Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

REACH2: Внедряющее исследование двухгодичного массового распространения азитромицина среди детей в возрасте от 1 до 11 месяцев в Кот-д'Ивуаре (REACH)

27 февраля 2025 г. обновлено: FHI 360

Проект «Устойчивость с помощью азитромицина для детей»: исследование реализации двухгодичного массового распространения азитромицина среди детей в возрасте от 1 до 11 месяцев в Кот-д'Ивуаре

REACH2 — это трехлетнее исследование внедрения, предназначенное для изучения внедрения однократной дозы азитромицина с помощью платформы массового введения лекарств два раза в год для снижения детской смертности среди детей в возрасте от 1 до 11 месяцев, проживающих в условиях высокой детской смертности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Цель исследования состоит в том, чтобы предоставить правительству Кот-д'Ивуара и другим заинтересованным сторонам информацию, необходимую для понимания того, что требуется для того, чтобы сделать двухгодичный массовый прием однократной дозы азитромицина для детей в возрасте от 1 до 11 месяцев в параметры высокой детской смертности для масштабирования с использованием существующей платформы MDA, используемой для лечения трахомы и других забытых тропических болезней.

План: Серийное кросс-секционное исследование будет проводиться в 19 медицинских округах в координации с МДА по трахоме в течение трех лет. Исследуемое вмешательство будет включать кампанию общественного здравоохранения по распространению однократной дозы азитромицина два раза в год, в том числе:

  1. Расширение охвата азитромицином во время ежегодных МДА по трахоме у детей в возрасте 1-5 месяцев, если родоразрешение проводится одновременно с ежегодной МДА по трахоме, которая уже охватывает детей в возрасте 6-11 месяцев, с последующим
  2. Отдельные MDA, предназначенные для детей в возрасте от 1 до 11 месяцев, рожденные с интервалом примерно в 6 месяцев между ежегодными MDA по трахоме или два раза в год в районах, где ежегодные MDA по трахоме постепенно прекращаются.

Чтобы изучить масштабы этих интервенционных мероприятий, исследователи будут систематически собирать данные, руководствуясь научной структурой внедрения Reach, Effectiveness, Adoption, Introduction and Maintenance (RE-AIM). Мероприятия по сбору данных будут включать:

  1. Анализ рутинного мониторинга, данных о процессах и побочных реакциях на лекарства с платформы MDA по трахоме, в которую интегрируются мероприятия REACH.
  2. Периодические перекрестные опросы после MDA для проверки охвата и изучения воздействия проектной информации/сообщений
  3. Сбор качественных данных посредством углубленных интервью (IDI) и/или обсуждений в фокус-группах (FGD) с родителями или основными опекунами детей в возрасте от 1 до 11 месяцев в 19 медицинских округах, а также с исполнителями MDA на районном уровне для изучения вопросов приемлемости, коммуникация, проблемы и области для улучшения в реализации.

Кроме того, после первого раунда ежегодного MDA по трахоме, запланированного на июль 2021 года, будет проведен раунд фокус-групп с участием родителей детей в возрасте от 1 до 11 месяцев и местных исполнителей для информирования о разработке сообщений для кампании общественного здравоохранения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

767535

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 11 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 1 до 11 месяцев
  • Резидент в целевом сообществе

Критерий исключения:

  • Дети с массой тела менее 3,0 кг (3-й центиль для здоровых детей в возрасте 1 месяца в таблицах роста ВОЗ)
  • Выглядит серьезно больным во время MDA (по оценке CDD)
  • Невозможно проглотить жидкость, введенную через безыгольный шприц, из-за физических ограничений
  • Известная аллергия на макролиды, включая азитромицин, на основании сообщения основного опекуна о предыдущей неблагоприятной реакции на лекарство, которое, вероятно, является макролидом.
  • предшествующая аллергическая реакция на лекарство, вероятно, макролид

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Разовая доза азитромицина два раза в год
Массовое распределение по месту жительства однократной дозы раствора азитромицина (200 мг/5 мл) из расчета 20 мг/кг массы тела всем подходящим детям в возрасте от 1 до 11 месяцев два раза в год (с интервалом примерно 6 месяцев)
Двухгодичная массовая раздача разовой дозы азитромицина по месту жительства детям в возрасте от 1 до 11 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% подходящего населения, охваченного вмешательством
Временное ограничение: три года
охват целевого населения (охват) азитромицином в целевых медицинских округах
три года
Коэффициент младенческой смертности
Временное ограничение: три года
Коэффициент детской смертности среди детей в возрасте до 1 года на 1000 населения
три года
Верность реализации
Временное ограничение: три года
Часть интервенционных мероприятий осуществляется в соответствии с планом
три года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стоимость программы в целом
Временное ограничение: три года
Стоимость программы будет рассчитываться на основе следующих исходных данных: персонал, расходные материалы/повторяющиеся товары, капитальные товары, поездки/транспорт, помещения, услуги и обучение.
три года
Стоимость лечения ребенка
Временное ограничение: три года
Стоимость программы на одного пролеченного ребенка
три года
Стоимость одной предотвращенной смерти
Временное ограничение: три года
Стоимость программы на одну предотвращенную смерть
три года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Lisa Dulli, PhD, FHI 360

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1743615

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Количественные данные исследования будут опубликованы. Эти данные не содержат индивидуально идентифицирующих данных.

Сроки обмена IPD

Данные будут передаваться на неопределенный срок в течение 6 месяцев после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут размещены в открытом доступе на Harvard Dataverse.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться