Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

REACH2: Implementeringsforskning om tvåårig massdistribution av azitromycin till barn 1-11 månader i Elfenbenskusten (REACH)

27 februari 2025 uppdaterad av: FHI 360

Resiliency Through Azithromycin for Children-projektet: Implementeringsforskning om tvåårig massdistribution av azitromycin till barn 1-11 månader i Elfenbenskusten

REACH2 är en treårig implementeringsforskningsstudie utformad för att undersöka implementeringen genom en massläkemedelsadministrationsplattform av tvåårig engångsdos azitromycin för att minska barnadödligheten bland barn i åldrarna 1 till 11 månader som lever i hög barnadödlighet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att ge Elfenbenskustens regering och andra intressenter den information som behövs för att förstå vad som krävs för att ge en tvåårig massläkemedelsadministrering (MDA) av engångsdos azitromycin för barn i åldrarna 1 till 11 månader i inställningar för hög barndödlighet att skala med hjälp av den befintliga MDA-plattformen som används för trakom och andra försummade tropiska sjukdomar.

Design: Den seriella tvärsnittsstudien kommer att genomföras i 19 hälsodistrikt i samordning med trakom-MDA under loppet av tre år. Interventionen som studeras kommer att involvera en folkhälsokampanj för distribution av engångsdos azitromycin två gånger om året, inklusive:

  1. Utökad täckning med azitromycin under årliga trakom-MDA till barn 1-5 månaders ålder vid förlossning samtidigt som den årliga trakom-MDA, som redan omfattar barn 6-11 månader, följt av
  2. Fristående MDA som riktar sig till barn 1 till 11 månader som levereras med cirka 6 månaders intervall mellan årliga trakom MDA, eller två gånger om året i områden där de årliga trakom MDAs fasas ut.

För att studera uppskalning av dessa interventionsaktiviteter kommer utredarna systematiskt att samla in data, vägledda av RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance) implementeringsvetenskapliga ramverk. Datainsamlingsaktiviteter kommer att omfatta:

  1. Analyser av rutinövervakning, process och biverkningsdata från trachoma MDA-plattformen i vilken REACH-aktiviteterna integreras
  2. Periodiska, tvärsnittsundersökningar efter MDA för att verifiera täckning och undersöka exponering för projektinformation/meddelanden
  3. Kvalitativ datainsamling genom djupintervjuer (IDI) och/eller fokusgruppsdiskussioner (FGD) med föräldrar eller primärvårdare för barn i åldrarna 1 till 11 månader i de 19 hälsodistrikten och MDA-implementerare på distriktsnivå för att utforska frågor om acceptans, kommunikation, utmaningar och förbättringsområden i genomförandet.

Vidare, efter den första omgången av den årliga trakom-MDA som är planerad att äga rum i juli 2021, kommer en omgång fokusgrupper att genomföras med föräldrar till barn i åldrarna 1-11 månader och lokala genomförare för att informera om meddelandeutveckling för folkhälsokampanjen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

767535

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 11 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 1 till 11 månader
  • Bosatt i målgrupp

Exklusions kriterier:

  • Barn under 3,0 kg (3:e centilen för friska 1 månad gamla spädbarn i WHO:s tillväxtdiagram)
  • Verkar allvarligt sjuk vid tidpunkten för MDA (enligt CDD:s bedömning)
  • Kan inte svälja vätska som levereras genom en nållös spruta på grund av fysiska begränsningar
  • Känd allergi mot makrolider, inklusive azitromycin, baserat på primärvårdarens rapport om tidigare biverkningar av läkemedel som sannolikt är en makrolid
  • tidigare allergisk reaktion på medicin som sannolikt är en makrolid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Engångsdos azitromycin två gånger om året
Mass, gemenskapsbaserad distribution av enkeldos azitromycinlösning (200 mg/5 ml) doserad med 20 mg/kg vikt till alla berättigade spädbarn i åldrarna 1 till 11 månader två gånger per år (ungefär 6 månaders mellanrum)
Tvåårig mass, gemenskapsbaserad distribution av engångsdos azitromycin till barn i åldrarna 1 till 11 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% av den stödberättigade befolkningen som omfattas av interventionen
Tidsram: tre år
täckning av interventionens målpopulation (räckvidd) med azitromycin i riktade hälsodistrikt
tre år
Spädbarnsdödlighet
Tidsram: tre år
Antal barn som dör bland barn under 1 år per 1 000 invånare
tre år
Genomförandetrohet
Tidsram: tre år
Andel av interventionsaktiviteterna genomförs som planerat
tre år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnad för programmet som helhet
Tidsram: tre år
Programkostnaderna kommer att beräknas baserat på följande insatser: personal, förnödenheter/återkommande varor, kapitalvaror, resor/transport, rymd, tjänster och utbildning
tre år
Kostnad per behandlat barn
Tidsram: tre år
Programkostnader per behandlat barn
tre år
Kostnad per dödsfall avvärjt
Tidsram: tre år
Programkostnader per dödsfall
tre år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa Dulli, PhD, FHI 360

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1743615

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvantitativ undersökningsdata från studien kommer att delas. Dessa uppgifter innehåller inga individuellt identifierande uppgifter.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att delas på obestämd tid inom 6 månader efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att göras allmänt tillgängliga på Harvard Dataverse.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera