Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REACH2: Badania wdrożeniowe dotyczące masowego podawania azytromycyny dzieciom w wieku od 1 do 11 miesięcy na Wybrzeżu Kości Słoniowej co dwa lata (REACH)

27 lutego 2025 zaktualizowane przez: FHI 360

Projekt „Odporność dzięki azytromycynie dla dzieci”: badania wdrożeniowe nad masową dystrybucją azytromycyny do dzieci w wieku od 1 do 11 miesięcy na Wybrzeżu Kości Słoniowej co dwa lata

REACH2 to trzyletnie badanie wdrożeniowe, którego celem jest zbadanie wdrożenia za pośrednictwem platformy masowego podawania leków półrocznej pojedynczej dawki azytromycyny w celu zmniejszenia śmiertelności wśród dzieci w wieku od 1 do 11 miesięcy, które mieszkają w miejscach o wysokiej śmiertelności dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest dostarczenie rządowi Wybrzeża Kości Słoniowej i innym zainteresowanym stronom informacji niezbędnych do zrozumienia, co jest wymagane, aby co dwa lata masowe podawanie (MDA) pojedynczej dawki azytromycyny dzieciom w wieku od 1 do 11 miesięcy w ustawienia wysokiej śmiertelności dzieci do skalowania przy użyciu istniejącej platformy MDA stosowanej w przypadku jaglicy i innych zaniedbanych chorób tropikalnych.

Projekt: seryjne badanie przekrojowe zostanie przeprowadzone w 19 okręgach służby zdrowia w koordynacji z MDA jaglicy w ciągu trzech lat. Badana interwencja będzie obejmować kampanię zdrowia publicznego polegającą na dystrybucji co dwa lata pojedynczej dawki azytromycyny, w tym:

  1. Rozszerzony zakres azytromycyny podczas corocznych MDA na jaglicę u dzieci w wieku 1-5 miesięcy, jeśli podawany jest w tym samym czasie co coroczna MDA na jaglicę, która obejmuje już dzieci w wieku 6-11 miesięcy, a następnie
  2. Samodzielne MDA skierowane do dzieci w wieku od 1 do 11 miesięcy dostarczane w przybliżeniu 6-miesięcznym odstępie między rocznymi MDA jaglicy lub co dwa lata na obszarach, gdzie roczne MDA jaglicy są wycofywane.

Aby zbadać skalę tych działań interwencyjnych, badacze będą systematycznie zbierać dane, kierując się ramami naukowymi wdrożeniowymi Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance (RE-AIM). Działania związane z gromadzeniem danych będą obejmować:

  1. Analizy danych z rutynowego monitorowania, procesów i działań niepożądanych leków z platformy MDA jaglicy, z którą integrowane są działania REACH
  2. Okresowe, przekrojowe ankiety po MDA w celu zweryfikowania zasięgu i zbadania narażenia na informacje/przesłanie projektu
  3. Gromadzenie danych jakościowych poprzez pogłębione wywiady (IDI) i/lub dyskusje w grupach fokusowych (FGD) z rodzicami lub głównymi opiekunami dzieci w wieku od 1 do 11 miesięcy w 19 okręgach zdrowia oraz z osobami wdrażającymi MDA na poziomie okręgu w celu zbadania kwestii dopuszczalności, komunikacja, wyzwania i obszary wymagające poprawy we wdrażaniu.

Ponadto, po pierwszej rundzie corocznego MDA dotyczącego jaglicy zaplanowanej na lipiec 2021 r., zostanie przeprowadzona runda grup fokusowych z rodzicami dzieci w wieku od 1 do 11 miesięcy oraz lokalnymi realizatorami w celu poinformowania o opracowaniu wiadomości dla kampanii zdrowia publicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

767535

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 11 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 1 do 11 miesięcy
  • Mieszkaniec docelowej społeczności

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci poniżej 3,0 kg (3. centyl dla zdrowych 1-miesięcznych niemowląt na wykresach wzrostu WHO)
  • Wygląda na poważnie chorego w czasie MDA (zgodnie z oceną CDD)
  • Niemożność połknięcia płynu dostarczonego przez strzykawkę bez igły z powodu ograniczeń fizycznych
  • Znana alergia na makrolidy, w tym azytromycynę, na podstawie zgłoszenia głównego opiekuna dotyczącego wcześniejszej reakcji niepożądanej na lek, który prawdopodobnie jest makrolidem
  • wcześniejsza reakcja alergiczna na lek, który prawdopodobnie jest makrolidem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka azytromycyny co dwa lata
Masowa, lokalna dystrybucja pojedynczej dawki roztworu azytromycyny (200 mg/5 ml) w dawce 20 mg/kg masy ciała wszystkim kwalifikującym się niemowlętom w wieku od 1 do 11 miesięcy dwa razy w roku (w odstępie około 6 miesięcy)
Lek: Pojedyncza dawka azytromycyny
Dwuletnia masowa, oparta na społeczności dystrybucja pojedynczej dawki azytromycyny dzieciom w wieku od 1 do 11 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% kwalifikującej się populacji objętej interwencją
Ramy czasowe: trzy lata
pokrycie populacji docelowej interwencji (zasięg) azytromycyną w docelowych okręgach opieki zdrowotnej
trzy lata
Wskaźnik śmiertelności noworodków
Ramy czasowe: trzy lata
Współczynnik zgonów wśród dzieci do 1 roku życia na 1000 ludności
trzy lata
Wierność implementacji
Ramy czasowe: trzy lata
Część działań interwencyjnych realizowana jest zgodnie z planem
trzy lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt całego programu
Ramy czasowe: trzy lata
Koszty programu zostaną obliczone na podstawie następujących danych wejściowych: personel, dostawy/towary powtarzające się, dobra inwestycyjne, podróże/transport, przestrzeń, usługi i szkolenia
trzy lata
Koszt jednego leczonego dziecka
Ramy czasowe: trzy lata
Koszty programu na leczone dziecko
trzy lata
Uniknięto kosztu śmierci
Ramy czasowe: trzy lata
Uniknięto kosztów programu na śmierć
trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FHI 360

Współpracownicy

Ministry of Health, Ivory Coast

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Dulli, PhD, FHI 360

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1743615

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane ilościowe z badania zostaną udostępnione. Dane te nie zawierają danych umożliwiających indywidualną identyfikację.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane bezterminowo w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione publicznie na Harvard Dataverse.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śmiertelność dzieci

Badania kliniczne na Pojedyncza dawka azytromycyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj