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REACH2: Investigación de implementación sobre la distribución masiva bianual de azitromicina a niños de 1 a 11 meses en Costa de Marfil (REACH)

27 de febrero de 2025 actualizado por: FHI 360

Proyecto de resiliencia a través de la azitromicina para niños: Investigación de implementación sobre la distribución masiva bianual de azitromicina a niños de 1 a 11 meses en Côte d'Ivoire

REACH2 es un estudio de investigación de implementación de tres años diseñado para examinar la implementación a través de una plataforma de administración masiva de medicamentos de azitromicina de dosis única bianual para reducir la mortalidad infantil entre los niños de 1 a 11 meses que residen en entornos de alta mortalidad infantil.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es proporcionar al gobierno de Côte d'Ivoire y otras partes interesadas la información necesaria para comprender lo que se requiere para llevar la administración masiva de medicamentos (MDA, por sus siglas en inglés) bianual de dosis única de azitromicina para niños de 1 a 11 meses de edad en entornos de alta mortalidad infantil a escala utilizando la plataforma MDA existente utilizada para el tracoma y otras enfermedades tropicales desatendidas.

Diseño: El estudio transversal seriado se llevará a cabo en 19 distritos de salud en coordinación con las MDA de tracoma durante tres años. La intervención en estudio implicará una campaña de salud pública de distribución semestral de azitromicina en dosis única, que incluirá:

  1. Cobertura ampliada con azitromicina durante las MDA anuales de tracoma para niños de 1 a 5 meses de edad cuando se administra al mismo tiempo que la MDA anual de tracoma, que ya cubre a niños de 6 a 11 meses, seguida de
  2. AMM independientes dirigidos a niños de 1 a 11 meses entregados en el intervalo de aproximadamente 6 meses entre los AMM anuales de tracoma, o dos veces al año en áreas donde los AMM anuales de tracoma se eliminan gradualmente.

Para estudiar la ampliación de estas actividades de intervención, los investigadores recopilarán datos sistemáticamente, guiados por el marco científico de implementación Alcance, Eficacia, Adopción, Implementación y Mantenimiento (RE-AIM). Las actividades de recopilación de datos incluirán:

  1. Análisis de datos de monitoreo de rutina, procesos y reacciones adversas a medicamentos de la plataforma MDA de tracoma en la que se están integrando las actividades de REACH
  2. Encuestas periódicas, transversales, posteriores a la MDA para verificar la cobertura y examinar la exposición a la información/mensajes del proyecto
  3. Recopilación de datos cualitativos a través de entrevistas en profundidad (IDI) y/o discusiones de grupos focales (FGD) con padres o cuidadores principales de niños de 1 a 11 meses de edad en los 19 distritos de salud e implementadores de MDA a nivel de distrito para explorar problemas de aceptabilidad, comunicación, desafíos y áreas de mejora en la implementación.

Además, después de la primera ronda de la MDA anual de tracoma programada para julio de 2021, se llevará a cabo una ronda de grupos focales con padres de niños de 1 a 11 meses e implementadores locales para informar el desarrollo de mensajes para la campaña de salud pública.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

767535

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 11 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 1 a 11 meses de edad
  • Residente en la comunidad objetivo

Criterio de exclusión:

  • Niños de menos de 3,0 kg (3er percentil para bebés sanos de 1 mes en las tablas de crecimiento de la OMS)
  • Parece gravemente enfermo en el momento de la MDA (según la evaluación de CDD)
  • Incapaz de tragar líquido administrado a través de una jeringa sin aguja debido a limitaciones físicas
  • Alergia conocida a los macrólidos, incluida la azitromicina, según el informe del cuidador principal sobre una reacción adversa previa a un medicamento que probablemente sea un macrólido
  • reacción alérgica previa a un medicamento que probablemente sea un macrólido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Azitromicina dosis única bianual
Distribución masiva basada en la comunidad de una dosis única de solución de azitromicina (200 mg/5 ml) dosificada a 20 mg/kg de peso a todos los bebés elegibles de 1 a 11 meses de edad dos veces al año (aproximadamente con 6 meses de diferencia)
Distribución masiva bianual comunitaria de dosis única de azitromicina a niños de 1 a 11 meses de edad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% de población elegible cubierta por la intervención
Periodo de tiempo: tres años
cobertura de la población objetivo de la intervención (alcance) con azitromicina en los distritos de salud objetivo
tres años
Tasa de mortalidad infantil
Periodo de tiempo: tres años
Tasa de muertes infantiles entre los niños menores de 1 año por cada 1.000 habitantes
tres años
Fidelidad de la implementación
Periodo de tiempo: tres años
La proporción de actividades de intervención se lleva a cabo según lo previsto
tres años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costo del programa en su conjunto.
Periodo de tiempo: tres años
Los costos del programa se calcularán sobre la base de los siguientes insumos: personal, suministros/bienes recurrentes, bienes de capital, viajes/transporte, espacio, servicios y capacitación.
tres años
Costo por niño tratado
Periodo de tiempo: tres años
Costos del programa por niño tratado
tres años
Costo por muerte evitada
Periodo de tiempo: tres años
Costos del programa por muerte evitada
tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Dulli, PhD, FHI 360

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1743615

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Se compartirán los datos cuantitativos de la encuesta del estudio. Estos datos no contienen datos de identificación individual.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán indefinidamente dentro de los 6 meses posteriores a la conclusión del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se pondrán a disposición del público en Harvard Dataverse.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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