Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REACH2: Implementeringsforskning om halvårlig massedistribusjon av azitromycin til barn 1–11 måneder i Elfenbenskysten (REACH)

6. februar 2024 oppdatert av: FHI 360

Resiliency Through Azithromycin for Children-prosjektet: Implementeringsforskning på halvårlig massedistribusjon av azitromycin til barn 1-11 måneder i Elfenbenskysten

REACH2 er en treårig implementeringsforskningsstudie designet for å undersøke implementeringen gjennom en plattform for massemedikamentadministrasjon av halvårlig enkeltdose azitromycin for å redusere barnedødeligheten blant barn i alderen 1 til 11 måneder som bor i høy barnedødelighet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å gi regjeringen i Elfenbenskysten og andre interessenter den informasjonen som trengs for å forstå hva som kreves for å bringe toårlig massemedisinadministrasjon (MDA) av enkeltdose azitromycin til barn i alderen 1 til 11 måneder i innstillinger for høy barnedødelighet å skalere ved å bruke den eksisterende MDA-plattformen som brukes for trakom og andre neglisjerte tropiske sykdommer.

Design: Den serielle tverrsnittsstudien vil bli utført i 19 helsedistrikter i koordinering med trakom-MDAene i løpet av tre år. Intervensjonen som studeres vil involvere en folkehelsekampanje med halvårlig distribusjon av enkeltdose azitromycin, inkludert:

  1. Utvidet dekning med azitromycin under årlig trakom MDA til barn 1-5 måneder ved levering samtidig med årlig trakom MDA, som allerede dekker barn 6-11 måneder, etterfulgt av
  2. Frittstående MDA-er rettet mot barn 1 til 11 måneder levert med ca. 6-måneders intervall mellom årlige trakom-MDA-er, eller halvårlig i områder der de årlige trakom-MDA-ene fases ut.

For å studere oppskalering av disse intervensjonsaktivitetene, vil etterforskerne systematisk samle inn data, veiledet av Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance (RE-AIM) implementeringsvitenskapelige rammeverk. Datainnsamlingsaktiviteter vil omfatte:

  1. Analyser av rutinemessig overvåking, prosess og bivirkningsdata fra trachoma MDA-plattformen der REACH-aktivitetene integreres i
  2. Periodiske, tverrsnittsundersøkelser etter MDA for å bekrefte dekning og undersøke eksponering for prosjektinformasjon/meldinger
  3. Kvalitativ datainnsamling gjennom dybdeintervjuer (IDI) og/eller fokusgruppediskusjoner (FGD) med foreldre eller primære omsorgspersoner for barn i alderen 1 til 11 måneder i de 19 helsedistriktene, og MDA-implementere på distriktsnivå for å utforske spørsmål om akseptabilitet, kommunikasjon, utfordringer og forbedringsområder i gjennomføringen.

Videre, etter den første runden av den årlige trachoma MDA som er planlagt å finne sted i juli 2021, vil en runde med fokusgrupper bli gjennomført med foreldre til barn i alderen 1-11 måneder og lokale implementere for å informere om meldingsutvikling for folkehelsekampanjen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Abidjan, Elfenbenskysten
        • Rekruttering
        • Community-based service delivery
        • Ta kontakt med:
          • Fatoumata Touré, MD, PhD
          • Telefonnummer: +225-22-40-50-10
          • E-post: ftoure@fhi360.org
        • Hovedetterforsker:
          • Fatoumata Touré, PhD, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 11 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 1 til 11 måneder
  • Bosatt i målrettet lokalsamfunn

Ekskluderingskriterier:

  • Barn under 3,0 kg (tredje centil for friske 1 måned gamle spedbarn i WHOs vekstdiagram)
  • Virker alvorlig syk på tidspunktet for MDA (i henhold til CDDs vurdering)
  • Kan ikke svelge væske levert gjennom en nålløs sprøyte på grunn av fysiske begrensninger
  • Kjent allergi mot makrolider, inkludert azitromycin, basert på primærpleierens rapport om tidligere bivirkning på medisiner som sannsynligvis er et makrolid
  • tidligere allergisk reaksjon på medisiner som sannsynligvis er et makrolid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: To-årlig enkeltdose azitromycin
Masse, samfunnsbasert distribusjon av enkeltdose azitromycinløsning (200 mg/5 ml) dosert med 20 mg/kg vekt til alle kvalifiserte spedbarn i alderen 1 til 11 måneder to ganger årlig (ca. 6 måneders mellomrom)
Bi-årlig masse, samfunnsbasert distribusjon av enkeltdose azitromycin til barn i alderen 1 til 11 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% av kvalifisert befolkning dekket av intervensjon
Tidsramme: tre år
dekning av intervensjonens målpopulasjon (rekkevidde) med azitromycin i målrettede helsedistrikter
tre år
Barnedødelighet
Tidsramme: tre år
Antall barnedødsfall blant barn under 1 år per 1000 innbyggere
tre år
Implementeringstroskap
Tidsramme: tre år
Andel intervensjonsaktiviteter gjennomføres som planlagt
tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnader for programmet som helhet
Tidsramme: tre år
Programkostnadene vil bli beregnet basert på følgende input: personell, forsyninger/gjentakende varer, kapitalvarer, reise/transport, plass, tjenester og opplæring
tre år
Kostnad per behandlet barn
Tidsramme: tre år
Programkostnader per behandlet barn
tre år
Avverget kostnad per død
Tidsramme: tre år
Programkostnader per avverget død
tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa Dulli, PhD, FHI 360

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1743615

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvantitative undersøkelsesdata fra studien vil bli delt. Disse dataene inneholder ingen individuelt identifiserende data.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli delt på ubestemt tid innen 6 måneder etter avslutningen av studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gjort offentlig tilgjengelig på Harvard Dataverse.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barnedødelighet

Kliniske studier på Enkeltdose azitromycin

3
Abonnere