- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05016895
REACH2: Implementeringsforskning om tvåårig massdistribution av azitromycin till barn 1-11 månader i Elfenbenskusten (REACH)
Resiliency Through Azithromycin for Children-projektet: Implementeringsforskning om tvåårig massdistribution av azitromycin till barn 1-11 månader i Elfenbenskusten
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att ge Elfenbenskustens regering och andra intressenter den information som behövs för att förstå vad som krävs för att ge en tvåårig massläkemedelsadministrering (MDA) av engångsdos azitromycin för barn i åldrarna 1 till 11 månader i inställningar för hög barndödlighet att skala med hjälp av den befintliga MDA-plattformen som används för trakom och andra försummade tropiska sjukdomar.
Design: Den seriella tvärsnittsstudien kommer att genomföras i 19 hälsodistrikt i samordning med trakom-MDA under loppet av tre år. Interventionen som studeras kommer att involvera en folkhälsokampanj för distribution av engångsdos azitromycin två gånger om året, inklusive:
- Utökad täckning med azitromycin under årliga trakom-MDA till barn 1-5 månaders ålder vid förlossning samtidigt som den årliga trakom-MDA, som redan omfattar barn 6-11 månader, följt av
- Fristående MDA som riktar sig till barn 1 till 11 månader som levereras med cirka 6 månaders intervall mellan årliga trakom MDA, eller två gånger om året i områden där de årliga trakom MDAs fasas ut.
För att studera uppskalning av dessa interventionsaktiviteter kommer utredarna systematiskt att samla in data, vägledda av RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance) implementeringsvetenskapliga ramverk. Datainsamlingsaktiviteter kommer att omfatta:
- Analyser av rutinövervakning, process och biverkningsdata från trachoma MDA-plattformen i vilken REACH-aktiviteterna integreras
- Periodiska, tvärsnittsundersökningar efter MDA för att verifiera täckning och undersöka exponering för projektinformation/meddelanden
- Kvalitativ datainsamling genom djupintervjuer (IDI) och/eller fokusgruppsdiskussioner (FGD) med föräldrar eller primärvårdare för barn i åldrarna 1 till 11 månader i de 19 hälsodistrikten och MDA-implementerare på distriktsnivå för att utforska frågor om acceptans, kommunikation, utmaningar och förbättringsområden i genomförandet.
Vidare, efter den första omgången av den årliga trakom-MDA som är planerad att äga rum i juli 2021, kommer en omgång fokusgrupper att genomföras med föräldrar till barn i åldrarna 1-11 månader och lokala genomförare för att informera om meddelandeutveckling för folkhälsokampanjen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Abidjan, Elfenbenskusten
- FHI 360
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 1 till 11 månader
- Bosatt i målgrupp
Exklusions kriterier:
- Barn under 3,0 kg (3:e centilen för friska 1 månad gamla spädbarn i WHO:s tillväxtdiagram)
- Verkar allvarligt sjuk vid tidpunkten för MDA (enligt CDD:s bedömning)
- Kan inte svälja vätska som levereras genom en nållös spruta på grund av fysiska begränsningar
- Känd allergi mot makrolider, inklusive azitromycin, baserat på primärvårdarens rapport om tidigare biverkningar av läkemedel som sannolikt är en makrolid
- tidigare allergisk reaktion på medicin som sannolikt är en makrolid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Engångsdos azitromycin två gånger om året
Mass, gemenskapsbaserad distribution av enkeldos azitromycinlösning (200 mg/5 ml) doserad med 20 mg/kg vikt till alla berättigade spädbarn i åldrarna 1 till 11 månader två gånger per år (ungefär 6 månaders mellanrum)
|
Tvåårig mass, gemenskapsbaserad distribution av engångsdos azitromycin till barn i åldrarna 1 till 11 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
% av den stödberättigade befolkningen som omfattas av interventionen
Tidsram: tre år
|
täckning av interventionens målpopulation (räckvidd) med azitromycin i riktade hälsodistrikt
|
tre år
|
|
Spädbarnsdödlighet
Tidsram: tre år
|
Antal barn som dör bland barn under 1 år per 1 000 invånare
|
tre år
|
|
Genomförandetrohet
Tidsram: tre år
|
Andel av interventionsaktiviteterna genomförs som planerat
|
tre år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnad för programmet som helhet
Tidsram: tre år
|
Programkostnaderna kommer att beräknas baserat på följande insatser: personal, förnödenheter/återkommande varor, kapitalvaror, resor/transport, rymd, tjänster och utbildning
|
tre år
|
|
Kostnad per behandlat barn
Tidsram: tre år
|
Programkostnader per behandlat barn
|
tre år
|
|
Kostnad per dödsfall avvärjt
Tidsram: tre år
|
Programkostnader per dödsfall
|
tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lisa Dulli, PhD, FHI 360
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1743615
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .