol az éves trachoma MDA-k fokozatosan megszűnnek.
Ezen beavatkozási tevékenységek mértékének tanulmányozása érdekében a vizsgálók szisztematikusan adatokat gyűjtenek, az elérési, hatékonysági, átvételi, végrehajtási és karbantartási (RE-AIM) megvalósítási tudományos keretrendszer alapján. Az adatgyűjtési tevékenységek magukban foglalják:
- Rutinszerű megfigyelési, folyamat- és gyógyszermellékhatás-adatok elemzése a trachoma MDA platformról, amelybe a REACH-tevékenységeket integrálják
- Időszakos, keresztmetszeti, MDA utáni felmérések a lefedettség ellenőrzésére és a projektinformációknak/üzeneteknek való kitettség vizsgálatára
- Kvalitatív adatgyűjtés mélyinterjúkon (IDI) és/vagy fókuszcsoportos megbeszéléseken (FGD) a 19 egészségügyi körzetben 1-11 hónapos gyermekek szüleivel vagy elsődleges gondozóival, valamint a kerületi szintű MDA végrehajtókkal az elfogadhatóság kérdéseinek feltárása érdekében, kommunikáció, kihívások és fejlesztendő területek a megvalósításban.
Továbbá, az éves trachoma MDA 2021 júliusában esedékes első fordulója után fókuszcsoportokat szerveznek az 1-11 hónapos gyermekek szüleivel és a helyi végrehajtókkal, hogy tájékoztassák a népegészségügyi kampány üzeneteinek fejlesztését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
767535
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Abidjan, Elefántcsontpart
- FHI 360
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-11 hónapos korig
- Célközösség lakója
Kizárási kritériumok:
- 3,0 kg alatti gyermekek (3. centile egészséges, 1 hónapos csecsemők számára a WHO növekedési táblázatában)
- Súlyos betegnek tűnik az MDA idején (a CDD értékelése szerint)
- Fizikai korlátok miatt nem tudja lenyelni a tű nélküli fecskendőn keresztül szállított folyadékot
- Ismert allergia a makrolidokra, beleértve az azitromicint is, az elsődleges gondozó jelentése alapján a valószínűleg makrolid gyógyszerrel kapcsolatos korábbi mellékhatásokról
- korábbi allergiás reakció olyan gyógyszerre, amely valószínűleg makrolid
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kétévente egyszeri dózisú azitromicin
Az egyszeri dózisú azitromicin oldat (200 mg/5 ml) tömeges, közösségi alapú elosztása 20 mg/ttkg-ban adagolva, évente kétszer (körülbelül 6 hónapos különbséggel) minden, 1-11 hónapos kor közötti csecsemő számára.
|
Kétévente tömegesen, közösségi alapú, egyszeri dózisú azitromicin elosztása 1-11 hónapos gyermekek számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A támogatásra jogosult lakosság %-a, amelyre a beavatkozás kiterjed
Időkeret: három év
|
a beavatkozás célpopulációjának (reach) lefedettsége azitromicinnel a megcélzott egészségügyi körzetekben
|
három év
|
|
Csecsemőhalandóság
Időkeret: három év
|
Az 1 év alatti gyermekek gyermekhalálozásának aránya 1000 lakosra vetítve
|
három év
|
|
Megvalósítási hűség
Időkeret: három év
|
A beavatkozási tevékenységek aránya a tervek szerint történik
|
három év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A program egészének költsége
Időkeret: három év
|
A program költségeit a következő inputok alapján számítják ki: személyzet, kellékek/visszatérő áruk, tárgyi eszközök, utazás/szállítás, hely, szolgáltatások és képzés
|
három év
|
|
Költség kezelt gyermekenként
Időkeret: három év
|
A program költsége kezelt gyermekenként
|
három év
|
|
Halálonkénti költség elkerülve
Időkeret: három év
|
A program egy halálozási költség elkerülhető
|
három év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisa Dulli, PhD, FHI 360
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1743615
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmányból származó kvantitatív felmérési adatokat megosztjuk.
Ezek az adatok nem tartalmaznak egyedi azonosításra alkalmas adatokat.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat a vizsgálat lezárását követő 6 hónapon belül határozatlan ideig megosztjuk.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat nyilvánosan elérhetővé teszik a Harvard Dataverse oldalon.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .