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REACH2: 코트디부아르의 1-11개월 아동에 대한 아지스로마이신의 연 2회 대량 배포에 대한 구현 연구 (REACH)

2025년 2월 27일 업데이트: FHI 360

어린이 프로젝트를 위한 아지스로마이신을 통한 탄력성: 코트디부아르에서 1-11개월 어린이에게 연 2회 대량 아지스로마이신 대량 분포에 대한 구현 연구

REACH2는 아동 사망률이 높은 환경에 거주하는 생후 1~11개월 아동의 아동 사망률을 줄이기 위해 2년에 한 번 단회 투여하는 아지스로마이신의 대량 약물 투여 플랫폼을 통한 구현을 조사하기 위해 고안된 3년 실행 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 코트디부아르 정부와 기타 이해당사자들에게 1~11개월 사이의 어린이에게 1년에 1회 1회 용량의 아지스로마이신 대량 약물 투여(MDA)를 제공하는 데 무엇이 필요한지 이해하는 데 필요한 정보를 제공하는 것입니다. 트라코마 및 기타 방치된 열대성 질병에 사용되는 기존 MDA 플랫폼을 사용하여 높은 아동 사망률 설정을 확장합니다.

디자인: 일련의 단면 연구는 3년 동안 트라코마 MDA와 협력하여 19개 보건 지구에서 수행됩니다. 연구 중인 개입에는 다음을 포함하여 일회 용량 아지스로마이신의 연 2회 배포에 대한 공중 보건 캠페인이 포함될 것입니다.

  1. 연간 트라코마 MDA와 동시에 전달되는 경우 연간 트라코마 MDA 동안 생후 1-5개월 아동에게 아지스로마이신 적용 범위를 확대했습니다.
  2. 연간 트라코마 MDA 사이의 약 6개월 간격으로 또는 연간 트라코마 MDA가 단계적으로 폐지되는 지역에서 2년마다 분만된 1~11개월 아동을 대상으로 하는 독립형 MDA.

이러한 개입 활동의 확장을 연구하기 위해 조사관은 RE-AIM(Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance) 구현 과학 프레임워크에 따라 데이터를 체계적으로 수집합니다. 데이터 수집 활동에는 다음이 포함됩니다.

  1. REACH 활동이 통합되고 있는 트라코마 MDA 플랫폼의 일상적인 모니터링, 프로세스 및 약물 부작용 데이터 분석
  2. 적용 범위를 확인하고 프로젝트 정보/메시징에 대한 노출을 조사하기 위한 주기적, 횡단면, MDA 후 조사
  3. 19개 보건 지구에서 1개월에서 11개월 사이의 아동의 부모 또는 1차 보호자 및 지구 수준의 MDA 구현자와 심층 인터뷰(IDI) 및/또는 포커스 그룹 토론(FGD)을 통해 질적 데이터 수집을 통해 수용성 문제를 탐색합니다. 커뮤니케이션, 과제 및 구현 개선 영역.

또한 2021년 7월에 열릴 예정인 연례 트라코마 MDA의 첫 번째 라운드가 끝난 후 공중 보건 캠페인을 위한 메시지 개발을 알리기 위해 1-11개월 아동의 부모 및 지역 구현자와 함께 포커스 그룹 라운드가 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

767535

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 1~11개월
  • 대상 커뮤니티에 거주

제외 기준:

  • 3.0kg 미만의 어린이(WHO 성장 차트에서 건강한 1개월 영유아의 경우 세 번째 백분위수)
  • MDA 시점에 중병으로 나타남(CDD의 평가에 따름)
  • 바늘이 없는 주사기를 통해 전달되는 액체는 신체적 제한으로 인해 삼킬 수 없음
  • 마크로라이드일 가능성이 있는 약물에 대한 이전의 이상 반응에 대한 주 간병인의 보고에 근거하여 아지스로마이신을 포함한 마크로라이드에 대한 알려진 알레르기
  • 마크로라이드일 가능성이 있는 약물에 대한 사전 알레르기 반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연 2회 단일 용량의 아지스로마이신
1년에 2회(약 6개월 간격) 생후 1~11개월의 모든 적격 유아에게 20mg/kg 체중으로 투여되는 단일 용량 아지스로마이신 용액(200mg/5ml)의 지역사회 기반 대량 배포
의약품: 단일 용량 아지스로마이신
1개월에서 11개월 사이의 어린이에게 단일 용량의 아지스로마이신을 2년에 한 번 지역사회 기반으로 대량 배포합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입이 적용되는 적격 인구의 %
기간: 삼 년
표적 보건 지구에서 아지스로마이신으로 개입의 표적 인구(도달) 범위
삼 년
유아 사망률
기간: 삼 년
인구 1,000명당 1세 미만 아동 사망 비율
삼 년
구현 충실도
기간: 삼 년
개입 활동의 비율이 계획대로 수행됩니다.
삼 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 프로그램 비용
기간: 삼 년
프로그램 비용은 인력, 공급품/반복 상품, 자본재, 여행/운송, 공간, 서비스 및 교육과 같은 입력 항목을 기반으로 계산됩니다.
삼 년
아동 치료당 비용
기간: 삼 년
치료받는 어린이당 프로그램 비용
삼 년
사망당 비용 방지
기간: 삼 년
사망당 프로그램 비용 절감
삼 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

FHI 360

협력자

Ministry of Health, Ivory Coast

수사관

  • 수석 연구원: Lisa Dulli, PhD, FHI 360

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 27일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1743615

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구의 정량적 설문 조사 데이터가 공유됩니다. 이러한 데이터에는 개별 식별 데이터가 포함되어 있지 않습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구 종료 후 6개월 이내에 무기한으로 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 Harvard Dataverse에서 공개적으로 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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