- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05016895
REACH2: Investigación de implementación sobre la distribución masiva bianual de azitromicina a niños de 1 a 11 meses en Costa de Marfil (REACH)
Proyecto de resiliencia a través de la azitromicina para niños: Investigación de implementación sobre la distribución masiva bianual de azitromicina a niños de 1 a 11 meses en Côte d'Ivoire
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es proporcionar al gobierno de Côte d'Ivoire y otras partes interesadas la información necesaria para comprender lo que se requiere para llevar la administración masiva de medicamentos (MDA, por sus siglas en inglés) bianual de dosis única de azitromicina para niños de 1 a 11 meses de edad en entornos de alta mortalidad infantil a escala utilizando la plataforma MDA existente utilizada para el tracoma y otras enfermedades tropicales desatendidas.
Diseño: El estudio transversal seriado se llevará a cabo en 19 distritos de salud en coordinación con las MDA de tracoma durante tres años. La intervención en estudio implicará una campaña de salud pública de distribución semestral de azitromicina en dosis única, que incluirá:
- Cobertura ampliada con azitromicina durante las MDA anuales de tracoma para niños de 1 a 5 meses de edad cuando se administra al mismo tiempo que la MDA anual de tracoma, que ya cubre a niños de 6 a 11 meses, seguida de
- AMM independientes dirigidos a niños de 1 a 11 meses entregados en el intervalo de aproximadamente 6 meses entre los AMM anuales de tracoma, o dos veces al año en áreas donde los AMM anuales de tracoma se eliminan gradualmente.
Para estudiar la ampliación de estas actividades de intervención, los investigadores recopilarán datos sistemáticamente, guiados por el marco científico de implementación Alcance, Eficacia, Adopción, Implementación y Mantenimiento (RE-AIM). Las actividades de recopilación de datos incluirán:
- Análisis de datos de monitoreo de rutina, procesos y reacciones adversas a medicamentos de la plataforma MDA de tracoma en la que se están integrando las actividades de REACH
- Encuestas periódicas, transversales, posteriores a la MDA para verificar la cobertura y examinar la exposición a la información/mensajes del proyecto
- Recopilación de datos cualitativos a través de entrevistas en profundidad (IDI) y/o discusiones de grupos focales (FGD) con padres o cuidadores principales de niños de 1 a 11 meses de edad en los 19 distritos de salud e implementadores de MDA a nivel de distrito para explorar problemas de aceptabilidad, comunicación, desafíos y áreas de mejora en la implementación.
Además, después de la primera ronda de la MDA anual de tracoma programada para julio de 2021, se llevará a cabo una ronda de grupos focales con padres de niños de 1 a 11 meses e implementadores locales para informar el desarrollo de mensajes para la campaña de salud pública.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Abidjan, Costa de Marfil
- FHI 360
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 1 a 11 meses de edad
- Residente en la comunidad objetivo
Criterio de exclusión:
- Niños de menos de 3,0 kg (3er percentil para bebés sanos de 1 mes en las tablas de crecimiento de la OMS)
- Parece gravemente enfermo en el momento de la MDA (según la evaluación de CDD)
- Incapaz de tragar líquido administrado a través de una jeringa sin aguja debido a limitaciones físicas
- Alergia conocida a los macrólidos, incluida la azitromicina, según el informe del cuidador principal sobre una reacción adversa previa a un medicamento que probablemente sea un macrólido
- reacción alérgica previa a un medicamento que probablemente sea un macrólido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Azitromicina dosis única bianual
Distribución masiva basada en la comunidad de una dosis única de solución de azitromicina (200 mg/5 ml) dosificada a 20 mg/kg de peso a todos los bebés elegibles de 1 a 11 meses de edad dos veces al año (aproximadamente con 6 meses de diferencia)
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Distribución masiva bianual comunitaria de dosis única de azitromicina a niños de 1 a 11 meses de edad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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% de población elegible cubierta por la intervención
Periodo de tiempo: tres años
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cobertura de la población objetivo de la intervención (alcance) con azitromicina en los distritos de salud objetivo
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tres años
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Tasa de mortalidad infantil
Periodo de tiempo: tres años
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Tasa de muertes infantiles entre los niños menores de 1 año por cada 1.000 habitantes
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tres años
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Fidelidad de la implementación
Periodo de tiempo: tres años
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La proporción de actividades de intervención se lleva a cabo según lo previsto
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tres años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costo del programa en su conjunto.
Periodo de tiempo: tres años
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Los costos del programa se calcularán sobre la base de los siguientes insumos: personal, suministros/bienes recurrentes, bienes de capital, viajes/transporte, espacio, servicios y capacitación.
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tres años
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Costo por niño tratado
Periodo de tiempo: tres años
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Costos del programa por niño tratado
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tres años
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Costo por muerte evitada
Periodo de tiempo: tres años
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Costos del programa por muerte evitada
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tres años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Dulli, PhD, FHI 360
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1743615
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .