- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05016895
REACH2: Implementeringsforskning om halvårlig massedistribusjon av azitromycin til barn 1–11 måneder i Elfenbenskysten (REACH)
Resiliency Through Azithromycin for Children-prosjektet: Implementeringsforskning på halvårlig massedistribusjon av azitromycin til barn 1-11 måneder i Elfenbenskysten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å gi regjeringen i Elfenbenskysten og andre interessenter den informasjonen som trengs for å forstå hva som kreves for å bringe toårlig massemedisinadministrasjon (MDA) av enkeltdose azitromycin til barn i alderen 1 til 11 måneder i innstillinger for høy barnedødelighet å skalere ved å bruke den eksisterende MDA-plattformen som brukes for trakom og andre neglisjerte tropiske sykdommer.
Design: Den serielle tverrsnittsstudien vil bli utført i 19 helsedistrikter i koordinering med trakom-MDAene i løpet av tre år. Intervensjonen som studeres vil involvere en folkehelsekampanje med halvårlig distribusjon av enkeltdose azitromycin, inkludert:
- Utvidet dekning med azitromycin under årlig trakom MDA til barn 1-5 måneder ved levering samtidig med årlig trakom MDA, som allerede dekker barn 6-11 måneder, etterfulgt av
- Frittstående MDA-er rettet mot barn 1 til 11 måneder levert med ca. 6-måneders intervall mellom årlige trakom-MDA-er, eller halvårlig i områder der de årlige trakom-MDA-ene fases ut.
For å studere oppskalering av disse intervensjonsaktivitetene, vil etterforskerne systematisk samle inn data, veiledet av Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance (RE-AIM) implementeringsvitenskapelige rammeverk. Datainnsamlingsaktiviteter vil omfatte:
- Analyser av rutinemessig overvåking, prosess og bivirkningsdata fra trachoma MDA-plattformen der REACH-aktivitetene integreres i
- Periodiske, tverrsnittsundersøkelser etter MDA for å bekrefte dekning og undersøke eksponering for prosjektinformasjon/meldinger
- Kvalitativ datainnsamling gjennom dybdeintervjuer (IDI) og/eller fokusgruppediskusjoner (FGD) med foreldre eller primære omsorgspersoner for barn i alderen 1 til 11 måneder i de 19 helsedistriktene, og MDA-implementere på distriktsnivå for å utforske spørsmål om akseptabilitet, kommunikasjon, utfordringer og forbedringsområder i gjennomføringen.
Videre, etter den første runden av den årlige trachoma MDA som er planlagt å finne sted i juli 2021, vil en runde med fokusgrupper bli gjennomført med foreldre til barn i alderen 1-11 måneder og lokale implementere for å informere om meldingsutvikling for folkehelsekampanjen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lisa Dulli, PhD
- Telefonnummer: 9193213542
- E-post: ldulli@fhi360.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kate Murray, MPH
- E-post: kmurray@fhi360.org
Studiesteder
-
-
-
Abidjan, Elfenbenskysten
- Rekruttering
- Community-based service delivery
-
Ta kontakt med:
- Fatoumata Touré, MD, PhD
- Telefonnummer: +225-22-40-50-10
- E-post: ftoure@fhi360.org
-
Hovedetterforsker:
- Fatoumata Touré, PhD, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 1 til 11 måneder
- Bosatt i målrettet lokalsamfunn
Ekskluderingskriterier:
- Barn under 3,0 kg (tredje centil for friske 1 måned gamle spedbarn i WHOs vekstdiagram)
- Virker alvorlig syk på tidspunktet for MDA (i henhold til CDDs vurdering)
- Kan ikke svelge væske levert gjennom en nålløs sprøyte på grunn av fysiske begrensninger
- Kjent allergi mot makrolider, inkludert azitromycin, basert på primærpleierens rapport om tidligere bivirkning på medisiner som sannsynligvis er et makrolid
- tidligere allergisk reaksjon på medisiner som sannsynligvis er et makrolid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: To-årlig enkeltdose azitromycin
Masse, samfunnsbasert distribusjon av enkeltdose azitromycinløsning (200 mg/5 ml) dosert med 20 mg/kg vekt til alle kvalifiserte spedbarn i alderen 1 til 11 måneder to ganger årlig (ca. 6 måneders mellomrom)
|
Bi-årlig masse, samfunnsbasert distribusjon av enkeltdose azitromycin til barn i alderen 1 til 11 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
% av kvalifisert befolkning dekket av intervensjon
Tidsramme: tre år
|
dekning av intervensjonens målpopulasjon (rekkevidde) med azitromycin i målrettede helsedistrikter
|
tre år
|
Barnedødelighet
Tidsramme: tre år
|
Antall barnedødsfall blant barn under 1 år per 1000 innbyggere
|
tre år
|
Implementeringstroskap
Tidsramme: tre år
|
Andel intervensjonsaktiviteter gjennomføres som planlagt
|
tre år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kostnader for programmet som helhet
Tidsramme: tre år
|
Programkostnadene vil bli beregnet basert på følgende input: personell, forsyninger/gjentakende varer, kapitalvarer, reise/transport, plass, tjenester og opplæring
|
tre år
|
Kostnad per behandlet barn
Tidsramme: tre år
|
Programkostnader per behandlet barn
|
tre år
|
Avverget kostnad per død
Tidsramme: tre år
|
Programkostnader per avverget død
|
tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa Dulli, PhD, FHI 360
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1743615
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Barnedødelighet
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvsluttetFriske Frivillige | Nedsatt leverfunksjon av moderat Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungarn
-
RenJi HospitalFullførtBlodplateantall/miltdiameterforhold | Child-Pugh-klassifiseringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForente stater, Japan
-
Jay ZuckermanFullførtUtviklingskoordinasjonsforstyrrelse | Utviklingsdyspraksi | Clumsy Child SyndromeIsrael
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsFullførtChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium IVB hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse BForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtChild-Pugh A Hepatocellulært karsinomFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtIkke-opererbart ikke-metastatisk hepatocellulært karsinom | Child A/B7 CirrhoseFrankrike
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvansert hepatocellulært karsinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Stadium III hepatocellulært karsinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stadium IV hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium...Forente stater
-
AstraZenecaAvsluttetMagekreft | Avanserte solide maligniteter | Solid svulst | Child-Pugh A til B7 avansert hepatocellulært karsinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarsinomKorea, Republikken
Kliniske studier på Enkeltdose azitromycin
-
Tongji HospitalRekrutteringRemimazolam | Våken endotrakeal intubasjonKina
-
Riphah International UniversityFullførtHamstring StramhetPakistan
-
Ohio State UniversityAvsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Blodsukker, høy | Pasientutskrivning | Blodglukose, lavForente stater
-
PfizerFullførtBakterielle infeksjoner
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullført
-
SandozFullført
-
PfizerFullført
-
University of OxfordPfizerFullført
-
PfizerFullførtLungebetennelse, fellesskapservervetJapan
-
PfizerFullført